Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
420822	Medicamento - NIVOLUMABE	Não favorável	Finalizada em 21/10/2025 18:03:37	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 420822

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Nivolumabe 3 mg/kg. Aplicar 240 mg EV a cada 2 semanas por tempo indeterminado ou até a progressão de doença.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">No SUS est&atilde;o dispon&iacute;veis outros esquemas como quimioterapia citot&oacute;xica e tratamentos n&atilde;o farmacol&oacute;gicos (2).<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O nivolumabe &eacute; um medicamento do grupo das imunoterapias. Trata-se de um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G4, que se liga ao receptor de morte programada 1 (do ingl&ecirc;s, programmed cell death 1 ou PD-1) e bloqueia sua intera&ccedil;&atilde;o com PD-L1 e PD-L2. Quando PD-1 ou PD-L2 se ligam, h&aacute; uma inibi&ccedil;&atilde;o da ativa&ccedil;&atilde;o do sistema imunol&oacute;gico, expressa pela diminui&ccedil;&atilde;o na prolifera&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas de defesa do organismo. Portanto, uma vez bloqueada esta liga&ccedil;&atilde;o, h&aacute; uma maior resposta do sistema imune ao tumor <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fUUkyV">(3)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram identificados ensaios cl&iacute;nicos que avaliem a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do uso de nivolumabe como tratamento paliativo de terceira ou quarta linha no CPNPC. Al&eacute;m disso, destacamos que os estudos descritos abaixo referem-se a contexto cl&iacute;nico distinto do caso em tela, por inclu&iacute;rem pacientes com ECOG diferente de 2 e progrediu com o uso de docetaxel.</p>

