Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
384089-A	Medicamento - CLORIDRATO DE DONEPEZILA	Não favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:08:39	Ver Nota
384089-B	Medicamento - HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA	Não favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:12:42	Ver Nota
384089-C	Medicamento - CLORIDRATO DE MEMANTINA	Não favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:17:14	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Donepezila 10mg ao dia

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">No Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) estão disponíveis donepezila, galantamina, rivastigmina e memantina, conforme protocolo cl&iacute;nico [5]. Al&eacute;m de terapia de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A donepezila &eacute; um f&aacute;rmaco inibidor seletivo e revers&iacute;vel da acetilcolinesterase, enzima respons&aacute;vel pela hidr&oacute;lise da acetilcolina. Age facilitando a neurotransmiss&atilde;o colin&eacute;rgica pela diminui&ccedil;&atilde;o da degrada&ccedil;&atilde;o da acetilcolina liberada e consequente aumento das concentra&ccedil;&otilde;es da acetilcolina no sistema nervoso central. Os inibidores de acetilcolinesterase s&atilde;o recomendados para o tratamento da dem&ecirc;ncia, leve a moderada, no contexto da doen&ccedil;a de Alzheimer [5,7].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O medicamento donepezila est&aacute; inclu&iacute;do na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo disponibilizado pelo Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) por meio do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF) para o tratamento da condi&ccedil;&atilde;o em tela. O medicamento faz parte do grupo 1A, cuja aquisi&ccedil;&atilde;o &eacute; centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a responsabilidade pelo armazenamento, distribui&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; das Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados e do Distrito Federal. Conforme PCDT da doen&ccedil;a de Alzheimer, &eacute; disponibilizado aos CIDs-10 G30.0, G30.1, G30.8, F00.0, F00.1, F00.2, nas doses de 5 mg e 10 mg, atendendo a dose pleiteada. As condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para ter acesso a este medicamento est&atilde;o dispostas, em detalhe, no protocolo cl&iacute;nico da condi&ccedil;&atilde;o [5].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel a partir de revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises acerca da efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do tratamento da DA leve a moderada com inibidores da acetilcolinesterase, incluindo a donepezila, que demonstram melhora dos sintomas dos pacientes, na fun&ccedil;&atilde;o cognitiva,&nbsp; no comportamento e nas atividades de vida di&aacute;ria. Ressalta-se que n&atilde;o h&aacute; diferen&ccedil;a de efic&aacute;cia entre os tr&ecirc;s f&aacute;rmacos dispon&iacute;veis no SUS (donepezila, galantamina e rivastigmina). Os principais efeitos adversos dos medicamentos s&atilde;o n&aacute;useas e v&ocirc;mitos, muitas vezes intoler&aacute;veis. Nos casos de intoler&acirc;ncia a um medicamento, recomenda-se a troca por outro [5,8-15].</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE DONEPEZILA&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 44,88</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 583,44</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A donepezila &eacute; comercializada no Brasil por in&uacute;meras empresas. Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, em abril de 2025, selecionou-se a alternativa de menor custo. De acordo com esse dado e conforme a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo do medicamento para um ano de tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados dados de custo-efetividade emitidos por ag&ecirc;ncias internacionais ou pela CONITEC acerca do uso da donepezila na condi&ccedil;&atilde;o em tela.</p>

