Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
387995	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Não favorável	Finalizada em 11/08/2025 13:47:59	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 387995

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

aflibercepte 40mg/ml. Aplicado em injeções intravítreas, com intervalo mensal, em ambos os olhos. 1 dose por mês, durante 6 meses, cada uma consistindo de 1 frasco-ampola de 0,278ml de solução (quantidade total do tratamento: 6 frascos-ampolas), podendo ser necessárias mais aplicações conforme a evolução do quadro do paciente.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>servi&ccedil;os especializados em oftalmologia - procedimento 03.03.05.023-3 TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DE DOEN&Ccedil;A DA RETINA.<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) &eacute; um potente indutor de mitose, promovendo neovasculariza&ccedil;&atilde;o e aumentando a permeabilidade vascular. Em &aacute;reas de isquemia da retina por oclus&atilde;o vascular, h&aacute; aumento desse fator de crescimento, que &eacute; considerado um dos fatores que contribuem para o edema macular. Os medicamentos anti-VEGF, como o aflibercepte, impedem a liga&ccedil;&atilde;o do VEGF aos receptores endoteliais, o que diminui a neovasculariza&ccedil;&atilde;o e a permeabilidade vascular <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?UOmOuu">(1,3)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de diferentes anti-VEGF em preservar e melhorar a vis&atilde;o e qualidade de vida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8ynoz6">(4)</a>. Concluiu-se com a an&aacute;lise que aflibercepte e ranibizumabe foram mais efetivos que laser, melhorando a vis&atilde;o em duas ou mais linhas depois de um ano de tratamento. Raz&atilde;o de risco (RR) versus laser foi de 3,66 (IC95% 2,79 a 4,79) para aflibercepte e RR 2,76 (IC95% CI 2,12 a 3,59) para ranibizumabe. Pessoas recebendo ranibizumabe foram menos propensas a ganhar tr&ecirc;s ou mais linhas de acuidade visual em um ano comparado com aflibercepte: RR 0,75 (IC95% 0,60 a 0,94). Foi identificado que aflibercepte e ranibizumabe n&atilde;o diferem com rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos graves sist&ecirc;micos.</p>

<p style="text-align: justify;">Outros dois estudos, VISTA e VIVID, fizeram durante 100 semanas o seguimento de pacientes para comparar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a de dois regimes posol&oacute;gicos de inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea de aflibercepte com fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser macular para edema EMD. Em ambos os estudos, VISTA e VIVID, olhos com EMD tratados com aflibercepte, em ambos os esquemas de administra&ccedil;&atilde;o, demonstraram ganhos sustentados de acuidade visual at&eacute; a semana 100. A m&eacute;dia &plusmn; desvio padr&atilde;o (DP) da acuidade visual melhor corrigida basal nos grupos aflibercepte na semana 100 foi de + 11,5 (&plusmn; 13,8) e + 11,1 (&plusmn; 10,7) letras versus + 0,9 (&plusmn; 13,9) letras no grupo de controle a laser (P&lt;0,0001 para ambos), respectivamente no VISTA e + 11,4 (&plusmn; 11,2) e + 9,4 (&plusmn; 10,5) letras versus + 0,7 (&plusmn; 11,8) letras (P&lt;0,0001 para ambos), respectivamente em VIVID <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t8UzsV">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">AFLIBERCEPTE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.199,63*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.197,78</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O aflibercepte &eacute; comercializado pela empresa Bayer sob o nome comercial Eylia&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o para inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea 40 mg/mL em seringa preenchida pronta para o uso. Ap&oacute;s consulta &agrave; tabela CMED em agosto de 2025 e com base na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo foi elaborada a tabela acima com o custo do tratamento.