Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
412009	Produto - canabidiol 100 mg/mL (NEUROBIDIOL Free THC)	Não favorável	Finalizada em 02/10/2025 15:40:38	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 412009

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

canabidiol 100 mg/mL (NEUROBIDIOL Free THC), tomar 1 mL duas vezes ao dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&Aacute;cido valproico/valproato de sódio, carbamazepina, clobazam, etossuximida, fenitoína, fenobarbital, gabapentina, lamotrigina, topiramato e vigabatrina, bem como cirurgia da epilepsia (1).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O CBD é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero Cannabis (5). Atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2 e inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida (5). Nos últimos anos, estudos in vitro e in vivo sugeriram efeito antiepiléptico do CBD, por mecanismos de ação ainda não bem esclarecidos, possivelmente não relacionados com a interação com receptores canabinoides.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica foi conduzida com o objetivo de estimar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do CBD como tratamento adjuvante de pacientes com epilepsia por meio de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials e US National Institutes of Health Clinical Trials Registry (6). Foram selecionados ensaios cl&iacute;nicos randomizados, duplo ou uni-cegos, controlados por placebo, com o CBD (ou o placebo) como droga de adi&ccedil;&atilde;o a um esquema de f&aacute;rmacos antiepil&eacute;pticos j&aacute; em uso. O desfecho prim&aacute;rio foi a redu&ccedil;&atilde;o percentual e a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com 50% ou mais de redu&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia mensal de qualquer tipo de crise. De um total de 164 estudos, apenas tr&ecirc;s apresentaram os crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e foram utilizados para a an&aacute;lise de efic&aacute;cia e de seguran&ccedil;a. A interven&ccedil;&atilde;o em todos esses estudos foi com uma formula&ccedil;&atilde;o farmac&ecirc;utica espec&iacute;fica (Epidiolex&reg;, GW Pharmaceuticals) e todos os estudos apresentavam como crit&eacute;rios de inclus&atilde;o ter o diagn&oacute;stico de s&iacute;ndrome de Dravet ou de Lennox-Gastaut. Para essas condi&ccedil;&otilde;es, o uso da formula&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica com canabidiol resultou em melhora do controle das crises: 37,2% apresentaram melhora de pelo menos 50% na frequ&ecirc;ncia mensal de crises com o uso da interven&ccedil;&atilde;o, contra 21,2% no grupo placebo (raz&atilde;o de risco 1,76, intervalo de confian&ccedil;a de 95% entre 1,07 a 2,88 e P=0,025).&nbsp; Estudos mais recentes ratificam tais achados (7,8). Ou seja, refor&ccedil;am a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do CBD em diversas s&iacute;ndromes, com destaque &agrave; s&iacute;ndrome de Dravet ou de Lennox-Gastaut (7,8).</p>

<p style="text-align: justify;">Publicada em 2023, revis&atilde;o sistem&aacute;tica e metan&aacute;lise investigou a manuten&ccedil;&atilde;o da efic&aacute;cia e da seguran&ccedil;a do CBD no tratamento de epilepsia resistente a outros tratamentos em longo prazo (9).&nbsp; O desfecho prim&aacute;rio foi a redu&ccedil;&atilde;o percentual e a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com 50% ou mais de redu&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia mensal de qualquer tipo de crise. Foram inclu&iacute;dos cinquenta estudos, totalizando 4.791 participantes. Dentre eles, apenas cinco estudos eram ensaios cl&iacute;nicos randomizados. Constatou-se que, depois de 48 semanas de tratamento, a efic&aacute;cia do tratamento com CBD adjunto aos demais anticonvulsivantes sofre discreta redu&ccedil;&atilde;o e, em paralelo, tem-se aumento da frequ&ecirc;ncia de eventos adversos.</p>

