Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
392860	Medicamento - PEMBROLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 21/08/2025 14:06:23	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 392860

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

pembrolizumabe, 100 mg/4 ml. Infundir 200 mg a cada 3 semanas até progressão de doença ou toxicidade inaceitável. Conforme estudo randomizado mediana de tempo de uso de 12 meses.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">segundo DDT, est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS o uso de doses intermedi&aacute;rias de interferon como quimioterapia adjuvante do melanoma cut&acirc;neo em est&aacute;gio III (2).<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O pembrolizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal, que &eacute; um tipo de prote&iacute;na concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura espec&iacute;fica (chamada ant&iacute;geno), que se encontra em determinadas c&eacute;lulas do organismo. O pembrolizumabe bloqueia a liga&ccedil;&atilde;o entre PDL-1 (programmed cell death 1) e seus ligantes, ativando linf&oacute;citos T citot&oacute;xicos e melhorando a imunidade antitumoral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PHkSdU">(6)</a>. Por esse motivo, juntamente com o f&aacute;rmaco nivolumabe, &eacute; denominado anti-PD-1.</p>

<p style="text-align: justify;">O ensaio cl&iacute;nico randomizado EORTC 1325-MG / KEYNOTE-054 avaliou o tratamento adjuvante para o tratamento de pacientes com melanoma com estadiamento cl&iacute;nico III <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JAhiC5">(7)</a>. Nele, pacientes com melanoma est&aacute;gio III completamente ressecado foram designados aleatoriamente para receber 200 mg de pembrolizumabe (514 pacientes) ou placebo (505 pacientes) por via intravenosa a cada 3 semanas, para um total de 18 doses (aproximadamente 1 ano) ou at&eacute; que ocorresse recorr&ecirc;ncia da doen&ccedil;a ou efeitos t&oacute;xicos inaceit&aacute;veis. Ap&oacute;s um acompanhamento mediano de 15 meses, pembrolizumabe foi associado a uma sobrevida livre de recorr&ecirc;ncia significativamente mais longa do que o placebo na popula&ccedil;&atilde;o geral: taxa de um ano de sobrevida livre de recorr&ecirc;ncia de 75,4% (intervalo de confian&ccedil;a (IC) de 95% de 71,3 a 78,9)&nbsp; versus 61,0% (IC95% de 56,5 a 65,1) com hazard ratio (HR) para recorr&ecirc;ncia ou morte de 0,57 (IC95% de 0,43 a 0,74).</p>

<p style="text-align: justify;">Resultados finais para um dos desfechos secund&aacute;rios de efic&aacute;cia (sobrevida livre de met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia) e uma atualiza&ccedil;&atilde;o dos resultados de sobrevida livre de recorr&ecirc;ncia foram publicados posteriormente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zeZzJj">(8)</a>: ap&oacute;s seguimento de 3,5 anos, a sobrevida livre de recorr&ecirc;ncia permaneceu maior no grupo pembrolizumabe (59,8%; IC95% de 55,3 a 64,1) do que no grupo placebo (41,4%; IC95% de 37,0 a 45,8), HR de 0,59 (IC95% 0,49 a 0,70). Ainda, em um acompanhamento m&eacute;dio geral de 42,3 meses (intervalo interquartil 40,5 a 45,9), a sobrevida livre de met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia foi maior no grupo de pembrolizumabe do que no grupo de placebo: 65,3% (IC95% de 60,9 a 69,5) versus 49, 4% (IC95% de 44,8 a 53,8), HR 0,60 (IC95% de 0,49 a 0,73). O seguimento do estudo ser&aacute; mantido para avaliar o desfecho de sobrevida global.</p>