<p style="text-align: justify;">O nivolumabe tem sido estudado para uso no tratamento de diferentes tipos de c&acirc;ncer, a exemplo dos melanomas, neoplasias renais e aqueles de pulm&atilde;o, em especial, os CPNPC. A seguran&ccedil;a e a efic&aacute;cia de nivolumabe como agente &uacute;nico para o tratamento do carcinoma escamoso de pulm&atilde;o avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico foram avaliadas em um estudo de fase 3, randomizado e aberto, intitulado &ldquo;Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous Non&ndash;Small-Cell Lung Cancer&rdquo; <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?HUdFL0">(5)</a>. O estudo incluiu 272 pacientes de 18 anos ou mais, com status de capacidade funcional pelo ECOG de 0 ou 1, e que tivessem apresentado progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante ou ap&oacute;s um regime anterior de quimioterapia dupla &agrave; base de platina. Pacientes com terapia anterior com docetaxel ou que tivessem recebido mais de uma terapia sist&ecirc;mica anterior para doen&ccedil;a metast&aacute;tica n&atilde;o eram candidatos ao estudo. Os pacientes foram randomizados para receber nivolumabe ou docetaxel at&eacute; a progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento devido a efeitos t&oacute;xicos ou por outras raz&otilde;es. A sobrevida geral foi maior com nivolumabe do que com docetaxel. A sobrevida global mediana foi de 9,2 meses (IC95% de 7,3 a 13,3) entre 137 pacientes no grupo de nivolumabe e 6,0 meses (IC95% de 5,1 a 7,3) entre 135 pacientes no grupo de docetaxel (raz&atilde;o de risco para morte, 0,59; IC95% de 0,44 a 0,79; P&lt;0,001). A taxa de resposta foi de 19% com nivolumabe versus 12% com docetaxel (P=0,02) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8WxKkQ">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um outro estudo avaliou o uso de nivolumabe no tratamento do adenocarcinoma de pulm&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9O0Mue">(6)</a>. Este foi um estudo randomizado, aberto, internacional de fase 3, o qual avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a de nivolumabe versus docetaxel nesta popula&ccedil;&atilde;o de pacientes ap&oacute;s falha da quimioterapia &agrave; base de platina. Os pacientes foram randomizados para receber nivolumabe ou docetaxel. O desfecho prim&aacute;rio avaliado foi a sobrevida global (SG). A mediana de SG foi de 12,2 meses (IC 95%, 9,7 a 15,0) para nivolumabe e 9,4 meses (IC 95%, 8,1 a 10,7) para docetaxel, houve uma redu&ccedil;&atilde;o de 27% no risco de morte (taxa de risco, 0,73; IC 96%, 0,59 a 0,89; P = 0,002). As taxas de sobrevida global em um ano foram de 51% (IC 95%, 45 a 56) e 39% (IC 95%, 33 a 45) para nivolumabe e docetaxel, respectivamente. As taxas medianas de sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida livre de progress&atilde;o em 1 ano foram de 2,3 meses (IC 95%, 2,2 a 3,3) e 19% (IC 95%, 14 a 23), respectivamente, para nivolumabe e 4,2 meses (IC 95% , 3,5 a 4,9) e 8% (IC 95%, 5 a 12), respectivamente, para docetaxel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kYljDO">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Outro estudo ainda avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do nivolumabe ap&oacute;s 5 anos a partir dos dois ensaios citados acima. Na popula&ccedil;&atilde;o agrupada dos dois ensaios, a sobrevida global permaneceu por mais tempo com nivolumabe versus docetaxel (HR: 0,68; IC 95%, 0,59 a 0,78). As taxas de sobrevida global agrupadas em 5 anos foram de 13,4% (IC 95%, 10,4 a 16,9) com nivolumabe versus 2,6% (IC 95%, 1,4 a 4,5) com docetaxel <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ncahtN">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Nivolumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">52</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 8.780,24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 456.572,48</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Nivolumabe</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">26</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.512,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 91.314,86</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 547.887,34</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O nivolumabe &eacute; produzido pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial Opdivo&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para infus&atilde;o intravenosa em frascos de 40 mg/4mL ou 100 mg/10mL. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em outubro de 2025 e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexada ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo do medicamento para o tratamento prescrito.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas do uso de nivolumabe como tratamento de terceira ou quarta linha paliativa para os pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas no cen&aacute;rio nacional e internacional.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido recomenda o nivolumabe como uma op&ccedil;&atilde;o ao tratamento do CPNPC de est&aacute;gio IV, ap&oacute;s o uso de quimioterapia, com PD-L1 positivo e apenas se a empresa fornecer nivolumabe de acordo com o acordo comercial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OuFxNe">(8)</a>. A Canada&rsquo;s Drug Agency (CDA) tamb&eacute;m avaliou o uso do nivolumabe e n&atilde;o recomenda seu uso, por n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o ao docetaxel para pacientes com c&acirc;ncer de pulm&atilde;o n&atilde;o pequenas c&eacute;lulas avan&ccedil;ado ap&oacute;s tratamento de primeira linha com quimioterapia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?idmE6L">(9)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">indeterminado para o contexto cl&iacute;nico em an&aacute;lise.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A evid&ecirc;ncia do uso de nivolumabe em pacientes com CPNPC previamente tratados demonstra ganho marginal em sobrevida global (diferen&ccedil;a de cerca de 3 meses a favor do nivolumabe em compara&ccedil;&atilde;o com o docetaxel dispon&iacute;vel no SUS). Contudo, n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncias que sustentem o uso dessa tecnologia no contexto em quest&atilde;o, correspondente a tratamento paliativo de quarta linha, em paciente com progress&atilde;o ao docetaxel e ECOG 2.</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m do benef&iacute;cio incerto, &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses n&atilde;o avaliaram a incorpora&ccedil;&atilde;o do tratamento em seus sistemas no cen&aacute;rio em tela. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao benef&iacute;cio incerto; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Estat&iacute;sticas de c&acirc;ncer &mdash; Instituto Nacional de C&acirc;ncer - INCA [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/inca/pt-br/assuntos/cancer/numeros/&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">2. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2014/ddt_capulmao_26092014.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. Stinchcombe TE, Socinski MA. Current treatments for advanced stage non-small cell lung cancer. Proc Am Thorac Soc. 15 de abril de 2009;6(2):233&ndash;41.</p>

