Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
406540	Produto - canabidiol	Não favorável	Finalizada em 22/09/2025 10:49:20	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 406540

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;Diversas op&ccedil;&otilde;es, tais como amitriptilina, nortriptilina e gabapentina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?q01oDd">(5)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O canabidiol (CBD) é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero cannabis e atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2, bem como inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida, com efeito na modula&ccedil;&atilde;o da dor atrav&eacute;s de propriedades anti-inflamat&oacute;rias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lpdInw">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica avaliou efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de produtos de Cannabis no al&iacute;vio dos sintomas de fibromialgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bifCNx">(8)</a>. Foram identificados 19 estudos, incluindo revis&otilde;es sistem&aacute;ticas, estudos observacionais e estudos de interven&ccedil;&atilde;o. Dentre eles, foram localizados apenas quatro ensaios cl&iacute;nicos randomizados, com reduzido tamanho amostral (ao todo, 106 participantes), curto per&iacute;odo de seguimento (m&aacute;ximo de oito semanas) e envolvendo m&uacute;ltiplos produtos de Cannabis<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?X93P2S">(9,10,11,12)</a>. Mais precisamente, Bedrocan (22,4 mg de THC, &lt;1 mg de CBD), Bediol (13,4 mg de THC, 17,8 mg de CBD) e Bedrolite (18,4 mg de CBD, &lt;1 mg de THC) e nabilona, um an&aacute;logo sint&eacute;tico de THC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bPcwhO">(</a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?R2G4NV">9,10,11,12</a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bPcwhO">)</a>. Os resultados sugerem que os produtos e medicamentos &agrave; base de cannabis podem ser eficazes e seguros em pacientes com fibromialgia, contudo, as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis s&atilde;o limitadas, sendo necess&aacute;ria a realiza&ccedil;&atilde;o de mais estudos cl&iacute;nicos de alta qualidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Tendo em vista a escassez de dados sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a dos produtos &agrave; base de Cannabis no tratamento de fibromialgia, podemos extrapolar dados obtidos na avalia&ccedil;&atilde;o de produtos &agrave; base de Cannabis utilizados no al&iacute;vio de dor cr&ocirc;nica. Em 2019, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, publicou uma revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias buscando responder, entre outras quest&otilde;es, qual a efic&aacute;cia cl&iacute;nica e a custo-efetividade de produtos &agrave; base de Cannabis para indiv&iacute;duos com dor cr&ocirc;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?U9U5N3">(13)</a>. Extensa revis&atilde;o da literatura foi conduzida, com mais de 19.000 estudos inicialmente selecionados e 20 ensaios cl&iacute;nicos randomizados inclu&iacute;dos na avalia&ccedil;&atilde;o final. Foi encontrada pouca evid&ecirc;ncia de alta qualidade. A maioria dos estudos foram para CBD em combina&ccedil;&atilde;o com THC. Houve apenas um ECR para THC sozinho e dois para nabilona. N&atilde;o foi encontrada evid&ecirc;ncia para CBD sozinho e estudo que considerava uma prepara&ccedil;&atilde;o que continha CBD com uma pequena quantidade de THC (&lt;1 mg) era de m&aacute; qualidade. Como resultados principais, o comit&ecirc; respons&aacute;vel concluiu que existe alguma evid&ecirc;ncia de baixa qualidade de que algumas prepara&ccedil;&otilde;es &agrave; base de Cannabis reduzam dor, por&eacute;m mesmo nas situa&ccedil;&otilde;es em que se encontrou benef&iacute;cio o ganho foi considerado modesto <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uQyWuM">(13)</a>. O NICE n&atilde;o recomenda o uso de canabidiol para controle da dor cr&ocirc;nica em adultos, a menos que seja parte de um ensaio cl&iacute;nico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?4Lmdcn">(14)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Extrato de Cannabis Sativa</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">200mg/mL 30mL Herbarium</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">6</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$1.747,24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 10.483,44</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* C&aacute;lculo com base em or&ccedil;amento anexo (Evento 1, OR&Ccedil;AM12, P&aacute;gina 3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O produto pleiteado &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo.