Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
385588-A	Medicamento - INSULINA GLARGINA	Favorável	Finalizada em 05/08/2025 15:41:22	Ver Nota
385588-B	Produto - FreeStyle Libre sensor de monitoramento de glicose --------------3un. Aplicar 1 sensor a cada 14 dias	Não favorável	Finalizada em 05/08/2025 15:44:48	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Insulina glargina (Basaglar) refil para caneta 0,5UI------1un. Aplicar 8,5UI, 1 vez ao dia. Insulina lispro (Humalog) refil para caneta 0,5UI------1un. Aplicar antes das refeições, conforme controle de glicemia. Dose fixa: 3UI antes do café, 3UI antes do almoço, 2UI antes do lanche da tarde e 2UI antes do jantar: Correção: 200-250: 0,5UI, 250-300: 1UI, 300-350: 1,5UI, 350-400: 2UI, >400: +2,5UI.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">entre os an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o prolongada e os an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida, o PCDT orienta que &ldquo;deve-se optar pela prescri&ccedil;&atilde;o da insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada (eleg&iacute;vel para uso adulto e pedi&aacute;trico) com melhor resultado de custo-minimiza&ccedil;&atilde;o a ser disponibilizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Informa&ccedil;&otilde;es acerca da distribui&ccedil;&atilde;o, dispensa&ccedil;&atilde;o da insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada e orienta&ccedil;&otilde;es aos profissionais da sa&uacute;de ser&atilde;o divulgadas por esse Minist&eacute;rio periodicamente, conforme cada per&iacute;odo aquisitivo&rdquo; <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IvZqpS">[2]</a>.&nbsp;&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">As insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o prolongada s&atilde;o resultantes de mudan&ccedil;as estruturais na mol&eacute;cula de insulina humana, obtida a partir da tecnologia do DNA-recombinante, com o objetivo de estender a dura&ccedil;&atilde;o do efeito e diminuir a varia&ccedil;&atilde;o intra-individual. No caso da insulina glargina, estas modifica&ccedil;&otilde;es permitem a aplica&ccedil;&atilde;o subcut&acirc;nea uma vez por dia e a aus&ecirc;ncia de pico de concentra&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?T10Tix">[4]</a>. Existem duas concentra&ccedil;&otilde;es de insulina glargina: 100 UI/mL (U-100) e 300 UI/mL (U-300).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">J&aacute; o grupo das insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida &eacute; formado por tr&ecirc;s representantes: asparte, lispro e glulisina. Todas possuem farmacocin&eacute;tica semelhante, com in&iacute;cio de a&ccedil;&atilde;o em 5-15 minutos, pico de a&ccedil;&atilde;o em 1-2 horas e dura&ccedil;&atilde;o de 3-4 horas. Esta farmacocin&eacute;tica &eacute; consequ&ecirc;ncia da redu&ccedil;&atilde;o da capacidade desses an&aacute;logos de se agregarem no tecido subcut&acirc;neo, resultando em comportamento de insulina monom&eacute;rica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DhfvBj">[5]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2021, a Cochrane realizou uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise com objetivo de comparar os efeitos do tratamento a longo prazo com an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o (ultra)longa &agrave; insulina NPH (protamina neutra Hagedorn) ou outro an&aacute;logo de insulina de a&ccedil;&atilde;o (ultra)longa em pessoas com DM1 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?b80qv1">[6]</a>. Foram inclu&iacute;dos 26 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, com um total de 8.784 participantes: 2.428 participantes foram alocados para insulina NPH, 2.889 participantes para insulina detemir, 2.095 participantes para insulina glargina e 1.372 participantes para insulina degludeca. Oito estudos, que contribu&iacute;ram com 21% de todos os participantes, eram de crian&ccedil;as. De maneira geral, foi observado que a compara&ccedil;&atilde;o da insulina detemir com a insulina NPH para DM1 mostrou menor risco de hipoglicemia grave em favor da insulina detemir (evid&ecirc;ncia de certeza moderada). No entanto, o intervalo de confian&ccedil;a de 95% indicou inconsist&ecirc;ncia neste achado. Tanto a insulina detemir quanto a insulina glargina comparadas com a insulina NPH n&atilde;o mostraram benef&iacute;cios ou malef&iacute;cios para hipoglicemia noturna grave. Para todos os outros resultados principais com baixo risco geral de vi&eacute;s e comparando an&aacute;logos de insulina entre si, n&atilde;o houve efeito ben&eacute;fico ou prejudicial