Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
384933-A	Produto - BiPAP ou CPAP	Não favorável	Finalizada em 04/08/2025 15:35:05	Ver Nota
384933-B	Produto - Brometo de tiotrópio e salbutamol	Não favorável	Finalizada em 04/08/2025 15:39:57	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">n&atilde;o h&aacute;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O BIPAP (Bilevel Positive Pressure Airway) &eacute; um dos tipos de respiradores mec&acirc;nicos usados no suporte ventilat&oacute;rio por press&atilde;o, tipicamente empregados para a ventila&ccedil;&atilde;o n&atilde;o invasiva. Semelhante a um compressor, ele tem a capacidade de gerar um fluxo de ar para o paciente fazendo com que a press&atilde;o nas vias a&eacute;reas do indiv&iacute;duo fique sempre positiva. O aparelho trabalha com dois n&iacute;veis de press&atilde;o (uma press&atilde;o inspirat&oacute;ria maior e outra press&atilde;o expirat&oacute;ria menor), que se alternam nas vias a&eacute;reas durante o ciclo respirat&oacute;rio. Normalmente o ar &eacute; administrado atrav&eacute;s de uma m&aacute;scara nasal ou facial. Essas duas press&otilde;es positivas associadas d&atilde;o ao paciente conforto ao respirar, simulando uma respira&ccedil;&atilde;o espont&acirc;nea. A configura&ccedil;&atilde;o do respirador e sua parametriza&ccedil;&atilde;o dependem de v&aacute;rios fatores e tem de ser ajustada ao paciente (6).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O BIPAP &eacute; frequentemente selecionado para pacientes que precisam de um n&iacute;vel maior de suporte respirat&oacute;rio, incluindo aqueles que n&atilde;o apresentam melhora oportuna com o С&Rho;AP. Com press&otilde;es m&eacute;dias mais altas nas vias a&eacute;reas, o suporte de dois n&iacute;veis provavelmente abordar&aacute; melhor a hipoxemia. Al&eacute;m disso, o suporte aumentado durante a inspira&ccedil;&atilde;o pode aliviar ainda mais o trabalho respirat&oacute;rio, aumentar a ventila&ccedil;&atilde;o do volume corrente e auxiliar mais rapidamente no tratamento da hipercapnia (7,8).</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez, no CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) a press&atilde;o nas vias a&eacute;reas do indiv&iacute;duo fica sempre positiva, o aparelho trabalha com um n&iacute;vel de press&atilde;o constante. O CPAP pode reduzir a obstru&ccedil;&atilde;o din&acirc;mica das vias a&eacute;reas superiores (por exemplo, traqueomal&aacute;cia, laringomal&aacute;cia e hipotonia orofar&iacute;ngea), apneia e trabalho respirat&oacute;rio relacionado &agrave; insufici&ecirc;ncia respirat&oacute;ria aguda em beb&ecirc;s e crian&ccedil;as, particularmente quando a hipoxemia &eacute; a principal preocupa&ccedil;&atilde;o (7). A C&Rho;&Alpha;Р tamb&eacute;m &eacute; comumente utilizada como terapia para apneia obstrutiva do sono (9).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O uso de CPAP em crian&ccedil;as com apneia obstrutiva do sono pode ser indicado, mas n&atilde;o deve ser considerado quando h&aacute; hipoventila&ccedil;&atilde;o significativa, avaliada pela reten&ccedil;&atilde;o de CO2 na gasometria arterial ou pela polissonografia (10).</p>

<p style="text-align: justify;">A realiza&ccedil;&atilde;o de polissonografia em casos como o da parte autora foi avaliado em diretriz de recomenda&ccedil;&otilde;es para o manejo de crian&ccedil;as com sequelas pulmonares associadas &agrave; prematuridade. Os autores sugerem a realiza&ccedil;&atilde;o do exame para crian&ccedil;as que tenham apneia persistente, dessatura&ccedil;&atilde;o intermitente ou bradicardia (11).</p>

<p style="text-align: justify;">Por n&atilde;o ser um procedimento previsto em tabela SUS, n&atilde;o h&aacute; estimativa de pre&ccedil;o do equipamento no SIGTAP. A parte autora juntou ao processo tr&ecirc;s or&ccedil;amentos nos valores de R$ 49.655,32, R$85.850,00 e R$ 94.337,96.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o localizamos avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas da tecnologia pleiteada no contexto cl&iacute;nico apresentado pela parte autora.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">poss&iacute;vel melhora dos par&acirc;metros ventilat&oacute;rios, por&eacute;m indeterminado no caso em tela (faltam informa&ccedil;&otilde;es).</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Considerando os dados dispon&iacute;veis em processo, n&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es suficientes que corroborem a indica&ccedil;&atilde;o de CPAP/BIPAP para SAHOS no caso em tela. N&atilde;o foram fornecidas informa&ccedil;&otilde;es adicionais acerca do tempo de dessatura&ccedil;&atilde;o durante o sono, se h&aacute; outras etiologias subjacentes para o quadro em tela (cardiopatia, por exemplo), e n&atilde;o foi anexado exame de polissonografia ou gasometria arterial em processo. Cabe ressaltar que a investiga&ccedil;&atilde;o com esses exames &eacute; importante inclusive para defini&ccedil;&atilde;o quanto ao uso de BIPAP ou CPAP, existindo condi&ccedil;&otilde;es em que o uso de uma das modalidades seria contraindicado. Ainda, n&atilde;o fica claro se o paciente est&aacute; em uso de oxig&ecirc;nio suplementar e, caso negativo, por que essa medida n&atilde;o seria indicada antes do suporte ventilat&oacute;rio com press&atilde;o cont&iacute;nua ou bilevel.</p>

