Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
396843	Produto - bomba de insulina e insumos 780G. 1. Bomba De Insulina Minimed 780g Mmt-1896bp / Uso Contínuo. 2. Transmissor Guardian 4 Mmt-7840w8 / Compra Uma Unidade Por Ano. 3. Aplicador Catéter Quick-Set Mmt-305	Não favorável	Finalizada em 29/08/2025 15:45:40	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 396843

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?EEQdHn">(1)</a>, bem como uso de medidas de glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Para o controle glic&ecirc;mico tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), como a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Oi1wDn"> (3,4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TMruRP"> (2)</a> avaliou tr&ecirc;s estudos observacionais apresentados pelo demandante sobre o uso do SICI associado ao Accu-Chek Combo&reg; comparado a terapia com MDI em pacientes com DM1. Os desfechos avaliados nestes estudos foram classificados com qualidade baixa, em geral apresentaram um pequeno n&uacute;mero de participantes. Os resultados dos estudos inclu&iacute;dos n&atilde;o foram discutidos e apesar de utilizarem m&eacute;todos para a avalia&ccedil;&atilde;o da qualidade das evid&ecirc;ncias, isso n&atilde;o foi ponderado nas conclus&otilde;es. Portanto, os resultados apresentados nestes estudos devem ser interpretados com cautela. Dessa forma, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou novas buscas na literatura, considerando todas as bombas de insulina dispon&iacute;veis no mercado e n&atilde;o apenas a marca do demandante. Foram selecionados quatro estudos, dois deles de qualidade alta, um estudo de qualidade moderada e outro de baixa qualidade, conforme a ferramenta AMSTAR. Os desfechos avaliados foram os n&iacute;veis de hemoglobina glicada (HbA1c) e os epis&oacute;dios de hipoglicemia. A redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55% - no entanto, este valor n&atilde;o foi considerado clinicamente significativo. Os eventos de hipoglicemia leve, grave e noturna n&atilde;o demonstraram diferen&ccedil;as significativas entre os grupos em uso da terapia SICI e MDI, em crian&ccedil;as e adultos com DM1. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias suficientes em rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos, complica&ccedil;&otilde;es tardias do diabetes e mortalidade.</p>

