Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
384036	Medicamento - CLORIDRATO DE CINACALCETE	Não favorável	Finalizada em 01/08/2025 12:00:07	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 384036

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

cloridrato de cinacalcete 30 mg. Tomar 2 cp ao dia

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">calcitriol para adultos portadores de DRC est&aacute;gio 3A a 5 com n&iacute;veis s&eacute;ricos de PTH acima dos valores da normalidade; conforme PCDT [3,4]. A cirurgia de paratireoidectomia tamb&eacute;m est&aacute; dispon&iacute;vel pela rede p&uacute;blica de sa&uacute;de.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O cloridrato de cinacalcete &eacute; um f&aacute;rmaco pertencente &agrave; classe dos calcimim&eacute;ticos, atua no aumento da sensibilidade do receptor de c&aacute;lcio (CaSR) localizado na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas da paratire&oacute;ide ao c&aacute;lcio extracelular, resultando na redu&ccedil;&atilde;o da secre&ccedil;&atilde;o de paratorm&ocirc;nio (PTH). Com isso, o cinacalcete contribui para a normaliza&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de PTH, c&aacute;lcio e f&oacute;sforo, auxiliando no controle das altera&ccedil;&otilde;es do metabolismo mineral e prevenindo complica&ccedil;&otilde;es como calcifica&ccedil;&otilde;es vasculares e desmineraliza&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea [5].</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica conduzida por Zhikang Ye e colaboradores avaliou a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a da terapia m&eacute;dica e cir&uacute;rgica em pacientes com hiperparatireoidismo prim&aacute;rio [6]. O estudo incluiu ensaios cl&iacute;nicos randomizados que compararam o uso de terapias m&eacute;dicas versus aus&ecirc;ncia de tratamento m&eacute;dico em pacientes com hiperparatireoidismo prim&aacute;rio que recusaram cirurgia ou estavam assintom&aacute;ticos, bem como a cirurgia versus a observa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica em pacientes assintom&aacute;ticos. Foram considerados como crit&eacute;rios de inclus&atilde;o a avalia&ccedil;&atilde;o de desfechos cl&iacute;nicos como mortalidade, incid&ecirc;ncia de fraturas, ocorr&ecirc;ncia de c&aacute;lculos renais, insufici&ecirc;ncia renal, qualidade de vida, eventos adversos e altera&ccedil;&otilde;es nos n&iacute;veis s&eacute;ricos de c&aacute;lcio e paratorm&ocirc;nio (PTH), al&eacute;m da densidade mineral &oacute;ssea. Estudos observacionais foram utilizados apenas para a an&aacute;lise de complica&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas.</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; terapia m&eacute;dica, a revis&atilde;o analisou 11 estudos que inclu&iacute;ram um total de 438 pacientes. Os resultados mostraram que o uso de cinacalcete provavelmente reduz os n&iacute;veis s&eacute;ricos de c&aacute;lcio e PTH, embora n&atilde;o tenha demonstrado efeito significativo sobre a densidade mineral &oacute;ssea ou sobre o risco de forma&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lculos renais. Por outro lado, os agentes antirreabsortivos, como alendronato, denosumabe, vitamina D e estrog&ecirc;nios, promoveram aumento da densidade mineral &oacute;ssea, particularmente em locais como a coluna lombar e o quadril. No entanto, n&atilde;o foram encontrados dados suficientes para estabelecer o impacto da terapia m&eacute;dica na preven&ccedil;&atilde;o de fraturas ou na redu&ccedil;&atilde;o da mortalidade.</p>

<p style="text-align: justify;">No que diz respeito ao tratamento cir&uacute;rgico, seis estudos envolvendo 441 pacientes foram inclu&iacute;dos na an&aacute;lise. A paratireoidectomia demonstrou uma alta taxa de sucesso, alcan&ccedil;ando cura bioqu&iacute;mica &mdash; definida pela normaliza&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de c&aacute;lcio s&eacute;rico &mdash; em 96,1% dos casos. Apesar desse resultado positivo, a revis&atilde;o n&atilde;o encontrou evid&ecirc;ncias convincentes de que a cirurgia reduzisse o risco de fraturas, melhorasse a qualidade de vida ou prevenisse c&aacute;lculos renais e insufici&ecirc;ncia renal em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; observa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica. A principal vantagem observada com a cirurgia foi o aumento significativo da densidade mineral &oacute;ssea.</p>

