Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
408731-A	Produto - Canabidiol	Não favorável	Finalizada em 25/09/2025 15:27:38	Ver Nota
408731-B	Medicamento - PREGABALINA	Não favorável	Finalizada em 25/09/2025 15:33:08	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">diversas op&ccedil;&otilde;es, tais como amitriptilina, nortriptilina e gabapentina (5). No SUS, tamb&eacute;m est&aacute; dispon&iacute;vel tratamento fisioter&aacute;pico.<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">A pregabalina atua como um neuromodulador, conectando-se a canais de c&aacute;lcio localizados em in&uacute;meras regi&otilde;es do c&eacute;rebro e da medula espinhal. Dessa forma, inibe a libera&ccedil;&atilde;o de neurotransmissores excitat&oacute;rios que s&atilde;o importantes na produ&ccedil;&atilde;o e transmiss&atilde;o de est&iacute;mulos dolorosos. A pregabalina foi sintetizada como um an&aacute;logo lipof&iacute;lico do &aacute;cido gama aminobut&iacute;rico (GABA), principal neurotransmissor inibit&oacute;rio do sistema nervoso central (SNC), de forma a facilitar sua difus&atilde;o, atrav&eacute;s da barreira hematoencef&aacute;lica, ao SNC (8,9). A dose terap&ecirc;utica para o tratamento da dor fibromi&aacute;lgica varia entre 300 a 600mg/dia (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica que incluiu ensaios cl&iacute;nicos que avaliaram a efetividade e seguran&ccedil;a da pregabalina ou gabapentina versus placebo no tratamento da fibromialgia, n&atilde;o foi encontrada diferen&ccedil;a na magnitude da propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que se beneficiaram com o uso dos diferentes f&aacute;rmacos para o desfecho fadiga, humor deprimido ou ansiedade(10). Para os desfechos dor, sono e qualidade de vida, a magnitude do benef&iacute;cio do uso da pregabalina foi marginalmente superior, reduzindo aproximadamente um ponto na escala de dor com 11 pontos na compara&ccedil;&atilde;o com gabapentina. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a da pregabalina versus placebo, o n&uacute;mero necess&aacute;rio para causar dano (NNH), calculado considerando os pacientes que abandonaram o tratamento com pregabalina por eventos adversos foi de 9,5, variando entre 7,6 e 12,8. Os eventos adversos que levaram ao abandono incluem tontura, sonol&ecirc;ncia, aumento de peso e piora no desempenho cognitivo.</p>

