Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
383387-A	Medicamento - HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA	Não favorável	Finalizada em 31/07/2025 11:23:12	Ver Nota
383387-B	Medicamento - CLORIDRATO DE DONEPEZILA	Não favorável	Finalizada em 31/07/2025 11:28:10	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Quetiapina 25mg - Tomar 2 comprimidos ao dia

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">No Componente Básico de Assistência Farmacêutica (CBAF), est&atilde;o dispon&iacute;veis clorpromazina e haloperidol. No Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) estão disponíveis risperidona, quetiapina, ziprasidona, olanzapina e clozapina, conforme protocolo cl&iacute;nico (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?r222uA">4)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A quetiapina &eacute; um antipsic&oacute;tico at&iacute;pico, cujo perfil de a&ccedil;&atilde;o diferencia-se dos demais antipsic&oacute;ticos (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yuePOL">11,1</a>2). Al&eacute;m de agir inibindo m&uacute;ltiplos receptores de serotonina (associados &agrave; a&ccedil;&atilde;o antidepressiva) e de dopamina (relacionados com atividade antipsic&oacute;tica), esse medicamento interage com receptores noradren&eacute;rgicos e histam&iacute;nicos (a&ccedil;&atilde;o sedativa). Em adultos, &eacute; indicada para o tratamento da esquizofrenia e de transtorno afetivo bipolar nas doses de 200 a 800mg/dia. Al&eacute;m disso, a quetiapina &eacute; frequentemente utilizada off-label, como sedativo-hipn&oacute;tico, no tratamento de ins&ocirc;nia.</p>

<p style="text-align: justify;">O medicamento quetiapina est&aacute; inclu&iacute;do na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo disponibilizado pelo Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) por meio do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF) para o tratamento da condi&ccedil;&atilde;o em tela. O medicamento faz parte do grupo 1A, cuja aquisi&ccedil;&atilde;o &eacute; centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a responsabilidade pelo armazenamento, distribui&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; das Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados e do Distrito Federal. Conforme PCDT da esquizofrenia, &eacute; disponibilizado aos CIDs-10 F20.0, F20.1, F20.2, F20.3, F20.4, F20.5, F20.6 e F20.8, nas doses de 25 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg, atendendo a dose pleiteada. As condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para ter acesso a este medicamento est&atilde;o dispostas, em detalhe, no protocolo cl&iacute;nico da condi&ccedil;&atilde;o (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?r222uA">4)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel a partir de metan&aacute;lises e revis&otilde;es sistem&aacute;ticas que demonstram benef&iacute;cio da quetiapina na melhora dos sintomas psic&oacute;ticos, sendo utilizado como primeira linha de tratamento na esquizofrenia. Destaca-se, sobretudo, que n&atilde;o foi demonstrado diferen&ccedil;a de efic&aacute;cia entre os antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis no SUS, nesse segmento. Assim, recomenda-se tratamento com um medicamento de cada vez (monoterapia), de acordo com o perfil de seguran&ccedil;a e a tolerabilidade do paciente. O ganho de peso e a seda&ccedil;&atilde;o s&atilde;o os principais efeitos adversos relacionados &agrave; quetiapina (4,13-16).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 30,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 752,75</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A quetiapina &eacute; comercializada no Brasil por in&uacute;meras empresas. Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, em mar&ccedil;o de 2025, selecionou-se a alternativa de menor custo. De acordo com esse dado e conforme a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo do medicamento para um ano de tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados dados de custo-efetividade emitidos por ag&ecirc;ncias internacionais ou pela CONITEC acerca do uso da quetiapina no contexto da esquizofrenia.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">melhora dos sintomas psic&oacute;ticos, sem efic&aacute;cia superior aos outros antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis no SUS.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Ressalta-se que a quetiapina encontra-se dispon&iacute;vel no SUS para a condi&ccedil;&atilde;o de esquizofrenia e comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), conforme PCDT. Visto que n&atilde;o foram encontrados impedimentos para o provimento administrativo do medicamento, sugerimos que o paciente retorne &agrave; via administrativa para que o seu fornecimento se d&ecirc; nos moldes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica. Assim, posicionamo-nos de forma desfavor&aacute;vel ao provimento jurisdicional da quetiapina.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">. Murray CJ, Abraham J, Ali MK, Alvarado M, Atkinson C, Baddour LM, et al. The state of US health, 1990-2010: burden of diseases, injuries, and risk factors. Jama. 2013;310(6):591&ndash;606.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">2. McGrath J, Saha S, Chant D, Welham J. Schizophrenia: a concise overview of incidence, prevalence, and mortality. Epidemiol Rev. 2008;30(1):67&ndash;76.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">3. American Psychiatric Association. DSM-5: Manual diagn&oacute;stico e estat&iacute;stico de transtornos mentais. Artmed Editora; 2014.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">4. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bCiOGB">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Esquizofrenia [Internet]. 2013. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-esquizofrenia-livro-2013-1.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-esquizofrenia-livro-2013-1.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Ficha t&eacute;cnica sobre medicamentos: paliperidona para o tratamento de esquizofrenia. [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/FichasTecnicas/Paliperidona_Esquizofrenia_22jul2016.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">6. Keepers GA, Fochtmann LJ, Anzia JM, Benjamin S, Lyness JM, Mojtabai R, et al. The American psychiatric association practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2020;177(9):868&ndash;72.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jr1oLr">7. Remington G, Addington D, Honer W, Ismail Z, Raedler T, Teehan M. Guidelines for the pharmacotherapy of schizophrenia in adults. Can J Psychiatry. 2017;62(9):604&ndash;16.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8.&nbsp; <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aEenh3">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). </a>Clozapina, Lamotrigina, Olanzapina, Quetiapina e Risperidona para o Tratamento do Transtorno Afetivo Bipolar. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 140. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/incorporados/transtornobipolar_final.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">9. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bCiOGB">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno Esquizoafetivo [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210601_portaria-conjunta_pcdt-transtorno-esquizoafetivo-1.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210601_portaria-conjunta_pcdt-transtorno-esquizoafetivo-1.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">10. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Transtorno Afetivo Bipolar do tipo I [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2016/pcdt_transtornoafetivobipolar_tipoi.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">11 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Cordioli AV, Gallois CB, Isolan L. Psicof&aacute;rmacos - 5ed: Consulta R&aacute;pida. Artmed Editora; 2015. 1697 p.</a></p>

