Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
402472	Medicamento - LEVETIRACETAM	Não favorável	Finalizada em 11/09/2025 14:22:40	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 402472

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

levetiracetam 750mg, 2 comprimidos 2x/dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; para monoterapia da epilepsia focal o fenobarbital, fenito&iacute;na, primidona e carbamazepina. Para a terapia associada h&aacute; f&aacute;rmacos de espectro amplo (lamotrigina, topiramato, levetiracetam) para serem utilizados com f&aacute;rmacos de espectro restrito (carbamazepina, fenito&iacute;na, fenobarbital) [1,3].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O levetiracetam &eacute; um f&aacute;rmaco anticonvulsivante de mecanismo de a&ccedil;&atilde;o inovador <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?DsaA8N">[4,5]</a>. Diferentemente dos outros anticonvulsivantes que, como o clobazam e benzodiazep&iacute;nicos, interagem com receptores GABA&eacute;rgicos (respons&aacute;veis pela inibi&ccedil;&atilde;o do sistema nervoso central), o levetiracetam age sobre a prote&iacute;na 2A da ves&iacute;cula sin&aacute;ptica, inibindo a atividade sincronizada excessiva entre os neur&ocirc;nios, que ocorre durante a crise epil&eacute;ptica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">H&aacute; estudos de qualidade metodol&oacute;gica suficientes para assegurar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do levetiracetam no tratamento de epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yqzQqz">[3]</a>. Por exemplo, revis&atilde;o sistem&aacute;tica (RS) de ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECRs) avaliou a efici&ecirc;ncia e a seguran&ccedil;a do levetiracetam como tratamento adjunto de epilepsia - ou seja, em acr&eacute;scimo a outros medicamentos anticonvulsivantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Mm4a2h">[6]</a>, diferente do caso em tela. Foram identificados 13 ECRs, controlados por placebo. O levetiracetam mostrou-se superior ao placebo na redu&ccedil;&atilde;o de, pelo menos, metade da frequ&ecirc;ncia das crises convulsivas e na remiss&atilde;o das crises convulsivas: 39,8% dos pacientes em uso de levetiracetam apresentaram redu&ccedil;&atilde;o de, pelo menos, metade da frequ&ecirc;ncia de crises convulsivas em compara&ccedil;&atilde;o com 19,4% dos pacientes em uso de placebo (Odds ratio (OR) de 3,36 com intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 2,78 a 4,07) e 8,53% dos pacientes tratados com levetiracetam, comparado com 2,4% dos pacientes em uso de placebo, alcan&ccedil;aram remiss&atilde;o das crises convulsivas (OR de 4,72; IC95% 2,96 a 7,54). Os eventos adversos (EAs) de incid&ecirc;ncia relativamente alta no grupo levetiracetam inclu&iacute;ram sonol&ecirc;ncia, agita&ccedil;&atilde;o, tontura, astenia e infec&ccedil;&atilde;o. A incid&ecirc;ncia de rea&ccedil;&otilde;es adversas graves, como erup&ccedil;&atilde;o cut&acirc;nea e diminui&ccedil;&atilde;o dos gl&oacute;bulos brancos e das plaquetas, foi bastante baixa.</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o ao uso do levetiracetam em monoterapia, o estudo SANAD-II, um ensaio cl&iacute;nico randomizado controlado, aberto, de fase 4, realizado no Reino Unido, comparou o levetiracetam e a zonisamida com a lamotrigina como tratamento de primeira linha para pacientes com epilepsia focal rec&eacute;m-diagnosticada, com cinco anos ou mais (sem limite m&aacute;ximo de idade). Em rela&ccedil;&atilde;o ao levetiracetam, os resultados demonstraram que esse medicamento n&atilde;o atendeu aos crit&eacute;rios de n&atilde;o inferioridade na an&aacute;lise de inten&ccedil;&atilde;o de tratar para o desfecho prim&aacute;rio de tempo at&eacute; a remiss&atilde;o de 12 meses versus a lamotrigina, bem como para a an&aacute;lise por protocolo, a qual mostrou que a remiss&atilde;o em 12 meses foi maior com lamotrigina. Al&eacute;m disso, a an&aacute;lise do tempo total at&eacute; a falha do tratamento por qualquer raz&atilde;o demonstrou que a lamotrigina tem uma probabilidade menor de falha do que o levetiracetam e ainda foi superior na an&aacute;lise de custo-utilidade, com maior benef&iacute;cio l&iacute;quido para a sa&uacute;de. De forma que os resultados do estudo n&atilde;o sustentam o uso de levetiracetam nesse cen&aacute;rio [7,8]. Outro estudo, que comparou o valproato de s&oacute;dio com o levetiracetam para epilepsia generalizada e n&atilde;o classificada, corroborando com os resultados anteriores, tamb&eacute;m demonstrou a n&atilde;o superioridade do levetiracetam como tratamento de primeira linha para epilepsia [8].&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">LEVETIRACETAM</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">750 MG COM REV CT BL AL AL X 60</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">25</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 196,18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 4.904,50</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O levetiracetam &eacute; produzido por diversos laborat&oacute;rios farmac&ecirc;uticos, em diferentes concentra&ccedil;&otilde;es. Em consulta ao painel CMED, em setembro de 2025, e aos dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados aos autos, foi estimado o custo anual de tratamento, apresentado na tabela acima.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em relat&oacute;rio de incorpora&ccedil;&atilde;o, a CONITEC realizou an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da incorpora&ccedil;&atilde;o de levetiracetam no tratamento de epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NtaKuw">[3]</a>. Para o c&aacute;lculo, considerou-se o pre&ccedil;o de R$ 0,79 por comprimido de levetiracetam 250 mg, na dose de 2.000 mg ao dia, quando utilizado exclusivamente como tratamento adjunto, em pacientes com epilepsia sem resposta &agrave; monoterapia de primeira linha. Ao longo de cinco anos, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio foi calculado em R$ 329.034.951,26. N&atilde;o foi descrita an&aacute;lise de custo-efetividade. Contudo, os membros da CONITEC, cientes do impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, recomendaram por unanimidade a incorpora&ccedil;&atilde;o do levetiracetam para o tratamento adjunto de epilepsia. A CONITEC &eacute; o &oacute;rg&atilde;o respons&aacute;vel, justamente, por dispor sobre a incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias em sa&uacute;de no &acirc;mbito do SUS.