<p style="text-align: justify;">Existe ainda a possibilidade de associar o uso da bomba de insulina a&nbsp; um sensor de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicose cont&iacute;nua (CGM). Para avalia&ccedil;&atilde;o deste tipo de tecnologia, foi realizado em 2010 um ensaio cl&iacute;nico randomizado que comparou a terapia de bomba de insulina associada a sensor com a terapia de MDI associada a monitoramento de glicose capilar em 485 pacientes (329 adultos e 156 crian&ccedil;as) com DM1 n&atilde;o controlado<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KS4isI"> (5)</a>. Ap&oacute;s um ano, o n&iacute;vel basal de HbA1c m&eacute;dia (8,3% nos dois grupos de estudo) diminuiu para 7,5% no grupo de terapia com bomba, em compara&ccedil;&atilde;o com 8,1% no grupo de terapia com MDI (P&lt;0,001). Por sua vez, a taxa de hipoglicemia grave no grupo de terapia com bomba (13,31 casos por 100 pessoas-ano) n&atilde;o diferiu significativamente daquela no grupo de terapia com MDI (13,48 por 100 pessoas-ano, P=0,58).</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, algumas bombas de insulina podem ser programadas para interromper a administra&ccedil;&atilde;o de insulina temporariamente quando for atingido um valor de glicose predefinido medido pelo sensor (suspens&atilde;o do limite de glicose baixo). Com este tipo de tecnologia, as evid&ecirc;ncias sugerem algum benef&iacute;cio em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; taxa de hipoglicemias. Em um ensaio cl&iacute;nico, 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pF8isG"> (6)</a>. Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, P&lt;0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wtIYUi"> (7)</a>. O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; P&lt;0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align: justify;">As bombas de insulina mais recentes est&atilde;o dispon&iacute;veis com um recurso de &quot;suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose&quot;. Em contraste com a suspens&atilde;o de baixo limiar de glicose, em que a administra&ccedil;&atilde;o de insulina &eacute; suspensa quando a leitura de glicose atinge o valor de limiar (por exemplo, 70 mg/dL), a suspens&atilde;o de limiar de glicose baixo preditiva reduz ou suspende a infus&atilde;o de insulina quando a tend&ecirc;ncia nos resultados do CGM prediz que ocorrer&aacute; hipoglicemia. Em ensaios randomizados de suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose em crian&ccedil;as e adultos, utilizando diferentes dispositivos, houve redu&ccedil;&atilde;o da hipoglicemia sem aumento da hiperglicemia, por&eacute;m sem ainda demonstra&ccedil;&atilde;o de superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao sistema de suspens&atilde;o de infus&atilde;o<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cSxMSi"> (8&ndash;10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">No caso em tela, em laudo m&eacute;dico juntado aos autos, a parte apresenta estudos cient&iacute;ficos referentes &agrave; tecnologia pleiteada (bomba de insulina), bem como &agrave;s outras tecnologias mencionadas (sensores de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia).</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo de Quir&oacute;s e colaboradores (11) avaliou a efic&aacute;cia do sistema Minimed 780G em 50 pacientes com diabetes tipo 1, previamente tratados com bomba de insulina, com ou sem sensor com suspens&atilde;o preditiva de hipoglicemia (SAP-PLGS). A interven&ccedil;&atilde;o foi a migra&ccedil;&atilde;o para o sistema Minimed 780G, enquanto o grupo controle foi a manuten&ccedil;&atilde;o do tratamento pr&eacute;vio de cada paciente. Ap&oacute;s 6 meses, houve melhora no tempo em faixa-alvo (de 69% para 74%; p=0,01) e na HbA1c (de 7,6% para 7,0%; p&lt;0,001), al&eacute;m de redu&ccedil;&atilde;o nos epis&oacute;dios de hiperglicemia e hipoglicemia. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a significativa entre os grupos ap&oacute;s o per&iacute;odo, apesar de varia&ccedil;&otilde;es iniciais no controle glic&ecirc;mico (11). Contudo, apesar da melhora no controle glic&ecirc;mico com o sistema Minimed 780G, o benef&iacute;cio cl&iacute;nico &eacute; modesto e semelhante a outras op&ccedil;&otilde;es menos onerosas. Al&eacute;m disso, o estudo n&atilde;o foi randomizado, teve pequena amostra e n&atilde;o avaliou desfechos importantes como eventos cardiovasculares ou mortalidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A revis&atilde;o sistem&aacute;tica baseada em estudos observacionais (majoritariamente transversais e alguns longitudinais), citada no laudo m&eacute;dico da parte autora (12) avaliou a associa&ccedil;&atilde;o entre m&eacute;tricas de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (CGM), como TIR (tempo no alvo), glicemia entre 70&ndash;180 mg/dL) e variabilidade glic&ecirc;mica, e complica&ccedil;&otilde;es microvasculares e macrovasculares em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2. Foram consideradas 34 publica&ccedil;&otilde;es e um total de 20.852 participantes (663 com DM1 e 19.909 com DM2). A interven&ccedil;&atilde;o analisada foi o uso de m&eacute;tricas derivadas da CGM, enquanto o comparador foi o par&acirc;metro cl&aacute;ssico da hemoglobina glicada (HbA1c). Os principais achados mostraram que menor TIR e maior variabilidade glic&ecirc;mica estavam associados ao aumento de risco de nefropatia, retinopatia, neuropatia, complica&ccedil;&otilde;es macrovasculares e at&eacute; maior mortalidade (12).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Outro estudo citado (13), uma an&aacute;lise longitudinal retrospectiva do banco de dados do DCCT (Diabetes Control and Complications Trial), envolvendo 1.440 participantes com diabetes tipo 1, avaliou o TIR (tempo de glicemia entre 70&ndash;180 mg/dL). O m&eacute;todo consistiu em medidas glic&ecirc;micas de sete pontos (antes e 90 min ap&oacute;s refei&ccedil;&otilde;es e ao deitar) a cada 3 meses, associadas a avalia&ccedil;&otilde;es oftalmol&oacute;gicas (retinopatia) e urin&aacute;rias (microalbumin&uacute;ria). A interven&ccedil;&atilde;o analisada foi o tratamento intensivo comparado ao tratamento convencional. Os resultados mostraram que, para cada redu&ccedil;&atilde;o de 10% no TIR, houve aumento de 64% no risco de progress&atilde;o da retinopatia e de 40% no risco de desenvolvimento de microalbumin&uacute;ria (P &lt; 0,001), confirmando forte associa&ccedil;&atilde;o entre menor TIR e complica&ccedil;&otilde;es microvasculares (13).</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, foi citado um estudo coorte retrospectivo com 6.225 participantes, que teve como objetivo avaliar a associa&ccedil;&atilde;o entre o TIR e complica&ccedil;&otilde;es microvasculares em pacientes com diabetes tipo 2. A popula&ccedil;&atilde;o estudada foi acompanhada por uma mediana de 6,9 anos, no qual o TIR foi obtido por monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua de glicose (CGM) e comparado entre pacientes com maior e menor tempo em alvo. Os resultados mostraram que menor TIR esteve associado a risco significativamente aumentado de retinopatia, nefropatia e neuropatia, independentemente da HbA1c e de outros fatores de confus&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Esses tr&ecirc;s &uacute;ltimos estudos (12-14) refor&ccedil;am que o tempo de glicemia no alvo &eacute; um marcador importante no manejo do diabetes, com forte signific&acirc;ncia estat&iacute;stica e relev&acirc;ncia cl&iacute;nica em desfechos intermedi&aacute;rios, especialmente para complica&ccedil;&otilde;es microvasculares. No entanto, a maioria das evid&ecirc;ncias citadas ainda &eacute; limitada, proveniente de estudos observacionais ou sem avalia&ccedil;&atilde;o de desfechos duros, como mortalidade e eventos cardiovasculares. Al&eacute;m disso, a aplica&ccedil;&atilde;o pr&aacute;tica do TIR depende da disponibilidade e custo-efetividade de tecnologias de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (CGM).</p>

