Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
405458	Medicamento - SUCCINATO DE RIBOCICLIBE	Favorável	Finalizada em 18/09/2025 14:02:15	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 405458

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

ribociclibe 200 mg -- uso até progressão ou toxicidade. Tomar 3 comprimidos ao dia, por 21 dias; pausar 7 dias.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">tratamento com quimioterapia (2), caso estejam esgotadas todas as linhas de tratamento hormonal.<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O ribociclibe &eacute; um inibidor seletivo da prote&iacute;na quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6. Estas quinases participam do mecanismo que conduz &agrave; progress&atilde;o do ciclo celular e consequente prolifera&ccedil;&atilde;o do tumor. Seu uso, portanto, reduz a atividade das quinases tendo como consequ&ecirc;ncia a diminui&ccedil;&atilde;o da progress&atilde;o tumoral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AQVQHH">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Sua efic&aacute;cia no tratamento do c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico ou avan&ccedil;ado, positivo para receptores hormonais e HER2 negativo foi avaliada em dois ensaios cl&iacute;nicos de fase 3. O primeiro, conhecido como MONALEESA-2, trata-se de um ensaio cl&iacute;nico randomizado, controlado por placebo, publicado em 2016, que avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do tratamento de primeira linha com ribociclibe associado ao letrozol versus letrozol em monoterapia, sendo cada grupo com 334 mulheres que cumpriam com as condi&ccedil;&otilde;es supracitadas, e encontrou, ao final do seguimento de 18 meses, sobrevida livre de progress&atilde;o em 63% (IC95% de 54,6 a 70,3) das mulheres tratadas com a associa&ccedil;&atilde;o e em 42,2% (IC95% de 34,8 a 49,5) naquelas que receberam apenas o letrozol, demonstrando um hazard ratio (HR) de 0,56 (IC95% de 0,43 a 0,72; p&lt;0,01) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LaFgKX">(5)</a>. Eventos adversos de grau 3 e 4 foram prevalentes nas pacientes tratadas, sendo neutropenia (59,3%) e leucopenia (21,0%) os mais frequentes, levando 7,5% das mulheres tratadas a abandonar o tratamento. A combina&ccedil;&atilde;o de ribociclibe e letrozol n&atilde;o teve impacto na qualidade de vida das participantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZWl3DC">(6)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Os dados de sobrevida global do estudo MONALEESA-2 foram publicados em 2022 ap&oacute;s seguimento mediano de 6,6 anos, onde a associa&ccedil;&atilde;o do ribociclibe e letrozol mostrou um benef&iacute;cio significativo na sobrevida global em compara&ccedil;&atilde;o com placebo associado a letrozol. A sobrevida global mediana foi de 63,9 meses (IC95% de 52,4 a 71,0) com ribociclibe mais letrozol e 51,4 meses (IC95% de&nbsp; 47,2 a 59,7) com placebo mais letrozol, com HR de 0,76 (IC95% de 0,63 a 0,93; p = 0,008). O perfil de eventos adversos em ambos os grupos de estudo foram consistentes com os resultados relatados anteriormente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XQdqCU">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O segundo estudo, MONALEESA-3, tamb&eacute;m randomizado e controlado por placebo, publicado em 2020, incluiu 726 pacientes (sendo 237 que j&aacute; haviam sido submetidas a algum tratamento quimioter&aacute;pico pr&eacute;vio e 489 virgens de quimioterapia) e avaliou a sobrevida destas pacientes ap&oacute;s tratamento com ribociclibe associado ao fulvestranto versus fulvestranto em monoterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VpNnQ8">(8)</a>. O uso da terapia combinada mostrou benef&iacute;cio estat&iacute;stico em termos de mortalidade, sumarizado em hazard ratio de 0,72 (IC95% de 0,57 a 0,92; p=0,0045) para mortalidade em 42 meses ap&oacute;s in&iacute;cio da terapia. Dentre as 237 pacientes que j&aacute; haviam sido expostas a outro esquema terap&ecirc;utico e, portanto, receberam a interven&ccedil;&atilde;o como tratamento de segunda linha, a mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o variou entre 32,5 a 40,2 meses naquelas que receberam ribociclibe associado ao fulvestranto e entre 9,1 e 14,6 naquelas que receberam fulvestranto em monoterapia.</p>