<p style="text-align: justify;">Estudo observacional (de qualidade metodol&oacute;gica inferior aos inclu&iacute;dos na revis&atilde;o descrita anteriormente) acompanhou 607 crian&ccedil;as e adultos com diagn&oacute;stico de epilepsia resistente ao tratamento (10). A dose m&eacute;dia de CBD utilizada foi de 25 mg/kg/d. Ap&oacute;s 96 semanas de seguimento, 24% dos participantes interrompeu o tratamento, predominantemente por aus&ecirc;ncia de efic&aacute;cia (15%) e por eventos adversos (5%). Cerca de metade dos participantes apresentou redu&ccedil;&atilde;o de, pelo menos, metade das crises epil&eacute;pticas ao longo do tempo. Em contrapartida, 88% dos participantes experimentaram algum evento adverso associado ao tratamento, como diarreia (29%), sonol&ecirc;ncia (22%) e convuls&atilde;o (17%). Dentre eles, 33% apresentou evento adverso grave, como convuls&atilde;o (9%), estado de mal epil&eacute;ptico (7%), pneumonia (5%) e v&ocirc;mitos (3%).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">NEUROBIDIOL Free THC&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 mg/mL Solu&ccedil;&atilde;o Oral 30 mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 919,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 22.056,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Or&ccedil;amento anexo ao processo (Evento 1, OR&Ccedil;AM2, P&aacute;gina 2)</p>

<p style="text-align: justify;">O produto pleiteado &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo. Por esse motivo, utilizou-se o or&ccedil;amento de menor valor, constante nos autos do processo, para a elabora&ccedil;&atilde;o da tabela acima, considerando-se o custo do tratamento para um ano.</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC apreciou an&aacute;lise de custo-efetividade considerando uma coorte hipot&eacute;tica de crian&ccedil;as e adolescentes com s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut ou s&iacute;ndrome de Dravet com epilepsia refrat&aacute;ria (4). Estimou-se que o uso de CBD como terapia adjuvante resulta em RCEI por crise evitada e QALY ganho de, respectivamente, R$ 1,6 mil e R$ 3,6 milh&otilde;es. Pontuou-se em relat&oacute;rio que os valores seriam ainda maiores se considerado que &quot;o benef&iacute;cio cl&iacute;nico n&atilde;o &eacute; confirmado tanto para crises evitadas, quanto para QALY ganho&quot;.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Espera-se, com base predominantemente em estudos observacionais, redu&ccedil;&atilde;o frequ&ecirc;ncia mensal de crises, pelo menos, nas primeiras 48 semanas de tratamento.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio da associa&ccedil;&atilde;o do canabidiol ao esquema terap&ecirc;utico em uso para o controle de crises epil&eacute;pticas refrat&aacute;rias em duas situa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas espec&iacute;ficas: s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut e s&iacute;ndrome de Dravet. De acordo com os laudos m&eacute;dicos e demais documentos juntados ao processo, a parte autora n&atilde;o apresenta nenhuma das duas s&iacute;ndromes. Mesmo nessas condi&ccedil;&otilde;es, a CONITEC foi desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do produto pleiteado ao SUS por considerar que as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis inclu&iacute;ram poucos pacientes, apresentando benef&iacute;cio cl&iacute;nico question&aacute;vel com aumento importante de eventos adversos e descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento.&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda que n&atilde;o fosse suficiente essa aus&ecirc;ncia de conhecimento sobre a efic&aacute;cia, a seguran&ccedil;a, especialmente em longo prazo, n&atilde;o foi comprovada para a condi&ccedil;&atilde;o em tela. Essa quest&atilde;o &eacute; importante uma vez que h&aacute; evid&ecirc;ncia sobre o impacto negativo em longo prazo do consumo de derivados da Cannabis no sistema nervoso, especialmente de crian&ccedil;as e adolescentes.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepsia.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">2. Fernandes J, Schmidt M, Monte T, Tozzi S, Sander J. Prevalence of epilepsy: the Porto Alegre study. Epilepsia. 1992;33(Suppl 3):132.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">3. Steven C Schachter. UpToDate. 2020. Overview of the management of epilepsy in adults. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-epilepsy-in-adults?search=epilepsy&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">4. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crian&ccedil;as e adolescentes com epilepsia refrat&aacute;ria a medicamentos antiepil&eacute;pticos. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_621_Canabidiol_EpilepsiaRefrataria.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">5. Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017;175:133&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">6. Lattanzi S, Brigo F, Trinka E, Zaccara G, Cagnetti C, Del Giovane C, et al. Efficacy and safety of cannabidiol in epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Drugs. 2018;78(17):1791&ndash;804.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">7. da Silva Rodrigues D, Soares ASB, Bueno CDF. The use of cannabinoids in children with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2023;145:109330.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">8. Chico SFV, Diaz DAM, Contreras-Puentes N. Use of cannabidiol in the treatment of drug-refractory epilepsy in children and young adults: A systematic review. J Neurosci Rural Pract. 2024;15(2):203.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">9. Liu S, He Z, Li J. Long-term efficacy and adverse effects of cannabidiol in adjuvant treatment of drug-resistant epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Ther Adv Neurol Disord. 2023;16:17562864231207755.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xvopNj">10. Szaflarski JP, Bebin EM, Comi AM, Patel AD, Joshi C, Checketts D, et al. Long‐term safety and treatment effects of cannabidiol in children and adults with treatment‐resistant epilepsies: Expanded access program results. Epilepsia. 2018;59(8):1540&ndash;8.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 14, LAUDO2, P&aacute;gina 2), a parte autora, portadora de epilepsia refrat&aacute;ria (CID 10 G40.0), apresenta crises convulsivas de repeti&ccedil;&atilde;o que n&atilde;o respondem de forma adequada ao tratamento institu&iacute;do. Foi submetida previamente ao uso de levetiracetam 500 mg 2x/dia e lamotrigina 100 mg 2x/dia, sem resposta positiva. Em acompanhamento com o m&eacute;dico assistente desde 20/01/2023, mantinha crises n&atilde;o controladas, mesmo em uso de anticonvulsivantes (Evento 1, LAUDO11, P&aacute;gina 5). Diante da refratariedade, iniciou tratamento com o produto pleiteado, apresentando melhora no controle das convuls&otilde;es e do comportamento. Entretanto, em raz&atilde;o da dificuldade da fam&iacute;lia em adquirir o f&aacute;rmaco, houve interrup&ccedil;&atilde;o do uso, com consequente piora cl&iacute;nica. Nesse contexto, pleiteia o fornecimento de canabidiol (Neurobidol Free THC) como tratamento para epilepsia refrat&aacute;ria. Cabe destacar que n&atilde;o s&atilde;o informadas medidas objetivas, como quantidade, frequ&ecirc;ncia ou gravidade das crises antes ou depois do tratamento institu&iacute;do, impossibilitando qualquer infer&ecirc;ncia acerca da refratariedade aos tratamentos pr&eacute;vios ou magnitude da melhora cl&iacute;nica relatada.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A epilepsia caracteriza-se por uma predisposi&ccedil;&atilde;o permanente do c&eacute;rebro em originar crises epil&eacute;pticas (1). A crise epil&eacute;ptica, por sua vez, consiste na ocorr&ecirc;ncia transit&oacute;ria de sinais e sintomas decorrentes de atividade neuronal anormal excessiva ou sincrônica. As crises epil&eacute;pticas podem ser classificadas em focais e em generalizadas. Enquanto que as crises epilépticas focais come&ccedil;am em &aacute;rea localizada do cérebro, gerando manifesta&ccedil;&otilde;es clínicas congruentes com o local acometido, as crises generalizadas originam-se de um ponto da rede neural capaz de recrutar rapidamente outras redes neurais bilaterais, gerando importantes manifesta&ccedil;&otilde;es motoras (como em convuls&otilde;es tônico-clônicas) ou não motoras (por exemplo, crises de ausência) com perda de consci&ecirc;ncia. Em Porto Alegre, estimou-se que epilepsia acometa 16,5 indivíduos para cada 1.000 habitantes (2).</p>

