Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
383976	Medicamento - NATALIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 01/08/2025 10:12:28	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 383976

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Natalizumabe 300mg/15ml. Solução injetável. Diluir 300mg de natalizumabe em 100ml de cloreto de sódio 0,9% e infundir por via intravenosa, ao longo de 1 hora, utilizando bomba de infusão. Repetir a aplicação a cada 28 dias

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">medicamento dispon&iacute;vel no SUS&nbsp;para EMRR refrat&aacute;ria &agrave; primeira linha terap&ecirc;utica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em relat&oacute;rio da CONITEC, tr&ecirc;s estudos de revis&atilde;o sistem&aacute;tica e meta-an&aacute;lise em rede avaliaram a efic&aacute;cia do natalizumabe na EMRR. Em uma das revis&otilde;es, o natalizumabe apresentou um desempenho superior ao do fingolimode para a redu&ccedil;&atilde;o de taxa anual de surtos de doen&ccedil;a (risco relativo 0,67, 95%CI 0,55 - 0,81). Em dois outros estudos, a efic&aacute;cia do natalizumabe foi semelhante &agrave; do fingolimode. Considerando efetividade, 17 meta-an&aacute;lises foram avaliadas no parecer. Foi detectada superioridade do natalizumabe na redu&ccedil;&atilde;o de surto em 12 meses n&uacute;mero de novas les&otilde;es hiperintensas em T2 ap&oacute;s 24 meses; n&uacute;mero de pacientes com les&otilde;es hiperintensas em T2 ap&oacute;s 12 e 24 meses; n&uacute;mero de pacientes com les&otilde;es captantes de gadol&iacute;nio ap&oacute;s 12 e 24 meses; e n&uacute;mero de pacientes que alcan&ccedil;aram NEDA-3 ap&oacute;s 12 e 24 meses de tratamento. O parecer ressalta que estes resultados foram expressos somente em pacientes com alta atividade de doen&ccedil;a. Estes achados suportaram a decis&atilde;o pela incorpora&ccedil;&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o para pacientes com EMRR de alta atividade.</p>

<p style="text-align: justify;">No &acirc;mbito do SUS, o tratamento da EM-RR &eacute; regulado pelo PCDT do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e tem como objetivo retardar a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e diminuir a chance de novos surtos de sintomas. Este &eacute; organizado em linhas de cuidado conforme o subtipo da doen&ccedil;a, sendo baixa ou moderada atividade ou alta atividade (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?d4kjhq">1</a>).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O natalizumabe &eacute; o medicamento preconizado como terceira linha de tratamento de pacientes com EMRR de baixa ou moderada atividade da doen&ccedil;a em que se observou toxicidade (intoler&acirc;ncia, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou falha terap&ecirc;utica aos medicamentos de primeira e segunda linhas. Al&eacute;m disso, o natalizumabe &eacute; indicado como primeira op&ccedil;&atilde;o de tratamento para casos de EMRR altamente ativa, sejam eles virgens de tratamento ou n&atilde;o. Dessa forma, este f&aacute;rmaco comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), cuja responsabilidade executiva pela sua aquisi&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; dos Estados.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Natalizumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20MG/ML SOL INJ CT FA X15ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 5804,43</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 75.457,59</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O natalizumabe &eacute; produzido pela empresa Biogen sob o nome comercial Tysabri&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA, realizada em mar&ccedil;o de 2025, foi realizada tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Em avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica realizada pela CONITEC, estimou-se uma raz&atilde;o de custo efetividade (RCEI) de R$ 29.144,39 por QALY salvo. An&aacute;lise de custo-efetividade demonstrou que ao assumir um limiar de disposi&ccedil;&atilde;o a pagar de um PIB per capita por QALY o natalizumabe tem 66,5% de probabilidade de ser custo-efetivo (4).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o de novos surtos de doen&ccedil;a e de novas les&otilde;es hipercaptantes &agrave; resson&acirc;ncia magn&eacute;tica, em pacientes com alta atividade de doen&ccedil;a.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Para o caso em tela, h&aacute; indica&ccedil;&atilde;o do tratamento pleiteado. A paciente apresenta EMRR de alta atividade e preenche os crit&eacute;rios do PCDT: houve dois surtos desde mar&ccedil;o de 2024, quando paciente iniciou tratamento de primeira linha.</p>