<p>&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">melhora na fun&ccedil;&atilde;o cognitiva e na fun&ccedil;&atilde;o global, em casos de dem&ecirc;ncia leve ou moderada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O medicamento pleiteado encontra-se dispon&iacute;vel no SUS para pacientes com diagn&oacute;stico de Alzheimer com escore 1 ou 2 na escala RDC (dem&ecirc;ncia leve ou moderada), via Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), conforme crit&eacute;rios do PCDT (vide item 5.6). A amplia&ccedil;&atilde;o do uso para pacientes com doen&ccedil;a de Alzheimer grave est&aacute; em an&aacute;lise pela CONITEC ap&oacute;s consulta p&uacute;blica.&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Pelos documentos acostados aos autos processuais, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel inferir, no momento, se a parte preenche os crit&eacute;rios de elegibilidade estabelecidos. Contudo, as condi&ccedil;&otilde;es que devem ser satisfeitas para ter acesso a este medicamento est&atilde;o dispostas, em detalhe, no PCDT da condi&ccedil;&atilde;o, que dever&aacute; ser avaliado pelo m&eacute;dico assistente. Assim, sugerimos que seja realizada nova solicita&ccedil;&atilde;o da donepezila pela via administrativa, dada a sua disponibilidade no sistema p&uacute;blico. Dessa forma, posicionamo-nos desfavoravelmente ao seu provimento jurisdicional.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?l8rSfn">1. Wolk DA, Dickerson BC. Clinical features and diagnosis of Alzheimer disease [Internet]. Uptodate. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?l8rSfn">2. Keene DC, Montine TJ. Epidemiology, pathology, and pathogenesis of Alzheimer disease [Internet]. Uptodate. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?l8rSfn">3. Press D, Buss SS. Management of the patient with dementia [Internet]. Uptodate. 2023. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.uptodate.com/contents/management-of-the-patient-with-dementia?search=Treatment+of+dementia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?l8rSfn">4. Forlenza OV. Transtornos depressivos na doen&ccedil;a de Alzheimer: diagn&oacute;stico e tratamento. Brazilian Journal of Psychiatry. 2000;22(2):87&ndash;95.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5. &nbsp; Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas &ndash; Doen&ccedil;a de Alzheimer 2017. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2020/portaria-conjunta-13-pcdt-alzheimer-atualizada-em-20-05-2020.pdf">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2020/portaria-conjunta-13-pcdt-alzheimer-atualizada-em-20-05-2020.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">6. Conitec. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 310. Memantina para doen&ccedil;a de Alzheimer. Out 2017. Dispon&iacute;vel em: <a href="http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_memantina_Doenca-deAlzheimer_310_FINAL.pdf">http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_memantina_Doenca-deAlzheimer_310_FINAL.pdf</a>&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">7. UpToDate. Lexidrug. Donepezil: Drug information. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/donepezil-drug-information</p>

<p style="text-align: justify;">8. Laver K, Dyer S, Whitehead C, Clemson L, Crotty M. Interventions to delay functional decline in people with dementia: a systematic review of systematic reviews. BMJ Open. 2016;6(4):e010767.</p>

<p style="text-align: justify;">9.&nbsp; Str&ouml;hle A, Schmidt DK, Schultz F, Fricke N, Staden T, Hellweg R, et al. Drug and Exercise Treatment of Alzheimer Disease and Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and MetaAnalysis of Effects on Cognition in Randomized Controlled Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2015;23(12):1234-49.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">10. Birks JS, Grimley EJ. Rivastigmine for Alzheimer&#39;s disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 10;(4):CD001191.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">11. Zhang X. Shao J. Wei Y. Zhang H.Efficacy of galantamine in treatment of Alzheimer&rsquo;s disease: An update meta-analysis. Int J ClinExp Med. 2016:9(4);7423-7430.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Jiang D. Yang X. Li M. Wang Y. Wang Y. Efficacy and safety of galantamine treatment for patients with Alzheimer&rsquo;s disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Neural Transm (Vienna). 2015:122(8);1157-66.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">13. Kobayashi H. Ohnishi T. Nakagawa R. YoshizawaK.The comparative efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in patients with mild-to-moderate Alzheimer&#39;s disease: a Bayesian network meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2016:31(8):892-904.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">14. Wang J, Yu JT, Wang HF,Meng XF, Wang C, Tan CC,et al. Pharmacological treatment of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer&#39;s disease: A systematic review and meta-analysis. J NeurolNeurosurg Psychiatry.2015;86(1):101-109.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">15. Birks J. Cholinesterase inhibitors for Alzheimer&#39;s disease. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;2006(1):CD005593. doi: 10.1002/14651858.CD005593. PMID: 16437532; PMCID: PMC9006343.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora &eacute; diagnosticada com Transtorno de Ansiedade Generalizada, Doen&ccedil;a de Parkinson, Doen&ccedil;a de Alzheimer, Transtornos psic&oacute;ticos associados &agrave; dem&ecirc;ncia, agita&ccedil;&atilde;o e agressividade secund&aacute;rias &agrave; dem&ecirc;ncia, al&eacute;m de ins&ocirc;nia inicial. Para o manejo do quadro cl&iacute;nico foram prescritos os medicamentos donepezila, indicada para melhora da cogni&ccedil;&atilde;o e redu&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o dos d&eacute;ficits cognitivos na Doen&ccedil;a de Alzheimer; memantina, para manejo da dem&ecirc;ncia moderada a grave e minimiza&ccedil;&atilde;o da deteriora&ccedil;&atilde;o cognitiva; quetiapina, para controle dos quadros psic&oacute;ticos, agita&ccedil;&atilde;o, agressividade e aux&iacute;lio no tratamento da ins&ocirc;nia; mirtazapina, para manejo da ins&ocirc;nia inicial e da ansiedade; e alprazolam, utilizado para o controle dos sintomas de ansiedade generalizada. N&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es de outros tratamentos previamente institu&iacute;dos ou informa&ccedil;&otilde;es adicionais acerca da progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Foi anexada negativa administrativa informando que o medicamento donepezila n&atilde;o est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS (Evento 7, COMP3, P&aacute;gina 1). Diante do exposto, a parte autora pleiteia jurisdicionalmente o fornecimento dos medicamentos em uso.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ressaltar que n&atilde;o consta nos autos do processo avalia&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica pela escala CDR (do ingl&ecirc;s Clinical dementia rating &eacute; uma escala que avalia a gravidade da doen&ccedil;a a partir da mem&oacute;ria, comprometimento funcional, orienta&ccedil;&atilde;o espacial, cogni&ccedil;&atilde;o e cuidados pessoais), rastreio cognitivo pelo MEEM (mini-exame do estado mental &eacute; uma escala de avalia&ccedil;&atilde;o cognitiva) e exames laboratoriais e de imagem que descartam outros diagn&oacute;sticos e comp&otilde;em os crit&eacute;rios de inclus&atilde;o para o tratamento pleiteado, previstos pelo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da doen&ccedil;a de Alzheimer.</p>

