Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
385233	Medicamento - DURVALUMABE	Favorável	Finalizada em 05/08/2025 09:43:18	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 385233

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

durvalumabe 500 mg. Aplicar EV a cada 14 dias por 12 meses.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existe indica&ccedil;&atilde;o de tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o previsto no SUS para essa situa&ccedil;&atilde;o. Caso a doen&ccedil;a apresente progress&atilde;o ou recidiva existem esquemas de quimioterapia citot&oacute;xica, radioterapia e tratamentos n&atilde;o farmacol&oacute;gicos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2XbnhE">(2)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O durvalumabe &eacute; um anticorpo monoclonal humano que atua como um inibidor do ligante 1do ireceptor de morte celular programada 1 (PD-L1). Ele se liga ao PD-L1 presente nas c&eacute;lulas tumoraisT ativadas, impedindo sua intera&ccedil;&atilde;o com o receptorligante PD-L1 nas c&eacute;lulas Ttumorais. Isso resulta no desbloqueio&nbsp; da inibi&ccedil;&atilde;ona ativa&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua das c&eacute;lulas T, promovendo uma resposta imunol&oacute;gica antitumoral mais eficaz. Ao bloquear a via de sinaliza&ccedil;&atilde;o PD-1/PD-L1, o durvalumabe ajuda a restaurar a capacidade do sistema imunol&oacute;gico de reconhecer e destruir as c&eacute;lulas cancer&iacute;genas, oferecendo potencialmente benef&iacute;cios terap&ecirc;uticos para pacientes com diferentes tipos de c&acirc;ncer, incluindo o CPNPC.</p>

<p style="text-align: justify;">A evid&ecirc;ncia quanto ao uso do durvalumabe em pacientes com CPNPC de est&aacute;gio III irressec&aacute;vel, que j&aacute; tenham sido submetidos &agrave; radioterapia concomitante &agrave; quimioterapia com derivados da platina (quimiorradioterapia), sem ter apresentado progress&atilde;o da doen&ccedil;a desde ent&atilde;o, adv&eacute;m de um ensaio cl&iacute;nico de fase III chamado PACIFIC com pacientes de idade igual ou superior a 18 anos, que foi conduzido em 235 centros de investiga&ccedil;&atilde;o em 26 pa&iacute;ses, incluindo centros na &Aacute;sia, Austr&aacute;lia, Europa, Am&eacute;rica do Norte, Am&eacute;rica do Sul e &Aacute;frica do Sul <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ftTapt">(4,5)</a>. Os pacientes tinham idade mediana de 64 anos e foram designados aleatoriamente em uma propor&ccedil;&atilde;o de 2:1 para receber durvalumabe por via intravenosa, em uma dose de 10 mg/Kg (grupo tratamento, N = 473), ou placebo (grupo controle, N = 236) a cada 2 semanas por 12 meses, ou at&eacute; a progress&atilde;o da doen&ccedil;a confirmada. O desfecho prim&aacute;rio do estudo foi sobrevida livre de progress&atilde;o. Enquanto aqueles do grupo controle tiveram mediana aferida em 5,6 meses (Intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 4,6 a 7,8), os do grupo tratamento apresentaram mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o de 16,8 meses (IC95% de 13,0 a 18,1], com raz&atilde;o de taxas de risco (hazard ratio - HR) de 0,52 (IC95% de 0,42 a 0,65). O benef&iacute;cio foi observado independentemente da express&atilde;o de PD-L1 antes da quimiorradioterapia, com HR de 0,59 (IC95% de 0,43 a 0,82) para um n&iacute;vel de express&atilde;o de PD-L1 &lt;25% e de 0,41 (IC95% de 0,26 a 0,65) para um n&iacute;vel de express&atilde;o de PD-L1 de &ge;25%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto &agrave; seguran&ccedil;a, os eventos adversos de graus 3 e 4 ocorreram em 30,5% dos pacientes do grupo tratamento e em 26,1% do grupo controle, sendo pneumonia o evento adverso mais comum, tendo acontecido com frequ&ecirc;ncia de 4,4% no grupo tratamento e 3,8% no grupo placebo. A desist&ecirc;ncia do seguimento devido a eventos adversos ocorreu em 15,4% dos pacientes no grupo do durvalumabe e em 9,8% no grupo do placebo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FFyLHx">(4,6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em uma atualiza&ccedil;&atilde;o aos resultados do estudo PACIFIC, foram publicados os dados de sobrevida global em 36 meses, que mant&eacute;m o mesmo padr&atilde;o observado aos 24 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?B88er7">(4)</a>. Embora apresente HR global de 0,67 (IC95% de 0,54 a 0,84), mostrando benef&iacute;cio no uso da tecnologia pleiteada, este benef&iacute;cio n&atilde;o foi observado nos subgrupos de pacientes com n&iacute;vel de express&atilde;o de PD-L1 &lt;25% (HR de 0,89, IC95% de 0,63 a 1,25), idade igual ou superior a 65 anos (HR de 0,75, IC95% de 0,56 a 1,03), que foram submetidos &agrave; quimioterapia pr&eacute;via com carboplatina (HR de 0,75, IC95% de 0,54 a 1,03), que tenham recebido a &uacute;ltima terapia de radia&ccedil;&atilde;o em tempo superior a 14 dias antes do in&iacute;cio do seguimento (HR de 0,79,&nbsp; IC95% de 0,61 a 1,02) ou, ainda, cuja capacidade funcional (ECOG) &eacute; igual a 0 (HR de 0,77, IC95% de 0,55 a 1,07) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hLIe7F">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em nova atualiza&ccedil;&atilde;o, ap&oacute;s acompanhamento mediano de 34,2 meses, o estudo revelou taxas de sobrevida em cinco anos de 43% versus 33% e mediana de sobrevida global de 48 versus 29 meses, com e sem durvalumabe, respectivamente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?11U23O">(8)</a>. No entanto, uma an&aacute;lise posterior observou que o benef&iacute;cio com durvalumabe n&atilde;o foi evidente em pacientes com express&atilde;o de PD-L1 abaixo de 1% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qoEGEM">(9)</a>. A avalia&ccedil;&atilde;o da express&atilde;o de PD-L1 &eacute; importante e foi considerada um crit&eacute;rio de inclus&atilde;o para o uso desse tratamento por parte das entidades internacionais do sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s e canadense.</p>