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Quando usado em monoterapia, n&atilde;o atende aos crit&eacute;rios de n&atilde;o inferioridade para a remiss&atilde;o de crises epil&eacute;pticas em 12 meses, apresentando uma taxa de remiss&atilde;o inferior &agrave; lamotrigina. Ainda, n&atilde;o h&aacute; superioridade do levetiracetam em rela&ccedil;&atilde;o ao valproato de s&oacute;dio como tratamento de primeira linha para epilepsia.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, recomenda-se a prescri&ccedil;&atilde;o de associa&ccedil;&atilde;o medicamentosa diante de &ldquo;controle inadequado de crises com duas monoterapias sequenciais&quot;. Com base em documentos anexos ao processo, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel afirmar que a parte autora fez uso ou apresenta refratariedade &agrave;s m&uacute;ltiplas alternativas medicamentosas dispon&iacute;veis pelo sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de. Os estudos dispon&iacute;veis n&atilde;o demonstram a superioridade do levetiracetam em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Caso comprove-se refratariedade a duas monoterapias sequenciais (com descri&ccedil;&atilde;o da dose otimizada e do tempo de uso em dose otimizada), &eacute; poss&iacute;vel que a parte autora preencha as condi&ccedil;&otilde;es necess&aacute;rias para acesso ao tratamento com levetiracetam por via administrativa [<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?o9lfYD">1</a>]. Se cumpridas as condi&ccedil;&otilde;es, a parte autora dever&aacute; procurar a Secretaria Municipal de Sa&uacute;de, que indicar&aacute; o servi&ccedil;o onde os documentos solicitados pelo referido PCDT dever&atilde;o ser entregues, dando entrada &agrave; solicita&ccedil;&atilde;o administrativa do tratamento.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_epilepisia_2019.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Schachter SC. Overview of the management of epilepsy in adults [Internet]. UpToDate. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-epilepsy-in-adults?search=Overview%20of%20the%20management%20of%20epilepsy%20in%20adults&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1#H9</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o n&ordm; 290. Levetiracetam para o tratamento da Epilepsia [Internet]. 2017. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2017/recomendacao/relatorio_levetiracetam_epilepsia_290_final_2017.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Swaroop H, Ananya C, Nithin K, Jayashankar C, Babu HS, Srinivas B. Levetiracetam: a review of its use in the treatment of epilepsy. Int J Med Biomed Res. 2013;2(3):166&ndash;72. 2013;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Fang Y, Wu X, Xu L, Tang X, Wang J, Zhu G, et al. Randomized-controlled trials of levetiracetam as an adjunctive therapy in epilepsy of multiple seizure types. J Clin Neurosci. 2014;21(1):55&ndash;62.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Marson A, Burnside G, Appleton R, Smith D, Leach JP, Sills G, et al; SANAD II collaborators. The SANAD II study of the effectiveness and cost-effectiveness of levetiracetam, zonisamide, or lamotrigine for newly diagnosed focal epilepsy: an open-label, non-inferiority, multicentre, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1363-1374. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00247-6. Erratum in: Lancet. 2021 May 15;397(10287):1808.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Marson AG, Burnside G, Appleton R, Smith D, Leach JP, Sills G, et al. Lamotrigine versus levetiracetam or zonisamide for focal epilepsy and valproate versus levetiracetam for generalised and unclassified epilepsy: two SANAD II non-inferiority RCTs. Health Technol Assess. 2021 Dec;25(75):1-134.&nbsp;</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, ATESTMED2), a parte autora, com 44 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de epilepsia, com crises convulsivas t&ocirc;nico-cl&ocirc;nicas. Fez uso pr&eacute;vio de carbamazepina e, segundo laudo (Evento 1, LAUDO15), n&atilde;o apresentou controle das crises convulsivas (n&atilde;o h&aacute; informa&ccedil;&otilde;es quanto &agrave; dose e o tempo de tratamento).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em janeiro de 2023, solicitou administrativamente o medicamento levetiracetam, no entanto, a solicita&ccedil;&atilde;o foi indeferida, com a justificativa de que &ldquo;as drogas da rede b&aacute;sica devem ser esgotadas&rdquo; (Evento 111, DESPADEC1). J&aacute;, em novembro de 2023, o indeferimento administrativo se deve ao CID inclu&iacute;do diferente dos cadastrados para o medicamento (G40 foi o CID declarado em laudo; G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7 e G40.8 s&atilde;o os CIDs cadastrados no AME). Teve tutela de urg&ecirc;ncia deferida para levetiracetam em novembro de 2023 (Evento 3, DESPADEC1). Posteriormente, recebeu este medicamento por via administrativa (Evento 57, PET1 e Evento 87, PET1). Ressalta-se que n&atilde;o foi relatado, nos autos do processo, outro tratamento pr&eacute;vio al&eacute;m da carbamazepina. Al&eacute;m disso, n&atilde;o h&aacute; laudo recente informando a condi&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica atual em uso de levetiracetam.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Neste contexto, pleiteia o fornecimento judicial de levetiracetam no tratamento de epilepsia.</p>

