Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
405668	Medicamento - AFLIBERCEPTE	Não favorável	Finalizada em 18/09/2025 17:50:05	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 405668

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

aflibercepte 40mg/ml, 6 (seis) ampolas

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; tamb&eacute;m procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, &Oacute;rteses, Pr&oacute;teses e Materiais Especiais do SUS - 03.03.05.023-3 TRATAMENTO MEDICAMENTOSO DE DOEN&Ccedil;A DA RETINA.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) &eacute; um potente indutor de mitose, promovendo neovasculariza&ccedil;&atilde;o e aumentando a permeabilidade vascular. Em &aacute;reas de isquemia da retina por oclus&atilde;o vascular, h&aacute; aumento desse fator de crescimento, que &eacute; considerado um dos fatores que contribuem para o edema macular. Os medicamentos anti-VEGF, como o aflibercepte, impedem a liga&ccedil;&atilde;o do VEGF aos receptores endoteliais, o que diminui a neovasculariza&ccedil;&atilde;o e a permeabilidade vascular (1,3).</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de diferentes anti-VEGF em preservar e melhorar a vis&atilde;o e qualidade de vida. Concluiu-se com a an&aacute;lise que aflibercepte e ranibizumabe foram mais efetivos que laser, melhorando a vis&atilde;o em duas ou mais linhas depois de um ano de tratamento. Raz&atilde;o de risco (RR) versus laser foi de 3,66 (IC95% 2,79 a 4,79) para aflibercepte e RR 2,76 (IC95% CI 2,12 a 3,59) para ranibizumabe. Pessoas recebendo ranibizumabe foram menos propensas a ganhar tr&ecirc;s ou mais linhas de acuidade visual em um ano comparado com aflibercepte: RR 0,75 (IC95% 0,60 a 0,94). Foi identificado que aflibercepte e ranibizumabe n&atilde;o diferem com rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos graves sist&ecirc;micos.</p>

<p style="text-align: justify;">Outros dois estudos, VISTA e VIVID, fizeram durante 100 semanas o seguimento de pacientes para comparar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a de dois regimes posol&oacute;gicos de inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea de aflibercepte com fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser macular para edema EMD. Em ambos os estudos, VISTA e VIVID, olhos com EMD tratados com aflibercepte, em ambos os esquemas de administra&ccedil;&atilde;o, demonstraram ganhos sustentados de acuidade visual at&eacute; a semana 100. A m&eacute;dia &plusmn; desvio padr&atilde;o (DP) da acuidade visual melhor corrigida basal nos grupos aflibercepte na semana 100 foi de + 11,5 (&plusmn; 13,8) e + 11,1 (&plusmn; 10,7) letras versus + 0,9 (&plusmn; 13,9) letras no grupo de controle a laser (P&lt;0,0001 para ambos), respectivamente no VISTA e + 11,4 (&plusmn; 11,2) e + 9,4 (&plusmn; 10,5) letras versus + 0,7 (&plusmn; 11,8) letras (P&lt;0,0001 para ambos), respectivamente em VIVID (5).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">AFLIBERCEPTE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$&nbsp; 4.199,63</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.197,78</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O aflibercepte &eacute; comercializado pela empresa Bayer sob o nome comercial Eylia&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o para inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea 40 mg/mL em seringa preenchida pronta para o uso. Ap&oacute;s consulta &agrave; tabela CMED em agosto de 2025 e com base na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo foi elaborada a tabela acima com o custo do tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">No relat&oacute;rio da CONITEC de avalia&ccedil;&atilde;o do tratamento com aflibercepte para EMD, a avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica de aflibercepte apresentada pelo demandante considerou somente agentes anti-VEGF registrados no Brasil e com indica&ccedil;&atilde;o em bula para o manejo de EMD. Dessa forma, comparou-se aflibercepte com ranibizumabe. Como resultados, aflibercepte demonstrou-se dominante em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; ranibizumabe, com maior benef&iacute;cio cl&iacute;nico e um menor custo de tratamento nos tr&ecirc;s cen&aacute;rios elaborados. A an&aacute;lise de impacto or&ccedil;ament&aacute;ria demonstrou que a incorpora&ccedil;&atilde;o de aflibercepte pode promover economia de at&eacute; R$ 903 milh&otilde;es em 5 anos acumulados. O modelo possui importantes limita&ccedil;&otilde;es na an&aacute;lise, o que inviabiliza a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados. Novos c&aacute;lculos foram elaborados pelo DGITIS, demonstrando no cen&aacute;rio considerado mais pr&oacute;ximo &agrave; realidade do SUS um impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental de aproximadamente R$ 223,4 milh&otilde;es no primeiro ano e R$ 665,7 milh&otilde;es ap&oacute;s cinco anos (3).</p>