verdadeiro para qualquer interven&ccedil;&atilde;o. Dados sobre desfechos importantes para o paciente, como qualidade de vida, complica&ccedil;&otilde;es diab&eacute;ticas macrovasculares e microvasculares eram escassos ou ausentes. N&atilde;o foram encontradas diferen&ccedil;as clinicamente relevantes entre crian&ccedil;as e adultos. Cabe ressaltar que os an&aacute;logos de longa dura&ccedil;&atilde;o foram comparados entre si nesta revis&atilde;o sistem&aacute;tica: insulina detemir versus insulina glargina (2 estudos), insulina degludeca versus insulina detemir (2 estudos), insulina degludeca versus insulina glargina (4 estudos). N&atilde;o houve evid&ecirc;ncia de uma diferen&ccedil;a clinicamente relevante para todos os desfechos principais comparando os an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o (ultra) longa entre si.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em quatro meta-an&aacute;lises que compararam os an&aacute;logos de insulinas de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida &agrave; insulina regular no tratamento de pessoas com DM1, os an&aacute;logos de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida foram associados a uma discreta melhora no controle glic&ecirc;mico (redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia 0,1% a 0,15% na hemoglobina glicada) e &agrave; redu&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios de hipoglicemia grave e noturna, ainda que para este &uacute;ltimo desfecho tenha sido observada uma alta heterogeneidade nos resultados dos estudos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?tQA8nV">[7&ndash;10]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;Existe um estudo que comparou o uso de duas formas farmac&ecirc;uticas de insulina asparte em pacientes adultos com DM1 em uso de sistema de al&ccedil;a fechada h&iacute;brido (que inclui uso de bomba de insulina). Trata-se de um ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego, multinacional, cruzado, que incluiu 25 adultos com DM1 usando terapia com bomba de insulina (m&eacute;dia de idade 38 &plusmn; 9 anos, HbA1c 7,4% &plusmn; 0,8%). Os pacientes foram submetidos a dois per&iacute;odos de 8 semanas de vida irrestrita comparando o sistema h&iacute;brido de al&ccedil;a fechada com Fiasp e o sistema h&iacute;brido de al&ccedil;a fechada com insulina padr&atilde;o asparte em ordem aleat&oacute;ria. Em uma an&aacute;lise de inten&ccedil;&atilde;o de tratar, a propor&ccedil;&atilde;o de tempo que a glicose do sensor estava na faixa alvo (desfecho prim&aacute;rio do estudo) n&atilde;o foi diferente entre as interven&ccedil;&otilde;es (75% &plusmn; 8% vs. 75% &plusmn; 8 % Fiasp vs. asparte padr&atilde;o). Tamb&eacute;m n&atilde;o foram observadas diferen&ccedil;as na glicose m&eacute;dia, na variabilidade glic&ecirc;mica ou dose total de insulina entre os grupos. A &uacute;nica diferen&ccedil;a observada entre os dois grupos do estudo foi um menor tempo do sensor abaixo de 70 mg/dL (2,4% vs. 2,9%; P=0,01) e abaixo de 60 mg/dL (0,4% vs. 0,7%; P=0,03) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AEYQ03">[11]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em processo, s&atilde;o citados dois estudos que contemplam a avalia&ccedil;&atilde;o apresenta&ccedil;&otilde;es de insulina com dispositivos com a possibilidade de administra&ccedil;&atilde;o em incrementos de 0,5UI:</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica publicada em 2015 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5pbJdl">[12]</a> buscou sumarizar as caracter&iacute;sticas funcionais das canetas de meia unidade de insulina&nbsp; e seu efeito na experi&ecirc;ncia do usu&aacute;rio. Como resultados, nos 17 estudos selecionados, com base em sua funcionalidade, as canetas foram geralmente semelhantes e todas atenderam aos crit&eacute;rios de precis&atilde;o da ISO 11608-1, sendo que algumas apresentavam caracter&iacute;sticas vantajosas espec&iacute;ficas em termos de tamanho, peso, design, torque de ajuste e for&ccedil;a de inje&ccedil;&atilde;o. Embora limitados, os estudos de prefer&ecirc;ncia do usu&aacute;rio atualmente dispon&iacute;veis em crian&ccedil;as e adolescentes com diabetes e seus cuidadores sugerem que a sele&ccedil;&atilde;o de uma caneta de insulina de alta pot&ecirc;ncia provavelmente ser&aacute; influenciada por uma combina&ccedil;&atilde;o de fatores como esses, al&eacute;m da insulina prescrita e do regime de dosagem. Cabe ressaltar que a revis&atilde;o n&atilde;o avaliou o impacto das canetas com possibilidade de incrementos de 0,5 UI em desfechos cl&iacute;nicos relevantes, como o controle da glicemia.</p>

