Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
383157	Medicamento - LEVETIRACETAM	Não favorável	Finalizada em 30/07/2025 18:00:27	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 383157

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Levetiracetam 750mg - Uso contínuo. Tomar 2 comprimidos de 12/12h.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">para a terapia associada h&aacute; f&aacute;rmacos de espectro amplo (lamotrigina, topiramato, levetiracetam) para serem utilizados com f&aacute;rmacos de espectro restrito (carbamazepina, fenito&iacute;na, fenobarbital) [1,3].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O levetiracetam &eacute; um f&aacute;rmaco anticonvulsivante de mecanismo de a&ccedil;&atilde;o inovador <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DsaA8N">[4,5]</a>. Diferentemente dos outros anticonvulsivantes que, como o clobazam e benzodiazep&iacute;nicos, interagem com receptores GABA&eacute;rgicos (respons&aacute;veis pela inibi&ccedil;&atilde;o do sistema nervoso central), o levetiracetam age sobre a prote&iacute;na 2A da ves&iacute;cula sin&aacute;ptica, inibindo a atividade sincronizada excessiva entre os neur&ocirc;nios, que ocorre durante a crise epil&eacute;ptica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; estudos de qualidade metodol&oacute;gica suficientes para assegurar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do levetiracetam no tratamento de epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yqzQqz">[3]</a>. Por exemplo, revis&atilde;o sistem&aacute;tica (RS) de ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECRs) avaliou a efici&ecirc;ncia e a seguran&ccedil;a do levetiracetam como tratamento adjunto de epilepsia - ou seja, em acr&eacute;scimo a outros medicamentos anticonvulsivantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Mm4a2h">[6]</a>. Foram identificados 13 ECRs, controlados por placebo. O levetiracetam mostrou-se superior ao placebo na redu&ccedil;&atilde;o de, pelo menos, metade da frequ&ecirc;ncia das crises convulsivas e na remiss&atilde;o das crises convulsivas: 39,8% dos pacientes em uso de levetiracetam apresentaram redu&ccedil;&atilde;o de, pelo menos, metade da frequ&ecirc;ncia de crises convulsivas em compara&ccedil;&atilde;o com 19,4% dos pacientes em uso de placebo (Odds ratio (OR) de 3,36 com intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 2,78 a 4,07) e 8,53% dos pacientes tratados com levetiracetam, comparado com 2,4% dos pacientes em uso de placebo, alcan&ccedil;aram remiss&atilde;o das crises convulsivas (OR de 4,72; IC95% 2,96 a 7,54). Os eventos adversos (EAs) de incid&ecirc;ncia relativamente alta no grupo levetiracetam inclu&iacute;ram sonol&ecirc;ncia, agita&ccedil;&atilde;o, tontura, astenia e infec&ccedil;&atilde;o. A incid&ecirc;ncia de rea&ccedil;&otilde;es adversas graves, como erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea e diminui&ccedil;&atilde;o dos gl&oacute;bulos brancos e das plaquetas, foi bastante baixa.</p>

<p style="text-align: justify;">Em relat&oacute;rio de incorpora&ccedil;&atilde;o, a CONITEC realizou an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da incorpora&ccedil;&atilde;o de levetiracetam no tratamento de epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NtaKuw">[3]</a>. Para o c&aacute;lculo, considerou-se o pre&ccedil;o de R$ 0,79 por comprimido de levetiracetam 250 mg, na dose de 2.000 mg ao dia, quando utilizado exclusivamente como tratamento adjunto, em pacientes com epilepsia sem resposta &agrave; monoterapia de primeira linha. Ao longo de cinco anos, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio foi calculado em R$ 329.034.951,26. N&atilde;o foi descrita an&aacute;lise de custo-efetividade. Contudo, os membros da CONITEC, cientes do impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, recomendaram por unanimidade a incorpora&ccedil;&atilde;o do levetiracetam para o tratamento adjunto de epilepsia. A CONITEC &eacute; o &oacute;rg&atilde;o respons&aacute;vel, justamente, por dispor sobre a incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias em sa&uacute;de no &acirc;mbito do SUS.&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">LEVETIRACETAM</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">750 MG COM REV CT BL AL AL X 60</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 191,53</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.788,25</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O levetiracetam &eacute; produzido por diversos laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos, em diferentes concentra&ccedil;&otilde;es. Em consulta ao painel CMED, em fevereiro de 2025, e aos dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados aos autos, foi estimado o custo anual de tratamento, apresentado na tabela acima.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo, quando utilizado como tratamento adjunto leva &agrave; redu&ccedil;&atilde;o na frequ&ecirc;ncia das crises convulsivas e ao alcance da remiss&atilde;o, com elevada incid&ecirc;ncia de eventos adversos (sonol&ecirc;ncia, agita&ccedil;&atilde;o, tontura, astenia e infec&ccedil;&atilde;o).</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, recomenda-se a prescri&ccedil;&atilde;o de associa&ccedil;&atilde;o medicamentosa diante de &ldquo;controle inadequado de crises com duas monoterapias sequenciais&quot;. Recomenda-se a combina&ccedil;&atilde;o de um f&aacute;rmaco de espectro amplo (como &aacute;cido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam) com um medicamento de espectro restrito (como carbamazepina, fenito&iacute;na, fenobarbital). Com base em documentos anexos ao processo n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel afirmar refratariedade &agrave;s m&uacute;ltiplas alternativas medicamentosas dispon&iacute;veis pelo sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align: justify;">Caso comprove-se refratariedade, &eacute; poss&iacute;vel que a parte autora preencha as condi&ccedil;&otilde;es necess&aacute;rias para acesso ao tratamento com levetiracetam por via administrativa [<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?o9lfYD">1</a>]. Se cumpridas as condi&ccedil;&otilde;es, a parte autora dever&aacute; procurar a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de, que indicar&aacute; o servi&ccedil;o onde os documentos solicitados pelo referido PCDT dever&atilde;o ser entregues, dando entrada &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do tratamento.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Schachter SC. Overview of the management of epilepsy in adults [Internet]. UpToDate. 2024. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-epilepsy-in-adults?search=Overview%20of%20the%20management%20of%20epilepsy%20in%20adults&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1#H9">https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-epilepsy-in-adults?search=Overview%20of%20the%20management%20of%20epilepsy%20in%20adults&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1#H9</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 290. Levetiracetam para o tratamento da Epilepsia [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/recomendacao/relatorio_levetiracetam_epilepsia_290_final_2017.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Swaroop H, Ananya C, Nithin K, Jayashankar C, Babu HS, Srinivas B. Levetiracetam: a review of its use in the treatment of epilepsy. Int J Med Biomed Res. 2013;2(3):166&ndash;72. 2013;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, et al. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014;21(1):55&ndash;62.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em documento de m&eacute;dico neurologista, a parte autora, com 26 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de epilepsia (Evento 1, LAUDO6, P&aacute;gina 1). H&aacute; relato de primeira crise convulsiva aos 24 anos de idade e, atualmente, de controle da doen&ccedil;a com o tratamento de levetiracetam 750 mg, dois comprimidos, duas vezes ao dia, combinado &agrave; clobazam 10 mg, um comprimido, uma vez ao dia. Trata-se de &ldquo;tratamento iniciado com a medica&ccedil;&atilde;o atual&rdquo; (Evento 1, LAUDO6, P&aacute;gina 5).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O presente parecer t&eacute;cnico versar&aacute; sobre o pleito por levetiracetam no tratamento de epilepsia.</p>