<p style="text-align: justify;">As ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia do Canad&aacute; CDA (Canadian&nbsp; Drugs Agency), da Esc&oacute;cia SMC (Scottish Medicines Consortium), da Inglaterra NICE (National Institute for Health and Care Excellence) e da Australia PBAC (The Pharmaceutical Benefits Advisory Committee), recomendam o uso do aflibercepte para o tratamento de defici&ecirc;ncia visual decorrente do EMD.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Melhora da acuidade visual e do edema macular.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O medicamento pleiteado encontra-se dispon&iacute;vel no SUS, assim como o procedimento de aplica&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea, cujo acesso se d&aacute; por meio da regula&ccedil;&atilde;o e agendamento de consultas ambulatoriais especializadas, mediante o cumprimento dos crit&eacute;rios estabelecidos no PCDT. No caso em an&aacute;lise, entretanto, n&atilde;o consta nos autos a descri&ccedil;&atilde;o de um desses crit&eacute;rios: a medida da espessura do subcampo central foveal pela tomografia de coer&ecirc;ncia &oacute;ptica (TCO).</p>

<p style="text-align: justify;">Embora existam evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas de que medicamentos anti-VEGF, como o aflibercepte, podem melhorar a acuidade visual em pacientes com edema macular, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel afirmar que a parte autora preenche os requisitos para tal tratamento. A indica&ccedil;&atilde;o depende da confirma&ccedil;&atilde;o de comprometimento do centro da f&oacute;vea, definido como espessura do subcampo central foveal &ge; 275 &mu;m, dado que n&atilde;o foi apresentado em laudo m&eacute;dico atualizado.</p>

<p style="text-align: justify;">O crit&eacute;rio de envolvimento foveal adotado pelo PCDT n&atilde;o &eacute; arbitr&aacute;rio: trata-se de par&acirc;metro utilizado nos principais estudos que demonstraram a efetividade do tratamento. Assim, a aus&ecirc;ncia da quantifica&ccedil;&atilde;o da espessura macular pela TCO inviabiliza a avalia&ccedil;&atilde;o sobre a adequa&ccedil;&atilde;o da indica&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, a altera&ccedil;&atilde;o na retina externa descrita na TCO, corroborada em laudo m&eacute;dico, indica progn&oacute;stico reservado e aus&ecirc;ncia de benef&iacute;cio do tratamento proposto. Diante do exposto, posicionamo-nos de forma desfavor&aacute;vel ao fornecimento do medicamento.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1 - Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Retinopatia Diab&eacute;tica. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2021/portal-portaria-conjunta_pcdt_retinopatia-diabetica_.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">2 -<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=WV3HWM"> Mohamed Q, Gillies MC, Wong TY. Management of Diabetic Retinopathy: A Systematic Review. JAMA. 22 de agosto de 2007;298(8):902&ndash;16.</a></p>

<p style="text-align: justify;">3 -<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=37PYou"> Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS.</a> Aflibercepte para Edema Macular Diab&eacute;tico. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o N&ordm; 478. Novembro/2019. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">4 - Virgili G, Parravano M, Gordon I, Lucenteforte E, Evans JR. Anti-vascular endothelial growth factor for diabetic macular oedema: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2017;</p>

<p style="text-align: justify;">5 - Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do D V., Holz FG, Boyer DS, Midena E, et al. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema: 100-week results from the VISTA and VIVID studies. Ophthalmology. 2015;122(10):2044&ndash;52.</p>

