Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
380768	Medicamento - RISPERIDONA	Não favorável	Finalizada em 25/07/2025 09:25:52	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 380768

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Risperidona 2mg/noite.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>N&atilde;o informado.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide tabela CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>N&atilde;o informado.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>N&atilde;o informado.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A risperidona se encontra dispon&iacute;vel no SUS para tratamento de pacientes com diagn&oacute;stico de&nbsp; TAB tipo I que se enquadrem nos crit&eacute;rios definidos em PCDT. A partir dos documentos juntados aos autos, n&atilde;o fica claro se a&nbsp; autora preenche todos os crit&eacute;rios necess&aacute;rios. Al&eacute;m disso, tamb&eacute;m n&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis informa&ccedil;&otilde;es sobre o uso de estabilizadores de humor dispon&iacute;veis na rede.</p>

<p style="text-align: justify;">A partir do acima exposto somos desfavor&aacute;veis ao provimento jurisdicional dos f&aacute;rmacos em quest&atilde;o e sugerimos que nova solicita&ccedil;&atilde;o administrativa seja encaminhada informando CID compat&iacute;vel com a solicita&ccedil;&atilde;o, a fim de que se obtenha o tratamento disponibilizado pelo Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS).</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. McIntyre RS, Alsuwaidan M, Soczynska JK, Szpindel I, Bilkey TS, Almagor D, et al. The effect of lisdexamfetamine dimesylate on body weight, metabolic parameters, and attention deficit hyperactivity disorder symptomatology in adults with bipolar I/II disorder. Hum Psychopharmacol Clin Exp. 2013;28(5):421&ndash;7.</p>

<p style="text-align: justify;">2. Yatham LN, Kennedy SH, Parikh SV, Schaffer A, Bond DJ, Frey BN, et al. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) and International Society for Bipolar Disorders (ISBD) 2018 guidelines for the management of patients with bipolar disorder. Bipolar Disord. 2018;20(2):97&ndash;170.</p>

<p style="text-align: justify;">3. American Psychiatric Association. DSM-5: Manual diagn&oacute;stico e estat&iacute;stico de transtornos mentais. Artmed Editora; 2014.</p>

<p style="text-align: justify;">4. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2016/abril/01/TAB---Portaria-315-de-30-de-mar--o-de-2016.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">5. Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo os laudos juntados ao processo (Evento 2, Laudo47 e Laudo74), a paciente em tela apresenta quadro de humor depressivo, anedonia e baixa toler&acirc;ncia a frustra&ccedil;&otilde;es. Cabe destacar que n&atilde;o h&aacute; men&ccedil;&atilde;o&nbsp; no documento anexado aos autos acerca de sintomas de mania e/ou hipomania, bem com uso pr&eacute;vio de outros estabilizadores de humor. Faz uso de fluoxetina 60mg/dia, desvenlafaxina 50mg/dia, risperidona 2 mg/dia e clonazepam 0,5mg/mL gotas, 30 gotas a noite. Diante do exposto, a parte autora pleiteia o medicamento risperidona.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O Transtorno Afetivo Bipolar (TAB), ou Transtorno de Humor Bipolar (THB), &eacute; uma doen&ccedil;a psiqui&aacute;trica caracterizada por epis&oacute;dios de mania ou de hipomania e de depress&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x1SHFF">(1,2)</a>. O epis&oacute;dio de mania cl&aacute;ssico envolve humor elevado e euf&oacute;rico, marcado por desinibi&ccedil;&atilde;o e expansividade a despeito de normais sociais. H&aacute; aumento de energia com impulsividade e envolvimento em atividades de risco, trazendo importante preju&iacute;zo ao paciente. Em contrapartida, os epis&oacute;dios de depress&atilde;o s&atilde;o qualificados por tristeza e anedonia (falta de prazer). Segundo o Manual Diagn&oacute;stico e Estat&iacute;stico de Transtornos Mentais, o diagn&oacute;stico de depress&atilde;o bipolar consiste na combina&ccedil;&atilde;o de tristeza e anedonia com, pelo menos, quatro outros sintomas (por exemplo, mudan&ccedil;as no padr&atilde;o de sono, de apetite, de energia, de atividade psicomotora, de concentra&ccedil;&atilde;o e de pensamento) com dura&ccedil;&atilde;o m&iacute;nima de duas semanas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CVk2dy">(3)</a>. Podem ocorrer pensamentos de ru&iacute;na que, quando impass&iacute;veis, s&atilde;o denominados de del&iacute;rios. No epis&oacute;dio depressivo grave com sintomas psic&oacute;ticos, h&aacute; depress&atilde;o associada a del&iacute;rios e, por vezes, a alucina&ccedil;&otilde;es.</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, o tratamento de TAB varia conforme o curso da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3GzHW3">(4)</a>. Para epis&oacute;dio depressivo recomenda-se, como primeira linha de tratamento, carbonato de l&iacute;tio em monoterapia. Como segunda linha, sugere-se o antipsic&oacute;tico quetiapina. Finalmente, como terceira linha de tratamento, recomenda-se o estabilizador de humor lamotrigina. Indica-se tamb&eacute;m que o uso de antidepressivos (como a fluoxetina), quando em associação a estabilizadores de humor (como o &aacute;cido valproico) ou antipsicóticos (como a olanzapina), pode ser efetivo no tratamento da depressão bipolar.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A risperidona &eacute; um antagonista seletivo das monoaminas cerebrais, com propriedades &uacute;nicas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mTBDox">(5)</a>. Trata-se de um antipsic&oacute;tico potente bloqueador da a&ccedil;&atilde;o do neurotransmissor dopamina, atrav&eacute;s da inibi&ccedil;&atilde;o do funcionamento dos seus receptores, especialmente os do tipo D2. &Eacute; utilizado mais frequentemente no tratamento de psicoses delirantes, incluindo-se a esquizofrenia, por&eacute;m, assim como os demais antipsic&oacute;ticos at&iacute;picos, a risperidona tamb&eacute;m pode ser utilizada para tratar algumas formas de transtorno bipolar, psicose depressiva, transtorno obsessivo-compulsivo e S&iacute;ndrome de Tourette, al&eacute;m de se mostrar eficaz no tratamento de impulsividade e agressividade em pacientes com diagn&oacute;stico de TEA.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A risperidona pertence &agrave; Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e integra o Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), Grupo 1B. Est&aacute; dispon&iacute;vel para o tratamento de TAB tipo I de acordo com respectivo PCDT. Quando cumpridas as condi&ccedil;&otilde;es, a parte autora dever&aacute; procurar a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de que indicar&aacute; o servi&ccedil;o onde dever&atilde;o ser entregues os documentos solicitados pelo referido PCDT dando entrada &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do tratamento ou, ainda, podendo ser solicitado via sistema AME Digital <a href="https://farmaciadigital.rs.gov.br">(https://farmaciadigital.rs.gov.br</a>/).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; apresentada negativa de provimento administrativo da Secretaria Estadual de Sa&uacute;de com a informa&ccedil;&atilde;o de que o tratamento n&atilde;o est&aacute; em condi&ccedil;&atilde;o de ser avaliado (Evento2, OUT3). Informamos que esta &eacute; uma resposta autom&aacute;tica quando um dos crit&eacute;rios, no caso o CID informado, est&aacute; em desacordo com o previsto (CID-10 informado F33); n&atilde;o se trata, portanto, de uma negativa administrativa da Farm&aacute;cia do Estado ap&oacute;s real avalia&ccedil;&atilde;o do pedido do f&aacute;rmaco.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 380768

PDF Nota Técnica