<p style="text-align: justify;">J&aacute; o ensaio cl&iacute;nico randomizado KEYNOTE-716 avaliou o tratamento adjuvante com pembrolizumabe por um ano versus placebo em 954 pacientes com melanoma est&aacute;gio IIB e IIC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NyVtLU">(9)</a>. Ap&oacute;s seguimento mediano de 20,9 meses 72 (15%) pacientes apresentaram recorr&ecirc;ncia ou morte no grupo pembrolizumabe contra 115 (24%) pacientes no grupo placebo (HR de 0,61; IC95% de 0,45 a 0,82).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Pembrolizumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">36</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 15.804,47</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 568.90,92</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O imunobiol&oacute;gico pembrolizumabe &eacute; produzido pela empresa Merck Sharp &amp; Dohme Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial Keytruda&reg;, comercializado no Brasil pela Organon Farmac&ecirc;utica LTDA na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para infus&atilde;o intravenosa em frasco de 100 mg/4mL. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA realizada em agosto de 2025 e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexada ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo do medicamento para todo o tratamento solicitado.</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Excel&ecirc;ncia em Cuidados de Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence - NICE), do governo brit&acirc;nico, avaliou a incorpora&ccedil;&atilde;o do pembrolizumabe para tratamento adjuvante de melanoma&nbsp; ressecado com alto risco de recorr&ecirc;ncia (est&aacute;gio III) em 2022. O comit&ecirc; indica que houve incerteza nas raz&otilde;es de custo-efetividade incremental (RCEI) fornecidas pelo fabricante, que estimava um custo de &pound;9.357 a &pound;26.493 por QALY. O comit&ecirc; recomendou o uso do medicamento para pacientes com melanoma completamente ressecado em est&aacute;gio III ap&oacute;s desconto confidencial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?e8ZVld">(10)</a>. A mesma recomenda&ccedil;&atilde;o foi feita para pacientes com melanoma ressecado em est&aacute;gio IIB ou IIC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dFB2TP">(11)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O CDA, do sistema canadense, avaliou em 2019 o uso de pembrolizumabe como tratamento adjuvante de pacientes com melanoma em est&aacute;gio III ap&oacute;s a ressec&ccedil;&atilde;o linfonodal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PMMdel">(12)</a>. O comit&ecirc; entendeu que haveria benef&iacute;cio cl&iacute;nico do uso da terap&ecirc;utica, com aumento de sobrevida livre de recidiva em compara&ccedil;&atilde;o com tratamento usual (observa&ccedil;&atilde;o e seguimento). No entanto, considerando a incerteza de benef&iacute;cio em sobrevida global, o comit&ecirc; considerou que pembrolizumabe n&atilde;o seria custo-efetivo no pre&ccedil;o proposto, e ainda que haveria dificuldade de implementa&ccedil;&atilde;o do uso da tecnologia devido ao elevado impacto or&ccedil;ament&aacute;rio (com alto custo por paciente). Dessa forma, a decis&atilde;o final do comit&ecirc; foi de incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologia apenas mediante redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o que melhorasse o perfil de custo-efetividade do f&aacute;rmaco. O CADTH tamb&eacute;m avaliou o tratamento adjuvante com pembrolizumabe para pacientes com melanoma em est&aacute;gio II de doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Cw2Yav">(13)</a> sendo tamb&eacute;m favor&aacute;vel ao seu reembolso apenas mediante redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o, o que reduziria seu RCEI para abaixo de $50.000 tornando a tecnologia custo-efetiva.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem an&aacute;lises econ&ocirc;micas conduzidas para o cen&aacute;rio cl&iacute;nico em tela no contexto nacional. Existe parecer da CONITEC, divulgado em julho de 2020, sobre o uso de pembrolizumabe no tratamento de primeira linha do melanoma avançado não-cirúrgico e metastático <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ewG635">(4)</a>. Nesse relat&oacute;rio, estimou-se, o RCEI do pembrolizumabe, comparado &agrave; dacarbazina, em R$ 231.326,69 por QALY, o que representa um valor equivalente a 4,96 PIB per capita, e estimou-se o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio acumulado em cinco anos em R$ 1.357.399.172,00. O custo mensal do medicamento deveria ser reduzido de R$ 19.690,02 para R$ 4.300 ou para R$ 12.000 para alcançar os limiares de 1 ou de 3 PIB per capita, respectivamente.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, cabe mencionar que existe procedimento espec&iacute;fico para quimioterapia adjuvante de melanoma cut&acirc;neo operado em est&aacute;dio III, na tabela de procedimentos do SUS - SIGTAP (03.04.05.032-6 - Quimioterapia do melanoma maligno). O valor mensal repassado para este procedimento &eacute; de R$ 1.251,64 e inclui diversos itens relacionados ao tratamento, desde consulta m&eacute;dica, medicamentos antitumorais e outros medicamentos em concomit&acirc;ncia &agrave; quimioterapia, al&eacute;m de materiais m&eacute;dico-hospitalares, estrutura, limpeza e manuten&ccedil;&atilde;o do servi&ccedil;o (14).</p>