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No relat&oacute;rio da CONITEC de avalia&ccedil;&atilde;o do tratamento com aflibercepte para EMD, a avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica de aflibercepte apresentada pelo demandante considerou somente agentes anti-VEGF registrados no Brasil e com indica&ccedil;&atilde;o em bula para o manejo de EMD. Dessa forma, comparou-se aflibercepte com ranibizumabe. Como resultados, aflibercepte demonstrou-se dominante em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; ranibizumabe, com maior benef&iacute;cio cl&iacute;nico e um menor custo de tratamento nos tr&ecirc;s cen&aacute;rios elaborados. A an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;ria demonstrou que a incorpora&ccedil;&atilde;o de aflibercepte pode promover economia de at&eacute; R$ 903 milh&otilde;es em 5 anos acumulados. O modelo possui importantes limita&ccedil;&otilde;es na an&aacute;lise, o que inviabiliza a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados. Novos c&aacute;lculos foram elaborados pelo DGITIS, demostrando no cen&aacute;rio considerado mais pr&oacute;ximo &agrave; realidade do SUS um impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental de aproximadamente R$ 223,4 milh&otilde;es no primeiro ano e R$ 665,7 milh&otilde;es ap&oacute;s cinco anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Bbddh9">(3)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia do Canad&aacute; CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), da Esc&oacute;cia SMC (Scottish Medicines Consortium), da Inglaterra NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e da Australia PBAC (The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), recomendam o uso do aflibercepte para o tratamento de defici&ecirc;ncia visual decorrente do EMD.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>melhora da &nbsp;acuidade visual.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O medicamento pleiteado est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS (assim como o procedimento para inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea do mesmo) e o acesso a este procedimento se d&aacute; por meio da regula&ccedil;&atilde;o e marca&ccedil;&atilde;o de consultas ambulatoriais especializadas, mediante cumprimento de crit&eacute;rios do PCDT. Colocando estes dados sob a luz do caso em tela, temos uma paciente que realiza seguimento em centro especializado do SUS, no entanto n&atilde;o temos a descri&ccedil;&atilde;o de um dos crit&eacute;rios do PCDT nos documentos do processo - espessura do subcampo central foveal medida pela OCT. Diante disso, nos posicionamos de forma desfavor&aacute;vel ao fornecimento do medicamento, pois n&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es suficientes para saber se o paciente possui os crit&eacute;rios necess&aacute;rios para inclus&atilde;o no PCDT para o uso da tecnologia pleiteada.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1.&nbsp;&nbsp; &nbsp;Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Aten&ccedil;&atilde;o Especializada &agrave; Sa&uacute;de, Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia e Insumos Estrat&eacute;gicos em Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Retinopatia Diab&eacute;tica. Portaria Conjunta n&deg;17, de 1 de outubro de 2021. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2021/portal-portaria-conjunta_pcdt_retinopatia-diabetica_.pdf&nbsp;<br />
2.&nbsp;&nbsp; &nbsp;Mohamed Q, Gillies MC, Wong TY. Management of Diabetic RetinopathyA Systematic Review. JAMA. 22 de agosto de 2007;298(8):902&ndash;16.&nbsp;<br />
3.&nbsp;&nbsp; &nbsp;CONITEC. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&deg; 478. Aflibercepte para Edema Macular Diab&eacute;tico. Novembro de 2019 [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf&nbsp;<br />
4.&nbsp;&nbsp; &nbsp;Virgili G, Parravano M, Evans JR, Gordon I, Lucenteforte E. Anti-vascular endothelial growth factor for diabetic macular oedema: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 22 de junho de 2017;6(6):CD007419.&nbsp;<br />
5.&nbsp;&nbsp; &nbsp;Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, et al. Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Ophthalmology. outubro de 2015;122(10):2044&ndash;52.&nbsp;<br />
