Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
405690	Produto - sistema de monitoramento contínuo de glicose e seus insumos	Não favorável	Finalizada em 18/09/2025 18:03:42	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 405690

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Uso de medidas de glicemia capilar por pun&ccedil;&atilde;o digital.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Dispositivos de monitoramento de glicose se constituem em combina&ccedil;&otilde;es de sensores e aparelhos que medem o conte&uacute;do de glicose do fluido intersticial (que se correlaciona bem com a glicose plasm&aacute;tica, embora com um atraso de 10 a 15 minutos quando os valores de glicose no sangue est&atilde;o mudando rapidamente). Os n&iacute;veis de glicose s&atilde;o medidos repetidamente, a cada per&iacute;odo de 1 a 15 minutos, dependendo do dispositivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?g73ksE">[3,4]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A tecnologia pleiteada no processo &eacute; um dispositivo que realiza uma medida cont&iacute;nua de glicose, com escaneamento tamb&eacute;m cont&iacute;nuo. Consiste em um pequeno sensor (semelhante a uma moeda de 1 real), aplicado na parte posterior e superior do bra&ccedil;o, com validade de 14 ou 15 dias &ndash; a depender do modelo do produto &ndash;, e que mede a glicose do paciente a cada minuto. Para visualizar estas medidas de glicose, o sensor permite a realiza&ccedil;&atilde;o da leitura em tempo real, por meio de um aplicativo desenvolvido pelo fabricante, instalado em smartphone compat&iacute;vel, dispensando o uso do leitor e do escaneamento, necess&aacute;rios em alguns equipamentos, por mais de uma vez. As determina&ccedil;&otilde;es de glicose por pun&ccedil;&atilde;o digital n&atilde;o s&atilde;o necess&aacute;rias para calibra&ccedil;&atilde;o ou confirma&ccedil;&atilde;o de valores rotineiros de glicose no sangue. Contudo, o fabricante do dispositivo recomenda que o teste de pun&ccedil;&atilde;o digital seja realizado quando as leituras de glicose aferidas pelo sensor de monitoramento de glicemia n&atilde;o coincidirem com os sintomas ou expectativas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RU4MX4">[3,4]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR) e sem cegamento avaliou o uso do monitoramento de glicose em pacientes com DM1 bem controlado em uso de insulina administrada basal e por bolus) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JrDA26">[5]</a>. Uma amostra de 241 participantes foi randomizada para o uso de dispositivo ou para monitoriza&ccedil;&atilde;o por glicemia capilar. A mudan&ccedil;a no tempo de hipoglicemia (medida menor do que 70 mg/dL) entre a linha de base e o sexto m&ecirc;s de acompanhamento foi o desfecho prim&aacute;rio deste ensaio. Aos 6 meses, a diferen&ccedil;a entre os grupos no tempo m&eacute;dio em hipoglicemia foi de -1,24 h/dia. Tal resultado reflete uma mudan&ccedil;a, no grupo interven&ccedil;&atilde;o, de 3,38 h/dia no in&iacute;cio do estudo para 2,33 h/dia em 6 meses (varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia ajustada no per&iacute;odo basal -1,39 h/dia), enquanto no grupo controle a altera&ccedil;&atilde;o foi de 3,44 h/dia para 3,27 h/dia (-0,14 h/dia). A satisfa&ccedil;&atilde;o dos pacientes com o tratamento foi significativamente melhor para a interven&ccedil;&atilde;o em compara&ccedil;&atilde;o com o controle. Por sua vez, o escore de qualidade de vida do diabetes n&atilde;o favoreceu significativamente qualquer um dos grupos. Houve dez eventos adversos graves (cinco em cada grupo) relatados por nove participantes; nenhum estava relacionado ao dispositivo. Foram observados seis eventos adversos graves relacionados &agrave; hipoglicemia (exigindo hospitaliza&ccedil;&atilde;o ou interven&ccedil;&atilde;o de terceiros) em seis participantes: dois no grupo de interven&ccedil;&atilde;o e quatro no grupo de controle.