Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
407488-A	Medicamento - EPCORITAMABE	Não favorável	Finalizada em 23/09/2025 16:01:00	Ver Nota
407488-B	Medicamento - TOCILIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 23/09/2025 16:04:18	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Epcoritamabe - uso até progressão de doença (frascos de 5mg e 60mg). 
Ciclo 1: aplicar 0,16mg por via SC no D1; aplicar 0,8mg por via SC no D8; aplicar 48mg por via SC no D15 e D22. 
Ciclo 2 e 3: aplicar 48mg por via SC nos dias 1, 8, 15 e 22. 
Ciclos 4 a 9: aplicar 48mg por via SC nos dias 1 e 15. 
Ciclo 10 em diante, a cada 28 dias: aplicar 48mg por via SC no D1.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Tratamento de suporte cl&iacute;nico exclusivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=IEehaU">(1)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Epcoritamabe &eacute; um anticorpo biespec&iacute;fico de envolvimento de c&eacute;lulas T que tem como alvo CD3 e CD20 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=ewVRSA">(3)</a>. Epcoritamabe liga-se ao receptor CD3 expresso na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas T e ao CD20 expresso na superf&iacute;cie das c&eacute;lulas do linfoma e das c&eacute;lulas saud&aacute;veis da linhagem B. Epcoritamabe ativa as c&eacute;lulas T, resultando na libera&ccedil;&atilde;o de citocinas pr&oacute;-inflamat&oacute;rias e induz a destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas B. J&aacute; o tocilizumabe &eacute; um antagonista do receptor de interleucina-6 (IL-6R), o principal mediador da s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas (SLC). Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado que antagoniza ambas IL-6R sol&uacute;vel e membranosa, mas pode exercer efeitos variados na rea&ccedil;&atilde;o inflamat&oacute;ria dependendo do est&aacute;gio da s&iacute;ndrome.</p>

<p style="text-align: justify;">O epcoritamabe foi avaliado em uma coorte de expans&atilde;o de dose de um estudo de fase I/II, em que adultos com linfoma CD20+ de grandes c&eacute;lulas B recidivante ou refrat&aacute;rio a pelo menos duas linhas de terapia anteriores (incluindo terapias anti-CD20) receberam epcoritamabe subcut&acirc;neo em ciclos de 28 dias em doses crescentes at&eacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou toxicidade inaceit&aacute;vel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=R1bsQY">(3)</a>. O desfecho prim&aacute;rio foi a taxa de resposta global, uma combina&ccedil;&atilde;o de resposta completa (desaparecimento das les&otilde;es em exames de imagem) e resposta parcial (diminui&ccedil;&atilde;o de les&otilde;es), avaliada atrav&eacute;s de um comit&ecirc; de revis&atilde;o independente. O estudo avaliou esse tratamento em 157 pacientes com mediana de 64 anos de idade e mediana de tr&ecirc;s linhas de tratamento anteriores. Ap&oacute;s uma mediana de acompanhamento de 10,7 meses, a taxa de resposta global foi de 63,1% [intervalo de confian&ccedil;a (IC) de 95% de 55,0 a 70,6) e a taxa de resposta completa foi de 38,9% (IC 95% de 31,2 a 46,9). A mediana de dura&ccedil;&atilde;o da resposta foi de 12,0 meses (entre os respondedores completos: n&atilde;o alcan&ccedil;ado). As taxas de resposta global e completa foram semelhantes nos principais subgrupos pr&eacute;-especificados. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns foram s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas (49,7%; grau 1 ou 2: 47,1%; grau 3: 2,5%), pirexia (23,6%) e fadiga (22,9%). A s&iacute;ndrome de neurotoxicidade associada &agrave;s c&eacute;lulas efetoras imunes ocorreu em 6,4% dos pacientes com um evento fatal.</p>

<p style="text-align: justify;">Publica&ccedil;&atilde;o subsequente apresentou resultados de efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a a longo prazo ap&oacute;s mediana de acompanhamento de 25,1 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?l3uBKU">(4)</a>. A taxa de resposta geral foi de 63,1% e a taxa de resposta completa foi de 40,1%. As taxas estimadas de sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP) e sobrevida global (SG) em 24 meses foram de 27,8% e 44,6%, respectivamente. Estima-se que 64,2% dos respondedores completos permaneceram em resposta completa aos 24 meses. As taxas estimadas de SLP e SG em 24 meses entre os respondedores completos foram de 65,1% e 78,2%, respectivamente. Dos 119 pacientes avali&aacute;veis com doen&ccedil;a residual m&iacute;nima (DRM), 45,4% apresentaram negatividade da DRM, o que se correlacionou com SLP e SG mais longos. Os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns foram s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas (51,0%), pirexia (24,8%), fadiga (24,2%) e neutropenia (23,6%).</p>

