Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
384111-A	Medicamento - CITRATO DE POTÁSSIO	Favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:25:56	Ver Nota
384111-B	Medicamento - BICARBONATO DE SÓDIO	Favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:36:07	Ver Nota
384111-C	Produto - Cloreto de potássio	Favorável	Finalizada em 01/08/2025 13:44:57	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Citrato de Potássio 20MEQ 1 cp VO de 8/8h

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>n/a</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O citrato de pot&aacute;ssio atua como um agente alcalinizante e suplemento de pot&aacute;ssio, neutralizando o excesso de &aacute;cido e corrigindo a hipocalemia, al&eacute;m de inibir a forma&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lculos renais ao aumentar a excre&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria de citrato. O cloreto de pot&aacute;ssio &eacute; utilizado para corrigir a hipocalemia, mas n&atilde;o possui efeito alcalinizante significativo. J&aacute; o bicarbonato de s&oacute;dio &eacute; um alcalinizante eficaz que neutraliza a acidose, por&eacute;m pode agravar a hipocalemia se n&atilde;o for administrado com suplementa&ccedil;&atilde;o adequada de pot&aacute;ssio. Portanto, a combina&ccedil;&atilde;o de citrato de pot&aacute;ssio e bicarbonato de s&oacute;dio &eacute; frequentemente empregada para corrigir tanto a acidose quanto a hipocalemia em pacientes com ATR distal [4].</p>

<p style="text-align: justify;">Ap&oacute;s uma busca nas bases de dados PubMed, SciELO, Cochrane Library, UpToDate e DynaMed, n&atilde;o foram identificadas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas ou ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) que avaliem especificamente o uso de citrato de pot&aacute;ssio, cloreto de pot&aacute;ssio e bicarbonato de s&oacute;dio no tratamento da acidose tubular renal.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do quadro em tela &eacute; fundamentado em estudos cl&iacute;nicos baseados na compreens&atilde;o da fisiopatologia e na an&aacute;lise de desfechos intermedi&aacute;rios [5-8]. Embora a abordagem adotada ainda n&atilde;o seja respaldada por ensaios cl&iacute;nicos randomizados, a experi&ecirc;ncia acumulada ao longo do tempo, sustentada por esses princ&iacute;pios, tem se mostrado cientificamente consistente. Al&eacute;m disso, &eacute; pouco prov&aacute;vel que essa quest&atilde;o cl&iacute;nica venha a ser objeto de investiga&ccedil;&otilde;es futuras com desenhos metodol&oacute;gicos mais rigorosos.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo publicado no Journal of Urology avaliou o efeito do citrato de pot&aacute;ssio sobre a satura&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria de sais em pacientes com acidose tubular renal distal incompleta. Foram inclu&iacute;dos seis pacientes adultos, que inicialmente passaram por uma fase de controle e, em seguida, foram randomizados para receber citrato de pot&aacute;ssio ou citrato de s&oacute;dio, em um regime cruzado. Cada agente foi administrado na dose de 80 mEq/dia, dividida em quatro tomadas di&aacute;rias durante quatro semanas [9].</p>

<p style="text-align: justify;">Durante a fase de tratamento com citrato de pot&aacute;ssio, observou-se uma redu&ccedil;&atilde;o significativa na satura&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria de oxalato de c&aacute;lcio em compara&ccedil;&atilde;o aos valores basais (p &lt; 0,005). Em contraste, a administra&ccedil;&atilde;o de citrato de s&oacute;dio n&atilde;o promoveu altera&ccedil;&atilde;o significativa na satura&ccedil;&atilde;o de oxalato de c&aacute;lcio, mas levou a um aumento na satura&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria de fosfato de c&aacute;lcio e urato de s&oacute;dio (p &lt; 0,05 para ambos). Quando comparadas diretamente, as fases de tratamento com citrato de pot&aacute;ssio e citrato de s&oacute;dio n&atilde;o apresentaram diferen&ccedil;a significativa na satura&ccedil;&atilde;o de oxalato de c&aacute;lcio; no entanto, a satura&ccedil;&atilde;o de urato de s&oacute;dio foi significativamente menor durante o uso de citrato de pot&aacute;ssio (p &lt; 0,01).</p>