<p style="text-align: justify;">Wong et al (2013) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?crEVDn">[13]</a>, publicaram um ensaio randomizado cruzado, aberto e simulado de inje&ccedil;&atilde;o de 2 per&iacute;odos, comparando a usabilidade funcional e a prefer&ecirc;ncia das canetas HumaPen&reg; Luxura HD, de inje&ccedil;&atilde;o de insulina lispro, do Laborat&oacute;rio Farmac&ecirc;utico Eli Lilly (caneta A), e a NovoPen&reg; Junior, de inje&ccedil;&atilde;o de insulina asparte, do Laborat&oacute;rio Farmac&ecirc;utico Novo Nordisk (caneta B), em 65 cuidadores adultos de crian&ccedil;as de 3 a 12 anos com diabetes tipo 1. As prefer&ecirc;ncias dos cuidadores em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; caneta foram avaliadas quanto &agrave; facilidade geral de uso como desfecho prim&aacute;rio e quanto &agrave; facilidade de troca do cartucho de insulina e de corre&ccedil;&atilde;o da dose de insulina como desfechos secund&aacute;rios. Cada cuidador trocou um cartucho, mediu e corrigiu uma dose, injetou em uma almofada de inje&ccedil;&atilde;o uma dose alta (10 UI corrigida para 6,5 UI) e uma dose baixa (5 UI corrigida para 2,5 UI) e, ap&oacute;s cada dose, respondeu a um question&aacute;rio de 9 itens. Entre os cuidadores com prefer&ecirc;ncia, a maioria escolheu a Caneta A em vez da Caneta B para os tr&ecirc;s desfechos. Os resultados foram confirmados com a an&aacute;lise bayesiana e nas pontua&ccedil;&otilde;es totais de todos os 65 cuidadores. Em uma pergunta final sobre prefer&ecirc;ncia, 80% dos 65 cuidadores escolheram a Caneta A em vez da Caneta B. Destaca-se que trata-se de um estudo com reduzido tamanho amostral financiado pelo Laborat&oacute;rio Farmac&ecirc;utico Eli Lilly, que avaliou apenas a prefer&ecirc;ncia dos cuidadores, mas n&atilde;o a efetividade das canetas em quest&atilde;o para o controle da glicemia.</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; base de dados Pubmed em julho de 2025 utilizando os termos half-unit insulin dose AND glycemic control n&atilde;o localizamos estudos avaliando desfechos cl&iacute;nicos da utiliza&ccedil;&atilde;o das canetas de insulina com possibilidade de incrementos de 0,5 UI.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">INSULINA GLARGINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">7</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 68,31</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 478,17</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">INSULINA LISPRO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 UI/ML SOL INJ CT 2 CAR VD TRANS X 3 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">7</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 77,68</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 543,76</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.021,93</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel</p>