<p style="text-align: justify;">Em uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica que avaliou a efic&aacute;cia de diferentes tratamentos farmacol&oacute;gicos no manejo da dor fibromi&aacute;lgica, incluindo gabapentina e pregabalina, quando considerado como desfecho a redu&ccedil;&atilde;o de 30% do sintoma dor, n&atilde;o foi observada diferen&ccedil;a estat&iacute;stica entre os tratamentos, com risco relativo de 1,21 (IC95% 0,79 a 1,81) se considerada pregabalina 300 mg/dia, e 1,06 (IC95% 0,69 a 1,61) se considerada pregabalina 450 mg/dia (11). Ainda, foi avaliada diferen&ccedil;a no risco de descontinuidade do tratamento como consequ&ecirc;ncia dos eventos adversos. Para este desfecho, o risco relativo da compara&ccedil;&atilde;o entre as duas alternativas terap&ecirc;uticas tamb&eacute;m n&atilde;o mostrou diferen&ccedil;a, sendo estimado em 1,03 (IC95% 0,51 a 1,91) se considerada pregabalina 300 mg/dia, e 0,79 (IC95% 0,40 a 1,43) se considerada pregabalina 450 mg/dia. Ou seja, n&atilde;o foi identificada diferen&ccedil;a em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; alternativa dispon&iacute;vel no sistema p&uacute;blico.</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica do grupo Cochrane foram inclu&iacute;dos ensaios cl&iacute;nicos randomizados, duplos-cego, com dura&ccedil;&atilde;o m&iacute;nima de duas semanas, avaliando o uso da pregabalina no tratamento de dor cr&ocirc;nica neurop&aacute;tica (12). No total, foram inclu&iacute;dos 45 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, totalizando 11.906 pacientes com neuralgia p&oacute;s-herp&eacute;tica, neuropatia diab&eacute;tica dolorosa ou dor neurop&aacute;tica mista. Considerando-se pacientes com dor neurop&aacute;tica central, a pregabalina mostrou-se mais eficaz do que o placebo, representado por um risco relativo (RR) de 1,6 (IC95% 1,3 a 2,0) para o desfecho redu&ccedil;&atilde;o de 30% da dor e 1,7 (IC95% 1,2 a 2,3) para redu&ccedil;&atilde;o de 50% da dor. Sonol&ecirc;ncia (32%) e tontura (23%) foram os eventos adversos mais pronunciados.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, tamb&eacute;m no contexto da dor neurop&aacute;tica, em metan&aacute;lise executada pelo governo canandese encontrou-se para o desfecho redu&ccedil;&atilde;o de 50% do sintoma dor, n&uacute;mero necess&aacute;rio para tratar (NNT) de 3,9 para antidepressivos tric&iacute;clicos, de 4,6 para anticonvulsivantes (classe na qual est&aacute; a pregabalina) e 5,7 para inibidores da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina e noradrenalina (ISRN)(13). Cabe lembrar que quanto menor o NNT, maior o benef&iacute;cio. Ademais, as taxas de abandono devido a rea&ccedil;&otilde;es adversas foram equivalentes entre antidepressivos tric&iacute;clicos (12,3%), anticonvulsivantes (11,7%) e IRSN (12,0%).</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto ao canabidiol (CBD), este é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero cannabis e atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2, bem como inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida, com efeito na modula&ccedil;&atilde;o da dor atrav&eacute;s de propriedades anti-inflamat&oacute;rias (14).</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica avaliou efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a acerca da utiliza&ccedil;&atilde;o de produtos de Cannabis no al&iacute;vio dos sintomas de fibromialgia (15). Foram identificados 19 estudos, incluindo revis&otilde;es sistem&aacute;ticas, estudos observacionais e estudos de interven&ccedil;&atilde;o. Dentre eles, foram localizados apenas quatro ensaios cl&iacute;nicos randomizados, com reduzido tamanho amostral (ao todo, 106 participantes), curto per&iacute;odo de seguimento (m&aacute;ximo de oito semanas) e envolvendo m&uacute;ltiplos produtos de Cannabis (16&ndash;19). Mais precisamente, Bedrocan (22,4 mg de THC, &lt;1 mg de CBD), Bediol (13,4 mg de THC, 17,8 mg de CBD) e Bedrolite (18,4 mg de CBD, &lt;1 mg de THC) e nabilona, um an&aacute;logo sint&eacute;tico de THC (16&ndash;19). Os resultados sugerem que os produtos e medicamentos &agrave; base de cannabis podem ser eficazes e seguros em pacientes com fibromialgia, contudo, as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis s&atilde;o limitadas, sendo necess&aacute;ria a realiza&ccedil;&atilde;o de mais estudos cl&iacute;nicos de alta qualidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Tendo em vista a escassez de dados sobre a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a dos produtos &agrave; base de Cannabis no tratamento de fibromialgia, podemos extrapolar dados obtidos na avalia&ccedil;&atilde;o de produtos &agrave; base de Cannabis utilizados no al&iacute;vio de dor cr&ocirc;nica. Em 2019, o National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, publicou uma revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias buscando responder, entre outras quest&otilde;es, qual a efic&aacute;cia cl&iacute;nica e a custo-efetividade de produtos &agrave; base de Cannabis para indiv&iacute;duos com dor cr&ocirc;nica (20). Extensa revis&atilde;o da literatura foi conduzida, com mais de 19.000 estudos inicialmente selecionados e 20 ensaios cl&iacute;nicos randomizados inclu&iacute;dos na avalia&ccedil;&atilde;o final. Foi encontrada pouca evid&ecirc;ncia de alta qualidade. A maioria dos estudos foram para CBD em combina&ccedil;&atilde;o com THC. Houve apenas um ECR para THC sozinho e dois para nabilona. N&atilde;o foi encontrada evid&ecirc;ncia para CBD sozinho e estudo que considerava uma prepara&ccedil;&atilde;o que continha CBD com uma pequena quantidade de THC (&lt;1 mg) era de m&aacute; qualidade. Como resultados principais, o comit&ecirc; respons&aacute;vel concluiu que existe alguma evid&ecirc;ncia de baixa qualidade de que algumas prepara&ccedil;&otilde;es &agrave; base de Cannabis reduzam dor, por&eacute;m mesmo nas situa&ccedil;&otilde;es em que se encontrou benef&iacute;cio o ganho foi considerado modesto (20). O NICE n&atilde;o recomenda o uso de canabidiol para controle da dor cr&ocirc;nica em adultos, a menos que seja parte de um ensaio cl&iacute;nico (21).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Pregabalina</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 34,96</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 908,96</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Canabidiol</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">200 MG/ML SOL ORAL 30 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.729,04*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 22.477,52</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 23.386,48</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* C&aacute;lculo com base em or&ccedil;amento anexo (1_ORCAM8.jpg).</p>