<p style="text-align: justify;">4. Hotta K, Fujiwara Y, Kiura K, Takigawa N, Tabata M, Ueoka H, et al. Relationship between response and survival in more than 50,000 patients with advanced non-small cell lung cancer treated with systemic chemotherapy in 143 phase III trials. J Thorac Oncol Off Publ Int Assoc Study Lung Cancer. maio de 2007;2(5):402&ndash;7.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crin&ograve; L, Eberhardt WEE, Poddubskaya E, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 9 de julho de 2015;373(2):123&ndash;35.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Borghaei H, Paz-Ares L, Horn L, Spigel DR, Steins M, Ready NE, et al. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 22 de outubro de 2015;373(17):1627&ndash;39.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Borghaei H, Gettinger S, Vokes EE, Chow LQM, Burgio MA, de Castro Carpeno J, et al. Five-Year Outcomes From the Randomized, Phase III Trials CheckMate 017 and 057: Nivolumab Versus Docetaxel in Previously Treated Non&ndash;Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 1o de mar&ccedil;o de 2021;39(7):723&ndash;33.</p>

<p style="text-align: justify;">8. National Institute for Health and Care Excellence. Nivolumab for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer after chemotherapy. Technology appraisal guidance [TA713]. Published: 07 July 2021. Dispon&iacute;vel em https://www.nice.org.uk/guidance/ta713 - Pesquisa Google [Internet].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">9. Opdivo for Non-Small Cell Lung Cancer &ndash; Details | CDA-AMC [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/opdivo-non-small-cell-lung-cancer-details</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO8), a parte autora, com 71 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de câncer de pulmão de células não pequenas, subtipo adenocarcinoma, desde novembro de 2021 (Evento 1, LAUDO12). Apresenta met&aacute;stase em sistema nervoso central e linfonodos. Realizou radioterapia para o sistema nervoso central e fez uso de carboplatina e pemetrexede (09/2023 a 08/2024) e, posteriormente, docetaxel (08/2024 a 01/2025). Em janeiro de 2025, apresentou progress&atilde;o ao docetaxel, sendo trocado para vinorelbina (02/2025 a 07/2025), durante o qual tamb&eacute;m apresentou progress&atilde;o (Evento 1, LAUDO12). No momento do laudo (Evento 44, LAUDO1), em setembro de 2025, apresentava-se sintom&aacute;tico com falta de ar aos esfor&ccedil;os, tosse e perda de peso. Neste contexto, pleiteia o fornecimento de nivolumabe em quarta linha de tratamento paliativo.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, o c&acirc;ncer de pulm&atilde;o est&aacute; entre as neoplasias mais prevalentes e entre os tumores com maior mortalidade tanto entre homens quanto entre mulheres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t1TRl9">(1)</a>. Os casos de câncer de pulmão s&atilde;o divididos em dois grupos, conforme seu tipo histopatológico, com a finalidade de direcionar estrat&eacute;gias terapêuticas e estabelecer prognóstico: câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wrm9SJ">(2)</a>. O caso em tela foi diagnosticado com CPNPC, mais precisamente adenocarcinoma.</p>

<p style="text-align: justify;">A sele&ccedil;&atilde;o do tratamento dever&aacute; ser adequada ao estadiamento cl&iacute;nico da doen&ccedil;a (classifica&ccedil;&atilde;o TNM), capacidade funcional (escala ECOG/Zubrod), condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas e prefer&ecirc;ncia do paciente. Em casos avan&ccedil;ados, a primeira linha de quimioterapia &eacute; baseada em cisplatina. De fato, entre 30 e 40% dos pacientes n&atilde;o respondem &agrave; quimioterapia inicial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jE98xb">(3)</a>. As Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas (DDT) do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o (Portaria no 957 do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, de 26 de setembro de 2014) n&atilde;o especificam esquema para a quimioterapia paliativa de segunda linha; contudo, recomenda medicamentos antineoplásicos em monoterapia e uso exclusivo em pacientes com boa capacidade funcional (ECOG 0 ou 1). Para esses pacientes, n&atilde;o h&aacute; possibilidade de cura e o progn&oacute;stico &eacute; reservado, com sobrevida global oscilando entre 7 e 9 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?D71m4B">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Para pacientes no est&aacute;gio cl&iacute;nico da parte autora (IV), as DDT do C&acirc;ncer de Pulm&atilde;o recomendam as seguintes abordagens terap&ecirc;uticas: quimioterapia paliativa; ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica de met&aacute;stase cerebral isolada, quando for o caso, seguida ou n&atilde;o por radioterapia craniana; radioterapia externa, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia intersticial, para les&otilde;es endobr&ocirc;nquicas sintom&aacute;ticas; radioterapia paliativa, com finalidade anti&aacute;lgica ou hemost&aacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xRwIet">(2)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 420822

PDF Nota Técnica