<p style="text-align: justify;">Na discuss&atilde;o, os autores sugerem que o citrato de pot&aacute;ssio pode ser mais eficaz do que o citrato de s&oacute;dio na redu&ccedil;&atilde;o da supersatura&ccedil;&atilde;o de oxalato de c&aacute;lcio, um importante fator de risco para a forma&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lculos renais. Al&eacute;m disso, ressaltam que o citrato de s&oacute;dio pode ser menos desej&aacute;vel devido ao seu potencial de aumentar a satura&ccedil;&atilde;o de fosfato de c&aacute;lcio e urato de s&oacute;dio. Entretanto, o estudo apresenta limita&ccedil;&otilde;es importantes, como o pequeno n&uacute;mero de participantes, a curta dura&ccedil;&atilde;o de cada interven&ccedil;&atilde;o e a aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o de desfechos cl&iacute;nicos, como a forma&ccedil;&atilde;o efetiva de c&aacute;lculos renais.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cloreto de pot&aacute;ssio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">600 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PP OPC X 20</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">55</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 10,88*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 598,40</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Citrato de Pot&aacute;ssio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 mEq&nbsp;</p>

			<p style="text-align: center;">60 cp</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">37</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 84,75 **</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.135,75</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Bicarbonato de s&oacute;dio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">500 mg</p>

			<p style="text-align: center;">60 cp</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 35,00 **</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 455,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.189,15</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">** N&atilde;o dispon&iacute;vel na CMED. Valor estimado conforme or&ccedil;amento anexado pela parte autora (Evento 1, OR&Ccedil;AM15, P&aacute;gina 1, Evento 1, OR&Ccedil;AM16, P&aacute;gina 2).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">corre&ccedil;&atilde;o da acidose e da hipocalemia, preven&ccedil;&atilde;o de lit&iacute;ase urin&aacute;ria e perda de fun&ccedil;&atilde;o progressiva.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O tratamento em quest&atilde;o &eacute; fundamentado na compreens&atilde;o da fisiopatologia, em desfechos intermedi&aacute;rios e em evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas dispon&iacute;veis. Destaca-se, nesse contexto, o estudo publicado no Journal of Urology, que demonstrou a efic&aacute;cia do citrato de pot&aacute;ssio em reduzir a satura&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria de oxalato de c&aacute;lcio em pacientes com acidose tubular renal distal incompleta. Embora n&atilde;o existam ensaios cl&iacute;nicos randomizados voltados para a quest&atilde;o cl&iacute;nica, a experi&ecirc;ncia acumulada e os dados dispon&iacute;veis conferem respaldo cient&iacute;fico suficiente para a conduta proposta, sendo pouco prov&aacute;vel que essa quest&atilde;o venha a ser objeto de investiga&ccedil;&otilde;es futuras com metodologias mais rigorosas.</p>

<p style="text-align: justify;">Adicionalmente, observa-se que os medicamentos solicitados n&atilde;o est&atilde;o padronizados no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) na forma requerida. As apresenta&ccedil;&otilde;es orais em c&aacute;psulas ou comprimidos de citrato de pot&aacute;ssio e bicarbonato de s&oacute;dio n&atilde;o constam na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME). Destaca-se que o SUS disponibiliza apenas as formula&ccedil;&otilde;es injet&aacute;veis de cloreto de pot&aacute;ssio e bicarbonato de s&oacute;dio, usualmente empregadas em contexto hospitalar, enquanto, no presente caso, a indica&ccedil;&atilde;o &eacute; para uso oral di&aacute;rio por tempo indeterminado.</p>

