Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
422945	Medicamento - PEMBROLIZUMABE	Não favorável	Finalizada em 27/10/2025 06:20:10	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 422945

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Pеmbrolizumabe (keytruda) 200 mg via endovenosa a cada 21 dias até progressão de doença ou toxicidade inaceitável.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">&Eacute; poss&iacute;vel o tratamento com outras formas de quimioterapia sist&ecirc;mica.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O pembrolizumabe &eacute; um anticorpo monoclonal, ou seja, &eacute; um tipo de prote&iacute;na concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura espec&iacute;fica (chamada ant&iacute;geno), que se encontra em determinadas c&eacute;lulas do organismo. O pembrolizumabe bloqueia a liga&ccedil;&atilde;o entre PD-L1 (programmed cell death 1) e seus ligantes, ativando linf&oacute;citos T citot&oacute;xicos e ativando a imunidade antitumoral <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?gThybE">(5)</a>. Por esse motivo, juntamente com o f&aacute;rmaco nivolumabe, &eacute; denominado anti-PD-1.</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo cl&iacute;nico fase 3, chamado KEYNOTE-045, avaliou o efeito do pembrolizumabe em pacientes com carcinoma urotelial avan&ccedil;ado que n&atilde;o responderam &agrave; quimioterapia &agrave; base de platina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0iQDbJ">(6)</a>. Foram randomizados 542 pacientes para receber pembrolizumabe ou quimioterapia com paclitaxel, docetaxel ou vinflunina. Os resultados mostraram que o pembrolizumabe aumentou significativamente a sobrevida global de 7,4 meses no grupo de quimioterapia para 10,3 meses no grupo tratado com pembrolizumabe (hazard ratio [HR] de 0,73; intervalo de confian&ccedil;a de 95% [IC95%] de 0,59 a 0,91). Al&eacute;m disso, o pembrolizumabe teve uma taxa menor de eventos adversos de qualquer grau relacionados ao tratamento em compara&ccedil;&atilde;o com a quimioterapia (60,9% vs. 90,2%).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">PEMBROLIZUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">36</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 15.804,47</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 568.960,92</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O pembrolizumabe &eacute; produzido pela empresa Merck Sharp &amp; Dome e comercializado com o nome Keytruda&reg; em frascos-ampola contendo 100 mg do produto em 4 mL de solu&ccedil;&atilde;o (25 mg/mL) para administra&ccedil;&atilde;o intravenosa. Em consulta &agrave; lista da CMED dispon&iacute;vel no site da ANVISA em outubro de 2025 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do Reino Unido, avaliou a custo-efetividade do pembrolizumabe em pacientes com c&acirc;ncer urotelial localmente avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico com tratamento pr&eacute;vio baseado em platina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?oKCbjX">(7)</a>. Estimou a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) na compara&ccedil;&atilde;o com o tratamento com docetaxel ou paclitaxel entre &pound;44.903 to &pound;58.323 por QALY ganho, com ressalva de que esse valor &eacute; provavelmente maior que &pound;50.000. Dessa forma o comit&ecirc; julgou esse medicamento como n&atilde;o sendo custo-efetivo e recomenda outros tratamentos potencialmente ativos para essa doen&ccedil;a como os taxanos (docetaxel e paclitaxel). Caso essas op&ccedil;&otilde;es n&atilde;o sejam ativas, n&atilde;o sejam toleradas ou n&atilde;o sejam desejadas, &eacute; oferecido o melhor cuidado de suporte.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canada&#39;s Drug Agency (CDA-AMC) tamb&eacute;m avaliou o uso de pembrolizumabe para pacientes com c&acirc;ncer urotelial localmente avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico com tratamento pr&eacute;vio baseado em platina. A ag&ecirc;ncia recomendou o reembolso para pacientes com boa capacidade funcional, ressaltando, contudo, que essa recomenda&ccedil;&atilde;o est&aacute; condicionada &agrave; melhoria da rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade para um n&iacute;vel considerado aceit&aacute;vel (8).</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade na realidade brasileira.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento de sobrevida global de aproximadamente 3 meses com o tratamento com pembrolizumabe em compara&ccedil;&atilde;o com a quimioterapia padr&atilde;o.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe um estudo de fase 3 comparando o tratamento de pembrolizumabe com outros tratamentos ativos para o carcinoma urotelial avan&ccedil;ado que n&atilde;o respondeu &agrave; quimioterapia &agrave; base de platina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?q8S99C">(6)</a>. Esse estudo demonstrou ganho de sobrevida global de aproximadamente 3 meses para o grupo tratado com pembrolizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">No entanto, cabe considerar o custo e a custo-efetividade do medicamento pleiteado. A an&aacute;lise econ&ocirc;mica realizada por pa&iacute;ses de alta renda resultou em perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a interven&ccedil;&atilde;o proposta. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o dessas quest&otilde;es, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">1. Lerner S. Overview of the initial approach and management of urothelial bladder cancer [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-initial-approach-and-management-of-urothelial-bladder-cancer</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">2. Chang SS, Bochner BH, Chou R, Dreicer R, Kamat AM, Lerner SP, et al. Treatment of Non-Metastatic Muscle-Invasive Bladder Cancer: AUA/ASCO/ASTRO/SUO Guideline. J Urol. setembro de 2017;198(3):552&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">3. Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. janeiro de 2023;73(1):17&ndash;48.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">4. Pelucchi C, Bosetti C, Negri E, Malvezzi M, La Vecchia C. Mechanisms of disease: The epidemiology of bladder cancer. Nat Clin Pract Urol. junho de 2006;3(6):327&ndash;40.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">5. Zhang B, Zhou YL, Chen X, Wang Z, Wang Q, Ju F, et al. Efficacy and safety of CTLA-4 inhibitors combined with PD-1 inhibitors or chemotherapy in patients with advanced melanoma. Int Immunopharmacol. 2019;68:131&ndash;6.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">6. Bellmunt J, de Wit R, Vaughn DJ, Fradet Y, Lee JL, Fong L, et al. Pembrolizumab as Second-Line Therapy for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 16 de mar&ccedil;o de 2017;376(11):1015&ndash;26.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">7. National Institute for Health and Care Excellence. Pembrolizumab for treating locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum containing chemotherapy [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta692</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?jPzwYL">8. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Keytruda for Metastatic Urothelial Carcinoma [Internet]. Internet; 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/keytruda-metastatic-urothelial-carcinoma-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, ATESTMED8, EXMMED10), a parte autora, com 75 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de carcinoma de bexiga de alto grau desde 2015 (CID10: C67). Fez uso de quimioterapia com carboplatina e gencitabina, por&eacute;m apresentou progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Apresenta dis&uacute;ria, hemat&uacute;ria e inapet&ecirc;ncia. Possui hist&oacute;rico de interna&ccedil;&otilde;es por infec&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria resistente a medicamentos utilizados por via oral. Neste contexto, pleiteia tratamento paliativo em segunda linha com pembrolizumabe.</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico do c&acirc;ncer de bexiga geralmente envolve exames como cistoscopia, bi&oacute;psia da les&atilde;o e exames de imagem, como a tomografia computadorizada e a resson&acirc;ncia magn&eacute;tica. Esses exames permitem uma avalia&ccedil;&atilde;o precisa da extens&atilde;o do tumor e auxiliam na defini&ccedil;&atilde;o do tratamento mais adequado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KIv8oc">(1)</a>. A manifesta&ccedil;&atilde;o mais comum da doen&ccedil;a &eacute; a presen&ccedil;a de sangue na urina, muitas vezes identificada somente por microscopia e desacompanhada de dor. A principal categoriza&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a &eacute; entre superficial e invasiva. A primeira &eacute; a forma mais frequentemente diagnosticada, tem progn&oacute;stico favor&aacute;vel e pode ser controlada com cirurgia endosc&oacute;pica. A forma invasiva, por outro lado, tem progn&oacute;stico pior, est&aacute; mais associada a doen&ccedil;a localmente avan&ccedil;ada, met&aacute;stases e&nbsp; recidivas. A taxa de sobreviv&ecirc;ncia em cinco anos varia de acordo com o est&aacute;gio da doen&ccedil;a e o tratamento adotado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?sj3gap">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do c&acirc;ncer de bexiga depende do est&aacute;gio e do grau do tumor, bem como de outros fatores individuais, como idade e sa&uacute;de geral do paciente. As op&ccedil;&otilde;es de tratamento podem incluir cirurgia para remo&ccedil;&atilde;o do tumor (transuretral ou parcial da bexiga, em casos mais avan&ccedil;ados), radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia de alvo molecular <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?A072Hp">(2)</a>. O tratamento tamb&eacute;m pode incluir a combina&ccedil;&atilde;o dessas modalidades, dependendo da situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica do paciente. As taxas de sobrevida em 5 anos s&atilde;o de 70% para doen&ccedil;a localizada, 35% para doen&ccedil;a regional e 5% para doen&ccedil;a disseminada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?aChKUA">(3,4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 422945

PDF Nota Técnica