<p style="text-align: justify;">Em 2021, ap&oacute;s demanda interna e externa de incorpora&ccedil;&atilde;o, a CONITEC publicou um relat&oacute;rio preliminar de avalia&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o do abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe para o tratamento de mulheres adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico, com receptores hormonais positivos e HER2 negativo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?X2v1wQ">(3)</a>. Como parte deste relat&oacute;rio, h&aacute; revis&atilde;o sistem&aacute;tica de ensaios cl&iacute;nicos randomizados buscando responder a pergunta &ldquo;qual a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe para o tratamento de c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico RH+ e HER2- comparada &agrave; exemestano, letrozol, anastrazol ou fulvestranto?&rdquo;. Foram inclu&iacute;dos 43 artigos na an&aacute;lise final, provenientes de 13 estudos, sendo ECR de fase 2 ou 3, e totalizando uma popula&ccedil;&atilde;o de 5.812 participantes do sexo feminino. Os estudos apresentaram avalia&ccedil;&atilde;o de abemaciclibe, anastrozol, capecitabina, exemestano, fulvestranto, letrozol, loperamida, palbociclibe, ribociclibe e tamoxifeno, e quando poss&iacute;vel os resultados foram combinados atrav&eacute;s de metan&aacute;lise em rede (network meta analysis, NMA, que combina estimativas diretas e indiretas em uma rede de interven&ccedil;&otilde;es em uma &uacute;nica an&aacute;lise). Especificamente para o ribociclibe em associa&ccedil;&atilde;o com fulvestranto foram encontrados apenas os estudos acima descritos. Como conclus&otilde;es gerais da an&aacute;lise, demonstrou-se que uso do abemaciclibe, ribociclibe ou palbociclibe promovem o aumento da sobrevida livre de progress&atilde;o quando comparado aos tratamentos atualmente dispon&iacute;veis no SUS. Com rela&ccedil;&atilde;o aos dados de sobrevida global n&atilde;o foi poss&iacute;vel compar&aacute;-los por meio da NMA devido a alguns estudos possu&iacute;rem dados imaturos para este tipo de an&aacute;lise, no entanto, com base nos estudos dispon&iacute;veis sugere-se que haja aumento deste desfecho devido ao aumento observado na sobrevida livre de progress&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">RIBOCICLIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 63</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 16.519,32</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 214.751,16</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O succinato de ribociclibe &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico Novartis sob o nome comercial Kisqali&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos revestidos com concentra&ccedil;&atilde;o de 200 mg, em caixas com 21, 42 e 63 comprimidos. Em consulta &agrave; tabela CMED em setembro de 2025, baseados nos dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Em junho de 2020, a Canada&#39;s Drug Agency (CDA-AMC) recomendou o reembolso da terapia com ribociclibe associado &agrave; inibidores da aromatase ou agonista da LHRH como op&ccedil;&atilde;o de tratamento hormonal de primeira linha para o c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico ou avan&ccedil;ado, positivo para receptores hormonais e HER2 negativo em mulheres em pr&eacute; ou perimenopausa, apenas na condi&ccedil;&atilde;o de que o laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico ofere&ccedil;a desconto suficiente para que sua custo-efetividade seja reduzida e seu impacto financeiro diminu&iacute;do <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9QxfoE">(9)</a>. Anteriormente, em abril do mesmo ano, a ag&ecirc;ncia havia recomendado o reembolso do ribociclibe associado ao fulvestranto como terapia de primeira linha para a condi&ccedil;&atilde;o supracitada, tamb&eacute;m condicionada ao desconto no pre&ccedil;o do ribociclibe e independente do estado menopausal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RCfftV">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Divulgado em mar&ccedil;o de 2021, relat&oacute;rio da National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do governo brit&acirc;nico, recomenda o uso do ribociclibe associado ao fulvestranto como op&ccedil;&atilde;o de tratamento para casos de c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico ou avan&ccedil;ado, positivo para receptores hormonais e HER2 negativo, apenas mediante desconto sigiloso fornecido pela empresa fabricante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OEbqH9">(11)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em janeiro de 2021, a Haute Autorit&eacute; de Sant&eacute; (HAS) da Fran&ccedil;a emitiu parecer favor&aacute;vel ao reembolso do ribociclibe associado ao fulvestranto no tratamento do c&acirc;ncer da mama localmente avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico em mulheres na p&oacute;s-menopausa e na aus&ecirc;ncia de danos sintom&aacute;ticos que ameacem a vida a curto prazo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?16ccrO">(12)</a></p>

