Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
407459	Medicamento - CEMIPLIMABE	Não favorável	Finalizada em 23/09/2025 15:34:51	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 407459

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Cemiplimabe  (Libtayo) 350 mg/7 ml, uso contínuo. Aplicar 350 mg (uma ampola) endovenoso a cada 21 dias por 2 anos.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Quimioterapia citot&oacute;xica, tratamento de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; um anticorpo monoclonal anti PD-1; o bloqueio das intera&ccedil;&otilde;es com os ligantes PD-L1 e PD-L2 libera a resposta imune (usualmente inibida no microambiente tumoral) mediada pela via PD-1, incluindo resposta antitumoral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sS5aVJ">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia do cemiplimabe no tratamento do c&acirc;ncer cervical metast&aacute;tico foi avaliada em um ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase III (EMPOWER). Pacientes com progress&atilde;o da doen&ccedil;a ap&oacute;s quimioterapia de primeira linha contendo platina foram randomizados na propor&ccedil;&atilde;o de 1:1 para receber cemiplimabe ou quimioterapia de escolha do investigador como terapia de controle. A randomiza&ccedil;&atilde;o foi estratificada por tipo histol&oacute;gico, regi&atilde;o geogr&aacute;fica, exposi&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via ao bevacizumabe e status de desempenho ECOG (0 ou 1). No total, 608 mulheres foram inclu&iacute;das (304 em cada grupo) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?rsXQHp">(6)</a>. Na an&aacute;lise principal publicada, com uma dura&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de acompanhamento de 18,2 meses (varia&ccedil;&atilde;o de 6,0 a 38,2), o percentual de pacientes com resposta objetiva foi de 16,4% (IC95% de 12,5 a 21,1) no grupo cemiplimabe, comparado a 6,3% (IC95% de 3,8 a 9,6) no grupo quimioterapia. N&atilde;o foi observada diferen&ccedil;a na sobrevida livre de progress&atilde;o, com medianas de 2,8 meses (IC 95% de 2,6 a 3,9) para cemiplimabe e 2,9 meses (IC 95% de 2,7 a 3,4) para quimioterapia. No entanto, houve uma diferen&ccedil;a na sobrevida global: a mediana foi de 12,0 meses (IC95% de 10,3 a 13,5) com cemiplimabe, versus 8,5 meses (IC95% de 7,5 a 9,6) com quimioterapia. A diferen&ccedil;a estimada na qualidade de vida (diferen&ccedil;a m&eacute;dia estimada de m&iacute;nimos quadrados) foi de aproximadamente 7,8 pontos (IC95% de 3,3 a 12,3) em uma escala de 0 a 100 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jMSOvD">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Na an&aacute;lise final do estudo, publicada recentemente em fevereiro de 2025, com um acompanhamento dos pacientes por 47,3 meses, a sobrevida global mediana foi de 11,7 meses para pacientes tratadas com cemiplimabe e 8,5 meses para aquelas em quimioterapia (RR = 0,67, IC95% 0,56-0,80, p &lt; 0,001) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3O8hcB">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CEMIPLIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">18</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 34.903,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 628.265,16</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul(ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O cemiplimabe &eacute; produzido pela Sanofi Medley Farmac&ecirc;utica Ltda, sob o nome comercial Libtayo&reg;. Embora a receita m&eacute;dica n&atilde;o esteja anexada aos autos, o tratamento padr&atilde;o em bula prev&ecirc; doses de 350 mg a cada 21 dias. Com base nos dados da tabela CMED de setembro de 2025, a tabela acima foi elaborada para estimar o custo anual do tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificadas an&aacute;lises econ&ocirc;micas conduzidas para o contexto nacional, nem para o contexto internacional sob a &oacute;tica de sistemas de sa&uacute;de universais.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis an&aacute;lises publicadas nas ag&ecirc;ncias de incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias: Canadian Drugs Agency (CDA) e National Institute for Health and Care Excellence, da Inglaterra (NICE). Especificamente, o NICE encerrou em junho de 2023 sua avalia&ccedil;&atilde;o, informando que n&atilde;o seria poss&iacute;vel realizar uma recomenda&ccedil;&atilde;o sobre cemiplimabe para o tratamento do c&acirc;ncer cervical recorrente ou metast&aacute;tico porque a Sanofi n&atilde;o forneceu apresenta&ccedil;&atilde;o de evid&ecirc;ncias sobre a tecnologia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Ary0rh">(8)</a>. A ag&ecirc;ncia escocesa Scottish Medicines Consortium recomenda o uso do medicamento como monoterapia para o tratamento de pacientes adultos com c&acirc;ncer cervical recorrente ou metast&aacute;tico e progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante ou ap&oacute;s quimioterapia &agrave; base de platina. Entretanto, os resultados de custo-efetividade n&atilde;o foram divulgados devido a preocupa&ccedil;&otilde;es comerciais de confidencialidade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uqUO4R">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis avalia&ccedil;&otilde;es da CONITEC sobre esse f&aacute;rmaco e cen&aacute;rio de uso.