<p style="text-align: justify;">Embora n&atilde;o se caracterize urg&ecirc;ncia, entende-se que o in&iacute;cio e a manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento s&atilde;o essenciais para garantir a remiss&atilde;o da doen&ccedil;a. Diante da negativa administrativa do Estado, a paciente est&aacute;, por ora, desassistida. No entanto, posicionamo-nos de forma desfavor&aacute;vel ao provimento jurisdicional, uma vez que a negativa administrativa, de acordo com o que se depreende dos autos, foi dada antes de ser caracterizada a falha ao tratamento de primeira linha. Recomenda-se nova solicita&ccedil;&atilde;o administrativa, com a descri&ccedil;&atilde;o de atividade de doen&ccedil;a, caracterizada por dois novos surtos, em uso de teriflunomida, o que preenche os crit&eacute;rios do PCDT para a dispensa&ccedil;&atilde;o do natalizumabe. Diante de nova negativa administrativa, consideramos razo&aacute;vel o provimento jurisdicional.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dQGAwv">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Portaria Conjunta n&ordm; 1, de 07 de janeiro de 2022. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas de Esclerose M&uacute;ltipla. 2022. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220201_portal_portaria_conjunta_1_pcdt_esclerose_multipla.pdf</a></li>
	<li style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dQGAwv">Michael J Olek. Pathogenesis and epidemiology of multiple sclerosis. Uptodate. 2019.</a></li>
	<li style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dQGAwv">Michael J Olek. Clinical presentation, course, and prognosis of multiple sclerosis in adults. Uptodate. 2019.</a></li>
	<li style="text-align: justify;">CONITEC. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o: Natalizumabe para tratamento da Esclerose M&uacute;ltipla Remitente-recorrente ap&oacute;s primeira falha terap&ecirc;utica. Julho de 2020. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_inicial_natalizumabe_emrr_cp35_2020.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_inicial_natalizumabe_emrr_cp35_2020.pdf</a>&nbsp;</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente diagnosticada com esclerose m&uacute;ltipla remitente recorrente (EMRR) altamente ativa em janeiro de 2024, ap&oacute;s quadro de paresia facial. Foi anexada resson&acirc;ncia magn&eacute;tica de cr&acirc;nio compat&iacute;vel com a condi&ccedil;&atilde;o. Em junho de 2024, apresentou surto de doen&ccedil;a em vig&ecirc;ncia de tratamento com teriflunomida. Neste contexto, pleiteia natalizumabe. Conforme laudo adicional datado de 28/10/24 (LAUDO35, P&aacute;gina 1), em junho de 2024, o fornecimento de natalizumabe foi indeferido e a dispensa&ccedil;&atilde;o de teriflunomida foi interrompida; a paciente encontra-se sem tratamento desde ent&atilde;o. Foi anexada em processo negativa administrativa sem data, em que consta que &quot;a teriflunomida foi deferida em mar&ccedil;o de 2024, portanto ainda n&atilde;o h&aacute; crit&eacute;rio para falha terap&ecirc;utica desta droga no caso&quot;; infere-se que esta negativa seja datada de junho de 2024, conforme consta em laudo m&eacute;dico. Desde ent&atilde;o, a paciente apresentou outro surto de doen&ccedil;a, em agosto de 2024.</p>

<p style="text-align: justify;">A esclerose m&uacute;ltipla (EM) acomete usualmente adultos do sexo feminino entre 18 e 55 anos. No Brasil, estima-se a preval&ecirc;ncia de 15 casos a cada 100.000 habitantes (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?SNJA0b">1&ndash;3</a>). A forma de apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica mais comum &eacute; a esclerose m&uacute;ltipla remitente-recorrente (EM-RR), em que o paciente apresenta ataques agudos de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos que podem entrar em remiss&atilde;o espont&acirc;nea completa ou parcial. Os principais sintomas s&atilde;o neurite óptica, paresia ou parestesia de membros, disfunções da coordenação e equilíbrio, mielites, disfunções esfincterianas e disfunções cognitivo-comportamentais, de forma isolada ou em combinação. O diagn&oacute;stico &eacute; baseado nos crit&eacute;rios de McDonald revisados, ap&oacute;s considerar o quadro cl&iacute;nico, exame de imagem e diagn&oacute;stico diferencial.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a &eacute; uma importante causa de incapacidade em adultos jovens e de meia idade, al&eacute;m de contribuir para diminui&ccedil;&atilde;o da expectativa de vida em alguns casos (<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9DfzsU">3</a>). A estratifica&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a em alta, moderada e baixa atividade &eacute; essencial para a defini&ccedil;&atilde;o do tratamento e linha de cuidado. Segundo o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da condi&ccedil;&atilde;o (1) considera-se:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">EM de baixa ou moderada atividade: presen&ccedil;a de ind&iacute;cios de atividade da doen&ccedil;a, mas sem crit&eacute;rios para o enquadramento na classifica&ccedil;&atilde;o de alta atividade;</p>

<p style="text-align: justify;">EM de alta atividade, quando h&aacute;:&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">i) dois ou mais surtos e pelo menos uma les&atilde;o captante de gadol&iacute;nio OU aumento de pelo menos duas les&otilde;es em T2 no ano anterior em pacientes n&atilde;o tratados OU;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">ii) atividade da doen&ccedil;a no ano anterior durante a utiliza&ccedil;&atilde;o adequada de pelo menos um medicamento modificador do curso da doen&ccedil;a (MMCD), na aus&ecirc;ncia de toxicidade (intoler&acirc;ncia, hipersensibilidade ou outro evento adverso) OU n&atilde;o ades&atilde;o ao tratamento, apresentando pelo menos um surto no &uacute;ltimo ano durante o tratamento, e evid&ecirc;ncia de pelo menos nove les&otilde;es hiperintensas em T2 ou pelo menos uma les&atilde;o captante de gadol&iacute;nio.</p>

Anexos

Nota Técnica 383976

PDF Nota Técnica