<p style="text-align: justify;">A epilepsia caracteriza-se por uma predisposi&ccedil;&atilde;o permanente do c&eacute;rebro em originar crises epil&eacute;pticas [1]. A crise epil&eacute;ptica, por sua vez, consiste na ocorr&ecirc;ncia transit&oacute;ria de sinais e sintomas decorrentes de atividade neuronal anormal excessiva e sincrônica. As crises epil&eacute;pticas podem ser classificadas em focais e em generalizadas. Enquanto que as crises epilépticas focais come&ccedil;am em &aacute;rea localizada do cérebro, gerando manifesta&ccedil;&otilde;es clínicas congruentes com o local acometido, as crises generalizadas originam-se de um ponto da rede neural capaz de recrutar rapidamente outras redes neurais bilaterais, gerando importantes manifesta&ccedil;&otilde;es motoras (como em crises convulsivas tônico-clônicas) ou não motoras (por exemplo, crises de ausência) com perda de consci&ecirc;ncia.</p>

<p style="text-align: justify;">O objetivo do tratamento de pacientes com epilepsia &eacute; reduzir o n&uacute;mero de crises epil&eacute;pticas, evitar os efeitos colaterais do tratamento e manter ou restaurar a qualidade de vida do paciente [1,2]. Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de recomenda-se carbamazepina, fenitoína e ácido valproico como primeira linha de tratamento. Aproximadamente metade dos pacientes n&atilde;o ter&atilde;o suas crises epil&eacute;pticas controladas pelo primeiro f&aacute;rmaco utilizado. Se constatada inefic&aacute;cia ap&oacute;s per&iacute;odo de avalia&ccedil;&atilde;o de resposta ao tratamento de, pelo menos, tr&ecirc;s meses em dose m&aacute;xima tolerada, sugere-se substitui&ccedil;&atilde;o gradual por outro medicamento de primeira linha. Em caso de falha na segunda tentativa de monoterapia, pode-se tentar a combinação de dois fármacos antiepilépticos. Destaca-se tamb&eacute;m a exist&ecirc;ncia de tratamentos n&atilde;o-farmacol&oacute;gicos reservados a casos refrat&aacute;rios a tratamentos farmacol&oacute;gicos, como a cirurgia da epilepsia e a estimulação do nervo vago.</p>

<p style="text-align: justify;">Faz-se necess&aacute;rio esclarecer que, em 2017, foi divulgado relat&oacute;rio final da CONITEC acerca da incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento levetiracetam no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) [3]. Com base em parecer favor&aacute;vel, o anticonvulsivante levetiracetam foi incorporado ao SUS e, atualmente, comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), fazendo parte do Grupo 1A, cuja aquisi&ccedil;&atilde;o &eacute; centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a responsabilidade pelo armazenamento, distribui&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; das Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados e do Distrito Federal. &Eacute; ofertado para o tratamento de Epilepsia como terapia adjuvante em casos refrat&aacute;rios &agrave; monoterapia com antiepil&eacute;ptico de primeira linha, sendo disponibilizado para os CIDs G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7 e G40.8 (CID designado no pleito), conforme PCDT [1].</p>

Anexos

Nota Técnica 383157

PDF Nota Técnica