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Com o objetivo de sintetizar evid&ecirc;ncias sobre o efeito da monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicemia em tempo real na hemoglobina glicosilada (HbA1c), eventos hipoglic&ecirc;micos e tempo de hipoglicemia em pacientes com DM1 atrav&eacute;s de dados individuais de pacientes obtidos de ECRs publicados at&eacute; janeiro de 2015, foi conduzida uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica (RS) com metan&aacute;lise. Como resultados, observou-se uma melhora modesta do controle glic&ecirc;mico (redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia da hemoglobina glicada, HbA1c, de aproximadamente 0,3 pontos percentuais) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?EX0LQr">[6]</a>. Resultados semelhantes foram observados em ensaios cl&iacute;nicos conduzidos em pacientes com DM1, tratados com m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias de insulina, em compara&ccedil;&atilde;o com a monitoriza&ccedil;&atilde;o habitual, isto &eacute;, melhora discreta na HbA1c e/ou redu&ccedil;&atilde;o de epis&oacute;dios hipoglic&ecirc;micos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jGfQKI">[7-9]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de meta-revis&atilde;o de RSs avaliou o uso de dispositivos de FGM, tecnologia pleiteada neste processo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WnnM2E">[10]</a>. Foram selecionadas seis RSs (2 com metan&aacute;lise), que avaliaram a satisfa&ccedil;&atilde;o ou qualidade de vida de pacientes com diabetes mellitus, independente do tipo, que utilizavam monitores com FGM versus outros sistemas de monitoramento de glicose. O uso de dispositivos de FGM demonstrou melhorar a satisfa&ccedil;&atilde;o e a qualidade de vida dos pacientes, quando comparado ao automonitoramento da glicose. A alta variabilidade nas ferramentas de aferi&ccedil;&atilde;o dos desfechos e a baixa qualidade das RS destacaram-se como limita&ccedil;&otilde;es deste estudo, gerando incerteza sobre o benef&iacute;cio conferido pelo dispositivo de automonitoramento de glicose.</p>

<p style="text-align: justify;">Especificamente na popula&ccedil;&atilde;o pedi&aacute;trica com DM1 que requer terapia com insulina, h&aacute; revis&atilde;o conduzida por grupo do CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health), buscando avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica de FGM versus medidas de glicemia capilar com glicos&iacute;metro digital <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?T6Y3dP">[11]</a>. Como conclus&otilde;es principais, os autores reportaram que evid&ecirc;ncias de qualidade vari&aacute;vel, advindas de 2 ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) e 8 estudos n&atilde;o randomizados, sugerem que a FGM pode melhorar a qualidade de vida, a satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente, o sofrimento do diabetes, a autoefic&aacute;cia e a frequ&ecirc;ncia do monitoramento da glicose em compara&ccedil;&atilde;o com monitoramento via glicos&iacute;metro digital. No entanto, achados relacionados a outros desfechos, como hemoglobina HbA1c, tempo com glicose dentro do alvo, e eventos adversos foram mistos ou inconclusivos.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez ampla revis&atilde;o da literatura <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3fpjpP">[2]</a>. Foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) em que pacientes com DM1 ou DM2 em uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina foram randomizados ao sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente (SFGM, interven&ccedil;&atilde;o) ou a automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar (AMGC, controle), como forma de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia. Os desfechos analisados foram HbA1c (%), tempo em hipoglicemia (glicemias abaixo de 70mg/dl), satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente no tratamento do DM (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ), evento adverso relacionado ao dispositivo e tempo no alvo, definido como glicose dentro do intervalo alvo de 70 a 180 mg/dL. Foram inclu&iacute;dos 17 estudos nesta revis&atilde;o. A metan&aacute;lise da HbA1c aferida na &uacute;ltima consulta de seguimento favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o (diferen&ccedil;a m&eacute;dia, DM -0,25%; IC95% -0,39 a -0,10%, moderada qualidade da evid&ecirc;ncia). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; satisfa&ccedil;&atilde;o do paciente, a metan&aacute;lise tamb&eacute;m favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o (DM 4,5; IC95% 2,28 a 6,82, moderada qualidade da evid&ecirc;ncia). No que se refere ao tempo em hipoglicemia, a metan&aacute;lise tamb&eacute;m favoreceu a interven&ccedil;&atilde;o, por&eacute;m a qualidade da evid&ecirc;ncia foi baixa (DM -0,14%; IC95% -0,21 a -0,06%). Em rela&ccedil;&atilde;o ao tempo no alvo, a metan&aacute;lise n&atilde;o evidenciou diferen&ccedil;a entre os grupos, mas a qualidade da evid&ecirc;ncia foi muito baixa (DM 0,02%; IC95% -0,05 a 0,1%).</p>

<p style="text-align: justify;">Finalmente, com o intuito de comparar o efeito do monitoramento cont&iacute;nuo de glicose em tempo real (rt-CGM) versus FGM (avaliado pela CONITEC) no controle glic&ecirc;mico, foi conduzida uma RS com metan&aacute;lise em adultos com DM1 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uIHe6Z">[12]</a>. Para tanto, foi realizada uma busca nas bases de dados Cochrane Library, PubMed, Embase, Web of Science e Scopus de janeiro de 2015 a junho de 2023. Os desfechos prim&aacute;rios foram HbA1c e TIR (percentagem do tempo que uma pessoa com diabetes passa com os seus n&iacute;veis de glicose no sangue dentro de uma faixa alvo recomendada). Os desfechos secund&aacute;rios inclu&iacute;ram tempo abaixo do intervalo [TBR (&lt;3,9 mmol/L) e (&lt;3,0 mmol/L)], tempo acima do intervalo [TAR (&gt;10,0 mmol/L) e (&gt;13,9 mmol/L)], glicose m&eacute;dia e variabilidade glic&ecirc;mica (VG). Seis estudos com 1.516 pacientes com DM1, incluindo tr&ecirc;s ECRs e tr&ecirc;s estudos observacionais, foram inclu&iacute;dos na metan&aacute;lise. Comparado ao FGM, o rt-CGM levou a um maior controle glic&ecirc;mico, representado por maior TIR (%, 3,9 &sim; 10 mmol/L) (standardized mean difference (SMD) = 0,59; IC95% 0,37 a 0,81; p &lt; 0,001), diminui&ccedil;&atilde;o do TBR (%, &lt;3,9 mmol/L) (SMD = -1,45; IC95% -2,33 a -0,57; p = 0,001), diminui&ccedil;&atilde;o do TAR [(%, &gt;10,0 mmol/L) (SMD = -0,38; IC95% -0,71 a -0,04; p = 0,03) e (%, &gt;13,9 mmol/L) (SMD = -0,42; IC95%: -0,79 a -0,04; p = 0,03), respectivamente], menor m&eacute;dia de glicose (SMD = -0,18, IC95% -0,31 a -0,06; p = 0,003), menor desvio padr&atilde;o (SMD = -0,70; IC95%: -1,09 a -0,31; p &lt; 0,001) e menor CV (SMD = -0,76; IC95% -1,05 a -0,47; p &lt; 0,001). Entretanto, n&atilde;o houve diferen&ccedil;a na redu&ccedil;&atilde;o de HbA1c e TBR (%, &lt;3,0 mmol/L) entre os grupos.&nbsp;</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sensor para Monitoramento de Glicemia</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1 Sensor&nbsp; M&eacute;todo Eletroqu&iacute;mica Amperom&eacute;trica, Continua com vida &uacute;til de at&eacute; 15 dias + Aplicador de Sensor + Len&ccedil;o Umedecido Com &Aacute;lcool</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 329,90</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 7.917,60</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O dispositivo FreeStyle Libre&reg; 2 &eacute; comercializado, no Brasil, pela ind&uacute;stria Abbott. Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, a tecnologia pleiteada n&atilde;o est&aacute; sujeita a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e no Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, portanto, o valor or&ccedil;ado pela parte (Evento 1, OR&Ccedil;AM15, P&aacute;gina 2), conforme documentos juntados aos autos processuais.