<p style="text-align: justify;">O medicamento pregabalina &eacute; produzido por in&uacute;meras empresas. Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada em setembro de 2025, selecionou-se alternativa de menor custo. Com estes dados e com os dados informados pelo prescritor foi constru&iacute;da a tabela acima estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">Em an&aacute;lise adequada &agrave; realidade brasileira, a CONITEC estimou um impacto or&ccedil;ament&aacute;rio de R$ 545 milh&otilde;es a R$ 2 bilh&otilde;es se incorporada a pregabalina no tratamento de fibromialgia (7).</p>

<p style="text-align: justify;">An&aacute;lise de custo-efetividade do governo canadense avaliou alternativas para manejo de dor cr&ocirc;nica neurop&aacute;tica (pregabalina, gabapentina, amitriptilina, carbamazepina, tramadol e duloxetina) (21). O uso de antidepressivos tric&iacute;clicos (amitriptilina) foi respons&aacute;vel pela resposta cl&iacute;nica mais significativa, seguidos por anticonvulsivantes (pregabalina, gabapentina e carbamazepina) e, em &uacute;ltimo lugar, por ISRN (duloxetina). Em paralelo, antidepressivos tric&iacute;clicos (amitriptilina) mostraram-se menos custosos, seguidos pelos inibidores da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina e noradrenalina (duloxetina) e, em &uacute;ltimo lugar, pelos anticonvulsivantes (pregabalina, gabapentina e carbamazepina). Por fim, fez-se a especula&ccedil;&atilde;o de que, se 1% da popula&ccedil;&atilde;o canadense com dor neurop&aacute;tica (25,3 milh&otilde;es de adultos) for eleg&iacute;vel para tratamento farmacol&oacute;gico, o governo teria de fornecer medicamento a 250.000 pessoas. Caso metade delas de fato obtivesse tratamento fornecido pelo governo, antidepressivos tric&iacute;clicos representariam o gasto de US$ 107 milh&otilde;es por ano ao Canad&aacute;; inibidores da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina e noradrenalina (duloxetina) elevariam para $ 171 milh&otilde;es os gastos anuais; e anticonvulsivantes (pregabalina, gabapentina e carbamazepina), para US $ 239 milh&otilde;es.</p>

