Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
414287-A	Medicamento - CLORIDRATO DE FLUOXETINA	Não favorável	Finalizada em 08/10/2025 07:26:52	Ver Nota
414287-B	Medicamento - LEVETIRACETAM	Não favorável	Finalizada em 08/10/2025 07:34:34	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

 laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

FLUOXETINA SOLUÇÃO ORAL 20 MG/ML 02 FRASCOS/MÊS - Iniciar com 1 gota e aumentar 1 gota por dia até alcançar a dose de 20 gotas por dia. Manter 20 gotas/dia.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">A fluoxetina, c&aacute;psula e comprimido, integra o Componente B&aacute;sico de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica (CBAF), sendo sua aquisi&ccedil;&atilde;o e fornecimento de compet&ecirc;ncia dos munic&iacute;pios.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A fluoxetina &eacute; um antidepressivo, pertencente &agrave; classe dos inibidores seletivos da recapta&ccedil;&atilde;o da serotonina (ISRS) (18). A fluoxetina encontra-se inclu&iacute;da na Rela&ccedil;&atilde;o Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), integrando o CBAF. O financiamento do CBAF &eacute; responsabilidade dos tr&ecirc;s entes federados, sendo o repasse financeiro regulamentado pelo Artigo n&ordm; 537 da Portaria de Consolida&ccedil;&atilde;o GM/MS n&ordm; 6, de 28 de setembro de 2017. Esse recurso pode ser utilizado somente para aquisi&ccedil;&atilde;o de itens desse componente. A responsabilidade pela aquisi&ccedil;&atilde;o e pelo fornecimento dos itens &agrave; popula&ccedil;&atilde;o fica a cargo do ente municipal, conforme disposto pela Portaria do Minist&eacute;rio de Sa&uacute;de n&ordm; 1555/2013, ressalvadas as varia&ccedil;&otilde;es de organiza&ccedil;&atilde;o pactuadas por estados e regi&otilde;es de sa&uacute;de.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Publicada em 2020, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica e meta-an&aacute;lise buscou comparar a efic&aacute;cia de antidepressivos (ISRS e IRSN) no tratamento de transtornos de ansiedade (19). Foram inclu&iacute;dos 57 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, duplo-cego e controlados por placebo, totalizando 16.056 participantes. Quando comparados com placebo, os ISRS (incluindo escitalopram, sertralina e fluoxetina) demonstraram superioridade em al&iacute;vio dos sintomas de ansiedade (diferen&ccedil;a m&eacute;dia padronizada=0,51, IC95% 0,47-0,56; P&lt;0,001). Os ISRS tamb&eacute;m n&atilde;o diferiram em tolerabilidade (P= 0,36). Nessa linha, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica e meta-an&aacute;lise em rede (2019) avaliou a efic&aacute;cia de tratamentos farmacol&oacute;gicos para transtorno de ansiedade generalizada (20). Foram inclu&iacute;dos 89 ensaios cl&iacute;nicos randomizados, totalizando 25.441 pacientes em uso de agomelatina, benzodiazep&iacute;nicos, bupropiona, buspirona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, hidroxizina, imipramina, maprotilina, mirtazapina, paroxetina, pregabalina, quetiapina, sertralina, tiagabina, venlafaxina, vortioxetina, entre outros. Todos os medicamentos avaliados foram mais eficazes do que o placebo, sem diferen&ccedil;a estatisticamente significativa entre os f&aacute;rmacos.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o da Cochrane avaliou a farmacoterapia para transtornos de ansiedade em crian&ccedil;as e adolescentes, incluindo 22 estudos, dos quais 6 investigaram a fluoxetina. O uso da fluoxetina demonstrou melhora na Escala de Impress&otilde;es Cl&iacute;nicas Globais - Item de Melhoria (CGI-I) em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo (Risco Relativo [RR] 2,06 [1,49 a 2,85]). Esse benef&iacute;cio foi consistente em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (RR 2,27 [1,35 a 3,8]) e com TAG, transtorno de ansiedade de separa&ccedil;&atilde;o e fobia espec&iacute;fica (RR 1,98 [1,25 a 3,15]. Al&eacute;m disso, a fluoxetina esteve associada a maior redu&ccedil;&atilde;o da gravidade dos sintomas, melhor qualidade de vida e maior taxa de abandono devido a efeitos adversos.