<p style="text-align: justify;">Para a realidade brasileira, a CONITEC publicou em setembro de 2021 um relat&oacute;rio preliminar de avalia&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o do abemaciclibe, palbociclibe e ribociclibe para o tratamento de mulheres adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico, positivo para receptores hormonais e HER2 negativo. Neste relat&oacute;rio, o ribociclibe associado ao letrozol em primeira linha de tratamento em mulheres na p&oacute;s-menopausa possibilita o incremento de 0,34 QALY e um custo adicional de R$ 159.496,64, resultando em raz&atilde;o de custo efetividade incremental (RCEI) de R$ 469.107,76 por QALY ganho. Em segunda linha de tratamento o ribociclibe associado ao fulvestranto possibilita o incremento de 0,44 QALY e um custo adicional de R$ 159.130,52 (RCEI de R$ 361.660,27). Ao considerar os dossi&ecirc;s encaminhados pela Novartis Bioci&ecirc;ncias e pela Pfizer/Wyeth foram verificados os seguintes resultados: em primeira linha de tratamento e p&oacute;s-menopausa o ribociclibe possibilita o incremento de 1,23 QALY e um custo adicional de R$ 207.947 (RCEI de R$ 169.213); em segunda linha de tratamento e pr&eacute;, peri ou p&oacute;smenopausa o ribociclibe possibilita o incremento de 1,34 QALY e um custo adicional de R$ 289.292 (RCEI de R$ 216.841). As an&aacute;lises de sensibilidade apresentadas mantiveram os resultados do cen&aacute;rio base, ou seja, h&aacute; aumento da efetividade e aumento do custo considerando o uso do ribociclibe. Nesse contexto, na 100&ordf; reuni&atilde;o ordin&aacute;ria da CONITEC, realizada no dia 04 de agosto de 2021, houve decis&atilde;o de que a mat&eacute;ria fosse disponibilizada em Consulta P&uacute;blica com recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o. Ap&oacute;s a consulta p&uacute;blica, o tema foi novamente abordado na 103&ordf; reuni&atilde;o ordin&aacute;ria da CONITEC, realizada em 10 de novembro de 2021, e nesse momento a decis&atilde;o foi de recomenda&ccedil;&atilde;o de incorpora&ccedil;&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6qzyVs">(3)</a>. Na reuni&atilde;o, foi apresentada nova an&aacute;lise de custo-efetividade, ap&oacute;s propostas de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pelos fabricantes. O ribociclibe apresentou o menor impacto or&ccedil;ament&aacute;rio estimado entre as tecnologias avaliadas. Assim, os resultados demonstram que o abemaciclibe, succinato de ribociclibe e palbociclibe aumentam a sobrevida livre de progress&atilde;o e da qualidade de vida, assim como t&ecirc;m potencial para aumento da sobrevida global associado ao aumento dos custos do tratamento.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o e aumento de sobrevida global quando em associa&ccedil;&atilde;o com fulvestranto e aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o quando em combina&ccedil;&atilde;o com letrozol.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe informar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. H&aacute; evid&ecirc;ncia de boa qualidade baseada em ensaios cl&iacute;nicos randomizados de que ribociclibe associado &agrave; hormonioterapia aumenta a sobrevida livre de progress&atilde;o e reduz mortalidade em paciente com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ada positivo para receptores hormonais e HER2 negativo.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe considerar que o f&aacute;rmaco excedeu limiar de disposi&ccedil;&atilde;o a pagar em an&aacute;lises de custo-efetividade conduzidas por pa&iacute;ses de mais alta renda, sendo somente incorporado ap&oacute;s negocia&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o, e que tamb&eacute;m nas an&aacute;lises conduzidas para a realidade brasileira aferiu-se o alto custo para o benef&iacute;cio obtido. No entanto, a ag&ecirc;ncia respons&aacute;vel pela avalia&ccedil;&atilde;o e incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias no sistema p&uacute;blico brasileiro, CONITEC, ap&oacute;s considera&ccedil;&atilde;o de efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a, custo-efetividade e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, e tamb&eacute;m de debate p&uacute;blico com a sociedade, determinou a incorpora&ccedil;&atilde;o desta terapia. Entre os f&aacute;rmacos avaliados para o cen&aacute;rio cl&iacute;nico, ribociclibe apresentou o melhor perfil de custo-efetividade e atualmente parece apresentar o menor pre&ccedil;o entre as terapias baseadas em inibidores de ciclina (anti-CDk4/6).</p>

