Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
393236	Medicamento - LEVODOPA + CLORIDRATO DE BENSERAZIDA	Não favorável	Finalizada em 22/08/2025 07:17:20	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 393236

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Prolopa BD (levodopa + benserazida) 100/25 mg, 2cp VO 4x/dia. 240 comprimidos/mês.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o se aplica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A associa&ccedil;&atilde;o levodopa + cloridrato de benserazida combina o principal precursor na s&iacute;ntese da dopamina, a levodopa, com um inibidor da transforma&ccedil;&atilde;o perif&eacute;rica deste precursor em dopamina, a benserazida. Essa terap&ecirc;utica permite eleva&ccedil;&atilde;o seletiva dos n&iacute;veis de dopamina no sistema nervoso central, produzindo melhora sintom&aacute;tica das pessoas portadoras de doen&ccedil;a de Parkinson idiop&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zRW96n">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A associa&ccedil;&atilde;o em dose fixa de levodopa 100 mg + cloridrato de benserazida 25 mg est&aacute; inclu&iacute;da na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), integrando o Componente B&aacute;sico de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CBAF), cuja responsabilidade executiva de aquisi&ccedil;&atilde;o e fornecimento &eacute; dos munic&iacute;pios, conforme disposto pela Portaria do Minist&eacute;rio de Sa&uacute;de n&ordm; 1555/2013.</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo bula do pr&oacute;prio fabricante, o medicamento &eacute; apresentado na formula&ccedil;&atilde;o BD, comprimido simples, e HBS c&aacute;psulas de libera&ccedil;&atilde;o prolongada. Ambas formas farmac&ecirc;uticas est&atilde;o presentes na RENAME, integrando o CBAF, e portanto de responsabilidade dos munic&iacute;pios, conforme disposto acima.</p>

<p style="text-align: justify;">Para que a parte autora tenha acesso ao referido tratamento, esta dever&aacute; procurar por informa&ccedil;&otilde;es sobre os pontos de dispensa&ccedil;&atilde;o de medicamentos e documentos necess&aacute;rios para tal junto &agrave; Secretaria Municipal de Sa&uacute;de.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cloridrato de benserazida; levodopa</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">(100 + 25) MG COM CT FR VD AMB X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">98</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$&nbsp; 23,95</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.347,10</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Com base em consulta &agrave; tabela da C&acirc;mara de Regula&ccedil;&atilde;o do Mercado de Medicamentos (CMED) no site da ANVISA, realizada em agosto de 2025, foi elaborada a tabela acima, em que consta o valor calculado de um ano de tratamento.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora dos sintomas motores e da qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O medicamento levodopa + benserazida 100/25 mg faz parte da rela&ccedil;&atilde;o nacional de medicamentos essenciais, disponibilizado por meio do Componente B&aacute;sico da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CBAF).</p>

