Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
385085-A	Medicamento - canabidiol	Não favorável	Finalizada em 04/08/2025 18:04:53	Ver Nota
385085-B	Medicamento - SIROLIMO	Favorável	Finalizada em 04/08/2025 18:09:24	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Canabidiol 200 mg/mL, 1 frasco/mês. Extrato de canabidiol - Pratti-Donaduzzi. 
1ª semana - 1 gota 3x/dia. 
2ª semana - 2 gotas 3x/dia. 
3ª semana - 3 gotas 3x/dia. 
4ª semana - 4 gotas 3x/dia. 
A partir da 5ª semana,  tomar sempre 5 gotas 3x/dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Est&atilde;o dispon&iacute;veis outros f&aacute;rmacos antiepil&eacute;pticos e suas combina&ccedil;&otilde;es, cirurgia e dieta cetog&ecirc;nica, de acordo com o Protocolo Cl&iacute;nica e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tjyPNm">(7)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O canabidiol (CBD) é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero cannabis e atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2 e inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida. Nos últimos anos, estudos in vitro e in vivo sugeriram efeito antiepiléptico do CBD, por mecanismos de ação ainda não bem esclarecidos, possivelmente não relacionados com a interação com receptores canabinoides. At&eacute; o momento, o FDA (Food and Drug Administration), &oacute;rg&atilde;o dos EUA respons&aacute;vel pelo registro de medicamentos, aprovou o uso do CBD apenas para o controle de crises epil&eacute;pticas na s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut e epilepsia miocl&ocirc;nica da inf&acirc;ncia grave. Nessa linha, atualmente a &uacute;nica medica&ccedil;&atilde;o derivada da cannabis com registro na ANVISA e aprova&ccedil;&atilde;o de uso pela CONITEC &eacute; o Mevatyl&reg; (Canabidiol 25 mg + Tetraidrocanabinol 27 mg), autorizado para uso em pacientes com Esclerose M&uacute;ltipla grave <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FhngCU">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2016, foi publicado um estudo aberto, n&atilde;o controlado, que avaliou o efeito de um medicamento experimental contendo extrato purificado de CBD <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HNVJqB">(10)</a>. Foram inclu&iacute;dos exclusivamente pacientes com diagn&oacute;stico de ET e com epilepsia refrat&aacute;ria em uso de antiepil&eacute;pticos, dieta cetog&ecirc;nica e estimula&ccedil;&atilde;o do nervo vago. O desfecho foi a frequ&ecirc;ncia semanal de crises epil&eacute;pticas de qualquer natureza reportadas pelo paciente ou respons&aacute;veis antes e ap&oacute;s o uso do medicamento. Como resultados, a frequ&ecirc;ncia semanal de crises de todos os tipos ap&oacute;s tr&ecirc;s meses de uso do medicamento caiu de 22 (IIQ 14,8 a 57,4) para 13,3 (IIQ 5,1 a 22,1) crises por semana. Os pais reportaram melhora da cogni&ccedil;&atilde;o em 85,7% dos casos e melhora comportamental em 66,7%. Os efeitos adversos foram leves e transit&oacute;rios. Pela pr&oacute;pria metodologia utilizada, esse estudo est&aacute; sujeito a in&uacute;meros vieses, o que o qualifica como evid&ecirc;ncia de muito baixa qualidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A primeira fase de um ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visando avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do canabidiol para o tratamento de epilepsia refrat&aacute;ria em pacientes com diagn&oacute;stico de ET foi recentemente apresentada em confer&ecirc;ncia internacional da Sociedade Americana de Epilepsia; contudo, os dados oficiais ainda n&atilde;o foram publicados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?u6yaU5">(11)</a>. Nela, 224 pacientes com diagn&oacute;stico de ET foram randomizados para receber Epidiolex 25 mg/kg/dia (n= 75), 50 mg/kg/dia (n= 73) ou placebo&nbsp; (n= 76). O desfecho prim&aacute;rio foi mudan&ccedil;a na frequ&ecirc;ncia m&eacute;dia das crises ao longo de 16 semanas de tratamento. Em comunicado divulgado pela empresa patrocinadora do estudo, e comercializadora do f&aacute;rmaco, descreveu-se redu&ccedil;&atilde;o na frequ&ecirc;ncia de convuls&otilde;es em pacientes manejados com Epidiolex quando comparados ao grupo placebo (48,6% e 47,5% vs. 26,5%, P= 0,0009 e P= 0,0018 respectivamente).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Com rela&ccedil;&atilde;o especificamente ao uso de CBD para manejo de espasmos infantis,&nbsp; foi encontrado estudo cl&iacute;nico, aberto, sem comparador e seguimento de 14 dias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?EX9eJe">(12)</a>. Foram inclu&iacute;das nove crian&ccedil;as de seis a 36 meses com espasmos infantis sem resposta a tratamentos pr&eacute;vios. O desfecho principal foi a aus&ecirc;ncia de espasmos ao final do seguimento. Apenas uma crian&ccedil;a respondeu ao tratamento com CBD solu&ccedil;&atilde;o oral 20 mg/Kg/dia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CANABIDIOL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Solu&ccedil;&atilde;o oral na concentra&ccedil;&atilde;o de 200 mg/mL</p>