<p style="text-align: justify;">12. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WgBvw">Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;">13. Schulz SC, Thomson R, Brecher M. The efficacy of quetiapine vs haloperidol and placebo: a meta-analytic study of efficacy. Schizophr Res. 2003;62(1-2):1-12.</p>

<p style="text-align: justify;">14. Asmal L, Flegar SJ, Wang J, Rummel-Kluge C, Komossa K, Leucht S. Quetiapine versus other atypical antipsychotics for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 18;(11):CD006625. doi: 10.1002/14651858.CD006625.pub3. PMID: 24249315.</p>

<p style="text-align: justify;">15. Srisurapanont M, Maneeton B, Maneeton N. Quetiapine for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD000967. doi: 10.1002/14651858.CD000967.pub2. PMID: 15106155; PMCID: PMC7032613.</p>

<p style="text-align: justify;">16. Suttajit S, Srisurapanont M, Xia J, Suttajit S, Maneeton B, Maneeton N. Quetiapine versus typical antipsychotic medications for schizophrenia. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD007815. doi: 10.1002/14651858.CD007815.pub2. PMID: 23728667.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico, a parte autora, com 70 anos de idade, apresenta doen&ccedil;a de Parkinson, doen&ccedil;a de Alzheimer, esquizofrenia, crises &aacute;lgicas, quadro depressivo, ansioso, cursando com agressividade e dificuldade para dormir. Consta que o paciente realiza tratamento com amantadina, donepezila, quetiapina e pregabalina, e que n&atilde;o fez uso de outros tratamentos dispon&iacute;veis no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) (Evento 1, OUT17; , Evento 1, OUT18; Evento 93, LAUDO3). &Eacute; relatado ainda hist&oacute;rico de tentativa de suic&iacute;dio quando n&atilde;o estava em uso dos medicamentos (Evento 1, OUT18). Ao que consta nos autos processuais, a quetiapina foi deferida &agrave; parte pela via administrativa, contudo, encontrava-se em falta na farm&aacute;cia do estado, em junho e julho de 2022, conforme informado. J&aacute; o processo administrativo referente &agrave; donepezila estava incompleto para avalia&ccedil;&atilde;o da solicita&ccedil;&atilde;o, enviada em maio de 2022, e o processo n&atilde;o seguiu adiante para avalia&ccedil;&atilde;o (Evento 1, INIC1; Evento 1, OUT23; Evento 1, EXTR22; Evento 28, OUT2). Os medicamentos foram ent&atilde;o deferidos &agrave; parte por tutela provis&oacute;ria de urg&ecirc;ncia. Nesse contexto, pleiteia os medicamentos quetiapina, donepezila e pregabalina. A presente avalia&ccedil;&atilde;o ser&aacute; sobre o pleito de quetiapina no contexto da esquizofrenia.</p>

<p style="text-align: justify;">A esquizofrenia est&aacute; entre as dez doen&ccedil;as m&eacute;dicas mais incapacitantes e, consequentemente, com maior impacto econ&ocirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bOsL73">(1)</a>. Mundialmente, a preval&ecirc;ncia de esquizofrenia &eacute; de 1% e a incid&ecirc;ncia anual de 1,5 novos casos para cada 10.000 habitantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Nxfsab">(2)</a>. A esquizofrenia caracteriza-se por sintomas positivos, como alucina&ccedil;&otilde;es ou del&iacute;rios; por discurso desorganizado; por sintomas negativos, como afeto embotado ou incongru&ecirc;ncias nas respostas emocionais; e por defici&ecirc;ncias na cogni&ccedil;&atilde;o, incluindo aten&ccedil;&atilde;o, mem&oacute;ria e fun&ccedil;&otilde;es executivas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8IsBMU">(3)</a>. Tem-se, portanto, importantes preju&iacute;zos no funcionamento social e ocupacional. Os primeiros sintomas normalmente aparecem durante a adolesc&ecirc;ncia e in&iacute;cio da vida adulta: entre 18 e 25 anos para homens e entre 25 e 35 anos para mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YWzUq5">(4)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para Esquizofrenia, publicado pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, utilizam-se medicamentos antipsic&oacute;ticos como tratamento de primeira linha para esquizofrenia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?r222uA">(4)</a>. H&aacute;, atualmente, m&uacute;ltiplos f&aacute;rmacos antipsic&oacute;ticos dispon&iacute;veis pelo SUS. Mais precisamente, haloperidol, clorpromazina, decanoato de haloperidol, risperidona, quetiapina, ziprasidona, olanzapina e clozapina. Diretrizes nacional e internacionais indicam que todos os antipsicóticos, com exceção de clozapina, podem ser utilizados no tratamento inicial de esquizofrenia, sem ordem de preferência <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AsHdLv">(5&ndash;7)</a>. Em caso de falha terapêutica, recomendam uma segunda tentativa com algum outro antipsicótico. Diante da refratariedade a pelo menos dois medicamentos, bem como risco alto de suic&iacute;dio ou de discinesia tardia, sugerem clozapina.&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 383387

PDF Nota Técnica