<p style="text-align: justify;">6- Simmonds M, Llewellyn A, Walker R, Fulbright H, Walton M, Hodgson R, Bojke L, Stewart L, Dias S, Rush T, Figueira JP, Sivaprasad S, Lawrenson JG, Peto T, Steel D. Anti-VEGF drugs compared with laser photocoagulation for the treatment of proliferative diabetic retinopathy: a systematic review and individual participant data meta-analysis. Health Technol Assess. 2025 Apr 2:1-75. doi: 10.3310/MJYP6578. Epub ahead of print. PMID: 40186529.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente, com 56 anos de idade, com quadro de retinopatia diab&eacute;tica, diagnosticada em setembro de 2023, com edema macular bilateral (Evento 1, LAUDO7, p. 1-3). Apresenta acuidade visual de 20/200 no olho direito (OD) e inferior a 20/400 no olho esquerdo (OE) (Evento 176, ANEXO3, p. 1). O hist&oacute;rico de tratamentos realizados inclui fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser (panfotocoagula&ccedil;&atilde;o) em ambos os olhos e uma aplica&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via de aflibercepte intrav&iacute;treo em cada olho, com relato de boa resposta inicial (Evento 1, LAUDO7, p. 1-3), tratamento este custeado com toda a economia financeira da parte autora. Como comorbidades, apresenta hipertens&atilde;o arterial sist&ecirc;mica, diabetes e&nbsp; dislipidemia, al&eacute;m de hist&oacute;ria familiar de defici&ecirc;ncia visual por diabetes. Conforme laudo m&eacute;dico atualizado (Evento 176, ANEXO3, p. 1), o exame oftalmol&oacute;gico de 09/04/2025 evidenciou retinopatia diab&eacute;tica n&atilde;o proliferativa moderada em ambos os olhos, com grande quantidade de exsudatos na regi&atilde;o macular, e a tomografia de coer&ecirc;ncia &oacute;ptica (TCO) confirmou a presen&ccedil;a de edema macular diab&eacute;tico bilateral, associado a altera&ccedil;&otilde;es dos segmentos externos dos fotorreceptores. Contudo, n&atilde;o houve descri&ccedil;&atilde;o objetiva da espessura do subcampo central foveal em micr&ocirc;metros, o que limita a an&aacute;lise quantitativa do achado. Neste contexto, pleiteia-se o tratamento com inje&ccedil;&atilde;o intrav&iacute;trea de aflibercepte, por 3 meses.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; A presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o pleito de aflibercepte&nbsp; para o tratamento de edema macular diab&eacute;tico em ambos os olhos.</p>

<p style="text-align: justify;">A retinopatia diab&eacute;tica (RD) est&aacute; entre as principais causas de perda de vis&atilde;o em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complica&ccedil;&atilde;o microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM) e que &eacute; espec&iacute;fica desta doen&ccedil;a. No Brasil, a incid&ecirc;ncia da RD &eacute; de 24% a 39% da popula&ccedil;&atilde;o de pacientes com DM, sendo estimado que tenha uma preval&ecirc;ncia de 2 milh&otilde;es de casos. Ap&oacute;s 20 anos de doen&ccedil;a, estima-se que 90% dos pacientes com DM do tipo 1 (DM1) e 60% dos com DM tipo 2 (DM2) ter&atilde;o algum grau de RD. Como a perda visual pode n&atilde;o estar presente nos est&aacute;gios iniciais da retinopatia, o rastreamento oftalmol&oacute;gico de pessoas com diabetes &eacute; essencial para permitir o diagn&oacute;stico e a interven&ccedil;&atilde;o precoce em caso de RD. Estudos internacionais indicam que o risco de cegueira pode ser reduzido para menos de 5%, se a RD for diagnosticada e tratada precocemente. Por outro lado, estima-se que 50% da RD proliferativa n&atilde;o tratada possa evoluir para cegueira em 5 anos. O tratamento com fotocoagula&ccedil;&atilde;o a laser e, mais recentemente, a farmacoterapia intraocular podem reduzir ou mesmo prevenir a perda visual relacionada &agrave; RD (1).</p>

<p style="text-align: justify;">O edema macular diab&eacute;tico (EMD) &eacute; a principal altera&ccedil;&atilde;o respons&aacute;vel por perda irrevers&iacute;vel de acuidade visual nos indiv&iacute;duos com diagn&oacute;stico de RD. No EMD, ocorre extravasamento de fluidos, lip&iacute;deos e prote&iacute;nas na regi&atilde;o da m&aacute;cula, em decorr&ecirc;ncia da permeabilidade alterada pela exposi&ccedil;&atilde;o &agrave; hiperglicemia cr&ocirc;nica, causando assim a deteriora&ccedil;&atilde;o da acuidade visual. O tratamento do EMD requer abordagens fundamentais como controle dos n&iacute;veis de glicemia, hemoglobina glicada (HbA1c), n&iacute;veis press&oacute;ricos, lip&iacute;dios s&eacute;ricos, fun&ccedil;&atilde;o renal e &iacute;ndice de massa corporal, associado a exerc&iacute;cio f&iacute;sico, alimenta&ccedil;&atilde;o adequada e tratamento ocular. O objetivo dos tratamentos oculares dispon&iacute;veis para o EMD &eacute; reduzir ou impedir a progress&atilde;o do EMD. De acordo com o est&aacute;gio da doen&ccedil;a, o tratamento pode ser realizado com um ou mais dos seguintes m&eacute;todos: fotocoagula&ccedil;&atilde;o com laser, terapia antiangiog&ecirc;nica (tecnologia pleiteada em processo), terapia com corticoster&oacute;ide e tratamento cir&uacute;rgico (2,3).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 405668

PDF Nota Técnica