<p style="text-align: justify;">J&aacute; o tocilizumabe foi avaliado retrospectivamente com dados de um ensaio cl&iacute;nico de c&eacute;lulas T com receptores quim&eacute;ricos de ant&iacute;genos (CAR-T cell) direcionado ao CD19, foram analisados 11 casos: 5 linfomas difusos de grandes (LDGCB) c&eacute;lulas B e 6 leucemias linfobl&aacute;sticas agudas (LLA) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ksE9Qf">(5)</a>. Os dois grupos foram comparados com caracter&iacute;sticas dos pacientes, informa&ccedil;&otilde;es sobre SLC e resultados cl&iacute;nicos. Tr&ecirc;s pacientes foram pr&eacute;-tratados com tocilizumabe para profilaxia e os demais foram tratados com tocilizumabe no momento do diagn&oacute;stico de SLC. A SLC ocorreu em 81,8% dos pacientes (9/11), grau 3 ou superior ocorreu em 55,6% dos pacientes com SLC (5/9). Os dois grupos foram semelhantes nas caracter&iacute;sticas dos pacientes, perfil CAR-T e SLC. No entanto, o tocilizumabe produziu uma efic&aacute;cia muito melhor contra a SLC no grupo LDGCB em compara&ccedil;&atilde;o com o grupo LLA (80% versus 16,7%, P = 0,08).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">EPCORITAMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">5 MG/ML SOL DIL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.761,04</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 7.522,08</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">EPCORITAMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">60 MG/ML SOL INJ CT FR AMP VD TRANS X 1 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 45.132,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.173.448,12</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOCILIZUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">4</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.524,36</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 14.097,44</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 1.195.067,64</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
<br />
O epcoritamabe &eacute; produzido pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico ABBVIE FARMAC&Ecirc;UTICA LTDA. O tocilizumabe &eacute; produzido pela Produtos Roche Qu&iacute;micos e Farmac&ecirc;uticos S.A. sob o nome comercial Actemra&reg;. Em consulta &agrave; tabela CMED em setembro de 2025 e utilizando as informa&ccedil;&otilde;es apresentadas na prescri&ccedil;&atilde;o fornecida foi elaborada a tabela acima em que est&aacute; totalizado o custo do tratamento com as tecnologias pleiteadas para o primeiro ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade que avaliem o tratamento com epcoritamabe para o tratamento do Linfomas N&atilde;o Hodgkin de Grandes C&eacute;lulas B no cen&aacute;rio nacional, assim como n&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es para o uso do tocilizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Excel&ecirc;ncia em Cuidados de Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence - NICE), do governo brit&acirc;nico, realizou an&aacute;lise de evid&ecirc;ncia e de custo do tratamento do linfoma n&atilde;o-Hodgkin com epcoritamabe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=QQZ3Xd">(6)</a>. Essa ag&ecirc;ncia foi favor&aacute;vel ao reembolso desse medicamento desde que o paciente j&aacute; tenha sido exposto a polatuzumabe vedotina ou tenha alguma contra-indica&ccedil;&atilde;o ao seu uso. Dados da avalia&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade n&atilde;o foram divulgados devido ao acordo comercial firmado com o fabricante do medicamento.</p>

<p style="text-align: justify;">A ag&ecirc;ncia canadense, Canada&#39;s Drug Agency (CDA-AMC), emitiu parecer favor&aacute;vel por tempo limitado, condicionado &agrave; apresenta&ccedil;&atilde;o de novas evid&ecirc;ncias que diminuam as incertezas, exigindo que o estudo de fase III seja finalizado pelo fabricante e confirme que o medicamento melhore a sobrevida dos pacientes adultos com LDGCB recidivante ou refrat&aacute;rio, comparado a bendamustina e rituximabe ou R-GemOx (7).</p>

