Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
405825	Medicamento - MESILATO DE OSIMERTINIBE	Não favorável	Finalizada em 19/09/2025 09:55:32	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 405825

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

osimertinibe 80 mg, uso contínuo. Tomar 1 comprimido ao dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">No SUS est&atilde;o dispon&iacute;veis outros esquemas como quimioterapia citot&oacute;xica e tratamentos n&atilde;o farmacol&oacute;gicos (2).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O osimertinibe &eacute; um inibidor de tirosina quinase de terceira gera&ccedil;&atilde;o que forma uma liga&ccedil;&atilde;o covalente irrevers&iacute;vel no EGFR. Este medicamento est&aacute; aprovado para o tratamento de pacientes com muta&ccedil;&atilde;o no gene EGFR, seja ela a dele&ccedil;&atilde;o do exon 19 ou a muta&ccedil;&atilde;o L858R no exon 21. Al&eacute;m disso, o osimertinibe tamb&eacute;m pode ser utilizado em pacientes com CPCNP que apresentam a variante T790M, j&aacute; que essa muta&ccedil;&atilde;o confere uma capacidade reduzida de liga&ccedil;&atilde;o dos inibidores de tirosina quinases revers&iacute;veis (gefitinibe e erlotinibe) ao EGFR, reduzindo assim o efeito terap&ecirc;utico desses f&aacute;rmacos e levando a progress&atilde;o da doen&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JVVH0k">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo de fase III FLAURA randomizou 556 pacientes com CPCNP avan&ccedil;ado com muta&ccedil;&atilde;o em EGFR e n&atilde;o tratados para receberem osimertinibe ou tratamento com outro inibidor de tirosina quinase como gefitinibe ou erlotinibe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uYcMTq">(5)</a>. Este estudo incluiu inclusive pacientes com met&aacute;stases no sistema nervoso central que apresentavam quadro neurol&oacute;gico est&aacute;vel. O grupo randomizado para tratamento com osimertinibe apresentou sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP) de 18,9 meses em compara&ccedil;&atilde;o com 10,2 meses com o tratamento padr&atilde;o [Hazard ratio (HR) de 0,46, com intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 0,37 a 0,57). O benef&iacute;cio em SLP foi consistente em todos os subgrupos, mesmo naqueles com met&aacute;stases cerebrais. Publica&ccedil;&atilde;o posterior relatou mediana de SG para o grupo osimertinibe de 38,6 meses versus 31,8 meses para o grupo de tratamento padr&atilde;o (HR de 0,80, IC95% de 0,64 a 0,997) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yQ7O5Z">(6)</a>. Os pacientes do grupo osimertinibe apresentaram taxa de resposta de 80% em rela&ccedil;&atilde;o a 76% do grupo de tratamento padr&atilde;o. O grupo osimerinibe apresentou menores &iacute;ndices de toxicidade de grau 3 ou superior em rela&ccedil;&atilde;o ao grupo de tratamento padr&atilde;o (34% versus 45%).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">MESILATO DE OSIMERTINIBE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">80 MG COM REV CT BL AL AL X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 32.006,19</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 416.080,47</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O osimertinibe &eacute; produzido pela empresa Astrazeneca do Brasil&nbsp; LTDA sob o nome comercial Tagrisso&reg; na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos revestidos de 40 ou 80 mg. Em consulta &agrave; tabela da CMED em setembro de 2025 e de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica juntada ao processo, elaboramos a tabela acima com o custo anual do tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos estudos de custo-efetividade com osimertinibe na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira.</p>