<p style="text-align: justify;">Entretanto, a revis&atilde;o apresentou algumas limita&ccedil;&otilde;es importantes. A maioria dos estudos inclu&iacute;dos possu&iacute;a baixa qualidade metodol&oacute;gica e amostras reduzidas, o que compromete a robustez dos resultados. Al&eacute;m disso, houve consider&aacute;vel heterogeneidade entre os protocolos dos estudos, especialmente quanto aos crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e aos desfechos avaliados. A necessidade de utilizar estudos observacionais para estimar a taxa de complica&ccedil;&otilde;es cir&uacute;rgicas tamb&eacute;m introduziu um potencial vi&eacute;s, diminuindo a confiabilidade das conclus&otilde;es sobre a seguran&ccedil;a da interven&ccedil;&atilde;o [6].</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cloridrato de cinacalcete</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 494,56</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 12.364,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es da CONITEC acerca do uso cloridrato de cinacalcete no hiperparatireoidismo prim&aacute;rio. O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomenda o uso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo prim&aacute;rio nas situa&ccedil;&otilde;es em que a cirurgia foi mal sucedida, considerada inadequada ou recusada [7]. Nessas circunst&acirc;ncias, o medicamento &eacute; indicado quando o n&iacute;vel de c&aacute;lcio s&eacute;rico ajustado pela albumina for igual ou superior a 2,85 mmol/L, associado a sintomas de hipercalcemia, ou igual ou superior a 3,0 mmol/L, independentemente da presen&ccedil;a de sintomas. Al&eacute;m disso, o NICE orienta que a continuidade do tratamento com cinacalcete deve ser avaliada com base na efic&aacute;cia do medicamento em reduzir os sintomas ou os n&iacute;veis de c&aacute;lcio s&eacute;rico, considerando os valores iniciais e a resposta cl&iacute;nica do paciente.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de paratorm&ocirc;nio (PTH), c&aacute;lcio e f&oacute;sforo s&eacute;ricos, contribuindo para o controle do dist&uacute;rbio mineral-&oacute;sseo, na preven&ccedil;&atilde;o da hipercalcemia persistente e redu&ccedil;&atilde;o da necessidade de paratireoidectomia.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram disponibilizados maiores detalhes a respeito da contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave; abordagem cir&uacute;rgica, tratamento cl&aacute;ssico do hiperparatireoidismo prim&aacute;rio. Tampouco informa&ccedil;&otilde;es acerca do estadiamento da doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica que caracterize elegibilidade para a terapia com cinacalcete, dispon&iacute;vel no SUS, considerando o diagn&oacute;stico alternativo de hiperparatireoidismo secund&aacute;rio.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, as evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas indicaram que o cinacalcete provavelmente reduz os n&iacute;veis s&eacute;ricos de c&aacute;lcio e PTH, mas n&atilde;o melhora a densidade mineral &oacute;ssea.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, conforme consulta ao site da ANVISA, n&atilde;o identificamos qualquer informa&ccedil;&atilde;o sobre a descontinua&ccedil;&atilde;o ou inativa&ccedil;&atilde;o do registro do cinacalcete no pa&iacute;s.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">DynaMed. Primary Hyperparathyroidism. EBSCO Information Services. Accessed 6 de dezembro de 2023. <a href="https://www.dynamed.com/condition/primary-hyperparathyroidism">https://www.dynamed.com/condition/primary-hyperparathyroidism</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BILEZIKIAN, J. P. et al. Guidelines for the management of asymptomatic primary hyperparathyroidism: Summary statement from the third international workshop. The Journal of Clinical Endocrinology &amp; Metabolism, v. 94, n. 2, p. 335&ndash;339, 2009. DOI: 10.1210/jc.2008-1763.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e Insumos Estrat&eacute;gicos em Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS &ndash; CONITEC. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas: Dist&uacute;rbio Mineral e &Oacute;sseo na Doen&ccedil;a Renal Cr&ocirc;nica. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220325_relatorio_pcdt_dmo_cp_10.pdf. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS. Cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secund&aacute;rio &agrave; doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica est&aacute;gio 5D. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 704. Bras&iacute;lia: Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/relatorio_cinacalcete_704_2022.pdf. Acesso em: 30 mar. 2025. 2/2</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Palmer SC, Mavridis D, Johnson DW, Tonelli M, Ruospo M, Strippoli GFM. Comparative Effectiveness of Calcimimetic Agents for Secondary Hyperparathyroidism in Adults: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2020 Sep;76(3):321-330. DOI: 10.1053/j.ajkd.2020.02.439. Epub 2020 May 28. PMID: 32475604.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Ye Z, Silverberg SJ, Sreekanta A, Tong K, Wang Y, Chang Y, Zhang M, Guyatt G, Tangamornsuksun W, Zhang Y, Manja V, Bakaa L, Couban RJ, Brandi ML, Clarke B, Khan AA, Mannstadt M, Bilezikian JP. The Efficacy and Safety of Medical and Surgical Therapy in Patients With Primary Hyperparathyroidism: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Bone Miner Res. 2022 Nov;37(11):2351-2372. doi: 10.1002/jbmr.4685. Epub 2022 Oct 17. PMID: 36053960.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CARE EXCELLENCE. Hyperparathyroidism (primary): diagnosis, assessment and initial management. London: NICE, 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng132/chapter/Recommendations. Acesso em: 7 abr. 2025.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora &eacute; diagnosticada com hiperparatireoidismo prim&aacute;rio, apresentando PTH-I de 423,1 pg/mL em agosto de 2024, al&eacute;m de doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica, sem est&aacute;gio especificado. Consta contraindica&ccedil;&atilde;o &agrave; abordagem cir&uacute;rgica, conforme registrado em laudo m&eacute;dico (Evento 53, ATESTMED2, P&aacute;gina 1). O paciente foi submetido a tratamento pr&eacute;vio com alendronato, embora sem descri&ccedil;&atilde;o de posologia ou tempo de uso. Diante do quadro, foi prescrito o medicamento cloridrato de cinacalcete. A parte autora solicitou o fornecimento do f&aacute;rmaco &agrave; Secretaria da Sa&uacute;de do Estado do Rio Grande do Sul, sendo o pedido indeferido em setembro de 2024, sob a justificativa de n&atilde;o enquadramento no CID-10 previsto para o Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (Evento 1, OUT17, P&aacute;gina 1). Ressalte-se que, na ocasi&atilde;o, o CID informado foi E83.3 (dist&uacute;rbios do metabolismo do f&oacute;sforo). Posteriormente nova solicita&ccedil;&atilde;o foi protocolada junto &agrave; farm&aacute;cia estadual, agora com o CID-10 N25.0, em fevereiro de 2025, estando em fase de avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica (Evento 43, PADM3, P&aacute;gina 1). A parte autora ainda alega n&atilde;o conseguir adquirir o medicamento em farm&aacute;cias privadas, em raz&atilde;o de sua descontinua&ccedil;&atilde;o pela ANVISA (Evento 8, PET1, P&aacute;gina 1), motivo pelo qual pleiteia jurisdicionalmente o fornecimento do cloridrato de cinacalcete.</p>