</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CLORIDRATO DE FLUOXETINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">20 MG/ML SOL OR CT FR PLAS TRANSL GOT X 20 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">19</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 26,84</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 509,96</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA, realizada em outubro de 2025, e na posologia prescrita, elaborou-se a tabela acima.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao placebo no al&iacute;vio dos sintomas de ansiedade.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Conforme descrito acima, a fluoxetina, na forma farmac&ecirc;utica de c&aacute;psula ou comprimido, integra o CBAF. Dessa forma, para que a parte autora tenha acesso ao referido tratamento, esta dever&aacute; procurar por informa&ccedil;&otilde;es sobre os pontos de dispensa&ccedil;&atilde;o de medicamentos e documentos necess&aacute;rios para tal junto &agrave; Secretaria Municipal de Sa&uacute;de.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis informa&ccedil;&otilde;es nos autos processuais que justifiquem a necessidade do uso da solu&ccedil;&atilde;o oral pleiteada em processo em detrimento da op&ccedil;&atilde;o disponibilizada na rede p&uacute;blica. Portanto, em face do exposto, manifestamo-nos desfavoravelmente ao provimento jurisdicional do medicamento fluoxetina diante da disponibilidade de fornecimento pela via administrativa, nos moldes da Pol&iacute;tica Nacional de Assist&ecirc;ncia Farmac&ecirc;utica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">1. Costa CO da, Branco JC, Vieira IS, Souza LD de M, Silva RA da. Preval&ecirc;ncia de ansiedade e fatores associados em adultos. J Bras Psiquiatr. 2019;68(2):92&ndash;100.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">2. Machado MB, Ign&aacute;cio ZM, Jornada LK, R&eacute;us GZ, Abelaira HM, Arent CO, et al. Preval&ecirc;ncia de transtornos ansiosos e algumas comorbidades em idosos: um estudo de base populacional. J Bras Psiquiatr. 2016;65(1):28&ndash;35.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">3. Hay S. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990&ndash;2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. The Lancet. 2017;390(10100).</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">4. Konnopka A, K&ouml;nig H. Economic burden of anxiety disorders: a systematic review and meta-analysis. Pharmacoeconomics. 2020;1&ndash;13.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">5. Stein MB, Sareen J. Generalized anxiety disorder. N Engl J Med. 2015;373(21):2059&ndash;68.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">6. Baldwin D, Stein M, Hermann R. Generalized anxiety disorder in adults: Epidemiology, pathogenesis, clinical manifestations, course, assessment, and diagnosis. Waltham, MA: UpToDate. 2020;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">7. Sareen J, Jacobi F, Cox BJ, Belik S-L, Clara I, Stein MB. Disability and poor quality of life associated with comorbid anxiety disorders and physical conditions. Arch Intern Med. 2006;166(19):2109&ndash;16.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">8. Bandelow B, Sher L, Bunevicius R, Hollander E, Kasper S, Zohar J, et al. Guidelines for the pharmacological treatment of anxiety disorders, obsessive&ndash;compulsive disorder and posttraumatic stress disorder in primary care. Int J Psychiatry Clin Pract. 2012;16(2):77&ndash;84.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PgsZCC">9. Katzman MA, Bleau P, Blier P, Chokka P, Kjernisted K, Van Ameringen M. Canadian clinical practice guidelines for the management of anxiety, po</a>sttraumatic stress and obsessive-compulsive disorders. BMC Psychiatry. 2014;14(S1):S1.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Reinhold JA, Rickels K. Pharmacological treatment for generalized anxiety disorder in adults: an update. Expert Opin Pharmacother. 2015;16(11):1669&ndash;81.</p>