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, em suas recomenda&ccedil;&otilde;es de tratamento para DM1, recomenda que seja oferecido a todos os adultos com DM1 uma op&ccedil;&atilde;o de monitoramento cont&iacute;nuo de glicose em tempo real, com base em suas prefer&ecirc;ncias individuais, necessidades, caracter&iacute;sticas e a funcionalidade dos dispositivos dispon&iacute;veis. Essa decis&atilde;o ocorreu ap&oacute;s a modelagem econ&ocirc;mica da sa&uacute;de demonstrar que, quando o benef&iacute;cio da redu&ccedil;&atilde;o do medo de hipoglicemia com CGM foi inclu&iacute;do, essas tecnologias foram econ&ocirc;micas para toda a popula&ccedil;&atilde;o de adultos com DM1 em compara&ccedil;&atilde;o com o automonitoramento padr&atilde;o da glicemia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?izEAuB">[13]</a>. Cabe considerar que o custo anual de monitoramento, no Reino Unido, representa cerca de 3% do PIB per capita (cerca de &pound; 910 ao ano, frente a um PIB per capita de &pound; 29.000 em 2020), enquanto no Brasil o custo anual de uso do dispositivo representa 20% do PIB per capita (cerca de R$ 7.000 para um PIB per capita de cerca de R$ 35.000).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;A avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica realizada no relat&oacute;rio da CONITEC incluiu uma an&aacute;lise de custo-utilidade comparando o sensor para monitoramento da glicemia versus a automonitoriza&ccedil;&atilde;o da glicemia capilar, sob a perspectiva do SUS. Considerando um horizonte temporal de 1 ano, foram modelados os efeitos do sensor na diminui&ccedil;&atilde;o de eventos de hipoglicemia e na taxa de cetoacidose. Os par&acirc;metros avaliados foram os custos m&eacute;dicos diretos, como o dispositivo, e custos hospitalares relacionados a cetoacidose e hipoglicemia. O custo com glicos&iacute;metro n&atilde;o foi considerado, uma vez que este &eacute; disponibilizado por comodato. Para pacientes com DM1, foi estimado um RCEI de R$ 28.337,95 por QALY. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio estimado em 5 anos considerou dois cen&aacute;rios distintos, um de incorpora&ccedil;&atilde;o conservadora e outro acelerada. Para a popula&ccedil;&atilde;o de DM1 com hipoglicemia grave o impacto calculado variou entre R$ 777.655.757,84 no primeiro cen&aacute;rio e R$ 1.038.780.104,84 no segundo. J&aacute; para popula&ccedil;&atilde;o de DM1 e hipoglicemia noturna, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio no mesmo per&iacute;odo foi de R$ 1.117.690.899,38 e de R$ 1.492.993.600,24, no cen&aacute;rio conservador e acelerado, respectivamente [2].</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Discreta melhora no controle glic&ecirc;mico; diminui&ccedil;&atilde;o do tempo com glicemias capilares abaixo de 70 mg/dL, com impacto incerto na taxa de hipoglicemias graves; poss&iacute;vel melhora na qualidade de vida e na satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado em rela&ccedil;&atilde;o ao monitoramento com glicos&iacute;metro por meio de pun&ccedil;&atilde;o digital.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica dispon&iacute;vel n&atilde;o sugere impacto clinicamente significativo em desfechos de controle glic&ecirc;mico com o uso de sistemas de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose em pacientes com DM1, quando comparado ao monitoramento com glicos&iacute;metro por meio de pun&ccedil;&atilde;o digital. Em rela&ccedil;&atilde;o a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias, por sua vez, parece haver um benef&iacute;cio que demonstra menor tempo em hipoglicemia, por&eacute;m sem clareza se isso tamb&eacute;m impacta em menor taxa de eventos hipoglic&ecirc;micos graves. H&aacute; evid&ecirc;ncias sobre qualidade de vida e satisfa&ccedil;&atilde;o com cuidado da doen&ccedil;a, por&eacute;m ainda derivadas de poucos estudos randomizados e de magnitude incerta. Al&eacute;m disso, ao se comparar os sistemas flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente com os sistemas de escaneamento por tempo real, pleiteado em processo, n&atilde;o se observa diferen&ccedil;a na redu&ccedil;&atilde;o da Hb1Ac e no tempo em hipoglicemia grave.</p>

