Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
387807	Medicamento - SULFATO DE ATROPINA	Não favorável	Finalizada em 11/08/2025 07:22:17	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 387807

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

atropina 0,01%, pingar uma gota nos dois olhos, uma vez à noite. Uso contínuo até completar 16 anos.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">n&atilde;o h&aacute;.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A atropina &eacute; um antagonista competitivo da a&ccedil;&atilde;o da acetilcolina e dos agonistas muscar&iacute;nicos (parassimpatol&iacute;tica, anticolin&eacute;rgica). Inibe a resposta dos nervos p&oacute;s-ganglionares colin&eacute;rgicos (3). No Brasil existe a forma endovenosa e na forma de col&iacute;rio, produzindo midr&iacute;ase e sendo utilizada para realiza&ccedil;&atilde;o de exames de fundo de olho.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Existem diversas meta-an&aacute;lises avaliando a efic&aacute;cia do uso de atropina ocular na progress&atilde;o de miopia. Uma meta-an&aacute;lise publicada em 2017 analisou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a da atropina em col&iacute;rio na miopia em crian&ccedil;as. Dezenove estudos, incluindo 3137 pacientes, foram inclu&iacute;dos, utilizando diferentes dosagens de atropina. Nesse estudo, doses baixas foram definidas como &le;0,01%; dose moderada, &gt;0,01% a &lt;0,5%; dose alta, 0,5% a 1%. Em compara&ccedil;&atilde;o com placebo, pacientes em uso de doses baixas de atropina apresentaram melhora de 0,5 dioptria (D) por ano (95% CI, 0.24-0.76 D); aqueles em dose moderada, 0,57D por ano (95% CI, 0.43-0.71 D); aqueles em dose alta, 0,62D por ano (95% CI, 0.45-0.79 D). Pacientes em uso de dose alta de atropina apresentaram maior taxa de eventos adversos: a incid&ecirc;ncia de fotofobia foi de 43,1% no grupo em uso de altas doses de atropina, contra 6,3% para aqueles em uso de dose baixa e 17,8% para aqueles em uso de dose moderada. A taxa de baixa acuidade visual para vis&atilde;o de baixa dist&acirc;ncia foi maior nos grupos em uso de dose moderada [11.9% (95% CI, 7.0%-18.5%)] e alta [11.6% (95% CI, 0.8%-27.3%)] em compara&ccedil;&atilde;o com pacientes em uso de dose baixa [2.3% (95% CI, 0.1%-5.5%)] (3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com meta an&aacute;lise publicada em 2020 analisou diversos tratamentos para reduzir a progress&atilde;o de miopia em crian&ccedil;as. Tr&ecirc;s estudos, incluindo 629 pacientes, avaliaram o uso de col&iacute;rio de atropina no controle da miopia em crian&ccedil;as. Pacientes que fizeram uso de atropina apresentaram melhora da miopia, em m&eacute;dia, de uma dioptria (1,00 D) por ano em rela&ccedil;&atilde;o a pacientes que utilizaram placebo (95% CI 0,93 to 1,07) (4). Vale ressaltar que todos os estudos inclu&iacute;dos avaliaram a presen&ccedil;a de col&iacute;rio de atropina na presen&ccedil;a de &oacute;culos para ambos os bra&ccedil;os dos estudos. Dois dos estudos inclu&iacute;dos avaliaram a formula&ccedil;&atilde;o de atropina 1% (5, 6); o terceiro estudo avaliou a formula&ccedil;&atilde;o de atropina 0,5% (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Outra meta-an&aacute;lise publicada no mesmo ano teve como objetivo avaliar a dose ideal de atropina ocular na redu&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o da miopia. Dez estudos, incluindo 809 pacientes, foram inclu&iacute;dos, utilizando concentra&ccedil;&otilde;es de atropina de 0,05%, 0,5% e 1%. A dose considerada com melhor efic&aacute;cia dentro de menor incid&ecirc;ncia de eventos adversos foi a de 0,05%. N&atilde;o foi inclu&iacute;do nenhum estudo avaliando a concentra&ccedil;&atilde;o de 0,01% (8).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Meta-an&aacute;lise, estudou o efeito de 8 diferentes concentra&ccedil;&otilde;es de atropina em col&iacute;rio no controle da miopia. Dezesseis ensaios cl&iacute;nicos randomizados foram inclu&iacute;dos. Pacientes em uso de atropina a 1% obtiveram melhora de 0,81D em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;queles em uso de placebo (95% CI 0,58-1,04); aqueles em uso de atropina a 0,5%, 0,7D (95% CI 0,40-1,00); aqueles em uso de atropina a 0,05%, 0,62D (0,17 -1,07). A taxa de eventos adversos como fotofobia e diminui&ccedil;&atilde;o da acomoda&ccedil;&atilde;o ocular tende a aumentar com a progress&atilde;o da dose. Em concord&acirc;ncia com estudo anterior, os autores desta meta-an&aacute;lise consideraram que a dose de 0,05% ofereceu boa efic&aacute;cia com bom perfil de seguran&ccedil;a (9).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo ATOM2 (Atropine for the Treatment of Myopia 2) (11), publicado em 2012, foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego, conduzido em Singapura com 400 crian&ccedil;as entre 6 e 12 anos com miopia entre -2,00D e -6,00D. O objetivo foi comparar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a de tr&ecirc;s concentra&ccedil;&otilde;es de atropina oft&aacute;lmica (0,5%, 0,1% e 0,01%) utilizadas diariamente por dois anos. Os principais desfechos avaliados foram a progress&atilde;o da miopia, medida em dioptrias (D), e o crescimento axial do globo ocular. Ao final do per&iacute;odo de tratamento, a progress&atilde;o m&eacute;dia da miopia foi de -0,30 &plusmn; 0,60 D no grupo 0,5%, -0,38 &plusmn; 0,60 D no grupo 0,1% e -0,49 &plusmn; 0,63 D no grupo 0,01%, demonstrando que todas as concentra&ccedil;&otilde;es foram eficazes em reduzir a progress&atilde;o, sendo a de 0,5% a mais potente, mas associada a maior incid&ecirc;ncia de efeitos adversos, como fotofobia e dificuldade de acomoda&ccedil;&atilde;o. O crescimento axial tamb&eacute;m foi menor nos grupos com doses mais altas. Ap&oacute;s um ano de suspens&atilde;o da medica&ccedil;&atilde;o (fase de washout), observou-se efeito rebote mais acentuado nos grupos de maior dose, enquanto a atropina 0,01% apresentou o menor efeito rebote, mantendo parte do benef&iacute;cio cl&iacute;nico com o melhor perfil de tolerabilidade.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sulfato de Atropina 0,01%</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Atropina 0,01% col&iacute;rio 5mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 99,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 792,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">Formula&ccedil;&atilde;o dispon&iacute;vel somente atrav&eacute;s de manipula&ccedil;&atilde;o - considerando or&ccedil;amento anexo (Evento 1, OUT3, P&aacute;gina 4).</p>