<p style="text-align: justify;">A partir do acima exposto somos desfavor&aacute;veis ao presente pleito de obten&ccedil;&atilde;o dos f&aacute;rmacos via judicial e recomendamos acesso administrativo ao medicamento pleiteado, nos moldes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica. Refor&ccedil;amos, ainda, que a formula&ccedil;&atilde;o pode ser adquirida tamb&eacute;m nas farm&aacute;cias e drogarias vinculadas ao programa da &ldquo;Farm&aacute;cia Popular&rdquo;, sem custo. Para ter acesso, o paciente deve comparecer a uma farm&aacute;cia credenciada apresentando documento oficial com foto e n&uacute;mero do CPF e prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica dentro do prazo de validade de 180 dias.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">1. BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o e Insumos Estrat&eacute;gicos em Sa&uacute;de., Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). PORTARIA CONJUNTA No 10, DE 31 DE OUTUBRO DE 2017. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Doen&ccedil;a de Parkinson [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portaria-conjunta-no-10-2017-pcdt-doenca-de-parkinson.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">2. Kelvin L Chou. Clinical manifestations of Parkinson disease. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-manifestations-of-parkinson-disease/print?search=Parkinson&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">3. Joseph Jankovic. Etiology and pathogenesis of Parkinson disease. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/etiology-and-pathogenesis-of-parkinson-disease/print?search=Parkinson&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=5~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=5&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">4. David Oliver, Simone Veronese. Palliative approach to Parkinson disease and parkinsonian disorders. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/palliative-approach-to-parkinson-disease-and-parkinsonian-disorders?search=Parkinson%20prognosis&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">5. Shulman LM, Gruber‐Baldini AL, Anderson KE, Vaughan CG, Reich SG, Fishman PS, et al. The evolution of disability in Parkinson disease. Mov Disord. 2008;23(6):790&ndash;6.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FexexJ">6. Meredith A Spindler, Daniel Tarsy. Initial pharmacologic treatment of Parkinson disease. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-pharmacologic-treatment-of-parkinson-disease/print?search=Parkinson&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos m&eacute;dicos apresentados pela parte (Evento 1, LAUDO5; Evento 61, COMP3), trata-se de paciente de 71 anos, com diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a de Parkinson. Em dezembro de 2023, apresentava quadro de rigidez muscular, lentifica&ccedil;&atilde;o dos movimentos, sinal da roda denteada, com sintomas agravados no hemicorpo direito, necessitando de aux&iacute;lio para atividades b&aacute;sicas. Recebeu indica&ccedil;&atilde;o de avalia&ccedil;&atilde;o em ambulat&oacute;rio especializado em fevereiro de 2024, n&atilde;o apresentando resposta ao uso de medica&ccedil;&otilde;es antiparkinsonianas e moduladores. Nesse mesmo per&iacute;odo, fazia uso de primidona 100 mg (2 cp/dia), levodopa + benserazida 100/25 mg (2 cp/dia) e canabidiol (5 gotas/dia). Em setembro de 2024, documento expedido por servi&ccedil;o especializado indicou atividade f&iacute;sica e reabilita&ccedil;&atilde;o, tamb&eacute;m foi prescrito tratamento com primidona 100 mg (2 cp/dia) e levodopa + benserazida 100/25 mg, iniciando com 4 cp/dia no primeiro m&ecirc;s e aumentando gradualmente at&eacute; 8 cp/dia. N&atilde;o consta informa&ccedil;&otilde;es sobre negativa de certid&atilde;o administrativa de medicamentos. Neste contexto, pleiteia tratamento com levodopa + benserazida para doen&ccedil;a de Parkinson.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Parkinson (DP) &eacute; uma doen&ccedil;a neurodegenerativa incur&aacute;vel, que acomete entre 100 e 200 pessoas a cada 100.000 habitantes com mais de 40 anos de idade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fViRjl">(1,2)</a>. A DP &eacute; causada pela morte de neur&ocirc;nios dopamin&eacute;rgicos, localizados em estruturas cerebrais espec&iacute;ficas (denominadas de sistema extrapiramidal) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rl1QnO">(3)</a>. Inicialmente, pensava-se que a DP era basicamente uma doen&ccedil;a motora. Atualmente, &eacute; reconhecida como uma patologia complexa com ampla gama de manifesta&ccedil;&otilde;es n&atilde;o-motoras. Suas principais manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas s&atilde;o tremor, bradicinesia (lentifica&ccedil;&atilde;o dos movimentos volunt&aacute;rios), rigidez e instabilidade postural. Dentre as manifesta&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas n&atilde;o-motoras, destaca-se disfun&ccedil;&atilde;o cognitiva e dem&ecirc;ncia, alucina&ccedil;&otilde;es, transtornos do humor e dist&uacute;rbios do sono.</p>

<p style="text-align: justify;">A progress&atilde;o da DP &eacute; vari&aacute;vel e n&atilde;o h&aacute; sinais ou sintomas capazes de predizer com precis&atilde;o o curso da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GdNIq4">(2,4)</a>. No entanto, sabe-se que alguns eventos, como dificuldade para engolir, deteriora&ccedil;&atilde;o cognitiva, infec&ccedil;&otilde;es de repeti&ccedil;&atilde;o e perda de peso, s&atilde;o indicativos de terminalidade. Estudo observacional, incluindo 618 participantes com diagn&oacute;stico de DP, verificou que a incapacidade (definida pela dificuldade em realizar atividades di&aacute;rias de forma independente), em geral, ocorre entre tr&ecirc;s e sete anos ap&oacute;s o in&iacute;cio da DP <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JpFOuW">(5)</a>. Nessa linha, a DP acarreta em aumento de mortalidade com sobrevida m&eacute;dia, depois do diagn&oacute;stico, variando de 6 a 22 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aXnpW3">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O objetivo do tratamento &eacute; reduzir a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e controlar os seus sintomas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zonC9G">(1,6)</a>. Infelizmente, atualmente, n&atilde;o h&aacute; f&aacute;rmacos capazes de mudar o curso da doen&ccedil;a. Est&atilde;o dispon&iacute;veis, portanto, apenas tratamentos sintom&aacute;ticos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Para tratamento de sintomas leves, que n&atilde;o acarretem em preju&iacute;zo funcional, recomenda-se avaliar individualmente custo-benef&iacute;cio e, quando o paciente desejar, &eacute; poss&iacute;vel utilizar inibidores da MAO-B, amantadina ou anticolin&eacute;rgicos. Diante de preju&iacute;zo funcional, tanto levodopa quanto os agonistas dopamin&eacute;rgicos podem ser utilizados (como pramipexol e ropinirol). Para pacientes com DP em est&aacute;gio avan&ccedil;ado, j&aacute; em uso de levodopa, h&aacute; possibilidade de combina&ccedil;&atilde;o com outros f&aacute;rmacos antiparkinsonianos. Por exemplo, bromocriptina, cabergolina, pramipexol, entacapona e tolcapona. Caso o tratamento medicamentoso seja insuficiente, a cirurgia de implante de estimulador cerebral profundo (do ingl&ecirc;s, deep brain stimulation) deve ser considerada.</p>

Anexos

Nota Técnica 393236

PDF Nota Técnica