<p style="text-align: justify;">Em mar&ccedil;o de 2024, o Comit&ecirc; de Medicamentos da CONITEC deliberou, ap&oacute;s a realiza&ccedil;&atilde;o de consulta p&uacute;blica, por unanimidade, recomendar a incorpora&ccedil;&atilde;o do durvalumabe para o tratamento de pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o de c&eacute;lulas n&atilde;o pequenas, est&aacute;gio III, irressec&aacute;vel, cuja doen&ccedil;a n&atilde;o progrediu ap&oacute;s terapia de quimiorradia&ccedil;&atilde;o &agrave; base de platina no SUS. Apesar do relat&oacute;rio preliminar da comiss&atilde;o recomendar a n&atilde;o incorpora&ccedil;&atilde;o, devido ao impacto or&ccedil;ament&aacute;rio excessivo para a aquisi&ccedil;&atilde;o da tecnologia, ap&oacute;s a consulta p&uacute;blica, o demandante AstraZeneca do Brasil concedeu desconto no pre&ccedil;o proposto do medicamento e apresentou an&aacute;lises adicionais em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica e an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. Essas medidas tornaram favor&aacute;veis e custo-efetivas as evid&ecirc;ncias para o uso do durvalumabe, quando comparado &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS, considerando desfechos prim&aacute;rios de sobrevida global e sobrevida livre de progress&atilde;o na popula&ccedil;&atilde;o de interesse <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RPAWes">(10)</a>.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">DURVALUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">130</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.136,56</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 277.752,80</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio proposto pela pr&oacute;pria fabricante (ASTRA ZENECA DO BRASIL LTDA) para fins de avalia&ccedil;&atilde;o da CONITEC de incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento no SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">O durvalumabe &eacute; um medicamento produzido pela empresa AstraZeneca e comercializado sob o nome de Imfinzi&reg;. O custo do medicamento para um ano de tratamento foi calculado com base no valor sinalizado no relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm;885 da CONITEC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?oEzqGI">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico avaliou a custo-efetividade do durvalumabe no tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o do CPNPC irressec&aacute;vel ap&oacute;s tratamento com radioterapia e quimioterapia baseada em platina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?I5Mx88">(11)</a>. Essa avalia&ccedil;&atilde;o teve como base o estudo cl&iacute;nico descrito acima <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9FJNk5">(5)</a>. A raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) na compara&ccedil;&atilde;o com placebo foi estimada como sendo menor que &pound; 20.000 por ano de vida ajustado por qualidade (QALY) ganho. Para outros cen&aacute;rios desenhados pelo comit&ecirc; o valor ficou entre &pound; 20.000 e &pound; 30.000 por QALY. Esses valores n&atilde;o foram especificados neste documento devido ao acordo comercial confidencial estabelecido entre a empresa fornecedora e o sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s. Esse tratamento, no entanto, deve ser reservado apenas para pacientes que possuem express&atilde;o de PD-L1 maior ou igual a 1%.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health tamb&eacute;m apresentou avalia&ccedil;&atilde;o do tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o com durvalumabe para o CPNPC irressec&aacute;vel ap&oacute;s tratamento com radioterapia e quimioterapia baseada em platina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JoYG2E">(12)</a>. Essa entidade estimou a RCEI entre $ 162.670 por QALY ganho, valor esse diferente do apresentado pela empresa fabricante que foi de $ 114.065 por QALY ganho. Foi apresentado um parecer favor&aacute;vel ao reembolso para o uso dessa medica&ccedil;&atilde;o para a situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica em an&aacute;lise, por&eacute;m apenas se a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade fosse melhorada atrav&eacute;s de um desconto para a aquisi&ccedil;&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o. Al&eacute;m disso, os pacientes deveriam apresentar boa performance cl&iacute;nica para esse tratamento e este deveria ter dura&ccedil;&atilde;o m&aacute;xima de 12 meses.</p>