<p style="text-align: justify;">A atropina solu&ccedil;&atilde;o oft&aacute;lmica &eacute; produzida no Brasil pelo laborat&oacute;rio Allergan com o nome de Atropina&reg;. De acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o foi elaborada a tabela acima, considerando a formula&ccedil;&atilde;o pleiteada de 0,01%, dispon&iacute;vel somente atrav&eacute;s de manipula&ccedil;&atilde;o, levando em conta or&ccedil;amento anexo ao processo ( Evento 1, OUT3, P&aacute;gina 3).</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas an&aacute;lises de custo-efetividade realizadas por ag&ecirc;ncias nacionais ou internacionais para o contexto em quest&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de custo-efetividade foi publicado em 2022 na Nova Zel&acirc;ndia avaliando o impacto do rastreio para dist&uacute;rbios refrativos em crian&ccedil;as, em conjunto com o uso de atropina ocular, em compara&ccedil;&atilde;o com os cuidados usuais, tendo em vista um desconto de 3%. A raz&atilde;o de custo-efetividade incremental para esta interven&ccedil;&atilde;o conjunta foi de 1590 d&oacute;lares canadenses por QALY (10). N&atilde;o foram encontrados estudos de an&aacute;lise econ&ocirc;mica avaliando unicamente o uso de atropina em solu&ccedil;&atilde;o oft&aacute;lmica na progress&atilde;o da miopia.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">redu&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o da miopia em aproximadamente 0,5D por ano.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Embora existam evid&ecirc;ncias robustas quanto &agrave; efic&aacute;cia da atropina em solu&ccedil;&atilde;o oft&aacute;lmica na redu&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o da miopia em crian&ccedil;as, seu uso n&atilde;o elimina a necessidade de corre&ccedil;&atilde;o refrativa com &oacute;culos. Observa-se, ainda, que a maioria dos estudos que embasam essa conduta utiliza concentra&ccedil;&otilde;es superiores a 0,01%, com destaque para a dose de 0,05%, havendo escassa evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de alta qualidade sustentando o uso da formula&ccedil;&atilde;o a 0,01%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, apesar de demonstrar efic&aacute;cia, o uso da atropina na condi&ccedil;&atilde;o em tela n&atilde;o &eacute; embasado por nenhuma ag&ecirc;ncia nacional, como a CONITEC, ou pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Da mesma forma, tamb&eacute;m n&atilde;o h&aacute; recomenda&ccedil;&atilde;o formal por parte de ag&ecirc;ncias internacionais como a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido ou a Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA-AMC), sendo seu uso, nesses pa&iacute;ses, ainda considerado off-label e restrito a contextos cl&iacute;nicos espec&iacute;ficos ou de pesquisa.</p>