<p style="text-align: justify;">A insulina glargina e a insulina lispro compat&iacute;veis com caneta com incrementos de 0,5 UI, s&atilde;o fabricadas pelo Laborat&oacute;rio Farmac&ecirc;utico Ely Lilly do Brasil LTDA, sob o nome comercial Basaglar&reg; e Humalog&reg;, respectivamente, dispon&iacute;veis em refis de 3ml com concentra&ccedil;&atilde;o 100 UI/mL.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As canetas com incrementos de 0,5 UI s&atilde;o comercializadas pelo mesmo Laborat&oacute;rio, possuem durabilidade de 3 anos e n&atilde;o s&atilde;o solicitadas em processo. Tampouco s&atilde;o solicitadas e or&ccedil;adas em processo as agulhas para a aplica&ccedil;&atilde;o da insulina, compat&iacute;veis com a caneta.</p>

<p style="text-align: justify;">De acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo e em consulta ao painel CMED, em julho de 2025, foi elaborada a tabela acima estimando o custo anual do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o de insulina glargina, sem considerar especificamente canetas com incrementos de 0,5 UI, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica em dois cen&aacute;rios populacionais, sendo um a partir de dados epidemiol&oacute;gicos e outro com dados de dispensa&ccedil;&atilde;o pelo SUS. No primeiro cen&aacute;rio, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; insulina humana NPH foi de R$ 5,5 bilh&otilde;es. No segundo, a varia&ccedil;&atilde;o foi de R$ 1,1 bilh&otilde;es. Foram utilizados dados do estado do Paran&aacute;, extrapolados para os demais estados por meio da taxa de uso desses medicamentos na popula&ccedil;&atilde;o e na difus&atilde;o diferenciada das tecnologias em estados que atualmente fornecem ou n&atilde;o fornecem tais tecnologias. Neste cen&aacute;rio, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio estimado para o horizonte temporal de cinco anos foi de, aproximadamente, R$ 863 mi para glargina com aplicador <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aDCszc">[1]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, a&nbsp; CONITEC elaborou avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica de custo-utilidade comparando todo o grupo de insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida &agrave; insulina humana regular, na perspectiva do SUS, por meio de um modelo de &aacute;rvore de decis&atilde;o com tr&ecirc;s desfechos cl&iacute;nicos finais: sem hipoglicemias, hipoglicemias eventuais e hipoglicemias frequentes e estimou entre R$ 61.551,52 e R$ 170.045,37 por QALY ganho <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rAap80">[3]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), dos sistema de sa&uacute;de do Reino Unido e a Canada&#39;s Drug Agency incluem insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e de a&ccedil;&atilde;o prolongada entre as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas recomendadas para o tratamento de DM1 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pphwyg">[14,15]</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s mesmas insulinas sem dispositivo que permita incrementos de 0,5 UI, indeterminado.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Em primeiro, cabe pontuar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Considerando o quadro cl&iacute;nico apresentado, trata-se de paciente pedi&aacute;trico com grande sensibilidade &agrave; insulina, o que implica em necessidade frequente de administra&ccedil;&atilde;o de doses muito pequenas, comumente inferiores a 1 unidade. Neste contexto, a utiliza&ccedil;&atilde;o de canetas de insulina com gradua&ccedil;&atilde;o de 0,5 UI mostra-se indicada, uma vez que permite maior precis&atilde;o no ajuste da dose e maior seguran&ccedil;a no manejo glic&ecirc;mico, especialmente importante em crian&ccedil;as de menor peso corporal ou em fase de instabilidade glic&ecirc;mica. Nesses casos, a precis&atilde;o &eacute; importante para evitar epis&oacute;dios de hipoglicemia e para atingir metas adequadas de controle glic&ecirc;mico sem exposi&ccedil;&atilde;o a risco. Desta forma, a solicita&ccedil;&atilde;o apresenta razoabilidade cl&iacute;nica e fisiol&oacute;gica emcrian&ccedil;as, especialmente aquelas com baixo peso corporal ou grande sensibilidade &agrave; insulina, que necessitem de doses muito pequenas, como 0,5 UI, para um controle glic&ecirc;mico seguro. Por raz&otilde;es &eacute;ticas e pr&aacute;ticas, n&atilde;o se espera que haja ensaios cl&iacute;nicos especificamente desenhados para testar esse tipo de ajuste posol&oacute;gico fino, que se baseia na individualiza&ccedil;&atilde;o do cuidado para evitar hipoglicemias. Portanto, manifestamo-nos favoravelmente &agrave; concess&atilde;o do refil de insulina compat&iacute;vel com caneta de gradua&ccedil;&atilde;o de 0,5 UI, conforme necessidade atual do paciente. Contudo, recomendamos que a necessidade de fracionamento da dose em 0,5 UI seja reavaliada periodicamente, a cada 3 a 6 meses, considerando o crescimento e poss&iacute;vel ganho de peso do paciente, bem como a estabiliza&ccedil;&atilde;o do controle glic&ecirc;mico. Assim que identificada a aus&ecirc;ncia de necessidade de fracionamento fino &mdash; seja por mudan&ccedil;a no padr&atilde;o de sensibilidade &agrave; insulina ou por evolu&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica &mdash;, a dispensa&ccedil;&atilde;o da insulina poder&aacute; ser realizada pela via administrativa regular, por meio dos insumos padronizados, com gradua&ccedil;&atilde;o de 1 UI, conforme disponibilizados nos programas p&uacute;blicos de sa&uacute;de que, no caso doss an&aacute;logos de insulina de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e a&ccedil;&atilde;o de insulina prolongada se d&aacute; pelo Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), com acesso atrav&eacute;s das Secretarias Estaduais de Sa&uacute;de.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incoprora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS. Sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 - Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o Produto n&deg;956. [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-956-sistema-flash-de-monitoramento</p>