<p style="text-align: justify;">A Scottish Medicines Consortium (SMC) fez avalia&ccedil;&atilde;o semelhante sob o prisma do sistema de sa&uacute;de da Esc&oacute;cia e, ressaltando limita&ccedil;&otilde;es, estimou ICER entre &pound;25.514 e &pound;54,168 por QALY na compara&ccedil;&atilde;o com placebo, considerando acordo comercial de desconto com o laborat&oacute;rio fabricante, e recomendando seu uso com as mesmas restri&ccedil;&otilde;es das demais ag&ecirc;ncias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LN7Z4v">(13)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para a realidade brasileira, a CONITEC desenvolveu um modelo de custo-efetividade do tipo semi-Markov, considerando tr&ecirc;s estados de sa&uacute;de: sem progress&atilde;o, p&oacute;s-progress&atilde;o e morte. Com um horizonte temporal de 30 anos, utilizaram-se dados de utilidade retirados da literatura, devido &agrave; aus&ecirc;ncia de &iacute;ndices espec&iacute;ficos para a popula&ccedil;&atilde;o brasileira. O pre&ccedil;o proposto pela AstraZeneca do Brasil, laborat&oacute;rio fabricante do medicamento, foi de R$ 2.136,56 por unidade. A an&aacute;lise mostrou que o durvalumabe proporcionou uma sobrevida m&eacute;dia de 6,04 anos, em compara&ccedil;&atilde;o a 4,28 anos no grupo que recebeu apenas monitoramento cl&iacute;nico, resultando em um ganho de 1,77 anos de vida. Em termos de QALY, o grupo que recebeu durvalumabe alcan&ccedil;ou 4,61 QALYs, enquanto o grupo monitorado obteve 3,03 QALYs. O custo total para o grupo durvalumabe foi de R$ 314.372,62, enquanto para o grupo com monitoramento foi de R$ 96.532,62. A raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) foi de R$ 123.147,19 por ano de vida ganho e R$ 137.628,59 por QALY. Na an&aacute;lise de sensibilidade determin&iacute;stica, os par&acirc;metros mais influentes sobre os resultados foram a taxa de desconto, o pre&ccedil;o do durvalumabe e os valores de utilidade associados ao estado de sa&uacute;de livre de progress&atilde;o. Em uma an&aacute;lise adicional, verificou-se que a tecnologia seria custo-efetiva a um pre&ccedil;o unit&aacute;rio de R$ 1.878,48, 39,75% menor que o PMVG 0% (R$ 3.117,86) e 12,08% abaixo do pre&ccedil;o proposto pelo laborat&oacute;rio fabricante (R$ 2.136,56) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OjJMzn">(10)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Ganho de sobrevida global estimado em cerca de 19 meses em compara&ccedil;&atilde;o com a n&atilde;o realiza&ccedil;&atilde;o de tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o do CPNPC com durvalumabe demonstrou efic&aacute;cia em apenas um ensaio cl&iacute;nico de fase III <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?H8p4in">(4,5)</a>. Nesse estudo, o grupo tratado com o medicamento apresentou um perfil de toxicidade semelhante aos demais tratamentos de imunoterapia, com ganho mediano de cerca de 19 meses de sobrevida global.</p>