<p style="text-align: justify;">Finalmente, mesmo um eventual benef&iacute;cio, seja no conforto para manejo da condi&ccedil;&atilde;o seja em redu&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias, deve ser contraposto ao atual alto custo da interven&ccedil;&atilde;o para a realidade brasileira. Ainda, os membros da CONITEC, em decis&atilde;o final, deliberaram, por unanimidade, a recomenda&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente ao SUS, considerando, al&eacute;m do alto custo, o fato de que n&atilde;o se trata de uma demanda desassistida &ndash; h&aacute; no SUS a disponibilidade de medi&ccedil;&atilde;o de glicemia por fitas.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, no presente caso, entendemos que n&atilde;o se caracteriza a necessidade excepcional do uso de sensor de monitoramento cont&iacute;nuo da glicose, o que configuraria situa&ccedil;&atilde;o de exce&ccedil;&atilde;o em rela&ccedil;&atilde;o ao Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) de diabetes melito tipo 1 vigente.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3X9kkF">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf&nbsp;</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3X9kkF">Comiss&atilde;o Nacional de Incoprora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS. Sistema flash de monitoriza&ccedil;&atilde;o da glicose por escaneamento intermitente para o monitoramento da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e 2 - Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o Produto n&deg;956. [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-956-sistema-flash-de-monitoramento&nbsp;</a></p>
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	<li>
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	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3X9kkF">Benkhadra K, Alahdab F, Tamhane S, Wang Z, Prokop LJ, Hirsch IB, et al. Real-time continuous glucose monitoring in type 1 diabetes: a systematic review and individual patient data meta-analysis. Clin Endocrinol (Oxf). 2017;86(3):354&ndash;60.&nbsp;</a></p>
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	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3X9kkF">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Type 1 diabetes in adults: diagnosis and management. NICE guideline [NG17]. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng17/chapter/rationale-and-impact#continuous-glucose-monitoring-3&nbsp;</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudos m&eacute;dicos (Evento 1, LAUDO12 e Evento 1, FORM13), a paciente, com 11 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de diabetes mellitus tipo 1. Apresenta hipoglicemias frequentes, muitas vezes despercebidas, inclusive na escola e durante a madrugada. Tem boa ades&atilde;o &agrave;s orienta&ccedil;&otilde;es e, mesmo com ajuste na dose de insulina, mant&eacute;m variabilidade glic&ecirc;mica. Fez uso de insulina NPH, substitu&iacute;da por glargina, mantendo epis&oacute;dios de hipoglicemias, inclusive noturnas. Realiza monitoriza&ccedil;&atilde;o intermitente de glicemia capilar (5 vezes ao dia) atrav&eacute;s de pun&ccedil;&atilde;o digital. Em processo, consta nota de alta (Evento 1, COMP14) referente &agrave; interna&ccedil;&atilde;o ocorrida em 2023 por epis&oacute;dio de hiperglicemia (HGT = 544mg/dL) e cetoacidose. Constam resultados de exames (Evento 1, COMP14) de hemoglobina glicada (HbA1c) realizado em mar/2024 = 7,1%; set/24 = 7,0% e jan/2025 = 7,6%. Nesse contexto, pleiteia sistema de monitoramento de glicemia, tecnologia FreeStyle Libre&reg; 2.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos microvasculares e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?N8tmdz">[1]</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente (ou de seus familiares/respons&aacute;veis), que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina geralmente seguir&aacute; a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida; e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cidOMu">[1]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 405690

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