<p style="text-align: justify;">Considerando as particularidades cl&iacute;nicas envolvidas e a inexist&ecirc;ncia de protocolos espec&iacute;ficos em pol&iacute;ticas p&uacute;blicas para essa situa&ccedil;&atilde;o, manifestamo-nos favoravelmente ao pleito jurisdicional.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Hechanova LA. Acidose Tubular Renal. In: Manuais MSD &ndash; Edi&ccedil;&atilde;o para Profissionais da Sa&uacute;de. Atualizado em abril de 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.msdmanuals.com/pt/profissional/dist&uacute;rbios-geniturin&aacute;rios/anormalidades-do-transporte-renal/acidose-tubular-renal</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Lopez-Garcia SC, Emma F, Walsh SB, et al. Treatment and long-term outcome in primary distal renal tubular acidosis. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(6):981&ndash;991. doi:10.1093/ndt/gfy409</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">UpToDate. Overview of renal tubular acidosis in adults. Wesson DE. Acesso em: mar&ccedil;o 2025. Dispon&iacute;vel em:<a href="https://www.uptodate.com"> https://www.uptodate.com</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">MOREIRA, R. K. et al. Acidose metab&oacute;lica. In: SANTOS, S. H. S.; LOPES, A. C. (org.). Urg&ecirc;ncias em nefrologia. S&atilde;o Paulo: Atheneu, 2006. p. 149&ndash;164. Dispon&iacute;vel em: https://books.scielo.org/id/wcgvd/pdf/moreira-9788575412374-11.pdf. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">SOCIEDADE BRASILEIRA DE NEFROLOGIA (SBN). Acidose metab&oacute;lica: diagn&oacute;stico e tratamento. Live SBN #2, 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.sbn.org.br/fileadmin/user_upload/2021_blog/Live_2_Acidose_Metabo__lica.pdf. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">COSTA, R. S. A. et al. Acidose tubular renal hipercal&ecirc;mica: abordagem cl&iacute;nico-laboratorial de uma condi&ccedil;&atilde;o subdiagnosticada. Jornal Brasileiro de Nefrologia, S&atilde;o Paulo, v. 43, n. 2, p. 289&ndash;293, 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.scielo.br/j/jbn/a/ddgdKLVQRgsYLMGtCsmT6bk. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CRUZ, M. L. D. et al. Acidose tubular renal distal associada ao novo coronav&iacute;rus: relato de caso. Research, Society and Development, [S.l.], v. 10, n. 16, e38101634027, 2021. DOI: 10.33448/rsd-v10i16.34027. Dispon&iacute;vel em: https://rsdjournal.org/index.php/rsd/article/view/34027. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">ALVES, C. A. R. et al. Apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica at&iacute;pica da acidose tubular renal distal: relato de caso. Jornal Brasileiro de Nefrologia, S&atilde;o Paulo, v. 43, n. 2, p. 275&ndash;278, 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.scielo.br/j/jbn/a/VzZWWYRjWN5GNVHVnjPVYjF. Acesso em: 30 mar. 2025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Preminger GM, Sakhaee K, Pak CY. Alkali action on the urinary crystallization of calcium salts: contrasting responses to sodium citrate and potassium citrate. J Urol. 1988 Feb;139(2):240-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42374-3. PMID: 3339718.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora foi diagnosticada com acidose tubular renal do tipo 1 ap&oacute;s interna&ccedil;&atilde;o hospitalar em mar&ccedil;o de 2024, ocasi&atilde;o em que apresentou quadro de acidose metab&oacute;lica hiperclor&ecirc;mica, associado a hist&oacute;rico de nefrolit&iacute;ase e hipercalci&uacute;ria. Ap&oacute;s o devido manejo cl&iacute;nico, recebeu alta hospitalar em abril de 2024, com prescri&ccedil;&atilde;o de citrato de pot&aacute;ssio, cloreto de pot&aacute;ssio e bicarbonato de s&oacute;dio, todos de uso oral. A parte autora solicitou o fornecimento dos referidos medicamentos &agrave; Secretaria de Sa&uacute;de, tendo o pedido sido indeferido sob a justificativa de que n&atilde;o se tratam de itens dispon&iacute;veis no &acirc;mbito do SUS. Diante disso, pleiteia judicialmente o fornecimento dos medicamentos acima para o tratamento da acidose tubular renal tipo 1.</p>

