Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
421910	Medicamento - MESILATO DE IMATINIBE	Favorável	Finalizada em 24/10/2025 17:13:40	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 421910

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

DISPOSTO EM RELATÓRIO MÉDICO ACOSTADO AOS AUTOS

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

1cp ao dia

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>O mesilato de imatinibe est&aacute; dispon&iacute;vel tanto no SUS como na sa&uacute;de suplementar</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<ul>
	<li>
	<p><strong>Glivec</strong>&nbsp;(Novartis)</p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Beizom</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Glimatin</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Hyponibe</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Leuphila</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Leuvec</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Pluto</strong></p>
	</li>
	<li>
	<p><strong>Yvec</strong></p>
	</li>
</ul>

<p>O&nbsp;<strong>nome gen&eacute;rico</strong>&nbsp;do&nbsp;imatinibe&nbsp;&eacute; MESILATO DE IMATINIBE</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p>Recomenda&ccedil;&otilde;es da CONITEC: o medicamento est&aacute; incorporado no SUS desde 2014 para tratamento dos tumores estromais gastrintestinais metast&aacute;ticos (GIST). Nesse caso, &eacute; fornecido aos servi&ccedil;os vinculados mediando autoriza&ccedil;&atilde;o de procedimentos de alta complexidade em oncologia (APAC). Para a sa&uacute;de suplementar, o mesilato de imanitibe consta como cobertura obrigat&oacute;ria no rol da ANS para essa mesma indica&ccedil;&atilde;o.</p>

<p>O tumor estromal gastrointestinal (GIST) &eacute; considerado a neoplasia mesenquimal mais comum do tubo gastrointestinal. O seu diagn&oacute;stico est&aacute; baseado na express&atilde;o imuno-histoqu&iacute;mica do anticorpo CD 117 (KIT), presente em cerca de 95% dos GISTs. GISTs com KIT negativo mostram citomorfologia epitelioide ou misto epitelioide e c&eacute;lula fusiforme, ocorrendo principalmente no est&ocirc;mago e omento, podendo ser indicada nestes casos a pesquisa de muta&ccedil;&atilde;o no KIT e no PDGFR alfa. Quando KIT negativo, est&aacute; indicada pesquisa de positividade para DOG1 e CD34 para fins diagn&oacute;sticos. A positividade de CD34 neste caso pode ser considerada diagn&oacute;stica. A paciente apresenta les&atilde;o em retroperit&ocirc;nio, cuja bi&oacute;psia revelou prolifera&ccedil;&atilde;o mesenquimal fusoceluar sem atipias, cuja imunohistoquimica foi positiva para AML, negativa para CD 117 (KIT), negativa com controle interno positivo para CD34 e S100, impregna&ccedil;&atilde;o inespec&iacute;fica de DOG1, Ki67 5%. Considerada, de acordo com relat&oacute;rio m&eacute;dico, les&atilde;o metast&aacute;tica de s&iacute;tio prim&aacute;rio oculto. N&atilde;o dispomos dos exames de imagem de estadiamento tumoral. O Imatinibe, um inibidor de tirosino quinase, &eacute; quimioterapia de primeira linha na doen&ccedil;a metast&aacute;tica, aprovada pela CONITEC. A manuten&ccedil;&atilde;o do Imatinibe fazse necess&aacute;ria nos casos de GIST sem progress&atilde;o tumoral, j&aacute; que a maioria dos pacientes apresenta recidiva da doen&ccedil;a ap&oacute;s a interrup&ccedil;&atilde;o do medicamento. A interrup&ccedil;&atilde;o est&aacute; indicada se houver falta ou falha de resposta, toxicidade ou progress&atilde;o da doen&ccedil;a, de acordo com acompanhamento cl&iacute;nico e exames de imagem. A interrup&ccedil;&atilde;o do Imatinibe resulta em progress&atilde;o r&aacute;pida da doen&ccedil;a na maioria dos pacientes com GIST avan&ccedil;ado e n&atilde;o deve ser recomendada, a menos que haja toxicidade intoler&aacute;vel. A pesquisa de muta&ccedil;&atilde;o de KIT e PDGFRA pode ser indicada especialmente para a prescri&ccedil;&atilde;o de inibidores de tirosino quinase como o Imatinibe, pois a resposta cl&iacute;nica ao Imatinibe pode variar de acordo com a presen&ccedil;a e tipo de muta&ccedil;&atilde;o. A resist&ecirc;ncia prim&aacute;ria &eacute; definida como a presen&ccedil;a de progress&atilde;o da doen&ccedil;a durante os primeiros 6 meses de tratamento com Imatinibe e &eacute; mais frequentemente encontrada nos pacientes com as muta&ccedil;&otilde;es em c-KIT &eacute;xons 9, 13, 17, em PDGFRA &eacute;xon 18 e com GIST tipo selvagem. A resist&ecirc;ncia secund&aacute;ria &eacute; detectada quando h&aacute; progress&atilde;o da doen&ccedil;a ap&oacute;s 6 meses de tratamento com Imatinibe, depois de uma resposta inicial, e ocorre mais frequentemente pela aquisi&ccedil;&atilde;o de novas muta&ccedil;&otilde;es em c-KIT.</p>

<p>Os efeitos adversos do Imatinibe geralmente s&atilde;o de intensidade leve a moderada, melhorando com a continua&ccedil;&atilde;o do tratamento. Os mais comuns s&atilde;o reten&ccedil;&atilde;o h&iacute;drica, c&acirc;imbras, n&aacute;usea, fadiga, dor abdominal, diarreia e rash cut&acirc;neo. A presenta nota t&eacute;cnica presta-se a fornecer informa&ccedil;&otilde;es a respeito da solicita&ccedil;&atilde;o de redu&ccedil;&atilde;o de dose do mesilato de imatinibe para a paciente em quest&atilde;o. Pela an&aacute;lise dos documentos, entende-se que a paciente j&aacute; faz uso da medica&ccedil;&atilde;o desde 2019.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>Est&aacute; disposto no CONITEC 117 de 2014 que o mesilato de imatinibe j&aacute; &eacute; utilizado no SUS para o tratamento de pacientes com GIST metast&aacute;tico ou irressec&aacute;vel, como tratamento de primeira linha.Nesse contexto, o imatinibe &eacute; tratamento de escolha isolado (monoterapia oral)&nbsp;atuando bloqueando tirosina-quinases mutadas (KIT e PDGFRA), que s&atilde;o as principais vias de crescimento tumoral nos GISTs, de forma a inibir o crescimento tumoral.<br />
&nbsp;</p>

<p>&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p>CONSIDERANDO o diagn&oacute;stico de GIST- Tumor estromal gastrointestinal descrito no relat&oacute;rio m&eacute;dico acostado no processo;</p>

<p>Considerando a indica&ccedil;&atilde;o formal de uso da medica&ccedil;&atilde;o requerida no GIST metast&aacute;tico ou irressec&aacute;vel, sendo esta o tratamento padr&atilde;o inicial e dispon&iacute;vel no SUS;</p>

<p>Considerando a hipossuficiencia financeira do paciente, comprovada por declara&ccedil;&atilde;o acostada ao processo;</p>

<p>Este N&uacute;cleo manifesta-se favor&aacute;vel ao requerimento.</p>

<p>&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p>-</p>

Anexos

Nota Técnica 421910

PDF Nota Técnica