<p style="text-align: justify;">A presente avalia&ccedil;&atilde;o ser&aacute; sobre o pleito de donepezila no contexto da doen&ccedil;a de Alzheimer.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Alzheimer (DA) &eacute; um dist&uacute;rbio neurodegenerativo progressivo de origem ainda desconhecida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lSjLc8">[1,2]</a>. A preval&ecirc;ncia da doen&ccedil;a de Alzheimer aumenta com a idade (raramente ocorre antes dos 60 anos de idade). Nessa linha, acomete 5 a cada 1.000 indiv&iacute;duos com idade entre 65 e 70 anos e 60 a 80 a cada 1.000 pessoas com 85 anos ou mais. Caracteriza-se por d&eacute;ficits de mem&oacute;ria que prejudicam as atividades de vida di&aacute;ria, com piora gradual. Para o diagn&oacute;stico, &eacute; necess&aacute;rio in&iacute;cio insidioso associado &agrave; hist&oacute;ria clara de perda cognitiva informada por terceiro. Ao longo do tempo, sintomas neuropsiqui&aacute;tricos tendem a aparecer. Tem-se, inicialmente, sintomas sutis, como apatia, irrita&ccedil;&atilde;o e distanciamento social. Com o agravamento do deterioro cognitivo, pode ocorrer agita&ccedil;&atilde;o, agressividade e psicose. Esses sintomas usualmente diminuem com a maior progress&atilde;o da doen&ccedil;a.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo diretrizes internacionais, a base do tratamento da DA &eacute; sintom&aacute;tica: maneja-se dist&uacute;rbios comportamentais, bem como se orienta mudan&ccedil;as ambientais e medidas de seguran&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?535z9N">[3,4]</a>. Para isso, o tratamento deve ser multidisciplinar, podendo incluir atividade f&iacute;sica, terapia cognitivo comportamental e mudan&ccedil;as nutricionais. Entre as alternativas farmacol&oacute;gicas, t&ecirc;m-se os inibidores da colinesterase (como donepezila, rivastigmina e galantamina) e a memantina, um antagonista n&atilde;o-competitivo e de afinidade moderada do receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA &ndash; receptor glutamin&eacute;rgico), melhorando os efeitos delet&eacute;rios do glutamato que levam &agrave; disfun&ccedil;&atilde;o neuronal [5,6].&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 384089

PDF Nota Técnica