<p style="text-align: justify;">6.3&nbsp; Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Sistema Minimed 780G (Bomba de insulina) 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 20.000,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 20.000,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Aplicador Quick Serter - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 135,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 135,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Transmissor Guardian Link4- 1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 3.770,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 3.770,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Guardian Sensor 4 - 1 Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 2.310,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 27.720,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Cateter Quick-set 9mm</p>

			<p style="text-align: justify;">c&acirc;nula / 60cm 1 Caixa</p>

			<p style="text-align: justify;">com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.370,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 16.440,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">MiniMed Reservoir 3.0ml - 1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 230,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 2.760,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Adaptador Azul (Care Link USB) - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 490,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 490,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">TOTAL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 71.315,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Conforme or&ccedil;amentos juntados aos autos pela parte autora (Evento 1, OR&Ccedil;AM11, OR&Ccedil;AM12, OR&Ccedil;AM13, P&aacute;gina 1).</p>

<p style="text-align: justify;"><br />
As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Apresenta-se, o valor or&ccedil;ado pela parte, conforme documentos juntados aos autos processuais para o primeiro ano de tratamento. Os anos posteriores ter&atilde;o custo menor, de R$ 50.690,00.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica acerca do uso de bomba de insulina no tratamento do DM1. Foi avaliada uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, que foi considerada inconsistente e a conclus&atilde;o foi de que a mesma n&atilde;o refletia os custos e as consequ&ecirc;ncias para sa&uacute;de relacionados ao uso de SICI<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mEYI3j"> (2)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido, recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dnfsSi"> (15)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez a Canada&rsquo;s Drug Agency, ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, custo-efetividade e diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com diabetes tipo 1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0r7rAs"> (16)</a>.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: controle glic&ecirc;mico semelhante &agrave;quele atingido com uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), potencialmente com menor taxa de ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1, tem um pequeno impacto no controle glic&ecirc;mico e pouco impacto sobre a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias graves. Ou seja, o uso de bombas de insulina associadas a sensor de glicose com interrup&ccedil;&atilde;o da infus&atilde;o com a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias parece levar a uma diminui&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios de hipoglicemia, por&eacute;m ainda h&aacute; grande incerteza acerca desse benef&iacute;cio em fun&ccedil;&atilde;o das limita&ccedil;&otilde;es apresentadas pelos estudos que avaliaram esta quest&atilde;o de pesquisa.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Colocando essas informa&ccedil;&otilde;es sob a luz do caso em tela, n&atilde;o foram apresentados registros da automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia (glicemia capilar), descri&ccedil;&atilde;o do esquema terap&ecirc;utico atual ou pr&eacute;vio, nem dados objetivos de controle glic&ecirc;mico ou outras informa&ccedil;&otilde;es onde pudesse se observar a incid&ecirc;ncia de quadros de altera&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica que caracterizem o caso como exce&ccedil;&atilde;o para justificar o uso do sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nuo de insulina em detrimento da terapia prevista no PCDT da condi&ccedil;&atilde;o.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ainda ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta alto custo de aquisi&ccedil;&atilde;o e tamb&eacute;m de manuten&ccedil;&atilde;o. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o deste aspecto, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019 [Internet]. 2019 [cited 2023 Mar 24]. Available from: </a><a href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2021/portaria-conjunta-17_2019_pcdt_diabete-melito-1.pdf">https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2021/portaria-conjunta-17_2019_pcdt_diabete-melito-1.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018 [cited 2023 Mar 24]. Available from: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Available from: </a><a href="https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump">https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012;366:1616&ndash;1624. doi: 10.1056/NEJMct1113948.