			<p style="text-align: center;">Frasco com 30mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">9</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.968,50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17.716,50</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Conforme or&ccedil;amento anexo ao processo (Evento 1, OR&amp;Ccedil;AM12, P&aacute;gina 1).<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Produto de mesma composi&ccedil;&atilde;o &agrave; pleiteada &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de Cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos estudos de custo-efetividade para o uso de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira. Condi&ccedil;&atilde;o pr&oacute;xima &agrave; entidade nosol&oacute;gica que acomete a parte autora, a CONITEC apreciou an&aacute;lise de custo-efetividade considerando uma coorte hipot&eacute;tica de crian&ccedil;as e adolescentes com s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut ou s&iacute;ndrome de Dravet com epilepsia refrat&aacute;ria (4). Estimou-se que o uso de CBD como terapia adjuvante resulta em RCEI por crise evitada e QALY ganho de, respectivamente, R$ 1,6 mil e R$ 3,6 milh&otilde;es. Pontuou-se em relat&oacute;rio que os valores seriam ainda maiores se considerado que &quot;o benef&iacute;cio cl&iacute;nico n&atilde;o &eacute; confirmado tanto para crises evitadas, quanto para QALY ganho&quot;.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia e da severidade das crises epil&eacute;pticas.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do produto pleiteado n&atilde;o foi devidamente avaliada para a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da parte autora. At&eacute; o momento, o único estudo de eficácia publicado é de baixa qualidade metodológica, o que não permite fazer recomendação s&oacute;lida a partir dele. H&aacute;, ainda, relat&oacute;rio t&eacute;cnico a CONITEC em que se recomendou a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o do canabidiol para tratamento de crian&ccedil;as e adolescentes com epilepsias refrat&aacute;rias aos tratamentos convencionais (13). Embora a S&iacute;ndrome de West n&atilde;o tenha sido especificamente avaliada, trata-se de condi&ccedil;&atilde;o que ocasiona epilepsia&nbsp; refrat&aacute;ria aos tratamentos convencionais. Por fim, embora a ANVISA autorize a importa&ccedil;&atilde;o, o produto n&atilde;o est&aacute; registrado e, por esse motivo, n&atilde;o &eacute; possível assegurar sua segurança.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. West WJ. On a peculiar form of infantile convulsions. Lancet. 1841;1:724&ndash;5.</p>

<p style="text-align: justify;">2. Curatolo P, Bombardieri R. Tuberous sclerosis. Handb Clin Neurol. 2007;87:129&ndash;51.</p>

<p style="text-align: justify;">3. Stephanie Randle. Tuberous sclerosis complex: Genetics, clinical features, and diagnosis. Uptodate. 2020.</p>

<p style="text-align: justify;">4. Curatolo P, Moavero R, de Vries PJ. Neurological and neuropsychiatric aspects of tuberous sclerosis complex. Lancet Neurol. 2015;14(7):733&ndash;45.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Capal JK, Bernardino-Cuesta B, Horn PS, Murray D, Byars AW, Bing NM, et al. Influence of seizures on early development in tuberous sclerosis complex. Epilepsy Behav. 2017;70:245&ndash;52.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Curatolo P, Nabbout R, Lagae L, Aronica E, Ferreira JC, Feucht M, et al. Management of epilepsy associated with tuberous sclerosis complex: updated clinical recommendations. Eur J Paediatr Neurol. 2018;22(5):738&ndash;48.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia. [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/junho/28/Portaria-Conjunta.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">8. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Gerador de pulso para nervo vago na terapia adjuvante em pacientes pedi&aacute;tricos com epilepsia resistente a medicamentos, sem indica&ccedil;&atilde;o para cirurgia ressectiva de epilepsia. [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_EletroestimulacaoNervoVago_Epilepsia.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">9. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Mevatyl&reg; (canabidiol + tetraidrocanabinol) para o tratamento da espasticidade moderada a grave relacionada &agrave; esclerose m&uacute;ltipla. [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Sintese_Evidencias/2017/SE_041_Mevatyl_Espasticidade.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">10. Hess EJ, Moody KA, Geffrey AL, Pollack SF, Skirvin LA, Bruno PL, et al. Cannabidiol as a new treatment for drug‐resistant epilepsy in tuberous sclerosis complex. Epilepsia. 2016;57(10):1617&ndash;24.</p>