<p style="text-align: justify;">Sendo assim, entendemos que se imp&otilde;e o parecer desfavor&aacute;vel e nos colocamos inteiramente &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para reavalia&ccedil;&atilde;o do caso &agrave; luz de novas informa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Eichenwald EC, Stark AR. Bronchopulmonary dysplasia (BPD): Clinical features and diagnosis. UpToDate [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/bronchopulmonary-dysplasia-bpd-clinical-features-and-diagnosis">https://www.uptodate.com/contents/bronchopulmonary-dysplasia-bpd-clinical-features-and-diagnosis</a>&nbsp;</p>
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	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente portador de displasia broncopulmonar secund&aacute;ria &agrave; prematuridade e doen&ccedil;a pulmonar obstrutiva cr&ocirc;nica. Conforme laudos m&eacute;dicos, paciente apresentou diversas interna&ccedil;&otilde;es recentes com necessidade de interna&ccedil;&atilde;o em unidade de terapia intensiva. Vem em uso de doses otimizadas de corticoide inalat&oacute;rio e broncodilatador, por&eacute;m vem apresentando dificuldade de desmame de oxig&ecirc;nio durante interna&ccedil;&otilde;es e per&iacute;odos de apneia e dessatura&ccedil;&atilde;o durante o sono. N&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es acerca de comorbidades, idade gestacional ao nascimento e detalhamento sobre quais medica&ccedil;&otilde;es e quais doses o paciente vem em uso; consta apenas que &quot;como medica&ccedil;&atilde;o preventiva, o paciente j&aacute; utiliza dose m&aacute;xima da associa&ccedil;&atilde;o entre broncodilatador e corticoide inalat&oacute;rio&quot; (Evento 1, INIC1, P&aacute;gina 5). Laudos iniciais apresentados em processo datam de interna&ccedil;&atilde;o de dezembro de 2024 (Evento 1, OUT2, P&aacute;gina 9). Of&iacute;cio emitido pelo Hospital S&atilde;o Francisco de Paula em 02 de janeiro de 2025 atesta que o paciente teve alta em 30/12/2024 (Evento 1, OUT2, P&aacute;gina 8) e n&atilde;o resta claro se o paciente vem em uso de suporte ventilat&oacute;rio em domic&iacute;lio e qual a modalidade de suporte. Laudo posterior, datado de 27/05/2025, atesta que paciente est&aacute; em UTI em bom estado geral, apresenta apneia obstrutiva do sono e est&aacute; sem condi&ccedil;&otilde;es de alta por dessatura&ccedil;&otilde;es durante o sono, necessitando dispositivo CPAP para alta (Evento 29, ATESTMED4, P&aacute;gina 1). N&atilde;o foi anexado ao processo exame de polissonografia, dados objetivos sobre satura&ccedil;&atilde;o do paciente em ar ambiente ou com uso de oxig&ecirc;nio suplementar, ou press&atilde;o parcial de oxig&ecirc;nio (PaO2). Neste contexto, pleiteia brometo de tiotr&oacute;pio e uso de aparelho de press&atilde;o positiva (CPAP ou BiPAP). Esta nota versar&aacute; sobre o uso de aparelho de press&atilde;o positiva no manejo da apneia obstrutiva do sono secund&aacute;ria &agrave; displasia broncopulmonar.</p>

<p style="text-align: justify;">A displasia broncopulmonar (DBP) &eacute; uma condi&ccedil;&atilde;o caracterizada pela interrup&ccedil;&atilde;o do desenvolvimento pulmonar no contexto do parto prematuro. Clinicamente, &eacute; caracterizada pela necessidade de oxig&ecirc;nio suplementar a partir de 28 dias de vida, associada &agrave; evid&ecirc;ncia radiol&oacute;gica de doen&ccedil;a no par&ecirc;nquima pulmonar, em um neonato com nascimento prematuro. A incid&ecirc;ncia da DBP varia muito de acordo com diferentes locais e defini&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas, e reduz com o aumento da idade gestacional. Em neonatos com menos de 28 semanas, sua incid&ecirc;ncia pode chegar a 40%. Al&eacute;m da idade gestacional, fatores de risco associados com a DBP s&atilde;o restri&ccedil;&atilde;o do crescimento intrauterino, infec&ccedil;&otilde;es no per&iacute;odo prenatal (como a corioamnionite), tabagismo materno, les&atilde;o induzida pela ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica no neonato, duto arterioso patente e infec&ccedil;&otilde;es p&oacute;s-natais no neonato. Clinicamente, o neonato se apresenta taquipneico, com necessidade de oxig&ecirc;nio suplementar e altera&ccedil;&otilde;es &agrave; radiografia de t&oacute;rax (1).</p>