<p style="text-align: justify;">O objetivo do tratamento de pacientes com epilepsia &eacute; reduzir o n&uacute;mero de crises epil&eacute;pticas, evitar os efeitos colaterais do tratamento e manter ou restaurar a qualidade de vida do paciente (1,3). Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de recomenda-se carbamazepina, fenitoína e ácido valproico como primeira linha de tratamento. Aproximadamente metade dos pacientes n&atilde;o ter&atilde;o suas crises epil&eacute;pticas controladas pelo primeiro f&aacute;rmaco utilizado. Se constatada inefic&aacute;cia ap&oacute;s per&iacute;odo de avalia&ccedil;&atilde;o de resposta ao tratamento de, pelo menos, tr&ecirc;s meses em dose m&aacute;xima tolerada, sugere-se substitui&ccedil;&atilde;o gradual por outro medicamento de primeira linha. Em caso de falha na segunda tentativa de monoterapia, pode-se tentar a combinação de dois fármacos antiepilépticos. Destaca-se tamb&eacute;m a exist&ecirc;ncia de tratamentos n&atilde;o-farmacol&oacute;gicos reservados a casos refrat&aacute;rios a tratamentos farmacol&oacute;gicos, como a cirurgia da epilepsia e a estimulação do nervo vago.</p>

Anexos

Nota Técnica 412009

PDF Nota Técnica