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento de sobrevida global de aproximadamente 3,2 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento quimioter&aacute;pico padr&atilde;o.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe contar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. Existe um estudo de boa qualidade metodol&oacute;gica que fornece dados sobre o uso do cemiplimabe no tratamento do c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero metast&aacute;tico, com progress&atilde;o ap&oacute;s tratamento quimioter&aacute;pico &agrave; base de platina. Esse estudo demonstrou benef&iacute;cio estatisticamente significativo, embora clinicamente modesto, com um aumento na mediana de sobrevida global de cerca de 3,2 meses e uma diferen&ccedil;a de qualidade de vida estimada em aproximadamente 7,8 pontos (em uma escala de 0 a 100) em rela&ccedil;&atilde;o ao grupo controle. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a estat&iacute;stica na sobrevida livre de progress&atilde;o entre o grupo cemiplimabe e o que recebeu tratamento padr&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Tratando-se de terap&ecirc;utica de alto custo, esperaria-se correspond&ecirc;ncia direta entre valor a ser despendido com o tratamento e a magnitude e sustentabilidade do benef&iacute;cio cl&iacute;nico conferido. No entanto, considerando o benef&iacute;cio estimado e o custo elevado, mesmo na aus&ecirc;ncia de an&aacute;lises econ&ocirc;micas completas &eacute; adequado assumir que o medicamento apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio a ser ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassaria o benef&iacute;cio a ser perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteado, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos - recursos que s&atilde;o escassos e que s&atilde;o extra&iacute;dos da coletividade, que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Sobre eventual efeito da interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento j&aacute; institu&iacute;do restam incertezas cl&iacute;nicas. N&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias sobre tais efeitos. Tampouco identificamos necessidade de suspens&atilde;o gradual. O principal risco com a suspens&atilde;o do tratamento &eacute; o de progress&atilde;o da doen&ccedil;a, risco este que tamb&eacute;m pode ocorrer na vig&ecirc;ncia do tratamento, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel garantir, para o caso espec&iacute;fico e conforme os princ&iacute;pios da medicina baseada em evid&ecirc;ncias, que qualquer melhora cl&iacute;nica observada seja inequivocamente causada pelo tratamento.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA). C&acirc;ncer do colo do &uacute;tero - vers&atilde;o para Profissionais de Sa&uacute;de. Dispon&iacute;vel em https://www.inca.gov.br/tipos-de-cancer/cancer-do-colo-do-utero/profissional-de-saude</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Invasive cervical cancer: Epidemiology, risk factors, clinical manifestations, and diagnosis. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/invasive-cervical-cancer-epidemiology-risk-factors-clinical-manifestations-and-diagnosis">https://www.uptodate.com/contents/invasive-cervical-cancer-epidemiology-risk-factors-clinical-manifestations-and-diagnosis</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Management of early-stage cervical cancer. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/management-of-early-stage-cervical-cancer">https://www.uptodate.com/contents/management-of-early-stage-cervical-cancer</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Management of recurrent or metastatic cervical cancer. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/management-of-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer">https://www.uptodate.com/contents/management-of-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Cemiplimab: Drug information. In UpToDate, <a href="https://www.uptodate.com/contents/cemiplimab-drug-information">https://www.uptodate.com/contents/cemiplimab-drug-information</a>.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555. doi: 10.1056/NEJMoa2112187. PMID: 35139273.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=CITeKd">Oaknin A, Monk BJ, de Melo AC, Kim HS, Kim YM, Lisyanskaya AS, et al. Cemiplimab in recurrent cervical cancer: Final analysis of overall survival in the phase III EMPOWER-Cervical 1/GOG-3016/ENGOT-cx9 trial. Eur J Cancer Oxf Engl 1990. 5 de fevereiro de 2025;216:115146.