<p style="text-align: justify;">O progn&oacute;stico da DBP varia e a maioria dos neonatos evoluem com melhora respirat&oacute;ria em 2 a 4 meses ap&oacute;s o diagn&oacute;stico, progredindo para o desmame para dispositivos de press&atilde;o positiva cont&iacute;nua (CPAP) ou c&acirc;nula nasal de alto fluxo (CNAF), seguidos por oxigenoterapia por &oacute;culos nasal e desmame para ar ambiente. Alguns neonatos persistem dependentes de ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica. H&aacute; diversas complica&ccedil;&otilde;es associadas com a DBP, como sepse, hemorragia intraventricular, hipertens&atilde;o pulmonar, traqueomal&aacute;cia, entre outros. O tratamento de m&eacute;dio/longo &eacute; vari&aacute;vel pois depende das condi&ccedil;&otilde;es apresentadas por cada paciente.</p>

<p style="text-align: justify;">Pacientes com DBP possuem risco aumentado para altera&ccedil;&otilde;es da ventila&ccedil;&atilde;o durante o sono, incluindo apneia obstrutiva do sono. A polissonografia est&aacute; indicada para pacientes com hist&oacute;ria de DBP e sintomas noturnos, tais como ronco persistente, necessidade de oxig&ecirc;nio suplementar ap&oacute;s os dois anos de vida e apneia do sono. Estes epis&oacute;dios de apneia s&atilde;o mais comuns durante o sono REM e mesmo pacientes com satura&ccedil;&atilde;o adequada enquanto despertos podem apresentar hipoxemia e necessidade de oxig&ecirc;nio suplementar durante o sono (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo da DBP inclui nutri&ccedil;&atilde;o adequada, suporte ventilat&oacute;rio e terapia farmacol&oacute;gica. O suporte ventilat&oacute;rio visa um alvo de satura&ccedil;&atilde;o entre 90-95% no per&iacute;odo pr&eacute;-termo e 95% no per&iacute;odo p&oacute;s-termo. Usualmente, os neonatos realizam desmame da ventila&ccedil;&atilde;o mec&acirc;nica para dispositivos de press&atilde;o positiva e em seguida para oxig&ecirc;nio suplementar via &oacute;culos nasal, almejando permanecer em ar ambiente. Pacientes com estenose subgl&oacute;tica podem necessitar de traqueostomia (3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A terapia farmacol&oacute;gica usualmente requer diur&eacute;ticos, com hidroclorotiazida e/ou furosemida e &eacute; reservada a neonatos com doen&ccedil;a grave.&nbsp; Broncodilatadores n&atilde;o s&atilde;o utilizados rotineiramente, e s&atilde;o reservados a crian&ccedil;as que possuem epis&oacute;dios de descompensa&ccedil;&atilde;o aguda com evid&ecirc;ncia de hiperreatividade br&ocirc;nquica. Nestes casos, beta-agonistas inalat&oacute;rios podem ser utilizados. A corticoterapia &eacute; reservada a pacientes prematuros extremos (&lt;28 semanas de idade gestacional) que necessitam de oxig&ecirc;nio suplementar acima de 50% em 2 a 4 semanas ap&oacute;s o nascimento ou em neonatos com DBP grave que necessitam de suporte ventilat&oacute;rio substancial (3).</p>

<p style="text-align: justify;">J&aacute; a apneia &eacute; definida como a cessa&ccedil;&atilde;o da respira&ccedil;&atilde;o por 10 ou mais segundos. As apneias podem ser classificadas como obstrutivas, mistas ou centrais. Nas apneias obstrutivas, o fluxo a&eacute;reo &eacute; impedido pelo colapso das vias a&eacute;reas superiores, apesar dos esfor&ccedil;os repetidos para restabelecer a respira&ccedil;&atilde;o. Durante as apneias centrais, a ventila&ccedil;&atilde;o cessa porque o sistema nervoso central &eacute; incapaz de ativar o diafragma e outros m&uacute;sculos respirat&oacute;rios. As apneias mistas come&ccedil;am com uma pausa do centro respirat&oacute;rio, seguida por aumento sucessivo do esfor&ccedil;o respirat&oacute;rio contra uma via a&eacute;rea obstru&iacute;da (4, 5). Como mencionado anteriormente, pacientes com DBP apresentam risco muito maior de apresentarem apneia obstrutiva do sono tanto na inf&acirc;ncia como na vida adulta (2).</p>

Anexos

Nota Técnica 384933

PDF Nota Técnica