<p style="text-align: justify;">Verifica-se que n&atilde;o consta nos autos laudo m&eacute;dico com a hist&oacute;ria cl&iacute;nica da paciente, incluindo data de diagn&oacute;stico, grau atual da miopia, evolu&ccedil;&atilde;o do quadro ou justificativa t&eacute;cnica para a escolha da concentra&ccedil;&atilde;o de 0,01% de atropina.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Miad SI, Gardiner MF, Givens J. Visual impairment in adults: Refractive disorders and presbyopia. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/visual-impairment-in-adults-refractive-disorders-and-presbyopia?search=myopia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~73&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1#topicContent">https://www.uptodate.com/contents/visual-impairment-in-adults-refractive-disorders-and-presbyopia</a></p>

<p style="text-align: justify;">2. Baird PN, Saw SM, Lanca C, et al. Myopia. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):99. Published 2020 Dec 17. doi:10.1038/s41572-020-00231-4</p>

<p style="text-align: justify;">3. Gong Q, Janowski M, Luo M, et al. Efficacy and Adverse Effects of Atropine in Childhood Myopia: A Meta-analysis. JAMA Ophthalmol. 2017;135(6):624-630. doi:10.1001/jamaophthalmol.2017.1091</p>

<p style="text-align: justify;">4. Walline JJ, Lindsley KB, Vedula SS, Cotter SA, Mutti DO, Ng SM, Twelker JD. Interventions to slow progression of myopia in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2020, Issue 1. Art. No.: CD004916. DOI: 10.1002/14651858.CD004916.pub4.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">5. Chua WH, Balakrishnan V, Chan YH, Tong L, Ling Y, Quah BL, et al. Atropine for the treatment of childhood myopia. Ophthalmology 2006;113(12):2285-91.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Yi S, Huang Y, Yu SZ, Chen XJ, Yi H, Zeng XL. Therapeutic effect of atropine 1% in children with low myopia. Journal of AAPOS 2015;19(5):426-9.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Wang YR, Bian HL, Wang Q. Atropine 0.5% eyedrops for the treatment of children with low myopia: a randomized controlled trial. Medicine 2017;96(27):e7371.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Zhao C, Cai C, Ding Q, Dai H. Efficacy and safety of atropine to control myopia progression: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020;20(1):478. Published 2020 Dec 7. doi:10.1186/s12886-020-01746-w</p>