<p style="text-align: justify;">11. Kapczinski FP, Souza J dos S, Cunha ABM da, Schmitt RL de S. Antidepressants for generalized anxiety disorder (GAD). Cochrane Database Syst Rev Chichester N 3 2016 CD003592 2 P. 2016.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Augustyn M. Autism spectrum disorder: Terminology, epidemiology, and pathogenesis. Date Inc Updat Jan 17 2020 Httpswww Uptodate Comcontentsautism-Spectr-Disord--ThebasicAccessed Sept 5 2017. 2020;</p>

<p style="text-align: justify;">13. Baxter AJ, Brugha T, Erskine HE, Scheurer RW, Vos T, Scott JG. The epidemiology and global burden of autism spectrum disorders. Psychol Med. 2015;45(3):601&ndash;13.</p>

<p style="text-align: justify;">14. Weissman L, Patterson MC. Autism spectrum disorder in children and adolescents: Pharmacologic interventions.</p>

<p style="text-align: justify;">15. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Reabilita&ccedil;&atilde;o da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo. [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">16. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Linha de Cuidado para Aten&ccedil;&atilde;o &agrave;s Pessoas com Transtorno do Espectro do Autismo e suas Fam&iacute;lias na Rede de Aten&ccedil;&atilde;o Psicossocial do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/linha_cuidado_atencao_pessoas_transtorno.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">17. Howes OD, Rogdaki M, Findon JL, Wichers RH, Charman T, King BH, et al. Autism spectrum disorder: Consensus guidelines on assessment, treatment and research from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol (Oxf). 2018;32(1):3&ndash;29.</p>

<p style="text-align: justify;">18. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?5BMuYn">Stahl SM. Prescriber&rsquo;s guide: Stahl&rsquo;s essential psychopharmacology. Cambridge University Press; 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;">19. Jakubovski E, Johnson JA, Nasir M, M&uuml;ller-Vahl K, Bloch MH. Systematic review and meta-analysis: Dose-response curve of SSRIs and SNRIs in anxiety disorders. Depress Anxiety. mar&ccedil;o de 2019;36(3):198&ndash;212.</p>

<p style="text-align: justify;">20. Slee A, Nazareth I, Bondaronek P, Liu Y, Cheng Z, Freemantle N. Pharmacological treatments for generalized anxiety disorder: a systematic review and network meta-analysis. The Lancet. 2019;393(10173):768&ndash;77.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO7), a parte autora, com 8 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de transtorno de ansiedade e epilepsia. Em laudo de 2023 (Evento 1, LAUDO12), consta que fazia uso de levetiracetam, com controle da epilepsia. Teve deferimento de tutela antecipada em agosto de 2023 para fluoxetina e levetiracetam (Evento 9, DESPADEC1). No laudo mais recente, de setembro de 2025, foi descrito que a parte autora possui diagn&oacute;stico de transtorno do espectro autista, com especificador de d&eacute;ficit intelectual associado e permanece em uso de levetiracetam e fluoxetina. N&atilde;o h&aacute; registro de uso pr&eacute;vio de outros medicamentos pela paciente. Neste contexto, pleiteia o fornecimento de fluoxetina e levetiracetam.</p>

