Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
384834	Medicamento - INFLIXIMABE	Não favorável	Finalizada em 04/08/2025 14:10:42	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 384834

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

infliximabe 100 mg, aplicar 800 mg, de 4 em 4 semanas, uso contínuo.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">est&atilde;o efetivamente dispon&iacute;veis no SUS para tratamento de DC os medicamentos sulfassalazina, mesalazina, hidrocortisona, prednisona, metilprednisolona, metronidazol, ciprofloxacino, azatioprina, metotrexato, infliximabe, adalimumabe, certolizumabe pegol e alopurinol (1).&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O infliximabe &eacute; um anticorpo monoclonal que se liga &agrave;s formas sol&uacute;veis e transmembrana do TNF-&alpha;, com alta afinidade para interromper a sinaliza&ccedil;&atilde;o da cascata pr&oacute;-inflamat&oacute;ria. A liga&ccedil;&atilde;o do anticorpo ao TNF-&alpha; impede que o TNF-&alpha; interaja com os seus receptores <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cwRvZD">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O PCDT da doen&ccedil;a de Crohn preconiza o uso do medicamento infliximabe, ou outros anti-TNF, como o adalimumabe e certolizumabe, como tratamento de remiss&atilde;o da doen&ccedil;a naqueles pacientes classificados com doen&ccedil;a moderada a grave, que n&atilde;o tiveram resposta significativa ao uso de corticoster&oacute;ides, a azatioprina mais alopurinol, ao metotrexato ou com contraindica&ccedil;&atilde;o ou toxicidade. Ap&oacute;s remiss&atilde;o da doen&ccedil;a, preconiza-se o uso de azatioprina ou metotrexato para manuten&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?59UU3e">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificados na literatura cient&iacute;fica estudos robustos, como ensaios cl&iacute;nicos randomizados, revis&otilde;es sistem&aacute;ticas ou metan&aacute;lises, que avaliem de forma conclusiva a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do infliximabe na posologia pleiteada de 10 mg/kg a cada 4 semanas para pacientes com doen&ccedil;a de Crohn. Embora existam relatos observacionais e s&eacute;ries de casos sugerindo o uso de estrat&eacute;gias de intensifica&ccedil;&atilde;o em contextos espec&iacute;ficos de refratariedade, esses dados s&atilde;o limitados em termos de qualidade metodol&oacute;gica e generaliza&ccedil;&atilde;o, n&atilde;o sendo suficientes para respaldar o uso rotineiro dessa posologia.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">INFLIXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">10 MG/ML PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">14</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.813,66</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 39.391,24</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">A tabela acima foi elaborada em consulta &agrave; tabela CMED em julho de 2025 e de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada aos autos, considerando os custos para um ano de tratamentos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O infliximabe est&aacute; dispon&iacute;vel para pacientes com Doen&ccedil;a de Crohn pelo PCDT da condi&ccedil;&atilde;o, com ampla disponibilidade de acesso, tendo perfil de custo-efetividade favor&aacute;vel para doses usuais, conforme PCDT da condi&ccedil;&atilde;o. N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o incremento de dose proposto.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">incerto.<strong> </strong></p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O infliximabe &eacute; um agente biol&oacute;gico anti-TNF aprovado para uso em pacientes com doen&ccedil;a de Crohn, incluindo indiv&iacute;duos a partir dos 6 anos de idade. No &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS), o medicamento &eacute; disponibilizado por meio do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), cuja responsabilidade de aquisi&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; atribu&iacute;da &agrave;s Secretarias Estaduais de Sa&uacute;de. Entre as indica&ccedil;&otilde;es contempladas, est&aacute; o tratamento da doen&ccedil;a de Crohn (CID-10 K50.0), conforme crit&eacute;rios cl&iacute;nicos estabelecidos no respectivo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) vigente.</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com o PCDT, a dose inicial recomendada de infliximabe &eacute; de 5 mg/kg nas semanas 0, 2 e 6, seguida por doses de manuten&ccedil;&atilde;o de 5 mg/kg a cada 8 semanas. Em casos de perda de resposta cl&iacute;nica, o protocolo permite duas estrat&eacute;gias de intensifica&ccedil;&atilde;o: redu&ccedil;&atilde;o do intervalo entre as infus&otilde;es (por exemplo, para cada 6 ou 4 semanas) ou aumento da dose para 10 mg/kg, mantendo-se o intervalo de 8 semanas. Caso n&atilde;o haja resposta na semana 14, h&aacute; sugest&atilde;o, inclusive, de suspens&atilde;o da droga. O paciente em quest&atilde;o j&aacute; faz uso regular do infliximabe pela via administrativa, dentro dos par&acirc;metros estabelecidos pelo protocolo vigente.</p>

<p style="text-align: justify;">Todavia, a equipe m&eacute;dica indica atualmente a progress&atilde;o da dose para 10 mg/kg a cada 4 semanas, posologia que extrapola tanto os limites estabelecidos pelo PCDT quanto &agrave;s indica&ccedil;&otilde;es aprovadas em bula, caracterizando-se como uso off-label. Ressalta-se, ainda, a aus&ecirc;ncia de negativa administrativa recente referente &agrave; posologia solicitada.</p>

