Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
380437	Medicamento - CEMIPLIMABE	Não favorável	Finalizada em 24/07/2025 14:18:47	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 380437

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cemiplimabe 350 mg/7 ml. 1 ampola/dose. Aplicar 350 mg (1 ampola), por via endovenosa, a cada 21 dias, sendo mantido até progressão de doença ou intolerabilidade ao uso da medicação.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim, quimioterapia citot&oacute;xica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Rfb7OT">[2]</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; um anticorpo monoclonal anti-PD1 que &eacute; um tipo de prote&iacute;na concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura espec&iacute;fica (chamada ant&iacute;geno), que se encontra em determinadas c&eacute;lulas do organismo. O cemiplimabe bloqueia a liga&ccedil;&atilde;o entre PDL-1 (programmed cell death 1) e seus ligantes, ativando linf&oacute;citos T citot&oacute;xicos e melhorando a imunidade antitumoral.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a de cemiplimabe em pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avan&ccedil;ado (localmente avan&ccedil;ado irressec&aacute;vel (CBCla) ou metast&aacute;tico (nodal ou distante) (CBCm) que progrediram durante a terapia com inibidor da via Hedgehog (IHH), foram intolerantes &agrave; terapia pr&eacute;via com IHH, ou n&atilde;o apresentaram melhora al&eacute;m da doen&ccedil;a est&aacute;vel (DE) ap&oacute;s 9 meses sob terapia com IHH (exclusivo das pausas de tratamento), foram avaliadas no Estudo 1620. Trata-se de um estudo aberto, multic&ecirc;ntrico, n&atilde;o randomizado e de bra&ccedil;o &uacute;nico, em que 84 pacientes receberam cemiplimabe 350 mg por via intravenosa (IV) a cada 3 semanas por 5 ciclos de 9 semanas seguidos por 4 ciclos de 12 semanas at&eacute; 93 semanas de tratamento.Os principais desfechos de efic&aacute;cia foram a taxa de resposta objetiva confirmada (TRO) e dura&ccedil;&atilde;o da resposta (DR) avaliadas por revis&atilde;o central independente (RCI). O tempo m&eacute;dio para resposta foi de 3,1 meses (intervalo de 2,0 a 10,5 meses) para o grupo de CBCm, 4,3 meses (intervalo: 2,1 a 21,4 meses) para o grupo de CBCla, e de 4,2 meses no geral (intervalo: 2,0 a 21,4 meses). Trinta e nove pacientes (28,3%) com CBC avan&ccedil;ado tiveram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) (8).</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica e metan&aacute;lise, publicada em 2021, avaliou a efic&aacute;cia do cemiplimabe e do pembrolizumabe no tratamento de c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma em est&aacute;gio avan&ccedil;ado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3s9wPo">[6]</a>. Foram identificados apenas estudos cl&iacute;nicos de fase I e II: seis estudos avaliando cemiplimabe (n=3) e pembrolizumabe (n=3) foram eleg&iacute;veis para inclus&atilde;o na metan&aacute;lise. N&atilde;o foi poss&iacute;vel estimar impacto em sobrevida global. A an&aacute;lise combinada de 392 pacientes evidenciou aumento de 42,43% (IC de 95% 37,53-47,45) na taxa de resposta objetiva e de 58,05% (IC de 95% 53,04-62,95) na taxa de controle da doen&ccedil;a. Cerca de um ter&ccedil;o dos pacientes, 27,12% (IC de 95% 10,89-47,38), sofreram eventos adversos considerados graves.</p>

<p style="text-align: justify;">Publica&ccedil;&atilde;o mais recente, de 2023, tamb&eacute;m avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do cemiplimabe e do pembrolizumabe no tratamento de c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma em est&aacute;gio avan&ccedil;ado por meio de revis&atilde;o sistem&aacute;tica e de metan&aacute;lise <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QIuLQD">[7]</a>. Foram inclu&iacute;dos 13 estudos, totalizando 980 participantes. Novamente, apenas estudos observacionais e ensaios cl&iacute;nicos de fase I e II foram identificados. Al&eacute;m de confirmar as taxas de resposta e de controle da doen&ccedil;a, estimou-se a sobrevida livre de progress&atilde;o da doen&ccedil;a em seis e doze meses, respectivamente, em 59,3% e 52,8%, respectivamente; e a sobrevida global em seis e doze meses, respectivamente, em 80,6% e 76,4%.</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; digno de nota que estudos cl&iacute;nicos de fase I e II s&atilde;o etapas iniciais no processo de desenvolvimento de novos medicamentos. A principal meta dos estudos de fase I &eacute; avaliar a seguran&ccedil;a do tratamento, determinar a dose segura e identificar poss&iacute;veis efeitos colaterais. Na fase II, objetiva-se avaliar a efic&aacute;cia do tratamento, ou seja, se o medicamento &eacute; capaz de tratar o c&acirc;ncer de maneira eficaz, al&eacute;m de continuar monitorando a seguran&ccedil;a e os efeitos colaterais. Em geral, apenas em estudos de fase II &eacute; avaliada a compara&ccedil;&atilde;o da tecnologia em investiga&ccedil;&atilde;o com tratamentos dispon&iacute;veis e, com isso, a avalia&ccedil;&atilde;o da efic&aacute;cia cl&iacute;nica do tratamento.&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Cemiplimabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 34.903,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 628.265,16</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; produzido pela empresa Sanofi sob o nome comercial Libtayo&reg; na forma farmac&ecirc;utica de ampola com 350 mg cada. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em junho de 2025 foi produzida a tabela acima, com a estimativa de custo para um ano de tratamento de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada aos autos.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 9 de fevereiro de 2021, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprova&ccedil;&atilde;o regular ao cemiplimabe para pacientes com carcinoma basocelular localmente avan&ccedil;ado previamente tratados com um inibidor da via hedgehog (HHI) ou para os quais um HHI n&atilde;o &eacute; apropriado (9).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, recomendou o uso de cemiplimabe para tratamento apenas do carcinoma espinocelular cut&acirc;neo avan&ccedil;ado recebendo os melhores cuidados de suporte (10).</p>