<p style="text-align: justify;">A epilepsia caracteriza-se por uma predisposi&ccedil;&atilde;o permanente do c&eacute;rebro em originar crises epil&eacute;pticas [1]. A crise epil&eacute;ptica, por sua vez, consiste na ocorr&ecirc;ncia transit&oacute;ria de sinais e sintomas decorrentes de atividade neuronal anormal excessiva e sincrônica. As crises epil&eacute;pticas podem ser classificadas em focais ou parciais e em generalizadas. Enquanto que as crises epilépticas focais come&ccedil;am em &aacute;rea localizada do cérebro, gerando manifesta&ccedil;&otilde;es clínicas congruentes com o local acometido, as crises generalizadas originam-se de um ponto da rede neural capaz de recrutar rapidamente outras redes neurais bilaterais, gerando importantes manifesta&ccedil;&otilde;es motoras (como em crises convulsivas tônico-clônicas) ou não motoras (por exemplo, crises de ausência) com perda de consci&ecirc;ncia.</p>

<p style="text-align: justify;">O objetivo do tratamento de pacientes com epilepsia &eacute; reduzir o n&uacute;mero de crises epil&eacute;pticas, evitar os efeitos colaterais do tratamento e manter ou restaurar a qualidade de vida do paciente [1,2]. Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de recomenda-se carbamazepina, fenitoína e ácido valproico como primeira linha de tratamento. Aproximadamente metade dos pacientes n&atilde;o ter&atilde;o suas crises epil&eacute;pticas controladas pelo primeiro f&aacute;rmaco utilizado. Se constatada inefic&aacute;cia ap&oacute;s per&iacute;odo de avalia&ccedil;&atilde;o de resposta ao tratamento de, pelo menos, tr&ecirc;s meses em dose m&aacute;xima tolerada, sugere-se substitui&ccedil;&atilde;o gradual por outro medicamento de primeira linha. Em caso de falha na segunda tentativa de monoterapia, pode-se tentar a combinação de dois fármacos antiepilépticos. Destaca-se tamb&eacute;m a exist&ecirc;ncia de tratamentos n&atilde;o-farmacol&oacute;gicos reservados a casos refrat&aacute;rios a tratamentos farmacol&oacute;gicos, como a cirurgia da epilepsia e a estimulação do nervo vago.</p>

<p style="text-align: justify;">Faz-se necess&aacute;rio esclarecer que, em 2017, foi divulgado relat&oacute;rio final da CONITEC acerca da incorpora&ccedil;&atilde;o do medicamento levetiracetam no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) [3]. Com base em parecer favor&aacute;vel, o anticonvulsivante levetiracetam foi incorporado ao SUS e, atualmente, comp&otilde;e o elenco do Componente Especializado da Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CEAF), fazendo parte do Grupo 1A, cuja aquisi&ccedil;&atilde;o &eacute; centralizada pelo Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de e a responsabilidade pelo armazenamento, distribui&ccedil;&atilde;o e dispensa&ccedil;&atilde;o &eacute; das Secretarias de Sa&uacute;de dos Estados e do Distrito Federal. &Eacute; ofertado para o tratamento de Epilepsia como terapia adjuvante em casos refrat&aacute;rios &agrave; monoterapia com antiepil&eacute;ptico de primeira linha, sendo disponibilizado para os CIDs G40.0, G40.1, G40.2, G40.3, G40.4, G40.5, G40.6, G40.7 e G40.8, conforme PCDT [1].</p>

Anexos

Nota Técnica 402472

PDF Nota Técnica