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">NICE. Technology appraisal [TA901] - Cemiplimab for treating recurrent or metastatic cervical cancer (terminated appraisal). Published: 20 June 2023</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=RIFZdN">Scottish Medicines Consortium. cemiplimab concentrate for solution for infusion (Libtayo&reg;) Regeneron UK Ltd [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em: https://scottishmedicines.org.uk/media/8944/cemiplimab-libtayo-final-jan-2025-for-website.pdf</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">De acordo com relat&oacute;rio m&eacute;dico, a parte autora possui carcinoma de c&eacute;lulas escamosas do colo &uacute;tero em EC IIIC1 (CID10: C53). Foi realizada histerectomia externa em 15/03/2024. Em TC de abdome total de 19/04/2024 apresentava les&atilde;o expansiva centrada na regi&atilde;o do colo uterino.&nbsp; e linfonodomegalias p&eacute;lvicas bilateralmente, com at&eacute; 2,2 cm. Realizou, ent&atilde;o, quimioterapia entre 03/07/2024 a 06/08/2024 e radioterapia at&eacute; 02/08/2024, al&eacute;m de 04 sess&otilde;es de braquiterapia (13 a 19/08/2024) (Evento 1, EXMMED9, P&aacute;gina 2). Exame de PET-CT oncol&oacute;gico de corpo inteiro apresenta como impress&atilde;o: estadiamento sist&ecirc;mico de neoplasia de colo uterino ap&oacute;s cirurgia, quimio e radioterapia, les&otilde;es nodulares hipermetab&oacute;licas na pelve localizadas junto a parede posterior da bexiga, envolvendo a parede muscular e o tecido subcut&acirc;neo p&eacute;lvicos, compat&iacute;veis com implantes neopl&aacute;sicos secund&aacute;rios, adensamento nodular/linfoide hipermetab&oacute;lico junto &agrave; parede p&eacute;lvica esquerda, de natureza neopl&aacute;sica secund&aacute;ria e les&atilde;o nodular hipermetab&oacute;lica junto ao revestimento peritoneal na por&ccedil;&atilde;o lateral do f&iacute;gado, de mesma etiologia (Evento 1, EXMMED9, P&aacute;gina 6). Apresenta pesquisa negativa para express&atilde;o de PD-L1 e negativa para instabilidade de microssat&eacute;lites (Evento 1, EXMMED9, P&aacute;gina 9). Realizou, em mar&ccedil;o de 2025, novo tratamento com quimioterapia &agrave; base de carboplatina e paclitaxel (Evento 1, LAUDO11, P&aacute;gina 2). Nessa situa&ccedil;&atilde;o, pleiteia tratamento com cemiplimabe, j&aacute; concedido atrav&eacute;s de antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela desde junho de 2025.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer do colo uterino (ou cancer cervical) &eacute; o terceiro tumor mais frequente no sexo feminino e &eacute; a quarta causa de morte de mulheres por c&acirc;ncer no Brasil. As principais causas que se associam ao c&acirc;ncer de colo de &uacute;tero s&atilde;o infec&ccedil;&otilde;es persistentes por alguns tipos do Papilomav&iacute;rus Humano (HPV). Atualmente, s&atilde;o reconhecidos 13 tipos de HPV como oncog&ecirc;nicos pela International Agency for Research on Cancer (IARC), com destaque para os tipos 16 e 18 respons&aacute;veis por cerca de 70% dos casos de c&acirc;ncer. As infec&ccedil;&otilde;es por esses agentes s&atilde;o frequentes e geralmente n&atilde;o causam doen&ccedil;a. Entretanto, em alguns casos podem ocorrer altera&ccedil;&otilde;es celulares com evolu&ccedil;&atilde;o para o c&acirc;ncer. Essas altera&ccedil;&otilde;es podem ser facilmente identificadas por meio da detec&ccedil;&atilde;o precoce com o exame conhecido como Papanicolau <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3BEg1k">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer cervical precoce &eacute; frequentemente assintom&aacute;tico, o que ressalta a import&acirc;ncia do rastreamento. Em pacientes assintom&aacute;ticas, a doen&ccedil;a pode ser descoberta por meio de um exame de rastreamento ou, incidentalmente, se uma les&atilde;o vis&iacute;vel for identificada durante o exame p&eacute;lvico. Os sintomas de c&acirc;ncer do colo do &uacute;tero avan&ccedil;ado incluem dor nas costas, fadiga, escape de urina ou fezes para a vagina, dor p&eacute;lvica e perda de peso. O diagn&oacute;stico &eacute; estabelecido com base na avalia&ccedil;&atilde;o histol&oacute;gica de uma bi&oacute;psia cervical <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?x7g8jU">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O est&aacute;gio inicial do c&acirc;ncer cervical &eacute; caracterizado pela limita&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a ao colo do &uacute;tero e ao &uacute;tero. As op&ccedil;&otilde;es prim&aacute;rias de tratamento para esses casos incluem histerectomia (remo&ccedil;&atilde;o do &uacute;tero), cirurgia preservadora de fertilidade ou radioterapia, com ou sem quimioterapia. A escolha da terapia depende de fatores tumorais e do paciente, bem como dos recursos dispon&iacute;veis no sistema de sa&uacute;de. Para o manejo da doen&ccedil;a metast&aacute;tica, a abordagem varia conforme a extens&atilde;o: para a doen&ccedil;a limitada, o tratamento pode ser direcionado &agrave; &aacute;rea de recorr&ecirc;ncia com radioterapia ou cirurgia. Contudo, para mulheres com doen&ccedil;a mais extensa, a quimioterapia, associada ou n&atilde;o ao bevacizumabe, &eacute; a &uacute;nica op&ccedil;&atilde;o de tratamento. O tratamento para mulheres que progrediram ap&oacute;s a primeira linha quimioter&aacute;pica &eacute; considerado incerto <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?A5ys9j">(3,4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 407459

PDF Nota Técnica