<p style="text-align: justify;">Diante do exposto, considerando que a dose requerida n&atilde;o &eacute; preconizada no PCDT do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, assim como n&atilde;o o &eacute; em bula, e tampouco est&aacute; respaldada por justificativas cl&iacute;nicas e cient&iacute;ficas, manifestamo-nos desfavoravelmente ao fornecimento judicial do medicamento na posologia pleiteada.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1.&nbsp;<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?riGqgB">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Doen&ccedil;a de Crohn. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2017/doenca-de-crohn-pcdt.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?riGqgB">2. Clinical manifestations, diagnosis, and prognosis of Crohn disease in adults - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-manifestations-diagnosis-and-prognosis-of-crohn-disease-in-adults?search=crohns&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?riGqgB">3. Medical management of moderate to severe Crohn disease in adults - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/medical-management-of-moderate-to-severe-crohn-disease-in-adults?search=crohns&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=3%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=3</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?riGqgB">4. Ci&ecirc;ncia S de, Sa&uacute;de (Brasil) T e IE em. Adalimumabe, golimumabe, infliximabe e vedolizumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave. 2019 Dispon&iacute;vel em: http://fi-admin.bvsalud.org/document/view/6jmrv</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?riGqgB">5. UpToDate, Inc. [Internet]. Infliximab (including biosimilars): Drug information. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/infliximab-including-biosimilars-drug-information?search=infliximab%20mechanism%20of%20action&amp;topicRef=10762&amp;source=related_link#</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO3, P&aacute;gina 1), trata-se de paciente de 40 anos, com diagn&oacute;stico de tumor carcinoide de pulm&atilde;o aos 21 anos e doen&ccedil;a de Crohn (CID 10 K50.8) desde os 20 anos de idade, com acometimento grave, fistulizante e refrat&aacute;rio, em acompanhamento especializado desde o ano de 2022. Fez uso dos medicamentos adalimumabe (de 15/06/2016 a 01/02/2019), infliximabe (de 09/05/2019 a 02/06/2021) e vedolizumabe (de 08/07/2021 a 04/2022). Em raz&atilde;o da refratariedade ao tratamento, optou-se pela reintrodu&ccedil;&atilde;o do infliximabe, reiniciado em 15/06/2022 na dose de 5 mg/kg a cada 8 semanas, com posterior ajuste para dose otimizada (10 mg/kg a cada 8 semanas), em mar&ccedil;o de 2023. O paciente tamb&eacute;m faz uso de azatioprina 150 mg/dia. Apesar da otimiza&ccedil;&atilde;o do infliximabe, o paciente segue com doen&ccedil;a em atividade, apresentando f&iacute;stula retouretral refrat&aacute;ria de dif&iacute;cil manejo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Neste contexto, pleiteia o tratamento com infliximabe 10 mg/kg a cada 4 semanas.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Crohn (DC) &eacute; uma enfermidade cr&ocirc;nica do trato digestivo, de origem auto-imune, podendo acometer qualquer por&ccedil;&atilde;o da boca ao &acirc;nus, localizando-se principalmente no &iacute;leo (por&ccedil;&atilde;o final do intestino delgado) e no c&oacute;lon. A hist&oacute;ria natural da doen&ccedil;a &eacute; de altern&acirc;ncia entre per&iacute;odos de atividade e per&iacute;odos de remiss&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MKCtdP">(1)</a>. O curso e a gravidade da doen&ccedil;a s&atilde;o vari&aacute;veis entre os seus portadores: em uma extremidade, est&aacute; a doen&ccedil;a leve, sem f&iacute;stulas ou estenoses, com exacerba&ccedil;&otilde;es infrequentes e bom controle de doen&ccedil;a com uso de medicamentos que modulam levemente a resposta inflamat&oacute;ria; no outro lado est&aacute; a doen&ccedil;a grave, com exacerba&ccedil;&otilde;es frequentes, podendo cursar com f&iacute;stulas ou estenoses (estreitamentos) intestinais, diarr&eacute;ia de dif&iacute;cil controle, m&aacute; absor&ccedil;&atilde;o de nutrientes, interna&ccedil;&otilde;es e risco aumentado de &oacute;bito, havendo necessidade de tratamento com imunossupressores de alta pot&ecirc;ncia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?g1vlHd">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento divide-se nas fases de indu&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o (isto &eacute;, aquisi&ccedil;&atilde;o de controle de doen&ccedil;a em pacientes que est&atilde;o com exacerba&ccedil;&atilde;o de sintomas) e manuten&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o (isto &eacute;, manter a doen&ccedil;a controlada naqueles que j&aacute; adquiriram remiss&atilde;o). Nos casos graves, a indu&ccedil;&atilde;o pode ser feita com cortic&oacute;ides (p. ex: prednisona, hidrocortisona) ou imunobiol&oacute;gicos, isolados ou em combina&ccedil;&atilde;o com imunomoduladores (azatioprina ou metotrexato) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lplVpW">(1&ndash;3)</a>. Nas formas graves &eacute; bem estabelecida a indica&ccedil;&atilde;o de imunobiol&oacute;gicos, que s&atilde;o anticorpos monoclonais com a&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica contra um determinado alvo do corpo (por exemplo, uma prote&iacute;na que participa da rea&ccedil;&atilde;o inflamat&oacute;ria auto-imune) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3qFiSc">(1,3)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os alvos dos imunobiol&oacute;gicos de primeira linha s&atilde;o os fatores de necrose tumoral (TNF, na sigla em ingl&ecirc;s), chamados de anti-TNF. Os representantes dessa classe s&atilde;o infliximabe, adalimumabe e certolizumabe pegol. H&aacute; outros alvos na doen&ccedil;a de Crohn, que s&atilde;o abordados pelos imunobiol&oacute;gicos anti-interleucinas 12-23, a exemplo do ustequinumabe (1-3).</p>

Anexos

Nota Técnica 384834

PDF Nota Técnica