<p style="text-align: justify;">Esta nota versar&aacute; sobre a solicita&ccedil;&atilde;o do medicamento fluoxetina 20mg/ml para o tratamento de transtorno de ansiedade generalizada.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, o transtorno de ansiedade generalizada (TAG) &eacute; bastante prevalente, acometendo cerca de 14% da popula&ccedil;&atilde;o em geral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?W8IvT2">(1,2)</a>. Nessa linha, estima-se que, globalmente, 275 milh&otilde;es de pessoas s&atilde;o afetadas por transtornos de ansiedade, resultando em aproximadamente 26 milh&otilde;es de anos vividos com incapacidade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?01NorQ">(3)</a>. Tem-se, portanto, elevado impacto econ&ocirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hFhfiJ">(4)</a>. O TAG caracteriza-se pela combina&ccedil;&atilde;o de medo e preocupa&ccedil;&atilde;o excessivos, de dif&iacute;cil controle, causando importante preju&iacute;zo no funcionamento individual <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fLbUgm">(5,6)</a>. A preocupa&ccedil;&atilde;o apresenta-se de forma multifocal, envolvendo in&uacute;meros aspectos da vida - por exemplo, finan&ccedil;as, rela&ccedil;&otilde;es interpessoais, sa&uacute;de e futuro. Sintomas f&iacute;sicos inespec&iacute;ficos, como dor e altera&ccedil;&otilde;es em trato gastrointestinal, tamb&eacute;m podem estar presentes. Trata-se de uma doen&ccedil;a cr&ocirc;nica cujos primeiros sintomas usualmente aparecem no in&iacute;cio da vida adulta <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zrH83V">(5)</a>. Ao longo de suas vidas, sabe-se que pacientes com diagn&oacute;stico de TAG possuem risco aumentado para desenvolver comorbidades cl&iacute;nicas (asma, s&iacute;ndrome do intestino irrit&aacute;vel, entre outras) e psiqui&aacute;tricas (transtorno depressivo maior, abuso de subst&acirc;ncias, entre outros) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KEDM1e">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o tratamento, diretrizes internacionais recomendam associa&ccedil;&atilde;o de mudan&ccedil;as de estilo de vida (atividades f&iacute;sicas e higiene do sono), psicoterapia e estrat&eacute;gias farmacol&oacute;gicas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?p7h9Io">(8,9)</a>. Como primeira linha de tratamento, utilizam-se os inibidores seletivos da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina (ISRS) (entre eles, a sertralina, disponibilizada no componente especial da assist&ecirc;ncia farmac&ecirc;utica do estado) ou os inibidores da recapta&ccedil;&atilde;o de serotonina e de noradrenalina (IRSN), como a venlafaxina. Ap&oacute;s seis semanas de uso de dose otimizada, apenas entre 30 e 50% dos pacientes apresentam resposta ao tratamento inicial com ISRS ou com IRSN <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vEDgYx">(10,11)</a>. H&aacute; evid&ecirc;ncias sugerindo que antidepressivos tric&iacute;clicos (como a amitriptilina e a imipramina, disponibilizadas pelo SUS) apresentam efic&aacute;cia similar aos ISRS e IRSN no manejo de TAG <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QbcXpI">(11)</a>. Em fun&ccedil;&atilde;o de seu perfil de seguran&ccedil;a, uma diretriz internacional sugere os antidepressivos tric&iacute;clicos como segunda linha de tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?YA3sqB">(9)</a>. Situa&ccedil;&atilde;o similar ocorre com benzodiazep&iacute;nicos (entre eles, o clonazepam e o diazepam, ambos disponibilizados pelo SUS), tamb&eacute;m recomendados como segunda linha de tratamento de TAG por seu perfil de toxicidade.</p>

<p style="text-align: justify;">De interesse para o caso em tela, o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) &eacute; uma disfun&ccedil;&atilde;o biol&oacute;gica do desenvolvimento do sistema nervoso central caracterizada por d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social com padr&atilde;o de comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Os sintomas est&atilde;o presentes em fase bem precoce, mas usualmente se tornam aparentes quando se iniciam as demandas por intera&ccedil;&atilde;o social. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e o grau de incapacidade s&atilde;o vari&aacute;veis e podem estar presentes outras condi&ccedil;&otilde;es com&oacute;rbidas, como epilepsia, retardo mental e transtorno do d&eacute;ficit de aten&ccedil;&atilde;o (12). A preval&ecirc;ncia global &eacute; estimada em 7,6:1.000 e &eacute; mais comum em meninos (13).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do indiv&iacute;duo com TEA deve ser altamente individualizado, levando em considera&ccedil;&atilde;o idade, grau de limita&ccedil;&atilde;o, comorbidades e necessidades de cada paciente (14<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Yoe5Bi">&ndash;</a>16). O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora n&atilde;o haja cura, a interven&ccedil;&atilde;o precoce e intensiva est&aacute; associada com melhor progn&oacute;stico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento medicamentoso limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, sempre ap&oacute;s interven&ccedil;&otilde;es comportamentais focais mostrarem-se insuficientes (14,15). Para tratamento de condi&ccedil;&otilde;es associadas, como depress&atilde;o e ansiedade, generalizam-se dados de pacientes sem diagn&oacute;stico de TEA (17).&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 414287

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