<p style="text-align: justify;">As an&aacute;lises econ&ocirc;micas realizadas pela CONITEC no parecer para a incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS foram favor&aacute;veis, considerando o novo pre&ccedil;o proposto pelo laborat&oacute;rio AstraZeneca. Esse pre&ccedil;o promoveu um cen&aacute;rio custo-efetivo para o tratamento no SUS com durvalumabe, em situa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas semelhantes ao do caso em tela. Desse modo, o parecer favor&aacute;vel est&aacute; condicionado &agrave; aquisi&ccedil;&atilde;o do medicamento pelo pre&ccedil;o similar ao ofertado pelo laborat&oacute;rio fabricante, para a elabora&ccedil;&atilde;o final do parecer de incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS, no valor final de R$ 2.136,56 por frasco na apresenta&ccedil;&atilde;o de 120 mg/ml.</p>

<p style="text-align: justify;">Ressaltamos a imprescindibilidade dessas quest&otilde;es, tanto em formula&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;ticas de sa&uacute;de p&uacute;blica quanto em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1.&nbsp;<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">INCA. Estimativa 2020 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2019 [citado 7 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ddt_CAPulmao_26092014.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">3. Hotta K, Fujiwara Y, Kiura K, Takigawa N, Tabata M, Ueoka H, et al. Relationship between response and survival in more than 50,000 patients with advanced non-small cell lung cancer treated with systemic chemotherapy in 143 phase III trials. J Thorac Oncol. 2007;2(5):402&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">4. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, et al. Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC. N Engl J Med. 13 de dezembro de 2018;379(24):2342&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">5. Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 16 de novembro de 2017;377(20):1919&ndash;29.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">6. Hui R, &Ouml;zg&uuml;roğlu M, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, et al. Patient-reported outcomes with durvalumab after chemoradiotherapy in stage III, unresectable non-small-cell lung cancer (PACIFIC): a randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. dezembro de 2019;20(12):1670&ndash;80.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">7. Je G, A V, D D, D V, S M, R H, et al. Three-Year Overall Survival with Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III NSCLC-Update from PACIFIC. J Thorac Oncol Off Publ Int Assoc Study Lung Cancer [Internet]. fevereiro de 2020 [citado 21 de junho de 2023];15(2). Dispon&iacute;vel em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31622733/</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">8. Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, et al. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 20 de abril de 2022;40(12):1301&ndash;11.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">9. Paz-Ares L, Spira A, Raben D, Planchard D, Cho BC, &Ouml;zg&uuml;roğlu M, et al. Outcomes with durvalumab by tumour PD-L1 expression in unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in the PACIFIC trial. Ann Oncol Off J Eur Soc Med Oncol. junho de 2020;31(6):798&ndash;806.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">10. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o no 885. Durvalumabe para o tratamento de pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o de c&eacute;lulas n&atilde;o-pequenas (CPCNP) est&aacute;gio III irressec&aacute;vel, cuja doen&ccedil;a n&atilde;o progrediu ap&oacute;s a terapia de quimiorradia&ccedil;&atilde;o &agrave; base de platina. mar&ccedil;o de 2024; Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/durvalumabe-para-o-tratamento-de-pacientes-com-cancer-de-pulmao-de-celulas-nao-pequenas-cpcnp-estagio-iii-irressecavel-cuja-doenca-nao-progrediu-apos-a-terapia-de-quimiorradiacao-a-base-de-platina</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">11. National Institute for Health and Care Excellence. Durvalumab for maintenance treatment of unresectable non-small-cell lung cancer after platinum-based chemoradiation [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta798</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Imfinzi for Non-Small Cell Lung Cancer [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/imfinzi-non-small-cell-lung-cancer-details</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gqPxr5">13. Scottish Medicines Consortium (SMC). ADVICE: following a full submission considered under the ultra-orphan and end of life process durvalumab (Imfinzi&reg;) is accepted for use within NHSScotland [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/durvalumab-imfinzi-full-smc2156/">https://www.scottishmedicines.org.uk/medicines-advice/durvalumab-imfinzi-full-smc2156/</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos apresentados pela parte (Evento 1, LAUDO9; Evento 180, RECEIT4), trata-se de paciente de 62 anos, portadora de adenocarcinoma de pulm&atilde;o, est&aacute;dio cl&iacute;nico IIIB.&nbsp; Foi diagnosticada em novembro de 2023 atrav&eacute;s de tomografia de t&oacute;rax (Evento 180, EXMMED2, P&aacute;gina 5), e confirmou-se atrav&eacute;s de exame anatomopatol&oacute;gico e imuno-histoqu&iacute;mico (Evento 180, EXMMED2). Realizou tratamento com radioterapia e quimioterapia com protocolo SWOG (cisplatina + etopos&iacute;deo) com resposta ao tratamento. Como n&atilde;o progrediu durante o tratamento, teve indica&ccedil;&atilde;o de uso de durvalumabe por 12 meses, com previs&atilde;o de t&eacute;rmino em agosto de 2025. Iniciou o uso de durvalumabe em 04/09/2024 atrav&eacute;s de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela.&nbsp; Encontra-se em bom estado geral (ECOG 0). Neste contexto, pleiteia tratamento de manuten&ccedil;&atilde;o com durvalumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, o c&acirc;ncer de pulm&atilde;o est&aacute; entre as neoplasias mais prevalentes e entre os tumores com maior mortalidade tanto entre homens quanto entre mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FS6f3C">(1)</a>. Com a finalidade de direcionar estrat&eacute;gias terapêuticas e estabelecer prognóstico, os casos de câncer de pulmão s&atilde;o divididos em dois grupos, conforme seu tipo histopatológico,: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xiYb7V">(2)</a>. O tipo histol&oacute;gico adenocarcinoma e o tipo carcinoma epiderm&oacute;ide (ou escamoso) integram o grupo do CPNPC.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do CPNPC em est&aacute;gios I a III pode variar dependendo do est&aacute;gio espec&iacute;fico da doen&ccedil;a e das caracter&iacute;sticas do paciente. Geralmente, o tratamento pode incluir cirurgia para remover o tumor (ressec&ccedil;&atilde;o), radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou uma combina&ccedil;&atilde;o dessas abordagens <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lz8QGT">(2)</a>. No est&aacute;gio I, a cirurgia costuma ser a op&ccedil;&atilde;o preferida, enquanto a radioterapia e a quimioterapia podem ser consideradas como tratamentos adjuvantes. Para est&aacute;gios II e III, a abordagem multidisciplinar com cirurgia, radioterapia e quimioterapia &eacute; comumente utilizada, dependendo da extens&atilde;o da doen&ccedil;a. Al&eacute;m disso, a imunoterapia, que estimula o sistema imunol&oacute;gico a combater as c&eacute;lulas cancer&iacute;genas, pode ser uma op&ccedil;&atilde;o em alguns casos, especialmente em tumores com express&atilde;o de PD-L1 elevada. O tratamento ideal &eacute; determinado levando em considera&ccedil;&atilde;o fatores individuais do paciente e as melhores evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas dispon&iacute;veis.</p>

<p style="text-align: justify;">Para pacientes no est&aacute;gio cl&iacute;nico IV, as DDT do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o recomendam as seguintes abordagens terap&ecirc;uticas: quimioterapia paliativa; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de met&aacute;stase cerebral isolada, quando for o caso, seguida ou n&atilde;o por radioterapia craniana; radioterapia externa, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia intersticial, para les&otilde;es endobr&ocirc;nquicas sintom&aacute;ticas; radioterapia paliativa, com finalidade anti&aacute;lgica ou hemost&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WaC8PW">(2)</a>. A quimioterapia paliativa resulta em modesto incremento na sobrevida mediana (2-3 meses), com possibilidade de controle tempor&aacute;rio dos sintomas, mas sem expectativa de cura <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hp3Fix">(3)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 385233

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