Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
394831-A	Produto - Canabidiol	Não favorável	Finalizada em 26/08/2025 13:56:24	Ver Nota
394831-B	Medicamento - BACLOFENO	Não favorável	Finalizada em 26/08/2025 14:00:50	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">A alternativa medicamentosa dispon&iacute;vel para o tratamento da espasticidade no SUS &eacute; a toxina botul&iacute;nica. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?q01oDd">(5)</a>. N&atilde;o h&aacute; tratamento equivalente ao pleiteado (a base de canabinoides).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O tetraidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) s&atilde;o canabinoides abundantes nas plantas do gênero cannabis e atuam interagindo com os receptores CB1 e CB2. O THC sendo um agonista parcial e o CDB um modulador alost&eacute;rico negativo. Suas propriedades medicinais vem sendo estudadas para diversas condi&ccedil;&otilde;es, entre elas controle da dor e espasticidade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lpdInw">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica recente explorou estudos acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de produtos de Cannabis no al&iacute;vio dos sintomas em adultos com EM <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bifCNx">(7)</a>. Foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) paralelos ou cruzados que avaliassem qualquer canabinoide (incluindo cannabis herb&aacute;cea, flores de cannabis, canabinoides vegetais ou sint&eacute;ticos) independentemente da dose, via, frequ&ecirc;ncia ou dura&ccedil;&atilde;o do uso. Foram inclu&iacute;dos 25 ECR com 3.763 participantes, dos quais 2.290 receberam canabinoides. A idade variou de 18 a 60 anos e a maioria dos participantes eram mulheres. Os estudos duraram de 3 a 48 semanas. Do total de estudos, 13 utilizaram a combina&ccedil;&atilde;o derivada de planta (1:1) CBD/THC contra placebo e avaliaram a redu&ccedil;&atilde;o da espasticidade.&nbsp; Em rela&ccedil;&atilde;o aos desfechos de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a, a associa&ccedil;&atilde;o CBD/THC levou a uma redu&ccedil;&atilde;o importante da gravidade percebida da espasticidade vs placebo (OR 2,51; IC95% 1,56 - 4,04; 5 estudos; 1.143 participantes; I2= 67%) com uma certeza da evid&ecirc;ncia moderada em curto seguimento. A descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento devido a eventos adversos foi maior no grupo dos canabinoides vs placebo (OR 2,41; IC95% 1,51 - 3,84; 21 estudos; 3.110 participantes; I2=17%) com uma certeza de evid&ecirc;ncia baixa. Outros desfechos importantes avaliados como qualidade de vida e toler&acirc;ncia n&atilde;o demonstraram diferen&ccedil;a entre canabinoides e placebo. Em virtude do curto prazo de tratamento dos estudos inclu&iacute;dos, a certeza geral da evid&ecirc;ncia &eacute; limitada.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2021, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, publicou recomenda&ccedil;&otilde;es acerca de produtos medicinais &agrave; base de cannabis (8), orientando a utiliza&ccedil;&atilde;o de CBD:THC para tratar espasticidade moderada a grave em adultos com EM, somente quando outros tratamentos farmacol&oacute;gicos para espasticidade n&atilde;o fossem eficazes e condicionado ao&nbsp; acordo de pagamento por resposta pela empresa fabricante, ou seja desde que haja uma redu&ccedil;&atilde;o de 20% nos sintomas relacionados &agrave; espasticidade em uma escala de classifica&ccedil;&atilde;o num&eacute;rica relatada pelo paciente de 0 a 10. O tratamento com CBD:THC deve ser iniciado e supervisionado por um m&eacute;dico com experi&ecirc;ncia especializada no tratamento de espasticidade devido &agrave; EM, de acordo com sua autoriza&ccedil;&atilde;o de comercializa&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">haja vista que a tecnologia pleiteada n&atilde;o apresenta registro na ANVISA por se tratar de produto importado, foi considerado o medicamento registrado junto &agrave; Anvisa.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Canabidiol 50% de CBD e 5% de THC</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 mg/ml frasco 30 ml</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.500,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 36.000,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Custo do tratamento estimado a partir de or&ccedil;amento anexado pela parte autora, considerando menor valor apresentado (Evento 1, OR&Ccedil;AM8,, P&aacute;gina 4).</p>

