Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
401587-A	Medicamento - TOPIRAMATO	Não favorável	Finalizada em 10/09/2025 07:19:59	Ver Nota
401587-B	Medicamento - HEMIFUMARATO DE QUETIAPINA	Não favorável	Finalizada em 10/09/2025 07:25:38	Ver Nota
401587-C	Produto - canabidiol	Não favorável	Finalizada em 10/09/2025 07:31:46	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

topiramato 50 mg, uso contínuo. Tomar 1 comprimido por noite, por período indeterminado.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Diversas op&ccedil;&otilde;es, tais como amitriptilina, nortriptilina e gabapentina (5).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O topiramato &eacute; um an&aacute;logo da frutose, um monossacar&iacute;deo substitu&iacute;do por sulfamato que atua em m&uacute;ltiplos alvos moleculares para aumentar a inibi&ccedil;&atilde;o neuronal e diminuir a excita&ccedil;&atilde;o neuronal (7). Sua atividade na profilaxia da enxaqueca fundamenta-se no aumento dos n&iacute;veis cerebrais do neurotransmissor inibit&oacute;rio &aacute;cido gama-aminobut&iacute;rico (GABA), que quando em t&iacute;tulos baixos pode provocar epis&oacute;dios convulsivos e enxaqueca (8).</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o Cochrane avaliou a efic&aacute;cia analg&eacute;sica e os eventos adversos associados ao uso de topiramato no tratamento da dor neurop&aacute;tica cr&ocirc;nica e da fibromialgia em adultos (9). Foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados com avalia&ccedil;&atilde;o dos desfechos relatados pelos participantes ap&oacute;s pelo menos duas semanas de tratamento, utilizando placebo ou comparador ativo. No total, quatro estudos com 1.684 participantes foram inclu&iacute;dos. Tr&ecirc;s ensaios cl&iacute;nicos com grupos paralelos compararam topiramato com placebo em casos de neuropatia diab&eacute;tica (n=1643), e um ensaio cl&iacute;nico randomizado cruzado utilizou difenidramina como placebo ativo em radiculopatia lombar (n=41). N&atilde;o foram encontrados estudos conduzidos especificamente em pacientes com fibromialgia. Todos os estudos apresentaram uma ou mais fontes de vi&eacute;s importante, devido &agrave; imputa&ccedil;&atilde;o de dados ou ao pequeno tamanho amostral. N&atilde;o foi encontrada evid&ecirc;ncia convincente de efic&aacute;cia do topiramato em doses de 200 a 400 mg/dia quando comparado ao placebo. Os autores conclu&iacute;ram que n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia de efic&aacute;cia do topiramato na dor neurop&aacute;tica diab&eacute;tica, a &uacute;nica condi&ccedil;&atilde;o neurop&aacute;tica em que foi testado de forma adequada. Al&eacute;m disso, os dados dispon&iacute;veis indicam alta probabilidade de vi&eacute;s devido ao uso de imputa&ccedil;&atilde;o de dados, j&aacute; que as interrup&ccedil;&otilde;es por eventos adversos foram mais frequentes no grupo tratado com topiramato do que no grupo placebo.</p>