<p style="text-align: justify;">O financiamento dos procedimentos e tratamentos em oncologia n&atilde;o se restringe &agrave;s tecnologias incorporadas no SUS. Contudo, o financiamento &eacute; repassado como procedimento para o atendimento aos centros de aten&ccedil;&atilde;o que possuem autonomia na escolha da melhor rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade, para cada situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>aumento de sobrevida livre de recorr&ecirc;ncia e sobrevida livre de met&aacute;stases.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Embora existam evid&ecirc;ncias de efetividade do pembrolizumabe no tratamento adjuvante de melanoma cut&acirc;neo de estadiamento II de alto risco e III na sobrevida livre de progress&atilde;o e livre de met&aacute;stases, ainda se desconhece o impacto dessa terap&ecirc;utica na sobrevida global de pacientes nesse contexto cl&iacute;nico.<br />
Al&eacute;m disso, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o deste tratamento em seus sistemas apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.<br />
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a grave, no entanto, frente &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Susan Swetter, Alan C Geller, Hensin Tsao, Rosamaria Corona. Melanoma: Clinical features and diagnosis. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2020;</p>

<p style="text-align: justify;">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Melanoma Maligno Cut&acirc;neo. [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portaria-conjunta-no-19-ddt-melanoma-cutaneo-2.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines Version 1.2021: Melanoma Cutaneous. [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cutaneous_melanoma.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">4. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Terapia-alvo (vemurafenibe, dabrafenibe, cobimetinibe, trametinibe) e imunoterapia (ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe) para o tratamento de primeira linha do melanoma avan&ccedil;ado n&atilde;o-cir&uacute;rgico e metast&aacute;tico [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_541_TerapiaAlvo_Melanoma_Final_2020.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">5.&nbsp; Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Portaria SAS/MS no 357, de 8 de abril de 2013: Protocolos Cl&iacute;nicos e Diretrizes Terap&ecirc;uticas em Oncologia. [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2014 [citado 27 de mar&ccedil;o de 2020]. Dispon&iacute;vel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/protocolos_clinicos_diretrizes_terapeuticas_oncologia.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">6. Flynn JP, Gerriets V. Pembrolizumab. Em: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 [citado 9 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK546616/</p>

<p style="text-align: justify;">7. Eggermont AMM, Blank CU, Mandala M, Long GV, Atkinson V, Dalle S, et al. Adjuvant Pembrolizumab versus Placebo in Resected Stage III Melanoma. N Engl J Med. 10 de maio de 2018;378(19):1789&ndash;801.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Eggermont AMM, Blank CU, Mandal&agrave; M, Long GV, Atkinson VG, Dalle S, et al. Adjuvant pembrolizumab versus placebo in resected stage III melanoma (EORTC 1325-MG/KEYNOTE-054): distant metastasis-free survival results from a double-blind, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. maio de 2021;22(5):643&ndash;54.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Luke JJ, Rutkowski P, Queirolo P, Del Vecchio M, Mackiewicz J, Chiarion-Sileni V, et al. Pembrolizumab versus placebo as adjuvant therapy in completely resected stage IIB or IIC melanoma (KEYNOTE-716): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Lond Engl. 30 de abril de 2022;399(10336):1718&ndash;29.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Overview | Pembrolizumab for adjuvant treatment of completely resected stage 3 melanoma. &nbsp;Guidance | NICE [Internet]. NICE; 2022 [citado 27 de maio de 2025]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta766</p>

<p style="text-align: justify;">11. Recommendations | Pembrolizumab for adjuvant treatment of resected stage 2B or 2C melanoma | Guidance | NICE [Internet]. NICE; 2022 [citado 9 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta837/chapter/1-Recommendations</p>

<p style="text-align: justify;">12. Keytruda for Melanoma Adjuvant Treatment &ndash; Details | CADTH [Internet]. [citado 9 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/keytruda-melanoma-adjuvant-treatment-details</p>

<p style="text-align: justify;">13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Keytruda for Melanoma Adjuvant Treatment - Stage II [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/pembrolizumab-5</p>