<p style="text-align: justify;">O Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA), recomendou o uso de cemiplimabe somente em pacientes com carcinoma espinocelular cut&acirc;neo metast&aacute;tico ou localmente avan&ccedil;ado que n&atilde;o s&atilde;o candidatos &agrave; cirurgia curativa ou radioterapia, condicionando o reembolso a melhora na rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade at&eacute; n&iacute;vel aceit&aacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Para a situa&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica da parte autora, n&atilde;o foram encontrados estudos de custo efetividade no contexto brasileiro, uma vez que a tecnologia n&atilde;o foi avaliada pela Conitec.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">taxa de resposta e dura&ccedil;&atilde;o de resposta prolongada, embora a estimativa seja baseada em estudos n&atilde;o comparados e de fase I e II.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe apresenta dados de estudos iniciais (fase I e II) sugerindo boa taxa de resposta e resposta sustentada nos pacientes com c&acirc;ncer de pele localmente avan&ccedil;ados ou metast&aacute;ticos como no caso em tela. No entanto, o presente parecer &eacute; desfavor&aacute;vel &agrave; indica&ccedil;&atilde;o de cemiplimabe por tr&ecirc;s motivos principais.</p>

<p style="text-align: justify;">Primeiramente, encontramos apenas um estudo avaliando o medicamento em situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica semelhante &agrave; da parte autora. Segundo, o medicamento n&atilde;o foi avaliado no contexto de um ensaio cl&iacute;nico de fase III, ou seja, n&atilde;o foi comparado com outras formas de tratamento. Terceiro, o medicamento apresentou benef&iacute;cios apenas em desfechos substitutos, sem mostrar benef&iacute;cio em sobrevida global.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, o f&aacute;rmaco pleiteado apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de outros pa&iacute;ses incorporaram esse medicamento apenas para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma espinocelular. Al&eacute;m disso, sua incorpora&ccedil;&atilde;o estava condicionada a uma melhora no seu perfil de custo-efetividade atrav&eacute;s da redu&ccedil;&atilde;o de seu pre&ccedil;o at&eacute; n&iacute;vel aceit&aacute;vel. Dessa forma, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteado, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">1. Martins R, Robinson JK, Brockstein BE. Systemic treatment of advanced cutaneous squamous and basal cell carcinomas. UpToDate Walth Mass UpToDate. 2020;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">2. Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA). S&iacute;ntese de Resultados e Coment&aacute;rios: C&acirc;ncer de pele. [Internet]. 2020 [citado 1o de junho de 2020]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">3. Rogers HW, Weinstock MA, Harris AR, Hinckley MR, Feldman SR, Fleischer AB, et al. Incidence estimate of nonmelanoma skin cancer in the United States, 2006. Arch Dermatol. 2010;146(3):283&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">4. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines: Basal Cell Skin Cancer. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nmsc.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">5. Jarkowski III A, Hare R, Loud P, Skitzki JJ, Kane III JM, May KS, et al. Systemic therapy in advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC): The Roswell Park experience and a review of the literature. Am J Clin Oncol. 2016;39(6):545&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">6. Mehta NK, Li AR, Nguyen SA, Kaczmar JM, Neskey DM, Day TA. Immune checkpoint inhibitors for advanced cutaneous squamous cell carcinoma: a systematic review with meta-analysis. Target Oncol. 2021;16:743&ndash;52.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">7. Zhang H, Zhong A, Chen J. Immune checkpoint inhibitors in advanced cutaneous squamous cell carcinoma: a systemic review and meta‐analysis. Skin Res Technol. 2023;29(1):e13229.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8. Stratigos, Alexander J., et al. &quot;Cemiplimab in locally advanced basal cell carcinoma after hedgehog inhibitor therapy: an open-label, multi-centre, single-arm, phase 2 trial.&quot; The Lancet Oncology 22.6 (2021): 848-857.</p>