<p style="text-align: justify;">O painel da Canadian Agency for Drugs &amp; Technologies in Health (CADTH) do Canadá avaliou o uso do osimertinibe nesse mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico, e estimou benef&iacute;cio do f&aacute;rmaco; apesar disso, como a raz&atilde;o incremental foi de cerca de 266 mil d&oacute;lares canadenses por anos de vida ajustados para a qualidade (QALY) ganhos, esta n&atilde;o foi considerada uma alternativa custo-efetiva e foi determinado que para sua incorpora&ccedil;&atilde;o seria necess&aacute;rio uma substancial redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4OfoTi">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em um estudo que simulou a realidade dos EUA e da China, ele foi comparado com quimioterapia convencional e foram constru&iacute;dos modelos para todos pacientes e outro para aqueles com met&aacute;stase em SNC. Para a realidade dos EUA, a raz&atilde;o incremental de custo-efetividade foi cerca de 233 mil d&oacute;lares por QALY ganho para todos os pacientes e cerca de 240 mil d&oacute;lares por QALY ganho para os com met&aacute;stase. Para a realidade chinesa, estes valores foram de 48 mil d&oacute;lares por QALY ganho para todos os pacientes e cerca de 53 mil d&oacute;lares por QALY ganho para os com met&aacute;stase. Os autores conclu&iacute;ram que em ambas as realidades o tratamento com osimertinibe s&oacute; seria&nbsp; custo-efetivo com a diminui&ccedil;&atilde;o no valor do medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?XBYM3y">(8)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na perspectiva do sistema de sa&uacute;de ingl&ecirc;s, o Instituto que realiza as avalia&ccedil;&otilde;es acerca das tecnologias em sa&uacute;de, o NICE, considerou o osimertinibe uma alternativa custo efetiva para a indica&ccedil;&atilde;o somente ap&oacute;s acordo comercial com a empresa para a redu&ccedil;&atilde;o do valor do medicamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cUnH6T">(9)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento de 6,8 meses na sobrevida global em pacientes com dele&ccedil;&atilde;o do exon 19 ou muta&ccedil;&atilde;o L858R no exon 21 do gene EGFR &nbsp;em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com outro inibidor de tirosina quinase.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existem evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas que demonstram aumento de sobrevida livre de progress&atilde;o e de sobrevida global em pacientes com dele&ccedil;&atilde;o do exon 19 do gene EGFR com o uso do osimertinibe versus tratamento padr&atilde;o com gefitinibe e erlotinibe com menores &iacute;ndices de toxicidade de grau 3 ou superior.</p>

<p style="text-align: justify;">Em rela&ccedil;&atilde;o ao perfil de custo-efetividade para a realidade brasileira, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses n&atilde;o recomendaram a incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento em seus sistemas, ou apenas o fizeram ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer/Coordena&ccedil;&atilde;o de Preven&ccedil;&atilde;o e Vigil&acirc;ncia. Estimativa 2020: Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/estimativa/sintese-de-resultados-e-comentarios</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2014. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/protocolos-clinicos-e-diretrizes-terapeuticas-pcdt/arquivos/2014/ddt_capulmao_26092014.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">3. Hotta K, Fujiwara Y, Kiura K, Takigawa N, Tabata M, Ueoka H, et al. Relationship between response and survival in more than 50,000 patients with advanced non-small cell lung cancer treated with systemic chemotherapy in 143 phase III trials. J Thorac Oncol Off Publ Int Assoc Study Lung Cancer. maio de 2007;2(5):402&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">4. Franek J, Cappelleri JC, Larkin-Kaiser KA, Wilner KD, Sandin R. Systematic review and network meta-analysis of first-line therapy for advanced EGFR-positive non-small-cell lung cancer. Future Oncol. 2019;15(24):2857&ndash;71.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">5. Soria JC, Ohe Y, Vansteenkiste J, Reungwetwattana T, Chewaskulyong B, Lee KH, et al. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non&ndash;small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(2):113&ndash;25.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">6. Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, Cho BC, Gray JE, Ohe Y, et al. Overall survival with osimertinib in untreated, EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020;382(1):41&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">7. Tagrisso for Non-Small Cell Lung Cancer &ndash; Details | CADTH [Internet]. [citado 27 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/tagrisso-non-small-cell-lung-cancer-details</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">8. Wu B, Gu X, Zhang Q. Cost-effectiveness of osimertinib for EGFR mutation&ndash;positive non&ndash;small cell lung cancer after progression following first-line EGFR TKI therapy. J Thorac Oncol. 2018;13(2):184&ndash;93.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aQb1pr">9. National Institute for Health and Care Excellence. Osimertinib for untreated EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta654</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente portadora de neoplasia de pulm&atilde;o de n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas, est&aacute;gio cl&iacute;nico IIB, diagnosticada em janeiro de 2024 (Evento 1, ATESTMED6, P&aacute;gina 1). Foi submetida a lobectomia em 23/01/2024 e an&aacute;lise do tumor prim&aacute;rio confirmou muta&ccedil;&atilde;o em EGFR (dele&ccedil;&atilde;o do exon 19). Fez quimioterapia adjuvante com carboplatina e vinorelbina de 17/04/2024 a 04/07/2024. Em agosto de 2024, apresentou progress&atilde;o da doen&ccedil;a em sistema nervoso central (SNC). Fez radioterapia do SNC de 26/09/2024 a 27/09/2024. Em julho de 2025, apresentou novamente progress&atilde;o em SNC, com aumento das les&otilde;es previamente irradiadas, sem possibilidade de reirradia&ccedil;&atilde;o, apresentando cefaleia persistente. Neste contexto, pleiteia tratamento paliativo com osimertinibe 80.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, o c&acirc;ncer de pulm&atilde;o est&aacute; entre as neoplasias mais prevalentes e entre os tumores com maior mortalidade tanto entre homens quanto entre mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?D7SSn8">(1)</a>. Os casos de câncer de pulmão s&atilde;o divididos em dois grupos, conforme seu tipo histopatológico, com a finalidade de direcionar estrat&eacute;gias terapêuticas e estabelecer prognóstico: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BFGZnm">(2)</a>. O tipo histol&oacute;gico adenocarcinoma e o tipo carcinoma epiderm&oacute;ide (ou escamoso) integram o grupo do CPCNP.</p>