<p style="text-align: justify;">14. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. DATASUS. Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP). Dispon&iacute;vel em: &lt;http://sigtap.datasus.gov.br/tabela-unificada/app/sec/procedimento/exibir/0304050326/05/2025&gt;. Acesso em 27 de maio de 2025.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de portador de melanoma maligno cut&acirc;neo em dorso com 51 anos (Evento 1, RECEIT7, P&aacute;gina 2). Em 04/11/2024, foi submetido &agrave; ressec&ccedil;&atilde;o da les&atilde;o cut&acirc;nea prim&aacute;ria (pT4a). Em janeiro de 2025, (Evento 1, OUT22, P&aacute;gina 5) realizou amplia&ccedil;&atilde;o de margens associada &agrave; bi&oacute;psia de linfonodo sentinela, cujo exame anatomopatol&oacute;gico evidenciou met&aacute;stase com extens&atilde;o extranodal em 2 dos 3 linfonodos avaliados. Posteriormente, em 03/04/2025 (Evento 1, EXMMED25, P&aacute;gina 1), foi submetido &agrave; linfadenectomia axilar, que revelou comprometimento metast&aacute;tico com extens&atilde;o extranodal em 26 dos 42 linfonodos examinados (pN3c). Exames de imagem realizados at&eacute; o momento n&atilde;o demonstraram met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia. Diante desse cen&aacute;rio cl&iacute;nico, pleiteia tratamento adjuvante com pembrolizumabe por um ano.<br />
O melanoma cut&acirc;neo &eacute; uma neoplasia que se forma a partir da transforma&ccedil;&atilde;o dos melan&oacute;citos, os quais s&atilde;o c&eacute;lulas produtoras de melanina origin&aacute;rias embriologicamente da crista neural. Al&eacute;m da pele, os melan&oacute;citos tamb&eacute;m est&atilde;o presentes nos olhos (mucosas uveal e conjuntival), ouvidos, trato gastrointestinal (es&ocirc;fago superior e mucosa anorretal), meninges e nas mucosas oral, nasofar&iacute;ngea, anorretal e genital. O melanoma cut&acirc;neo &eacute; proveniente da pele, podendo ser maligno extensivo superficial, nodular, lentigo maligno e lentiginoso acral. Trata-se da forma mais agressiva e letal dos c&acirc;nceres de pele e pode ser a causa de met&aacute;stases de tumor prim&aacute;rio desconhecido, quando h&aacute; regress&atilde;o espont&acirc;nea (1,2).<br />
&nbsp;&nbsp; &nbsp;Entre as neoplasias de pele, o melanoma apresenta o pior progn&oacute;stico. A estimativa mundial de sobrevida em cinco anos &eacute; de 69%, sendo de 73% nos pa&iacute;ses desenvolvidos e de 56% nos pa&iacute;ses em desenvolvimento. O principal fator progn&oacute;stico do melanoma cut&acirc;neo &eacute; o estadiamento histopatol&oacute;gico, que depende da profundidade de invas&atilde;o da les&atilde;o prim&aacute;ria (espessura de Breslow) e da presen&ccedil;a de ulcera&ccedil;&atilde;o. As les&otilde;es prim&aacute;rias localizadas nas extremidades do corpo s&atilde;o associadas com um melhor progn&oacute;stico em compara&ccedil;&atilde;o &agrave;quelas centrais, em &aacute;reas como cabe&ccedil;a, pesco&ccedil;o ou tronco. Fatores progn&oacute;sticos desfavor&aacute;veis s&atilde;o idade avan&ccedil;ada, sexo masculino e padr&atilde;o de crescimento nodular. Em pacientes com melanoma est&aacute;dio IV, ter desidrogenase l&aacute;ctica s&eacute;rica (DHL, tamb&eacute;m chamada lactatodesidrogenase LDH) elevada, doen&ccedil;a visceral (com exce&ccedil;&atilde;o do pulm&atilde;o), maior idade no momento do diagn&oacute;stico, acometimento de mais de um &oacute;rg&atilde;o e mais de uma met&aacute;stase foram fatores progn&oacute;sticos associados com menor sobrevida (1,2).<br />
O tratamento &eacute; definido ap&oacute;s a confirma&ccedil;&atilde;o histopatol&oacute;gica e o estadiamento do caso. As modalidades terap&ecirc;uticas do melanoma cut&acirc;neo incluem tratamento cir&uacute;rgico (excis&atilde;o com margens ampliadas, investiga&ccedil;&atilde;o de linfonodo sentinela, esvaziamento linf&aacute;tico e ressec&ccedil;&atilde;o de met&aacute;stases &agrave; dist&acirc;ncia), tratamento adjuvante, terapia sist&ecirc;mica e radioterapia. Sabe-se que o melanoma tem caracter&iacute;stica imunog&ecirc;nica e que pode haver regress&atilde;o tumoral, possivelmente por resposta imunol&oacute;gica do hospedeiro. O tratamento do paciente com doen&ccedil;a metast&aacute;tica pode ser feito com cirurgia, radioterapia e terapia sist&ecirc;mica. Nesta &uacute;ltima est&atilde;o inclu&iacute;das a imunoterapia e terapias-alvo, que atuam sobre muta&ccedil;&otilde;es espec&iacute;ficas do tumor (2,3).</p>

Anexos

Nota Técnica 392860

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