<p style="text-align: justify;">2. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Insulinas an&aacute;logas de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida para Diabetes Mellitus Tipo 1. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/relatorio_insulinas_diabetestipo1_final.pdf.</p>

<p style="text-align: justify;">4. American Diabetes Association. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S98.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Paquot N, Scheen AJ. [Faster aspart insulin (FIASP&reg;)]. Rev Med Liege. abril de 2018;73(4):211&ndash;5.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Semlitsch T, Engler J, Siebenhofer A, Jeitler K, Berghold A, Horvath K. (Ultra-)long-acting insulin analogues versus NPH insulin (human isophane insulin) for adults with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 9 de novembro de 2020;11:CD005613.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Siebenhofer A, Plank J, Berghold A, Jeitler K, Horvath K, Narath M, et al. Short acting insulin analogues versus regular human insulin in patients with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 19 de abril de 2006;(2):CD003287.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Wojciechowski P, Niemczyk-Szechowska P, Olewińska E, Jaros P, Mierzejewska B, Skarżyńska-Duk J, et al. Clinical efficacy and safety of insulin aspart compared with regular human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes: a systematic review and&nbsp; meta-analysis. Pol Arch Med Wewn. 2015;125(3):141&ndash;51.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Fullerton B, Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Semlitsch T, Berghold A, et al. Short‐acting insulin analogues versus regular human insulin for adult, non‐pregnant persons with type 2 diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2018;(12).</p>

<p style="text-align: justify;">10. Holleman F, Gale EAM. Nice insulins, pity about the evidence. Diabetologia. setembro de 2007;50(9):1783&ndash;90.</p>

<p style="text-align: justify;">11. National Institute for Health and Care Excellence. Type 2 diabetes in adults: management. NICE guideline [NG28] [Internet]. 2015 dez. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng28/chapter/Recommendations#drug-treatment-2</p>

<p style="text-align: justify;">12. Klonoff DC, Nayberg I, Stauder U, Oualali H, Domenger C. Half-Unit Insulin Pens: Disease Management in Patients With Diabetes Who Are Sensitive to Insulin. J Diabetes Sci Technol. maio de 2017;11(3):623&ndash;30.</p>