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, Joyce C, Peoples T, Perkins BA, Welsh JB, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2010;363:311&ndash;320. doi: 10.1056/NEJMoa1002853</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, Ahmann AJ, Welsh JB, Lee SW, Kaufman FR, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013;369:224&ndash;232. doi: 10.1056/NEJMoa1303576.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. Effect of sensor-augmented insulin pump therapy and automated insulin suspension vs standard insulin pump therapy on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. JAMA. 2013;310:1240&ndash;1247. doi: 10.1001/jama.2013.277818</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, Ekhlaspour L, Church MM, Weinzimer SA, Jost E, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018;41:2155&ndash;2161. doi: 10.2337/dc18-0771.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Calhoun PM, Buckingham BA, Maahs DM, Hramiak I, Wilson DM, Aye T, Clinton P, Chase P, Messer L, Kollman C, et al. Efficacy of an Overnight Predictive Low-Glucose Suspend System in Relation to Hypoglycemia Risk Factors in Youth and Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2016;10:1216&ndash;1221. doi: 10.1177/1932296816645119.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Casta&ntilde;eda J, de Portu S, Da Silva J, R&eacute; R, Vorrink-de Groot L, Shin J, et al. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019;7:462&ndash;472. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30150-0</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Quir&oacute;s C, Alonso-Carril N, Rodr&iacute;guez-Rodr&iacute;guez S, Gim&eacute;nez M, Gim&eacute;nez-Palop O, Conget I, et al. The Medtronic 780G advanced hybrid closed-loop system achieves and maintains good glycaemic control in type 1 diabetes adults despite previous treatment. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2023;70(2):130-5. doi:10.1016/j.endien.2022.10.005.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Yapanis M, James S, Craig ME, O&rsquo;Neal D, Ekinci EI. Complications of diabetes and metrics of glycemic management derived from continuous glucose monitoring. J Clin Endocrinol Metab. 2022;107(6):e2221-e2236. doi:10.1210/clinem/dgac034.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Beck RW, Bergenstal RM, Riddlesworth TD, Kollman C, Li Z, Brown AS, et al. Validation of time in range as an outcome measure for diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2019;42(3):400-5. doi:10.2337/dc18-1444.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Lu J, Ma X, Zhou J, Zhang L, Mo Y, Ying L, et al. Association of time in range, as assessed by continuous glucose monitoring, with risk of microvascular complications in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2018;41(11):2370-6. doi:10.2337/dc18-1131</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151] [Internet]. NICE; 2008 [cited 2023 Mar 24]. Available from: </a><a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ta15">https://www.nice.org.uk/guidance/ta15</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JJoVX8">Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines [Internet]. 2015 [cited 2023 Mar 24]. Available from: https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and.</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO9, p&aacute;ginas 1-2), a parte autora, 61 anos, &eacute; portadora de diabetes mellitus tipo 1, diagnosticada aos 7 anos de idade. Consta nos autos que j&aacute; fez uso de insulina NPH e insulina regular em esquemas de m&uacute;ltiplas doses di&aacute;rias e que, atualmente, utiliza insulina glargina associada a an&aacute;logo de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida. Foram descritas estrat&eacute;gias de manejo envolvendo ades&atilde;o ao tratamento, contagem de carboidratos, acompanhamento nutricional e automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar cerca de cinco vezes ao dia, embora n&atilde;o constem registros nos autos processuais. Apesar dessas medidas, segundo o laudo m&eacute;dico, a parte autora mant&eacute;m grande variabilidade glic&ecirc;mica, com epis&oacute;dios frequentes de hiperglicemias e hipoglicemias graves, incluindo dois epis&oacute;dios severos em junho de 2025 que exigiram interven&ccedil;&atilde;o familiar. Exames recentes apontam HbA1c de 7,3% (n&atilde;o juntados aos autos). H&aacute; ainda registro de complica&ccedil;&otilde;es cr&ocirc;nicas, como retinopatia diab&eacute;tica, neuropatia diab&eacute;tica com polineuropatia sensitivo-motora e doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica obstrutiva. Ressalte-se que n&atilde;o constam nos autos registros de glicemias capilares, exames de glicemia de jejum ou outros exames peri&oacute;dicos objetivos que comprovem a variabilidade glic&ecirc;mica descrita no laudo, tampouco h&aacute; men&ccedil;&atilde;o detalhada ao esquema posol&oacute;gico atual das insulinas utilizadas. Nessas condi&ccedil;&otilde;es, pleiteia o fornecimento de sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina MiniMed&trade; 780G, bem como dos insumos necess&aacute;rios &agrave; monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia, por tempo indeterminado.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XLOCjm"> (1)</a></p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qzVddU"> (1)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 396843

PDF Nota Técnica