&nbsp; Assim, a tabela acima foi elaborada de acordo com relat&oacute;rio e prescri&ccedil;&otilde;es m&eacute;dicas e or&ccedil;amento juntados aos autos, estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o uso de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira, apenas para a realidade de pa&iacute;ses de alta renda como o Reino Unido <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qu6bYy">(13)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias conduzidas pelo NICE previamente mencionada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BX760o">(13)</a>, foi elaborado modelo econ&ocirc;mico para avaliar a custo-efetividade do f&aacute;rmaco pleiteado no cen&aacute;rio do tratamento da dor. Para todos os subgrupos espec&iacute;ficos de tratamentos e condi&ccedil;&otilde;es avaliadas, o modelo produziu raz&otilde;es de custo-efetividade incrementais (RCEI) muito acima da faixa geralmente aceita de &pound; 20.000 a &pound; 30.000 por QALY (anos de vida ajustados para qualidade) ganho. Isso se deveu principalmente aos efeitos modestos do tratamento e ao custo alto e cont&iacute;nuo do tratamento. O modelo tinha uma s&eacute;rie de limita&ccedil;&otilde;es, incluindo a falta de dados de longo prazo em quase todos os par&acirc;metros, mas nenhuma varia&ccedil;&atilde;o plaus&iacute;vel em qualquer um dos par&acirc;metros de entrada do modelo produziu RCEIs perto de &pound; 20.000-&pound; 30.000/QALY ganho. No caso-base da compara&ccedil;&atilde;o de spray de THC:CBD para dor cr&ocirc;nica os custos incrementais foram de &pound; 24.474 e os QALYs incrementais de 0,162, produzindo portanto uma RCEI de &pound; 151.431/QALY ganho.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o se espera efic&aacute;cia no al&iacute;vio da dor com impacto relevante na qualidade de vida da parte autora.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises de estudos, incluindo variadas popula&ccedil;&otilde;es e formula&ccedil;&otilde;es de canabin&oacute;ides, relataram benef&iacute;cios modestos ou inexistentes com uso de derivados de Cannabis para o tratamento da dor cr&ocirc;nica. Particularmente para a apresenta&ccedil;&atilde;o prescrita, de CBD, a evid&ecirc;ncia &eacute; escassa e n&atilde;o se pode afirmar benef&iacute;cios com base nos estudos publicados na literatura.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Mesmo quando se assume o modesto benef&iacute;cio da interven&ccedil;&atilde;o, os produtos derivados de Cannabis apresentam rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; mesmo um pa&iacute;s de alta renda, como o Reino Unido, n&atilde;o recomenda uso para o tratamento da dor cr&ocirc;nica, considerando seu custo excessivo e benef&iacute;cio incerto. Pode-se inferir, portanto, que seu custo est&aacute; al&eacute;m de um limiar de custo-efetividade razo&aacute;vel para um pa&iacute;s de m&eacute;dia renda, como o Brasil.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo de buscar novas op&ccedil;&otilde;es para o quadro cl&iacute;nico em tela. Os produtos derivados de Cannabis s&atilde;o promissores no tratamento de diversas condi&ccedil;&otilde;es de sa&uacute;de; seguem, contudo, em fases iniciais de investiga&ccedil;&atilde;o cient&iacute;fica.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">1. Goldenberg DL, Schur PH, Romain PL. Pathogenesis of fibromyalgia [Internet]. [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: ttps://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-of-fibromyalgia?search=Pathogenesis%20of%20fibromyalgia%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">2. Goldenberg D. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2021. Initial treatment of fibromyalgia in adults. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-treatment-of-fibromyalgia-in-adults?search=fibromialgia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=3~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=3#H265051009</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">3. Kia S, Choy E. Update on Treatment Guideline in Fibromyalgia Syndrome with Focus on Pharmacology. Biomedicines. 8 de maio de 2017;5(2).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">4. Heymann RE, Paiva ES, Junior MH, Pollak DF, Martinez JE, Provenza JR. Consenso brasileiro do tratamento da fibromialgia. Rev Bras Reum. 2010;50(1):56&ndash;66.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">5. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: </a>https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/d/dor-cronica/view</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">6. Raymond JR, Mukhin YV, Gelasco A, Turner J, Collinsworth G, Gettys TW, et al. Multiplicity of mechanisms of serotonin receptor signal transduction. Pharmacol Ther. dezembro de 2001;92(2&ndash;3):179&ndash;212.</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">. Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. julho de 2017;175:133&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8. Lopera V, Restrepo JC, Amariles P. Effectiveness and safety of cannabis-based products for medical use in patients with fibromyalgia syndrome: A systematic review. Explor Res Clin Soc Pharm. 2024 Oct 11;16:100524. doi: 10.1016/j.rcsop.2024.100524. PMID: 39498228; PMCID: PMC11533093.</p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">. van de Donk T, Niesters M, Kowal MA, Olofsen E, Dahan A, van Velzen M. An experimental randomized study on the analgesic effects of pharmaceutical-grade cannabis in chronic pain patients with fibromyalgia. Pain. 2019;160(4):860.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">10. Chaves C, Bittencourt PCT, Pelegrini A. Ingestion of a THC-rich cannabis oil in people with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Pain Med. 2020;21(10):2212&ndash;8.</a></p>