<p style="text-align: justify;">O produto pleiteado &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo.&nbsp; Assim, a tabela acima foi elaborada de acordo com relat&oacute;rio e prescri&ccedil;&otilde;es m&eacute;dicas e or&ccedil;amento juntados aos autos, estimando o custo para um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o uso de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira, apenas para a realidade de pa&iacute;ses de alta renda como o Reino Unido (20). Na revis&atilde;o de evid&ecirc;ncias conduzidas pelo NICE previamente mencionada (20), foi elaborado modelo econ&ocirc;mico para avaliar a custo-efetividade do f&aacute;rmaco pleiteado no cen&aacute;rio do tratamento da dor. Para todos os subgrupos espec&iacute;ficos de tratamentos e condi&ccedil;&otilde;es avaliadas, o modelo produziu raz&otilde;es de custo-efetividade incrementais (RCEI) muito acima da faixa geralmente aceita de &pound; 20.000 a &pound; 30.000 por QALY (anos de vida ajustados para qualidade) ganho. Isso se deveu principalmente aos efeitos modestos do tratamento e ao custo alto e cont&iacute;nuo do tratamento. O modelo tinha uma s&eacute;rie de limita&ccedil;&otilde;es, incluindo a falta de dados de longo prazo em quase todos os par&acirc;metros, mas nenhuma varia&ccedil;&atilde;o plaus&iacute;vel em qualquer um dos par&acirc;metros de entrada do modelo produziu RCEIs perto de &pound; 20.000-&pound; 30.000/QALY ganho. No caso-base da compara&ccedil;&atilde;o de spray de THC:CBD para dor cr&ocirc;nica os custos incrementais foram de &pound; 24.474 e os QALYs incrementais de 0,162, produzindo portanto uma RCEI de &pound; 151.431/QALY ganho.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">com a pregabalina espera-se efic&aacute;cia equivalente &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no SUS. N&atilde;o se espera efic&aacute;cia no al&iacute;vio da dor com impacto relevante na qualidade de vida da parte autora com o uso do canabidiol.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Apesar da pregabalina ser uma alternativa eficaz no manejo da dor fibromi&aacute;lgica, a evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica dispon&iacute;vel aponta para benef&iacute;cio do uso apenas quando &eacute; comparada a placebo. N&atilde;o foi observado benef&iacute;cio clinicamente relevante quando comparada a tratamento ativo, esperando-se efic&aacute;cia equivalente &agrave; gabapentina, dispon&iacute;vel no SUS. Mesmo que fosse comprovada a superioridade da pregabalina em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s alternativas dispon&iacute;veis no sistema p&uacute;blico, esse benef&iacute;cio deveria ser de grande magnitude para justificar seu custo elevado em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s op&ccedil;&otilde;es com acesso atrav&eacute;s do SUS. Dessa forma, ratificamos o parecer desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o da pregabalina para o tratamento de fibromialgia, publicado pela CONITEC (7).</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto ao uso do canabidiol, Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises de estudos, incluindo variadas popula&ccedil;&otilde;es e formula&ccedil;&otilde;es de canabin&oacute;ides, relataram benef&iacute;cios modestos ou inexistentes com uso de derivados de Cannabis para o tratamento da dor cr&ocirc;nica. Particularmente para a apresenta&ccedil;&atilde;o prescrita, de CBD, a evid&ecirc;ncia &eacute; escassa e n&atilde;o se pode afirmar benef&iacute;cios com base nos estudos publicados na literatura.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Mesmo quando se assume o modesto benef&iacute;cio da interven&ccedil;&atilde;o, os produtos derivados de Cannabis apresentam rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; mesmo um pa&iacute;s de alta renda, como o Reino Unido, n&atilde;o recomenda uso para o tratamento da dor cr&ocirc;nica, considerando seu custo excessivo e benef&iacute;cio incerto. Pode-se inferir, portanto, que seu custo est&aacute; al&eacute;m de um limiar de custo-efetividade razo&aacute;vel para um pa&iacute;s de m&eacute;dia renda, como o Brasil.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo de buscar novas op&ccedil;&otilde;es para o quadro cl&iacute;nico em tela. Os produtos derivados de Cannabis s&atilde;o promissores no tratamento de diversas condi&ccedil;&otilde;es de sa&uacute;de; seguem, contudo, em fases iniciais de investiga&ccedil;&atilde;o cient&iacute;fica.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. &nbsp; Goldenberg DL, Schur PH, Romain PL. Pathogenesis of fibromyalgia [Internet]. [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: ttps://www.uptodate.com/contents/pathogenesis-of-fibromyalgia?search=Pathogenesis%20of%20fibromyalgia%20&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</p>