<p style="text-align: justify;">A sele&ccedil;&atilde;o do tratamento depende do estadiamento cl&iacute;nico da doen&ccedil;a (classifica&ccedil;&atilde;o TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas e prefer&ecirc;ncias do paciente. Para pacientes no est&aacute;gio cl&iacute;nico IV, as Diretrizes recomendam as seguintes abordagens: quimioterapia paliativa; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de met&aacute;stase cerebral isolada, quando for o caso, seguida ou n&atilde;o por radioterapia craniana; radioterapia externa, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia intersticial, para les&otilde;es endobr&ocirc;nquicas sintom&aacute;ticas; radioterapia paliativa, com finalidade anti&aacute;lgica ou hemost&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2jMV9L">(2)</a>. A quimioterapia paliativa resulta em modesto incremento na sobrevida mediana (2-3 meses), com possibilidade de controle tempor&aacute;rio dos sintomas, mas sem expectativa de cura. Muitos esquemas de quimioterapia sist&ecirc;mica podem ser usados com finalidade paliativa, contendo medicamentos tais como cisplatina, carboplatina, etopos&iacute;deo, mitomicina C, vimblastina, vinorelbina, gemcitabina, docetaxel, paclitaxel, pemetrexede, erlotinibe, gefitinibe, bevacizumabe e cetuximabe, em monoterapia ou em associa&ccedil;&otilde;es, por at&eacute; tr&ecirc;s linhas de tratamento. Recomenda-se que a quimioterapia paliativa de 1&ordf; linha seja indicada para doentes com capacidade funcional 0, 1 ou 2 na escala de ECOG. Quando poss&iacute;vel, o tratamento deve ser feito com esquema terap&ecirc;utico contendo cisplatina ou carboplatina, associada a um segundo agente antineopl&aacute;sico (2).</p>

<p style="text-align: justify;">As diretrizes n&atilde;o especificam esquema para a quimioterapia paliativa de segunda linha; contudo, recomenda medicamentos antineoplásicos em monoterapia e uso exclusivo em pacientes com boa capacidade funcional (ECOG 0 ou 1)<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?7XXTza">(2)</a>. Para esses pacientes, n&atilde;o h&aacute; possibilidade de cura e o progn&oacute;stico &eacute; reservado, com sobrevida global (SG) entre 7 e 9 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gPn2Qx">(3)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 405825

PDF Nota Técnica