<p style="text-align: justify;">11.Ware MA, Fitzcharles MA, Joseph L, Shir Y. The effects of nabilone on sleep in fibromyalgia: results of a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):604-10. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c76f70. Epub 2009 Dec 10. PMID: 20007734.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Skrabek RQ, Galimova L, Ethans K, Perry D. Nabilone for the treatment of pain in fibromyalgia. J Pain. 2008 Feb;9(2):164-73. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.002. Epub 2007 Nov 5. PMID: 17974490.</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">13. National Institute for Health and Care, Excellence. Cannabis-based medicinal products [B] Evidence review for chronic pain. Guidance. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/evidence/b-chronic-pain-pdf-6963831759</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c6uS6v">14. National Institute for Health and Care Excellence. Cannabis-based medicinal products. NICE guideline. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products-pdf-66141779817157</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente portadora de fibromialgia. Apresenta como comorbidades artrose nas m&atilde;os, joelhos e coluna, s&iacute;ndrome do t&uacute;nel do carpo, s&iacute;ndrome do manguito rotador, hipotireoidismo, dislipidemia (Evento 1, ATESTMED9, P&aacute;gina 3), artrite reumatoide (Evento 1, ATESTMED10, P&aacute;gina 9) e depress&atilde;o ( Evento 1, ATESTMED9, P&aacute;gina 6). Foi prescrito metotrexato e hidroxicloroquina para o tratamento&nbsp; da artrite reumatoide (Evento 1, ATESTMED10, P&aacute;gina 13). J&aacute; fez uso de amitriptilina, fluoxetina, tramadol, dipirona (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 2), duloxetina e&nbsp; pregabalina (Evento 14, OUT4, P&aacute;gina 181). Pleiteia acesso ao produto canabidiol para tratamento da fibromialgia. A presente nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o uso de canabidiol (CBD) no tratamento de dor cr&ocirc;nica no contexto da Fibromialgia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A fibromialgia &eacute; caracterizada pela dor musculoesquel&eacute;tica cr&ocirc;nica difusa de origem desconhecida. Costuma ser desencadeada por um conjunto de fatores f&iacute;sicos e emocionais e &eacute; comumente acompanhada por sintomas de fadiga, dificuldades cognitivas, transtornos do sono e sintomas psiqui&aacute;tricos, em especial, depress&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Xvd8Wn">(1,2)</a>. Estima-se que a preval&ecirc;ncia desta condi&ccedil;&atilde;o na Am&eacute;rica do Norte e Europa esteja entre 0,5% a 5,8%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; um diagn&oacute;stico objetivo para fibromialgia; este &eacute; realizado a partir de crit&eacute;rios de exclus&atilde;o de condi&ccedil;&otilde;es an&aacute;logas, como s&iacute;ndromes neurol&oacute;gicas e depress&atilde;o. Tampouco h&aacute; um consenso quanto ao seu tratamento, entretanto existem protocolos e diretrizes de associa&ccedil;&otilde;es nacionais e internacionais, nem sempre consoantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?AOuG3h">(3,4)</a>. O que se sabe &eacute; que seu tratamento requer uma abordagem multidisciplinar com a combina&ccedil;&atilde;o de interven&ccedil;&otilde;es&nbsp; n&atilde;o-farmacol&oacute;gicas e farmacol&oacute;gicas. O uso de medicamentos para a dor tem como objetivo controlar sintomas, permitindo que o paciente possa desempenhar suas atividades do dia-a-dia com maior qualidade e, especialmente, que possa dedicar-se &agrave; pr&aacute;tica de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos, at&eacute; ent&atilde;o o tratamento mais eficaz para a condi&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da Dor Cr&ocirc;nica, publicado em 2024, recomenda-se o uso de antidepressivos tric&iacute;clicos (como a amitriptilina) e de anticonvulsivantes (especificamente a gabapentina) no tratamento de dor cr&ocirc;nica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?LfpGeL">(5)</a>. De fato, medicamentos antidepressivos (como a duloxetina e a amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina e gabapentina), al&eacute;m de analg&eacute;sicos potentes (como code&iacute;na e tramadol), s&atilde;o comumente utilizados no manejo dos sintomas de fibromialgia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YEYi1q">(6)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 406540

PDF Nota Técnica