<p style="text-align: justify;">2. &nbsp; Goldenberg D. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate. 2021. Initial treatment of fibromyalgia in adults. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/initial-treatment-of-fibromyalgia-in-adults?search=fibromialgia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=3~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=3#H265051009</p>

<p style="text-align: justify;">3. &nbsp; Kia S, Choy E. Update on treatment guideline in fibromyalgia syndrome with focus on pharmacology. Biomedicines. 2017;5(2):20.</p>

<p style="text-align: justify;">4. &nbsp; Heymann RE, Paiva E dos S, Helfenstein Junior M, Pollak DF, Martinez JE, Provenza JR, et al. Consenso brasileiro do tratamento da fibromialgia. Rev Bras Reumatol. 2010;50(1):56&ndash;66.</p>

<p style="text-align: justify;">5. &nbsp; Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Dor Cr&ocirc;nica [Internet]. 2024. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dorcronica-1.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">6. &nbsp; Raymond JR, Mukhin YV, Gelasco A, Turner J, Collinsworth G, Gettys TW, et al. Multiplicity of mechanisms of serotonin receptor signal transduction. Pharmacol Ther. 2001;92(2&ndash;3):179&ndash;212.</p>

<p style="text-align: justify;">7. &nbsp; Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o no 648. Pregabalina para o tratamento de dor&nbsp; neurop&aacute;tica e fibromialgia. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20210804_relatorio_648_pregabalina_dor_cronica_p51.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">8. &nbsp; Feng MR, Turluck D, Burleigh J, Lister R, Fan C, Middlebrook A, et al. Brain microdialysis and PK/PD correlation of pregabalin in rats. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2001;26(1&ndash;2):123&ndash;8.</p>

<p style="text-align: justify;">9. &nbsp; Attal N, Cruccu G, Baron R al, Haanp&auml;&auml; M, Hansson P, Jensen TS, et al. EFNS guidelines on the pharmacological treatment of neuropathic pain: 2010 revision. Eur J Neurol. 2010;17(9):1113-e88.</p>

<p style="text-align: justify;">10. H&auml;user W, Bernardy K, &Uuml;&ccedil;eyler N, Sommer C. Treatment of fibromyalgia syndrome with gabapentin and pregabalin&ndash;a meta-analysis of randomized controlled trials. PAIN&reg;. 2009;145(1&ndash;2):69&ndash;81.</p>

<p style="text-align: justify;">11.&nbsp; Roskell NS, Beard SM, Zhao Y, Le TK. A meta‐analysis of pain response in the treatment of fibromyalgia. Pain Pract. 2011;11(6):516&ndash;27.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Derry S, Bell RF, Straube S, Wiffen PJ, Aldington D, Moore RA. Pregabalin for neuropathic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019;(1).</p>

<p style="text-align: justify;">13. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Overview of Anticonvulsants, Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, and Tricyclic Antidepressants in Management of Neuropathic Pain [Internet]. 2009. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/anticonvulsants-serotonin-norepinephrine-reuptake-inhibitors-and-tricyclic-antidepressants-0</p>

<p style="text-align: justify;">14. Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017;175:133&ndash;50.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">15. Lopera V, Restrepo JC, Amariles P. Effectiveness and safety of cannabis-based products for medical use in patients with fibromyalgia syndrome: A systematic review. Explor Res Clin Soc Pharm. dezembro de 2024;16:100524.</p>

<p style="text-align: justify;">16. Skrabek RQ, Galimova L, Ethans K, Perry D. Nabilone for the Treatment of Pain in Fibromyalgia. J Pain. fevereiro de 2008;9(2):164&ndash;73.</p>

<p style="text-align: justify;">17. Ware MA, Fitzcharles MA, Joseph L, Shir Y. The Effects of Nabilone on Sleep in Fibromyalgia: Results of a Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. fevereiro de 2010;110(2):604&ndash;10.</p>

<p style="text-align: justify;">18. Chaves C, Bittencourt PCT, Pelegrini A. Ingestion of a THC-rich cannabis oil in people with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Pain Med. 2020;21(10):2212&ndash;8.</p>