<p style="text-align: justify;">9. U.S Food and Drug Administration. FDA approves cemiplimab-rwlc for locally advanced and metastatic basal cell carcinoma. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?e3GLxP">Available from: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cemiplimab-rwlc-locally-advanced-and-metastatic-basal-cell-carcinoma</a></p>

<p style="text-align: justify;">10. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?e3GLxP">National Institute for Health and Care Excellence. Cemiplimab for treating advanced cutaneous squamous cell carcinoma.&nbsp; Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta802</a></p>

<p style="text-align: justify;">11. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?e3GLxP">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). miplimab (Libtayo) for Cutaneous Squamous Cell Carcinoma. Available from:</a><a href="https://www.cadth.ca/dupilumab-0"> </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bFIih4">https://www.cda-amc.ca/cemiplimab-libtayo-cutaneous-squamous-cell-carcinoma-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme Laudo m&eacute;dico para a&ccedil;&atilde;o judicial (Evento 1, LAUDO12) a parte autora tem diagn&oacute;stico de carcinoma escamoso cut&acirc;neo em regi&atilde;o auricular esquerda (CID C44), evoluiu com progress&atilde;o da les&atilde;o prim&aacute;ria e pulmonar, piora de sintomas da doen&ccedil;a e perda de qualidade de vida. Anatomopatol&oacute;gico da pe&ccedil;a cir&uacute;rgica identificou neoplasia maligna indiferenciada e ulcerada com focos de necrose no qual compromete as margens radiais e profundas. A an&aacute;lise imunohistoqu&iacute;mica foi compat&iacute;vel com carcinoma de c&eacute;lulas escamosas pouco diferenciado. Tomografias de ouvido esquerdo e de t&oacute;rax de 10/2024 identificaram poss&iacute;veis implantes subpleurais. J&aacute; foi realizada radioterapia dirigida &agrave; doen&ccedil;a macrosc&oacute;pica e &agrave; drenagem linf&aacute;tica regional, sem relato de toxicidade ou efeitos colaterais. Atualmente com escala de performance ECOG 2 e estadiamento IV da doen&ccedil;a. O demandante &eacute; tabagista em abstin&ecirc;ncia e n&atilde;o faz uso de medicamento cont&iacute;nuo. Pleiteia-se tratamento com cemiplimabe.</p>

<p style="text-align: justify;">C&acirc;nceres de pele podem ser divididos em melanoma e n&atilde;o melanoma. O carcinoma de c&eacute;lulas escamosas (CCE) da pele &eacute; um c&acirc;ncer de pele maligno comum n&atilde;o melanoma, juntamente com o carcinoma basocelular (CBC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Gjzwtp">[1]</a>. O CBC &eacute; mais comum e menos agressivo que o CCE. Conforme o Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA), entre 2020 e 2022, ocorrer&atilde;o 83.770 novos casos de c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma em homens no Brasil, correspondendo a um risco estimado de 80 casos novos a cada 100 mil homens <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mpvRle">[2]</a>. O CBC, especificamente, possui uma incid&ecirc;ncia estimada em 226&nbsp; e uma preval&ecirc;ncia de 343 carcinomas basocelulares a cada 100 mil pessoas nos Estados Unidos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?p5S2tz">[3]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Os c&acirc;nceres de pele manifestam-se, inicialmente, como les&otilde;es (feridas ou n&oacute;dulos). Dessa forma, o diagn&oacute;stico &eacute; cl&iacute;nico, pela observa&ccedil;&atilde;o com o uso de dermatosc&oacute;pio. A confirma&ccedil;&atilde;o d&aacute;-se por bi&oacute;psia da les&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1sAbHr">[1]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A maioria dos pacientes diagnosticados com c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma realiza tratamento com ex&eacute;rese da les&atilde;o e radioterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yb3ysX">[1]</a>. Para aqueles que n&atilde;o desejam realizar tratamento cir&uacute;rgico ou n&atilde;o s&atilde;o candidatos para esse tipo de tratamento, alternativas tais como cremes de imiquimod ou de fluorouracil podem ser utilizadas. Outras alternativas como radioterapia e criocirurgia tamb&eacute;m podem ser tentadas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?na4Txt">[4]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Para pacientes diagnosticados com c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma&nbsp; avan&ccedil;ado localmente ou metast&aacute;tico, pode ser necess&aacute;ria quimioterapia sist&ecirc;mica. Protocolos internacionais recomendam o uso de medicamentos cemiplimabe, pembrolizumabe, quimioterapia citot&oacute;xica como carboplatina, paclitaxel, capecitabina, cisplatina, terapia-alvo com vismodegibe ou sonidegibe ou a inclus&atilde;o em estudos cl&iacute;nicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UMU3hJ">[5]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 380437

PDF Nota Técnica