<p style="text-align: justify;">O CDA-AMC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida do uso de tocilizumabe e corticoster&oacute;ides para o tratamento da s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j1gRFR">(8)</a>. Cabe ressaltar que as evid&ecirc;ncias avaliavam predominantemente a s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas relacionada ao tratamento com c&eacute;lulas T com receptores quim&eacute;ricos de ant&iacute;genos (CAR-T cell) e n&atilde;o epcoritamabe como &eacute; o caso do pleito em tela. Em seu relat&oacute;rio est&aacute; descrito aus&ecirc;ncia de ensaios cl&iacute;nicos randomizados de boa qualidade metodol&oacute;gica avaliando esses medicamentos para o tratamento dessa condi&ccedil;&atilde;o e a exist&ecirc;ncia apenas de estudos retrospectivos de baixa qualidade. O &oacute;rg&atilde;o n&atilde;o fez recomenda&ccedil;&atilde;o em rela&ccedil;&atilde;o ao uso dessa combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos (corticoster&oacute;ides e tocilizumabe), por&eacute;m informa que esse tratamento pode estar associado a diminui&ccedil;&atilde;o do risco de desenvolvimento de s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas de alto grau.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Sem estudos comparativos para o tratamento com epicoritamabe. Esse tratamento esteve associado a 63% de taxa de resposta global e aproximadamente 39% de taxa de resposta completa. Sem estudos randomizados para o tratamento da s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas com tocilizumabe, no entanto esteve associado a efic&aacute;cia de 80% no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes c&eacute;lulas B e s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe informar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existe ensaio cl&iacute;nico randomizado que demonstre o real benef&iacute;cio do tratamento do linfoma n&atilde;o-Hodgkin refrat&aacute;rio a duas ou mais linhas de tratamento com epcoritamabe. No entanto, existe estudo de fase II que associou o uso desse medicamento a 63% de taxa de resposta global (regress&atilde;o da doen&ccedil;a em exames) e aproximadamente 39% de taxa de resposta completa (regress&atilde;o completa da doen&ccedil;a em exames). Falta evid&ecirc;ncia comparada de benef&iacute;cios cl&iacute;nicos relevantes como sobrevida global ou qualifica&ccedil;&atilde;o para transplante de medula &oacute;ssea para tecnologia.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o uso de tocililzumabe para o tratamento da s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas, geralmente associada ao tratamento de linfomas e leucemias com epcoritamabe, n&atilde;o existem ensaios cl&iacute;nicos randomizados de boa qualidade metodol&oacute;gica. A sua efic&aacute;cia &eacute; descrita apenas em estudos retrospectivos no contexto de tratamento com terapias CAR-T cell.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m do benef&iacute;cio incerto, dado o alt&iacute;ssimo custo dessa combina&ccedil;&atilde;o de tratamentos &eacute; razo&aacute;vel estimar que os medicamentos apresentem um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias do Reino Unido recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o do epcoritamabe apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o com o fabricante. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a grave e refrat&aacute;ria e com baixa expectativa de vida. No entanto, frente a incerteza de benef&iacute;cio incremental relevante; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=rYhR5r">1. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Linfoma Difuso de Grandes C&eacute;lulas B [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2014/ddt_linfomadifusob_26092014.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=NhGTGP">2. Freedman AS, Friedberg JW, Aster, JC. Clinical presentation and initial evaluation of non-Hodgkin lymphoma [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/clinical-presentation-and-initial-evaluation-of-non-hodgkin-lymphoma</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=Ypn8xb">3. Thieblemont C, Phillips T, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, et al. Epcoritamab, a Novel, Subcutaneous CD3xCD20 Bispecific T-Cell-Engaging Antibody, in Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma: Dose Expansion in a Phase I/II Trial. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 20 de abril de 2023;41(12):2238&ndash;47.</a></p>

<p style="text-align: justify;">4. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=MzveWw">Thieblemont C, Karimi YH, Ghesquieres H, Cheah CY, Clausen MR, Cunningham D, et al. Epcoritamab in relapsed/refractory large B-cell lymphoma: 2-year follow-up from the pivotal EPCORE NHL-1 trial. Leukemia. dezembro de 2024;38(12):2653&ndash;62.</a></p>

<p style="text-align: justify;">5<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=rZSHZv">. Luan C, Wang H, Zhou J, Long Z, Chen X, Chen X, et al. Improved efficacy with early tocilizumab in the prophylaxis and treatment of cytokine release syndrome of chimeric antigen receptor T cell (CAR-T) therapy for diffuse large B-cell lymphoma than acute lymphoblastic leukemia. Biomed Technol. 1o de setembro de 2023;3:59&ndash;65.</a></p>