<p style="text-align: justify;">19. van de Donk T, Niesters M, Kowal MA, Olofsen E, Dahan A, van Velzen M. An experimental randomized study on the analgesic effects of pharmaceutical-grade cannabis in chronic pain patients with fibromyalgia. Pain. 2019;160(4):860.</p>

<p style="text-align: justify;">20. National Institute for Health and Care Excellence. Cannabis-based medicinal products [B] Evidence review for chronic pain. Guidance. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/evidence/b-chronic-pain-pdf-6963831759</p>

<p style="text-align: justify;">21. National Institute for Health and Care Excellence. Cannabis-based medicinal products. NICE guideline. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ng144/resources/cannabisbased-medicinal-products-pdf-66141779817157</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico de 09 de julho de 2025 (Evento 1, OUT2, P&aacute;gina 3), a parte autora foi diagnosticada com dor lombar baixa cr&ocirc;nica (CID M54.5); dor no quadril (CID M24.55); fibromialgia (CID M79.7)&nbsp; e dor cr&ocirc;nica intrat&aacute;vel (CID R52.2). Realizou tratamentos para dor no quadril direito e fibromialgia, incluindo infiltra&ccedil;&atilde;o local com cortic&oacute;ide, AINEs, cloridrato de duloxetina, terapias de ondas de choque e fisioterapia, sem sucesso. .&nbsp; Est&aacute; em uso de pregabalina 225 mg/dia, amitriptilina 75 mg/dia e canabidiol 350 mg/dia. Pleiteiam-se pregabalina e canabidiol para controle da dor e sintomas associados.</p>

<p style="text-align: justify;">A fibromialgia &eacute; caracterizada pela dor musculoesquel&eacute;tica cr&ocirc;nica difusa de origem desconhecida. Costuma ser desencadeada por um conjunto de fatores f&iacute;sicos e emocionais e &eacute; comumente acompanhada por sintomas de fadiga, dificuldades cognitivas, transtornos do sono e sintomas psiqui&aacute;tricos, em especial, depress&atilde;o (1,2). Estima-se que a preval&ecirc;ncia desta condi&ccedil;&atilde;o na Am&eacute;rica do Norte e Europa esteja entre 0,5% a 5,8%.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o h&aacute; um diagn&oacute;stico objetivo para fibromialgia; este &eacute; realizado a partir de crit&eacute;rios de exclus&atilde;o de condi&ccedil;&otilde;es an&aacute;logas, como s&iacute;ndromes neurol&oacute;gicas e depress&atilde;o. Tampouco h&aacute; um consenso quanto ao seu tratamento, entretanto existem protocolos e diretrizes de associa&ccedil;&otilde;es nacionais e internacionais, embora nem sempre consoantes(3,4). O que se sabe &eacute; que seu tratamento requer uma abordagem multidisciplinar com a combina&ccedil;&atilde;o de interven&ccedil;&otilde;es&nbsp; n&atilde;o-farmacol&oacute;gicas e farmacol&oacute;gicas. O uso de medicamentos para a dor tem como objetivo controlar o sintoma, permitindo que o paciente possa desempenhar suas atividades do dia-a-dia com maior qualidade e, especialmente, que possa dedicar-se &agrave; pr&aacute;tica de exerc&iacute;cios f&iacute;sicos, at&eacute; ent&atilde;o o tratamento mais eficaz para a condi&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) da Dor Cr&ocirc;nica, publicado em 2024, recomenda-se o uso de antidepressivos tric&iacute;clicos (como a amitriptilina) e de anticonvulsivantes (especificamente a gabapentina) no tratamento de dor cr&ocirc;nica(5). De fato, medicamentos antidepressivos (como a duloxetina e a amitriptilina) e anticonvulsivantes (pregabalina e gabapentina), al&eacute;m de analg&eacute;sicos potentes (como code&iacute;na e tramadol), s&atilde;o comumente utilizados no manejo dos sintomas de fibromialgia (6).</p>

Anexos

Nota Técnica 408731

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