<p style="text-align: justify;">A acidose tubular renal (ATR) &eacute; uma doen&ccedil;a rara dos rins que afeta a capacidade dos t&uacute;bulos renais de manter o equil&iacute;brio &aacute;cido-base do organismo. Em condi&ccedil;&otilde;es normais, os rins eliminam o excesso de &aacute;cidos atrav&eacute;s da urina. No entanto, em pacientes com ATR, esse processo est&aacute; comprometido, levando &agrave; acumula&ccedil;&atilde;o de &aacute;cidos no sangue (acidose metab&oacute;lica), mesmo com fun&ccedil;&atilde;o renal aparentemente preservada.</p>

<p style="text-align: justify;">A forma tipo 1 da doen&ccedil;a, tamb&eacute;m chamada de ATR distal, ocorre quando os t&uacute;bulos distais do rim n&atilde;o conseguem excretar adequadamente os &iacute;ons de hidrog&ecirc;nio (H⁺), respons&aacute;veis por eliminar o excesso de acidez do organismo. Como resultado, o pH da urina permanece inadequadamente elevado (acima de 5,5), mesmo em situa&ccedil;&otilde;es de acidose no sangue. Esse dist&uacute;rbio pode levar a complica&ccedil;&otilde;es s&eacute;rias, como forma&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lculos renais (nefrolit&iacute;ase), dep&oacute;sito de c&aacute;lcio nos rins (nefrocalcinose) e, em casos cr&ocirc;nicos, &agrave; progress&atilde;o para doen&ccedil;a renal cr&ocirc;nica [1].</p>

<p style="text-align: justify;">A ATR tipo 1 pode ocorrer de forma espor&aacute;dica ou associada a outras condi&ccedil;&otilde;es m&eacute;dicas, como s&iacute;ndrome de Sj&ouml;gren, artrite reumatoide, uso de determinados medicamentos (como anfotericina B, l&iacute;tio ou ifosfamida), transplante renal e doen&ccedil;as heredit&aacute;rias [1].</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico &eacute; realizado com base na observa&ccedil;&atilde;o de acidose metab&oacute;lica com &acirc;nion gap normal e pH urin&aacute;rio persistentemente elevado. Em alguns casos, testes provocativos s&atilde;o utilizados para confirmar o diagn&oacute;stico [1].</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento visa corrigir a acidose e prevenir suas complica&ccedil;&otilde;es, por meio da administra&ccedil;&atilde;o de subst&acirc;ncias alcalinizantes, como bicarbonato de s&oacute;dio. O citrato de pot&aacute;ssio, em particular, &eacute; preferido quando o paciente apresenta n&iacute;veis baixos de pot&aacute;ssio no sangue (hipopotassemia) ou hist&oacute;rico de c&aacute;lculos renais, pois, al&eacute;m de corrigir o pH, inibe a forma&ccedil;&atilde;o de c&aacute;lculos ao aumentar a elimina&ccedil;&atilde;o de citrato na urina [1,2].</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo adequado da ATR tipo 1 &eacute; essencial para evitar o comprometimento progressivo da fun&ccedil;&atilde;o renal, especialmente em crian&ccedil;as, nas quais a doen&ccedil;a pode afetar o crescimento e o desenvolvimento &oacute;sseo. Mesmo em adultos, a falta de tratamento pode levar &agrave; perda progressiva da fun&ccedil;&atilde;o renal e &agrave; necessidade de terapias mais complexas no futuro [2,3].</p>

Anexos

Nota Técnica 384111

PDF Nota Técnica