<p style="text-align: justify;">Em busca realizada em setembro de 2025 na base de dados Pubmed/Medline, utilizando os termos &quot;Fibromyalgia&quot; AND &quot;topiramate&quot;, n&atilde;o foram identificados ensaios cl&iacute;nicos avaliando a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do topiramato para o tratamento de fibromialgia.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOPIRAMATO</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">50 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 61,03</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 793,39</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O topiramato &eacute; produzido e comercializado por diferentes laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA, realizada em agosto de 2025, e na posologia prescrita, elaborou-se a tabela acima.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para a tecnologia pleiteada considerando a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica em quest&atilde;o.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Indeterminado, pela aus&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas que avaliaram o uso deste medicamento na condi&ccedil;&atilde;o pleiteada.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias que comprovem benef&iacute;cio cl&iacute;nico no uso de topiramato para o tratamento da fibromialgia. Dessa forma, desconhece-se a superioridade do medicamento pleiteado em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, para o tratamento de fibromialgia, trata-se de uma prescri&ccedil;&atilde;o off-label, ou seja, que n&atilde;o est&aacute; indicada em bula. Por fim, cumpre destacar que existem alternativas dispon&iacute;veis na rede p&uacute;blica para o tratamento da condi&ccedil;&atilde;o em tela ainda n&atilde;o utilizadas pela parte autora.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">1. Goldenberg DL, Schur PH, Romain PL. Pathogenesis of fibromyalgia [Internet]. [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: ttps://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-of-fibromyalgia?search=Pathogenesis%20of%20fibromyalgia%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">2. Goldenberg D. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2021. Initial treatment of fibromyalgia in adults. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-treatment-of-fibromyalgia-in-adults?search=fibromialgia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=3~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=3#H265051009</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">3. Kia S, Choy E. Update on Treatment Guideline in Fibromyalgia Syndrome with Focus on Pharmacology. Biomedicines. 8 de maio de 2017;5(2).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">4. Heymann RE, Paiva ES, Junior MH, Pollak DF, Martinez JE, Provenza JR. Consenso brasileiro do tratamento da fibromialgia. Rev Bras Reum. 2010;50(1):56&ndash;66.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">5. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/d/dor-cronica/view</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">6. Raymond JR, Mukhin YV, Gelasco A, Turner J, Collinsworth G, Gettys TW, et al. Multiplicity of mechanisms of serotonin receptor signal transduction. Pharmacol Ther. dezembro de 2001;92(2&ndash;3):179&ndash;212.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7. Shank RP, Gardocki JF, Streeter AJ, Maryanoff BE. An overview of the preclinical aspects of topiramate: pharmacology, pharmacokinetics, and mechanism of action. Epilepsia 2000; 41 (Suppl. 1):S3&ndash;S9.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Silberstein SD. Topiramate in Migraine Prevention: A 2016 Perspective. Headache. 2017 Jan;57(1):165-178. doi: 10.1111/head.12997. Epub 2016 Nov 30. PMID: 27902848.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Wiffen PJ, Derry S, Lunn MP, Moore RA. Topiramate for neuropathic pain and fibromyalgia in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2013;2013(8):CD008314. Published 2013 Aug 30. doi:10.1002/14651858.CD008314.pub3</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente portadora de fibromialgia de dif&iacute;cil manejo (Evento 1, ATESTMED9, P&aacute;gina 1). Apresenta dor musculoesquel&eacute;tica difusa, com per&iacute;odos de melhora parcial e per&iacute;odos de dor mais intensa, de caracter&iacute;stica mec&acirc;nica e inflamat&oacute;ria, acompanhada de transtorno de humor, parestesias e cefaleia (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 3). Os sintomas s&atilde;o cr&ocirc;nicos h&aacute; dois anos, tendo sido realizada exclus&atilde;o de outras condi&ccedil;&otilde;es. J&aacute; fez uso de pregabalina 450 mg/dia, duloxetina 120 mg/dia, amitriptilina 75 mg/noite, oxicodona 40 mg uma vez ao dia e gabapentina 300 mg tr&ecirc;s vezes por dia. Esses medicamentos foram usados em v&aacute;rias combina&ccedil;&otilde;es, por&eacute;m, nos &uacute;ltimos quatro meses, a paciente estava refrat&aacute;ria ao tratamento. Conforme laudo m&eacute;dico, foi ajustado para o tratamento atual (extrato de Cannabis, quetiapina, topiramato, duloxetina e pregabalina), apresentando melhora significativa, quadro est&aacute;vel e conseguindo realizar tarefas di&aacute;rias sem dor (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 4). A presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o uso do medicamento topiramato no tratamento de dor cr&ocirc;nica e fibromialgia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A fibromialgia &eacute; caracterizada pela dor musculoesquel&eacute;tica cr&ocirc;nica difusa de origem desconhecida. Costuma ser desencadeada por um conjunto de fatores f&iacute;sicos e emocionais e &eacute; comumente acompanhada por sintomas de fadiga, dificuldades cognitivas, transtornos do sono e sintomas psiqui&aacute;tricos, em especial, depress&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Xvd8Wn">(1,2)</a>. Estima-se que a preval&ecirc;ncia desta condi&ccedil;&atilde;o na Am&eacute;rica do Norte e Europa esteja entre 0,5% a 5,8%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; um diagn&oacute;stico objetivo para fibromialgia; este &eacute; realizado a partir de crit&eacute;rios de exclus&atilde;o de condi&ccedil;&otilde;es an&aacute;logas, como s&iacute;ndromes neurol&oacute;gicas e depress&atilde;o. Tampouco h&aacute; um consenso quanto ao seu tratamento, entretanto existem protocolos e diretrizes de associa&ccedil;&otilde;es nacionais e internacionais, embora nem sempre consoantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AOuG3h">(3,4)</a>. O que se sabe &eacute; que seu tratamento requer uma abordagem multidisciplinar com a combina&ccedil;&atilde;o de interven&ccedil;&otilde;es&nbsp; n&atilde;o-farmacol&oacute;gicas e farmacol&oacute;gicas. O uso de medicamentos para a dor tem como objetivo controlar o sintoma, permitindo que o paciente possa desempenhar suas atividades do dia-a-dia com maior qualidade e, especialmente, que possa dedicar-se &agrave; pr&aacute;tica de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos, at&eacute; ent&atilde;o o tratamento mais eficaz para a condi&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da Dor Cr&ocirc;nica, publicado em 2024, recomenda-se o uso de antidepressivos tric&iacute;clicos (como a amitriptilina) e de anticonvulsivantes (especificamente a gabapentina) no tratamento de dor cr&ocirc;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LfpGeL">(5)</a>. De fato, medicamentos antidepressivos (como a duloxetina e a amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina e gabapentina), al&eacute;m de analg&eacute;sicos potentes (como code&iacute;na e tramadol), s&atilde;o comumente utilizados no manejo dos sintomas de fibromialgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YEYi1q">(6)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 401587

PDF Nota Técnica