<p style="text-align: justify;">Recomenda-se acompanhamento com relat&oacute;rio m&eacute;dico trimestral para avalia&ccedil;&atilde;o da toler&acirc;ncia ao tratamento e do controle da doen&ccedil;a. Caso haja intoler&acirc;ncia ou progress&atilde;o, o tratamento deve ser suspenso.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. INCA. Estimativa 2023 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2022. Available from: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//estimativa-2023.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. PORTARIA CONJUNTA No 5, DE 18 DE ABRIL DE 2019. Aprova as Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Carcinoma de Mama [Internet]. [Internet]. 2019. Available from: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2019/ddt_carcinoma_cancerde_mama.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe para o tratamento de pacientes adultas com c&acirc;ncer de mama avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico com HR+ e HER2-: recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar. [Internet]. 2021. Available from: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210909_Relatorio_Abemaciclibe_Palbociclibe_Ribociclibe_CA_Mama_CP_77_2021.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">4. Kwapisz D. Cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors in breast cancer: palbociclib, ribociclib, and abemaciclib. Breast Cancer Res Treat. 2017;166(1):41&ndash;54.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Paluch-Shimon S, et al. Ribociclib as First-Line Therapy for HR-Positive, Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 3;375(18):1738&ndash;48.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Verma S, O&rsquo;Shaughnessy J, Burris HA, Campone M, Alba E, Chandiwana D, et al. Health-related quality of life of postmenopausal women with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer treated with ribociclib&thinsp;+&thinsp;letrozole: results from MONALEESA-2. Breast Cancer Res Treat. 2018 Aug;170(3):535&ndash;45.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Hortobagyi GN, Stemmer SM, Burris HA, Yap YS, Sonke GS, Hart L, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022 Mar 10;386(10):942&ndash;50.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Slamon DJ, Neven P, Chia S, Fasching PA, De Laurentiis M, Im SA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2020 Feb 6;382(6):514&ndash;24.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Kisqali for Advanced or Metastatic Breast Cancer &ndash; Details (pCODR 10194) [Internet]. 2020. Available from: https://www.cadth.ca/kisqali-advanced-or-metastatic-breast-cancer-details</p>

<p style="text-align: justify;">10. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Kisqali (with Fulvestrant) for Advanced or Metastatic Breast Cancer &ndash; Details (pCODR 10195) [Internet]. 2020. Available from: https://www.cadth.ca/kisqali-fulvestrant-advanced-or-metastatic-breast-cancer-details</p>

<p style="text-align: justify;">11. National Institute for Health and Care Excellence. Ribociclib with fulvestrant for treating hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer Technology appraisal guidance (TA593) [Internet]. 2021. Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/ta687</p>