<p style="text-align: justify;">11. van der Poest Clement E, Jansen FE, Braun KP, Peters JM. Update on drug management of refractory epilepsy in tuberous sclerosis complex. Pediatr Drugs. 2020;1&ndash;12.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Hussain SA, Dlugos DJ, Cilio MR, Parikh N, Oh A, Sankar R. Synthetic pharmaceutical grade cannabidiol for treatment of refractory infantile spasms: A multicenter phase-2 study. Epilepsy Behav. 2020;102:106826.</p>

<p style="text-align: justify;">13. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Canabidiol 200 mg/mL para tratamento de crian&ccedil;as e adolescentes com epilepsia refrat&aacute;ria a medicamentos antiepil&eacute;pticos: relat&oacute;rio parcial. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/Sociedade/20210222_ReSoc26_CBD_epilepsia.pdf</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo documento m&eacute;dico, elaborado em mar&ccedil;o de 2024 por neurologista pedi&aacute;trico do sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de, o paciente possui diagn&oacute;stico de epilepsia de muito dif&iacute;cil controle em decorr&ecirc;ncia de Esclerose Tuberosa e de S&iacute;ndrome de West (Evento 1, OUT7, P&aacute;gina 1). Tamb&eacute;m associado &agrave; Esclerose Tuberosa sofre com t&uacute;ber cerebral, higromas e rabdomiomas intracard&iacute;acos (esclerose tuberosa) (Evento 1, ATESTMED9, P&aacute;gina 2). Fora previamente tratado com levetiracetam 1.000 mg ao dia, lacosamida 100 mg ao dia, lamotrigina 75 mg ao dia, clobazam 25 mg ao dia. H&aacute;, em processo, extensa documenta&ccedil;&atilde;o comprovando a gravidade e a refratariedade da condi&ccedil;&atilde;o que acomete a parte autora. Nesse contexto, foi-lhe prescrito o medicamento canabidiol para tratamento de epilepsia.</p>

<p style="text-align: justify;">A S&iacute;ndrome de West consiste na tr&iacute;ade de sintomas: espasmos infantis,&nbsp; interrup&ccedil;&atilde;o do desenvolvimento psicomotor e hipsarritmia (um padr&atilde;o caracter&iacute;stico da doen&ccedil;a que aparece no exame eletroencefalogr&aacute;fico) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0oMkGG">(1)</a>. Esclerose Tuberosa (ET), diagn&oacute;stico principal da parte autora, &eacute; uma s&iacute;ndrome neurocut&acirc;nea heredit&aacute;ria causada por mutações nos genes TSC1 ou TSC2 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RA2Io1">(2)</a>, cuja prevalência estimada, em crianças menores de 10 anos, varia entre 1:12.000 e 1:14.000 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qLqoVU">(3)</a>. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da ET &eacute; deveras heterog&ecirc;nea, podendo ocasionar tumores em múltiplos órgãos, como o encéfalo, pele, coração, rins e pulmões. Quando acomete o sistema nervoso central, as manifestações cl&iacute;nicas incluem epilepsia, dificuldade de aprendizado e transtornos comportamentais.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A epilepsia afeta cerca de 85% dos pacientes e costuma manifestar-se já no primeiro ano de vida, usualmente na forma de crises focais e espasmos epilépticos que posteriormente evoluem para uma epilepsia refratária em mais de 75% dos casos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?B8YSX6">(4)</a>. As crises epilépticas precoces estão associadas usualmente com formas mais graves de retardo mental <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?v4QvxJ">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Recomenda-se, como primeira linha de tratamento da epilepsia associada à ET, o medicamento vigabatrina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RhKbiu">(4,6,7)</a>. Como a evolução da doença costuma ser para a refratariedade da epilepsia, a combinação de múltiplos fármacos antiepilépticos costuma ser utilizada, como topiramato, carbamazepina e oxcarbazepina, bem como o uso de inibidores do mTOR, como o everolimus <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rSXIHI">(6)</a>. Outras estratégias terapêuticas descritas na literatura incluem cirurgia, dieta cetogênica e estimulação do nervo vago <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R4DyEj">(8)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 385085

PDF Nota Técnica