<p style="text-align: justify;">13. Wong M, Abdulnabi R, Fu H. Ease of use of two reusable, half-unit increment dosing insulin pens by adult caregivers of children with type 1 diabetes: a randomized, crossover comparison. J Diabetes Sci Technol. 1o de mar&ccedil;o de 2013;7(2):582&ndash;3.</p>

<p style="text-align: justify;">14. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and management. NICE guideline [NG17]. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3</p>

<p style="text-align: justify;">15. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Rapid-Acting Insulin Analogues for the Treatment of Diabetes Mellitus: Meta-analyses of Clinical Outcomes. CADTH Technol Overv. 2010;1(1):e0110.;</p>

<p style="text-align: justify;">16. Mantovani RM, Punales S, Chen SV, Gabbay MAL. Peculiaridades do tratamento da crian&ccedil;a com DM1 [Internet]. Sociedade Brasileira do Diabetes; 2024. Dispon&iacute;vel em: https://diretriz.diabetes.org.br/peculiaridades-do-tratamento-da-crianca-com-dm1/</p>

<p style="text-align: justify;">17. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Nota T&eacute;cnica no 725/2024-CGCEAF/DAF/SECTICS/MS [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://admin.saude.rs.gov.br/upload/arquivos/202507/02150447-nota-tecnica-725-cgceaf.pdf</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudos m&eacute;dicos anexados ao processo (Evento 1, LAUDO10,&nbsp; Evento 1, LAUDO11, Evento 1, LAUDO12, Evento 1, FORM16, Evento 7, LAUDO2,Evento 7, LAUDO2 e Evento 150, LAUDO4), a parte autora, com 7 anos de idade, apresenta hist&oacute;rico de intercorr&ecirc;ncias no per&iacute;odo neonatal, com passagem na UTI neonatal, crises convulsivas, evoluindo com atraso global de desenvolvimento, s&iacute;ndrome do neur&ocirc;nio motor superior e paralisia esp&aacute;stica. Al&eacute;m disso, possui diagn&oacute;stico de diabetes mellitus tipo 1 desde os 5 anos de idade, quando houve interna&ccedil;&atilde;o por cetoacidose diab&eacute;tica. Apresenta grande sensibilidade &agrave; insulina e hipoglicemias frequentes (justificadas pela pouca idade e baixo peso), sendo que 1 unidade de insulina reduz mais de 100 mg/dl de glicemia. Fez uso de insulina regular e NPH por 6 meses, com muita variabilidade glic&ecirc;mica e glicemias importantes, al&eacute;m de descompensa&ccedil;&atilde;o do diabetes com hemoglobina glicada ainda elevada. Foi optado, ent&atilde;o, por troca para a caneta de insulina com incrementos de meia unidade,&nbsp; tendo apresentado melhora das glicemias e do controle glic&ecirc;mico. Foi concedida antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela em abril de 2024. Em processo, consta resultado de exame de hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,9% realizado em 26/08/2024 (Evento 110, EXMMED11). Em laudo de m&eacute;dico pediatra datado de 27/06/2025 (Evento 233, LAUDO20) consta que o controle da glicemia n&atilde;o estava adequado. Tamb&eacute;m apresenta hipotireoidismo, em uso de levotiroxina.</p>

<p style="text-align: justify;">Pleiteia provimento jurisdicional de refis de insulina glargina e lispro para dispositivos que permitem incrementos de 0,5 UI e sensor de monitoramento de glicose, tecnologia Freestyle Libre, para os quais foi concedida tutela de urg&ecirc;ncia pela Justi&ccedil;a Estadual.</p>

<p style="text-align: justify;">A presente avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica versar&aacute; sobre os pleitos da refis de insulina glargina e insulina lispro para dispositivos que permitem incrementos de 0,5 UI.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CsGEB0">[1,2]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica monitorada de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal, ou de seus familiares. O fluxograma terap&ecirc;utico dever&aacute; ocorrer da seguinte forma: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sduDAT">[2]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 385588

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