<p style="text-align: justify;">Em estudo de custo-efetividade apresentado em relat&oacute;rio da Conitec quando da solicita&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o da tecnologia no SUS e com o pre&ccedil;o proposto pelo fabricante da tecnologia para o uso de CBD:THC na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o, foi estimado que o CBD:THC proporcionaria 0,55 anos de vida ajustados pela qualidade a mais que o tratamento padr&atilde;o, e 1,98 meses de controle da doen&ccedil;a a mais que a terapia padr&atilde;o. O custo incremental do CBD:THC ao longo de 30 anos foi estimado em R$ 11.724,82 a mais que o custo do tratamento padr&atilde;o, resultando em uma RCEI de R$ 21.271,79/QALY. O custo incremental por m&ecirc;s de controle da doen&ccedil;a foi de R$ 5.438,76, resultando em uma RCEI de R$ 2.743,29/m&ecirc;s de doen&ccedil;a controlada.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Redu&ccedil;&atilde;o da espasticidade em pacientes com EM,&nbsp; com base em estudos de curto prazo de tratamento e contra placebo.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A espasticidade &eacute; um dos sintomas mais comuns em pacientes com EM e est&aacute; associada a outros sintomas como m&aacute; qualidade do sono e dor, afetando assim a qualidade de vida do paciente. Para tratamento da condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica no SUS est&aacute; dispon&iacute;vel a fisioterapia e a toxina botul&iacute;nica A, de acordo com os crit&eacute;rios estabelecidos no PCDT de Espasticidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC j&aacute; avaliou o tratamento pleiteado para a mesma condi&ccedil;&atilde;o do caso em tela e o plen&aacute;rio foi un&acirc;nime em rejeitar sua incorpora&ccedil;&atilde;o, argumentando que as evid&ecirc;ncias s&atilde;o de baixa qualidade, relataram melhora apenas em medidas subjetivas de espasticidade (n&atilde;o em objetivas) e n&atilde;o houve comparador com tratamento ativo. J&aacute; os estudos localizados para a avalia&ccedil;&atilde;o em tela evidenciaram benef&iacute;cio na redu&ccedil;&atilde;o da gravidade da espasticidade em pacientes com EM.&nbsp; No entanto, a efic&aacute;cia foi em curto per&iacute;odo de tratamento, foram comparados contra placebo (n&atilde;o contra o tratamento padr&atilde;o), n&atilde;o demonstraram benef&iacute;cio em qualidade de vida, apresentaram maior incid&ecirc;ncia de efeitos adversos, al&eacute;m de apresentar uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental elevada.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo de buscar novas op&ccedil;&otilde;es para o quadro cl&iacute;nico em tela. Os produtos derivados de Cannabis s&atilde;o promissores no tratamento de diversas condi&ccedil;&otilde;es de sa&uacute;de; contudo, estudos mais robustos, com maior tempo de seguimento e com comparadores ativos devem ser realizados para que se avalie a real seguran&ccedil;a e a efic&aacute;cia do tratamento em longo prazo<strong>.&nbsp;</strong></p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">1. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4oTMoi">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Esclerose M&uacute;ltipla [Internet]. 2022. Available from: </a><a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal_portaria-conjunta-no-1-pcdt_esclerose-multipla.pdf">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2022/portal_portaria-conjunta-no-1-pcdt_esclerose-multipla.pdf</a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4oTMoi">.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4oTMoi">2. Pathogenesis and epidemiology of multiple sclerosis - UpToDate [Internet]. [cited 2021 Dec 15]. Available from: </a><a href="https://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-and-epidemiology-of-multiple-sclerosis?search=.%20Pathogenesis%20and%20epidemiology%20of%20multiple%20sclerosis.%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1">https://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-and-epidemiology-of-multiple-sclerosis?search=.%20Pathogenesis%20and%20epidemiology%20of%20multiple%20sclerosis.%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4oTMoi">.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4oTMoi">3. Clinical presentation, course, and prognosis of multiple sclerosis in adults - UpToDate [Internet]. [cited 2021 Dec 15]. Available from: https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-course-and-prognosis-of-multiple-sclerosis-in-adults?search=Clinical%20presentation,%20course,%20and%20prognosis%20of%20multiple%20sclerosis%20in%20adults.&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1.</a></p>

<p style="text-align: justify;">4<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Espasticidade [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220323_portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20220323_portal-portaria-conjunta-no-5-pcdt_espasticidade.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">5<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">. </a>Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Mevatyl&reg; (canabidiol + tetraidrocanabinol) para o tratamento da espasticidade moderada a grave relacionada &agrave; esclerose m&uacute;ltipla. [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: <a href="http://conitec.gov.br/images/Sintese_Evidencias/2017/SE_041_Mevatyl_Espasticidade.pdf">http://conitec.gov.br/images/Sintese_Evidencias/2017/SE_041_Mevatyl_Espasticidade.pdf </a></p>