<p style="text-align: justify;">Diante do caso, essa nota t&eacute;cnica versar&aacute; acerca do uso de cloridrato de cinacalcete no tratamento de hiperparatireoidismo prim&aacute;rio como alternativa a paratireoidectomia.</p>

<p style="text-align: justify;">O hiperparatireoidismo prim&aacute;rio &eacute; um dist&uacute;rbio end&oacute;crino comum causado pela superprodu&ccedil;&atilde;o do horm&ocirc;nio da paratire&oacute;ide (PTH) pelas gl&acirc;ndulas paratireoides anormais e caracterizado por hipercalcemia sem supress&atilde;o adequada dos n&iacute;veis plasm&aacute;ticos do PTH. O hiperparatireoidismo prim&aacute;rio &eacute; a causa mais comum de hiperparatireoidismo e de hipercalcemia.&nbsp; Os tipos de hiperparatireoidismo s&atilde;o: o espor&aacute;dico, o familiar, de neoplasia end&oacute;crina m&uacute;ltipla tipo 1, 2A ou 4, hiperparatireoidismo moderado autoss&ocirc;mico dominante (ADMH), tumores de hiperparatireoidismo na mand&iacute;bula (HPT-JT), e hiperparatireoidismo familiar isolado (FIHPT) [1].</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo do hiperparatireoidismo prim&aacute;rio depende da gravidade da doen&ccedil;a e das condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas do paciente. A principal forma de tratamento &eacute; a paratireoidectomia, indicada especialmente para pacientes sintom&aacute;ticos ou para aqueles assintom&aacute;ticos que preenchem crit&eacute;rios espec&iacute;ficos, como n&iacute;veis elevados de c&aacute;lcio s&eacute;rico, comprometimento da fun&ccedil;&atilde;o renal, osteoporose ou idade inferior a 50 anos. Em casos selecionados, especialmente em pacientes que n&atilde;o s&atilde;o candidatos &agrave; cirurgia, pode ser considerado o tratamento cl&iacute;nico com monitoramento peri&oacute;dico, associado ao uso de medicamentos para controle da hipercalcemia. A decis&atilde;o terap&ecirc;utica deve ser individualizada, levando em conta fatores como sintomas, complica&ccedil;&otilde;es associadas e riscos cir&uacute;rgicos [2].</p>

Anexos

Nota Técnica 384036

PDF Nota Técnica