<p style="text-align: justify;">9. Ha A, Kim SJ, Shim SR, Kim YK, Jung JH. Efficacy and Safety of 8 Atropine Concentrations for Myopia Control in Children: A Network Meta-Analysis. Ophthalmology. 2022;129(3):322-333. doi:10.1016/j.ophtha.2021.10.016</p>

<p style="text-align: justify;">10. Hong CY, Boyd M, Wilson G, Hong SC. Photorefraction Screening Plus Atropine Treatment for Myopia is Cost-Effective: A Proof-of-Concept Markov Analysis. Clin Ophthalmol. 2022;16:1941-1952. Published 2022 Jun 13. doi:10.2147/OPTH.S362342</p>

<p style="text-align: justify;">11. Chia A, Chua WH, Cheung YB, Wong WL, Lingham A, Fong A, et al. Atropine for the treatment of childhood myopia: safety and efficacy of 0.5%, 0.1%, and 0.01% doses (ATOM2). Ophthalmology. 2012 Feb;119(2):347&ndash;54. doi:10.1016/j.ophtha.2011.07.031. PMID: 21963266.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documento m&eacute;dico (Evento 1, OUT3, P&aacute;gina 2), trata-se de paciente com diagn&oacute;stico de miopia (CID10 H52.1), com necessidade de tratamento cont&iacute;nuo para controle da progress&atilde;o do grau. Nesse contexto, pleiteia o uso do col&iacute;rio de atropina 0,01%, manipulado, com administra&ccedil;&atilde;o de uma gota em ambos os olhos uma vez ao dia, &agrave; noite.</p>

<p style="text-align: justify;">A miopia &eacute; um dist&uacute;rbio refrativo que resulta de um eixo axial ocular ou de um potencial refrativo ocular maior que o esperado, geralmente devido &agrave; protrus&atilde;o anterior da c&oacute;rnea. Sendo assim, a imagem &eacute; focada &agrave; frente da retina, resultando na diminui&ccedil;&atilde;o da acuidade visual para objetos situados &agrave; dist&acirc;ncia (1).</p>

<p style="text-align: justify;">A miopia geralmente se desenvolve na inf&acirc;ncia ou pode resultar de outras condi&ccedil;&otilde;es oculares que costumam surgir na vida adulta, como ceratocone e catarata nuclear. A preval&ecirc;ncia global da miopia gira em torno de 23% e varia extensamente de acordo com a localiza&ccedil;&atilde;o, atingindo taxas de 90% na &Aacute;sia Oriental (2). No mundo todo, sua incid&ecirc;ncia vem aumentando com o passar dos anos, provavelmente por uma maior exposi&ccedil;&atilde;o da popula&ccedil;&atilde;o a fatores de risco para miopia, tais como leitura prolongada, diabetes melito e exposi&ccedil;&atilde;o &agrave; luz artificial. Outros fatores de risco incluem trauma cerebral, aumento da press&atilde;o intraocular, fatores gen&eacute;ticos e fatores maternos (como tabagismo durante a gesta&ccedil;&atilde;o) (1). O grau de perda de acuidade visual &eacute; medido em dioptrias (2), frequentemente referidas como &ldquo;graus&rdquo;.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico da miopia &eacute; realizado pelo teste de acuidade visual, que utiliza tabelas com letras ou s&iacute;mbolos de tamanho progressivamente decrescente, como a tabela de Snellen. Testes de refra&ccedil;&atilde;o, que medem o status refrativo do olho, e exame de fundo de olho, tamb&eacute;m s&atilde;o comumente utilizados para excluir outros diagn&oacute;sticos (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da miopia &eacute; feito atrav&eacute;s de dispositivos refrativos externos (&oacute;culos ou lentes de contato). O uso de interven&ccedil;&otilde;es farmacol&oacute;gicas, como col&iacute;rios de atropina ou pirenzepina, pode ser utilizado no manejo, mas n&atilde;o previne o uso de &oacute;culos em crian&ccedil;as (2). Tratamentos cir&uacute;rgicos, como cirurgia ceratorefrativa ou procedimentos intraoculares, tamb&eacute;m podem ser realizados (1, 2).</p>

Anexos

Nota Técnica 387807

PDF Nota Técnica