<p style="text-align: justify;">6<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=h7fA0O">. National Institute For Health And Care Excellence. Epcoritamab for treating relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma after 2 or more systemic treatments [TA954] [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.nice.org.uk/guidance/ta954">https://www.nice.org.uk/guidance/ta954</a></p>

<p style="text-align: justify;">7. Canada&rsquo;s Drug Agency. CADTH Reimbursement Recommendation - Epcoritamab (Epkinly). 2024.</p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KxIcKs">. </a>Canada&rsquo;s Drug Agency<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KxIcKs">. Anticytokine Therapy and Corticosteroids for Cytokine Release Syndrome and for Neurotoxicity Following T-Cell Engager or CAR T-Cell Therapy [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/anticytokine-therapy-and-corticosteroids-cytokine-release-syndrome-and-neurotoxicity-following-t</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, ATESTMED6), a parte autora, com 42 anos de idade, &eacute; portadora de linfoma n&atilde;o Hodgkin, inicialmente folicular (diagn&oacute;stico em mar&ccedil;o de 2014) e, posteriormente, com recidiva com transforma&ccedil;&atilde;o para linfoma difuso de grande c&eacute;lulas B (abril de 2018). A paciente realizou v&aacute;rios protocolos de quimioterapia: R-CHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) por 8 ciclos at&eacute; agosto de 2014; R-ICE (rituximabe, ifosfamida, carboplatina e etopos&iacute;deo) de maio a julho de 2018; rituximabe de agosto a outubro de 2018; GDP (gemcitabina, dexametasona e platina) de dezembro de 2018 a abril de 2019, al&eacute;m de&nbsp; rituximabe em maio e julho de 2019; Hyper-CVAD de outubro de 2019 a janeiro de 2020. Fez transplante de medula &oacute;ssea em novembro de 2021, n&atilde;o especificado em laudo ser alog&ecirc;nico ou aut&oacute;logo. Apresentou recidiva (linfonodo supraclavicular) ap&oacute;s transplante em agosto de 2022. Realizou quatro ciclos de R-DHAP (dexametasona, citarabina, cisplatina e rituximabe) de setembro de 2022 a janeiro de 2023. No momento do laudo, novembro de 2024, estava em uso do protocolo R-ICE. Teve antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela deferida para epcoritamabe e tocilizumabe em julho de 2025 (Evento 4, DESPADEC1). Neste contexto, pleiteia o fornecimento de epcoritamabe e tocilizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">Os linfomas (Doen&ccedil;a de Hodgkin e Linfomas n&atilde;o Hodgkin) constituem um grupo de doen&ccedil;as neopl&aacute;sicas malignas que se originam de c&eacute;lulas do sistema imunol&oacute;gico. Os Linfomas n&atilde;o Hodgkin (LNH) agressivos compreendem um grupo biol&oacute;gico e clinicamente heterog&ecirc;neo de hemopatias malignas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=oXpuuY">(1,2)</a>. Destes, o Linfoma Difuso de Grandes C&eacute;lulas B (LDGCB) &eacute; o mais comum, correspondendo a cerca de 40% dos novos casos diagnosticados e a cerca de 30% de todos os casos de LNH. O LDGC B pode se manifestar nos linfonodos ou s&iacute;tios extra-nodais, como osso, pele, tireoide, trato gastrointestinal (TGI), sistema nervoso central (SNC) e test&iacute;culo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento quimioter&aacute;pico de primeira linha recomendado no Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Linfoma Difuso de&nbsp; Grandes C&eacute;lulas B do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de consiste no esquema CHOP ou R-CHOP -&nbsp; rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=13vTV9">(1)</a>. Naqueles pacientes que n&atilde;o respondem a este esquema terap&ecirc;utico, este documento recomenda esquemas terap&ecirc;uticos alternativos como DHAP, ESHAP, EPOCH, ICE, MINE, com o objetivo de identificar casos de doen&ccedil;a sens&iacute;vel &agrave; quimioterapia e que possam ser submetidos ao Transplante de Medula &Oacute;ssea (TMO), considerado terapia com potencial curativo. O n&uacute;mero total de ciclos depender&aacute; da resposta cl&iacute;nica obtida, toler&acirc;ncia do paciente e tratamento subsequentemente indicado &ndash; TMO ou radioterapia.</p>

Anexos

Nota Técnica 407488

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