&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos m&eacute;dicos apresentados pela parte (Evento 1, OUT3; Evento 1, LAUDO6; Evento 61, LAUDO2), trata-se de paciente, de 72 anos, portadora de retinopatia diab&eacute;tica associada a edema macular. Tem diabetes h&aacute; mais de 20 anos, em uso de insulinoterapia. Em maio de 2023, ap&oacute;s consulta com oftalmologista, realizou exame de fundo de olho, no qual o olho direito apresentou sinais de retinopatia diab&eacute;tica moderada com edema macular. O olho esquerdo apresentou retinopatia diab&eacute;tica mais severa, com hemorragias pr&eacute;-retinianas difusas e retina aplicada. Foi orientada para tratamento sob risco de perda de vis&atilde;o. Em julho de 2024, recebeu indica&ccedil;&atilde;o de tratamento com antiangiog&ecirc;nico e fotocoagula&ccedil;&atilde;o de retina em ambos os olhos. No per&iacute;odo de dezembro de 2024 a abril de 2025, realizou aplica&ccedil;&otilde;es de inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea de bevacizumabe em ambos os olhos. Em laudo de abril de 2025, foi descrito que n&atilde;o apresentou resposta terap&ecirc;utica adequada ao tratamento. Apresenta acuidade visual corrigida de 20/400 em ambos os olhos. N&atilde;o foram apresentados exames complementares. Neste contexto, pleiteia tratamento com aflibercepte.<br />
&nbsp;&nbsp; &nbsp;O presente parecer t&eacute;cnico versar&aacute; sobre o pleito por aflibercepte &nbsp;para o tratamento de edema macular diab&eacute;tico em ambos os olhos.&nbsp;<br />
A retinopatia diab&eacute;tica (RD) est&aacute; entre as principais causas de perda de vis&atilde;o em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complica&ccedil;&atilde;o microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM) e que &eacute; espec&iacute;fica desta doen&ccedil;a. No Brasil, a incid&ecirc;ncia da RD &eacute; de 24% a 39% da popula&ccedil;&atilde;o de pacientes com DM, sendo estimado que tenha uma preval&ecirc;ncia de 2 milh&otilde;es de casos. Ap&oacute;s 20 anos de doen&ccedil;a, estima-se que 90% dos pacientes com DM do tipo 1 (DM1) e 60% dos com DM tipo 2 (DM2) ter&atilde;o algum grau de RD. Como a perda visual pode n&atilde;o estar presente nos est&aacute;gios iniciais da retinopatia, o rastreamento oftalmol&oacute;gico de pessoas com diabetes &eacute; essencial para permitir o diagn&oacute;stico e a interven&ccedil;&atilde;o precoce em caso de RD. Estudos internacionais indicam que o risco de cegueira pode ser reduzido para menos de 5%, se a RD for diagnosticada e tratada precocemente. Por outro lado, estima-se que 50% da RD proliferativa n&atilde;o tratada possa evoluir para cegueira em 5 anos. O tratamento com fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser e, mais recentemente, a farmacoterapia intraocular podem reduzir ou mesmo prevenir a perda visual relacionada &agrave; RD (1).<br />
O edema macular diab&eacute;tico (EMD) &eacute; a principal altera&ccedil;&atilde;o respons&aacute;vel por perda irrevers&iacute;vel de acuidade visual nos indiv&iacute;duos com diagn&oacute;stico de RD. No EMD, ocorre extravasamento de fluidos, lip&iacute;deos e prote&iacute;nas na regi&atilde;o da m&aacute;cula, em decorr&ecirc;ncia da permeabilidade alterada pela exposi&ccedil;&atilde;o &agrave; hiperglicemia cr&ocirc;nica, causando assim a deteriora&ccedil;&atilde;o da acuidade visual. O tratamento do EMD requer abordagens fundamentais como controle dos n&iacute;veis de glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), n&iacute;veis press&oacute;ricos, lip&iacute;dios s&eacute;ricos, fun&ccedil;&atilde;o renal e &iacute;ndice de massa corporal, associado a exerc&iacute;cio f&iacute;sico, alimenta&ccedil;&atilde;o adequada e tratamento ocular. O objetivo dos tratamentos oculares dispon&iacute;veis para o EMD &eacute; reduzir ou impedir a progress&atilde;o do EMD. De acordo com o est&aacute;gio da doen&ccedil;a, o tratamento pode ser realizado com um ou mais dos seguintes m&eacute;todos: fotocoagula&ccedil;&atilde;o com laser, terapia antiangiog&ecirc;nica (tecnologia pleiteada em processo), terapia com corticoster&oacute;ide e tratamento cir&uacute;rgico (2,3).&nbsp;<br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 387995

PDF Nota Técnica