<p style="text-align: justify;">12. Haute Autorit&eacute; de Sant&eacute;. Comission de la Transparence. Ribociclibe [Internet]. 2021. Available from: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3229924/fr/kisqali-ribociclib</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO8), a parte autora, com 58 anos de idade, foi diagnosticada com c&acirc;ncer de mama (receptor de estrog&ecirc;nio 3+, receptor de progesterona negativo, Ki-67 25% e HER2 2+ duvidoso - exame n&atilde;o anexado ao processo) em maio de 2011, j&aacute; apresentando met&aacute;stases &oacute;sseas ao diagn&oacute;stico, est&aacute;gio cl&iacute;nico IV. Neste mesmo m&ecirc;s, realizou mastectomia e esvaziamento axilar. De outubro a novembro de 2011, fez quimioterapia com doxorrubicina + ciclofosfamida, seguido de paclitaxel. Em dezembro de 2011, realizou radioterapia em regi&atilde;o lombar e bacia. Faz uso de anastrozol desde outubro de 2021, por&eacute;m houve progress&atilde;o da doen&ccedil;a &oacute;ssea durante o uso do referido medicamento. Teve deferimento de tutela de urg&ecirc;ncia para ribociclibe em setembro de 2023 (Evento 3, DESPADEC1), do qual faz uso desde outubro de 2023. Conforme laudo mais recente (Evento 138, LAUDO2), a paciente vem apresentando boa resposta ao tratamento. Exames de tomografia computadorizada de t&oacute;rax e abd&ocirc;men total (Evento 138, LAUDO2), datadas em agosto de 2025, demonstraram que n&atilde;o ocorreram modifica&ccedil;&otilde;es significativas do quadro radiol&oacute;gico em compara&ccedil;&atilde;o com exames pr&eacute;vios de janeiro de 2025. Neste contexto, pleiteia o fornecimento de ribociclibe, para ser usado em associa&ccedil;&atilde;o com anastrozol, como tratamento paliativo.<br />
O c&acirc;ncer de mama &eacute; o tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil. Para cada ano do tri&ecirc;nio 2020-2022, estima-se a ocorr&ecirc;ncia de 66.280 casos novos desse c&acirc;ncer no pa&iacute;s (1). A idade &eacute; o principal fator de risco para o c&acirc;ncer de mama feminino. As taxas de incid&ecirc;ncia aumentam rapidamente at&eacute; os 50 anos e, posteriormente, esse aumento ocorre de forma mais lenta. Outros fatores de risco estabelecidos incluem aqueles relacionados &agrave; vida reprodutiva da mulher (menarca precoce, nuliparidade, idade da primeira gesta&ccedil;&atilde;o a termo acima dos 30 anos, uso de anticoncepcionais orais, menopausa tardia e terapia de reposi&ccedil;&atilde;o hormonal), hist&oacute;ria familiar de c&acirc;ncer da mama, alta densidade do tecido mam&aacute;rio, obesidade, urbaniza&ccedil;&atilde;o e eleva&ccedil;&atilde;o do status socioecon&ocirc;mico, entre outros.&nbsp;<br />
O diagn&oacute;stico &eacute; confirmado por exame histopatol&oacute;gico e a classifica&ccedil;&atilde;o molecular do c&acirc;ncer de mama &eacute; realizada por an&aacute;lise gen&eacute;tica e, mais comumente, por imuno-histoqu&iacute;mica. Para orientar a conduta terap&ecirc;utica, utiliza-se principalmente, al&eacute;m dos crit&eacute;rios cl&iacute;nico-patol&oacute;gicos, o status dos receptores hormonais de estr&oacute;geno (RE) e progesterona (RP) e a avalia&ccedil;&atilde;o do status do HER2 (2). &Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% (2).<br />
As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio e de poss&iacute;vel acometimento axilar, radioterapia como forma de tratamento local e o tratamento medicamentoso sist&ecirc;mico (quimioterapia, hormonioterapia e anticorpos monoclonais). Na presen&ccedil;a de met&aacute;stases, o tratamento objetiva a melhora da qualidade de vida e o aumento da sobrevida, utilizando terapias que incluem quimioterapia, hormonioterapia, radioterapia e terapia alvo. Al&eacute;m disso, pacientes com met&aacute;stase(s) &oacute;ssea(s) devem receber inibidores de oste&oacute;lise, associado ao tratamento sist&ecirc;mico. J&aacute; para pacientes com c&acirc;ncer de mama triplo-negativo, ou seja, aquelas que n&atilde;o apresentam receptores hormonais ou hiperexpress&atilde;o do fator de crescimento epid&eacute;rmico humano 2 (HER2), as op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas se restringem &agrave; quimioterapia e radioterapia (2).</p>

Anexos

Nota Técnica 405458

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