<p style="text-align: justify;">6.&nbsp; P<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">isanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. julho de 2017;175:133&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7. Filippini G, Minozzi S, Borrelli F, Cinquini M, Dwan K. Cannabis and cannabinoids for symptomatic treatment for people with multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2022 May 5;5(5):CD013444. doi: 10.1002/14651858.CD013444.pub2. PMID: 35510826; PMCID: PMC9069991.</p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">. National Institute for Health and Care Excellence. Cannabis-based medicinal products. NICE guideline. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products-pdf-66141779817157</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme per&iacute;cia m&eacute;dica em processo (Evento 77, LAUDOPERIC1), trata-se de paciente diagnosticada com esclerose m&uacute;ltipla h&aacute; cerca de 5 anos. Em 2019, iniciou uso de interferon, suspenso em 2020 devido &agrave; gesta&ccedil;&atilde;o. Em maio de 2023, teve novo surto da doen&ccedil;a. Vem em uso de natalizumabe e baclofeno. Houve agravamento do quadro durante a gesta&ccedil;&atilde;o e desde ent&atilde;o a paciente est&aacute; dependente de cadeira de rodas para locomo&ccedil;&atilde;o. Laudos m&eacute;dicos (Evento 301, OUT2 e Evento 508, OUT3, P&aacute;gina 1) n&atilde;o informam acerca de dificuldades respirat&oacute;rias; entende-se que a paciente n&atilde;o necessita de suporte ventilat&oacute;rio. A tutela de urg&ecirc;ncia foi deferida (Evento 81, DESPADEC1) e a paciente vem recebendo cuidados de home care por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela. Foi realizada per&iacute;cia m&eacute;dica (Evento 77, LAUDOPERIC1, P&aacute;gina 10) que considerou a demanda por home care adequada e considerou a prescri&ccedil;&atilde;o de canabidiol n&atilde;o adequada para o caso em tela. Houve cis&atilde;o do processo para que o pedido relacionado a medicamentos ocorra em autos apartados (Evento 495, DESPADEC1). Conforme Evento 9, PET1, P&aacute;gina 1, em rela&ccedil;&atilde;o aos medicamentos prescritos, somente o baclofeno e o canabidiol n&atilde;o est&atilde;o sendo fornecidos administrativamente para a parte autora. Neste contexto, a parte autora pleiteia o fornecimento judicial de canabidiol e baclofeno para sintomas de espasticidade relacionados &agrave; esclerose m&uacute;ltipla. Esta nota t&eacute;cnica versa sobre o uso do canabidiol no manejo da esclerose m&uacute;ltipla.</p>

<p style="text-align: justify;">A esclerose m&uacute;ltipla (EM) &eacute; uma doen&ccedil;a inflamat&oacute;ria imunomediada, heterog&ecirc;nea tanto do ponto de vista cl&iacute;nico quanto patol&oacute;gico, que provoca inflama&ccedil;&atilde;o, desmieliniza&ccedil;&atilde;o e degenera&ccedil;&atilde;o axonal do sistema nervoso central, (SNC) mais especificamente da subst&acirc;ncia branca <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j8S0qV">(1&ndash;3)</a>. Na EM o sistema imunol&oacute;gico (sistema de defesa do organismo) funciona de maneira incorreta: a inflama&ccedil;&atilde;o destr&oacute;i a bainha protetora (chamada mielina) ao redor dos neur&ocirc;nios no SNC e impede o funcionamento adequado destas c&eacute;lulas. Esse processo &eacute; denominado desmieliniza&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">A EM acomete usualmente adultos do sexo feminino entre 18 e 55 anos. No Brasil, estima-se a preval&ecirc;ncia de 15 casos a cada 100.000 habitantes. A forma de apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica mais comum &eacute; a esclerose m&uacute;ltipla remitente recorrente (EM-RR), em que o paciente apresenta ataques agudos de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos que podem entrar em remiss&atilde;o espont&acirc;nea completa ou parcial. Os sintomas mais comuns s&atilde;o neurite óptica, paresia ou parestesia de membros, disfunções da coordenação e equilíbrio, mielites, disfunções esfincterianas e disfunções cognitivo-comportamentais, de forma isolada ou em combinação. O diagn&oacute;stico &eacute; feito baseado nos crit&eacute;rios de McDonald revisados, ap&oacute;s considerar o quadro cl&iacute;nico, exame de imagem e diagn&oacute;stico diferencial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ouxuXN">(1&ndash;3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a &eacute; uma importante causa de incapacidade em adultos jovens e de meia idade, al&eacute;m de contribuir para diminui&ccedil;&atilde;o da expectativa de vida em alguns casos. Existem tratamentos que podem retardar a progress&atilde;o da doen&ccedil;a e diminuir a chance de novos surtos de sintomas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j3HxJQ">(3)</a>. No &acirc;mbito do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS), o tratamento da EM-RR &eacute; regulado pelo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OeEmYv">(1)</a> e &eacute; dividido em linhas terap&ecirc;uticas conforme a atividade da doen&ccedil;a.</p>

<p style="text-align: justify;">Apesar do tratamento medicamentoso, cerca de 60 a 84% dos pacientes com EM-RR apresentam espasticidade associada a outros sintomas como rigidez, espasmos e restri&ccedil;&otilde;es de mobilidade. Nesses casos, o tratamento n&atilde;o medicamentoso inclui a fisioterapia regular. Ainda, est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS o tratamento medicamentoso com duas apresenta&ccedil;&otilde;es de toxina botul&iacute;nica tipo A para espasticidade, conforme PCDT espec&iacute;fico (4).</p>

Anexos

Nota Técnica 394831

PDF Nota Técnica