Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
423684	Medicamento - ISATUXIMABE	Não favorável	Finalizada em 28/10/2025 17:08:49	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 423684

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

isatuximabe 20 mg/mL.  Aplicar por via endovenosa -  uso contínuo.
Ciclo 1: Aplicar 1900 mg, administração semanal no primeiro ciclo (D1, D8, D15, D22) totalizando 4 aplicações.
Ciclo 2 ao ciclo 12: aplicação de dose 1900 mg endovenoso, quinzenal (D1, D15) - totalizando 22 aplicações.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Segundo as DDTs, os tratamentos do MM recidivado ou refrat&aacute;rio incluem novo TCTH aut&oacute;logo, repeti&ccedil;&atilde;o do uso de medicamentos anti-mieloma j&aacute; utilizados anteriormente ou uso de outros medicamentos n&atilde;o utilizados na primeira linha. Na primeira recidiva, esquemas com tr&ecirc;s medicamentos, envolvendo aqueles n&atilde;o utilizados na terapia pr&eacute;via, s&atilde;o recomendados. Os esquemas podem incluir inibidores de proteassoma (bortezomibe), agentes alquilantes (ciclofosfamida e cisplatina), corticosteroides (dexametasona), antraciclinas (doxorrubicina e doxorrubicina lipossomal), inibidores da topoisomerase (etoposido) e alcaloides da vinca (vincristina) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ftJOBu">(3, 4)</a>.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O isatuximabe &eacute; um anticorpo monoclonal de imunoglobulina G1 (IgG1) que se liga seletivamente a um ep&iacute;topo exclusivo da mol&eacute;cula do ant&iacute;geno de superf&iacute;cie celular humana classificada como grupamento de diferencia&ccedil;&atilde;o 38 (CD38), uma ectoenzima altamente expressa nas c&eacute;lulas do mieloma m&uacute;ltiplo. Sua a&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica ocorre por m&uacute;ltiplos mecanismos, incluindo citotoxicidade celular dependente de anticorpo, citotoxicidade dependente do complemento e fagocitose celular dependente de anticorpo, inibindo diretamente a atividade das ectoenzimas CD38 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?e6MP16">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em buscas realizadas em bases de dados, n&atilde;o foram localizados ensaios cl&iacute;nicos randomizados que avaliassem o uso de isatuximabe como monoterapia em pacientes com mieloma m&uacute;ltiplo que realizaram transplante, apresentando recidiva e refratariedade a outras terapias.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Neste contexto, foi identificado apenas um ensaio cl&iacute;nico de fase I/II que avaliou a atividade do isatuximabe como monoterapia e em combina&ccedil;&atilde;o com dexametasona em pacientes com mieloma m&uacute;ltiplo recidivado e/ou refrat&aacute;rio (MMRR) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?y8Bskj">(5)</a>. Foram inclu&iacute;dos pacientes com tr&ecirc;s ou mais linhas pr&eacute;vias de tratamento, ou refrat&aacute;rios tanto a imunomoduladores quanto a inibidores de proteassoma. Os pacientes receberam isatuximabe em monoterapia (bra&ccedil;o Isa, n=109) ou em combina&ccedil;&atilde;o com dexametasona (bra&ccedil;o Isa-dex, n=55). O desfecho prim&aacute;rio avaliado foi a taxa de resposta global, definida como a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes que apresentaram resposta parcial ou superior, conforme os crit&eacute;rios do International Myeloma Working Group. Tamb&eacute;m foram avaliadas a sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP) e a sobrevida global (SG). A taxa de resposta global foi de 23,9% (26 de 109 pacientes; intervalo de confian&ccedil;a [IC] 95%: 0,162&ndash;0,330) no bra&ccedil;o Isa e de 43,6% (24 de 55 pacientes; IC95%: 0,303&ndash;0,577) no bra&ccedil;o Isa-dex (odds ratio 0,405; IC95%: 0,192&ndash;0,859; P=0,008). A mediana de SLP foi de 4,9 meses (IC95%: 3,9&ndash;7,7) no bra&ccedil;o Isa e de 10,2 meses (IC95%: 4,9&ndash;17,3) no bra&ccedil;o Isa-dex (hazard ratio 0,677; IC95%: 0,440&ndash;1,043; P&lt;0,04). A SG em 12 meses foi de 63,5% (IC95%: 54,4&ndash;72,7) no grupo Isa e de 73,8% (IC95%: 62,0&ndash;85,6) no grupo Isa-dex. O estudo n&atilde;o teve poder estat&iacute;stico para compara&ccedil;&atilde;o entre os bra&ccedil;os de tratamento e nenhum paciente alcan&ccedil;ou resposta completa. A principal raz&atilde;o para a descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento foi a progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Os eventos adversos n&atilde;o hematol&oacute;gicos mais comuns foram n&aacute;usea (34,0%), fadiga (32,0%) e infec&ccedil;&otilde;es do trato respirat&oacute;rio superior (28,9%).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ISATUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">104</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.597,67</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 270.157,68</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ISATUXIMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">500 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 25 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">78</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 12.988,32</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.013.166,96&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor total:</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 1.283.324,64</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O isatuximabe &eacute; produzido pela empresa Sanofi Medley Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial de Sarclisa&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o para dilui&ccedil;&atilde;o para infus&atilde;o nas concentra&ccedil;&otilde;es de 100 mg e 500 mg por frasco. Em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em outubro de 2025 foi estimado o custo para seis meses de tratamento, de acordo com a prescri&ccedil;&atilde;o juntada ao processo (Evento 1, RECEIT7, P&aacute;gina 1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas para o caso em tela, considerando o uso de isatuximabe em monoterapia em pacientes recidivados ou refrat&aacute;rios tanto no cen&aacute;rio internacional como no cen&aacute;rio nacional.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As ag&ecirc;ncias regulat&oacute;rias canadense (Canada&#39;s Drug Agency - CDA&rsquo;s) e brit&acirc;nica (National Institute for Health and Care Excellence - NICE) recomendam o uso de isatuximabe apenas quando utilizado em associa&ccedil;&atilde;o com outras terapias. No caso da CDA&rsquo;s o medicamento &eacute; indicado em combina&ccedil;&atilde;o com carfilzomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com MM recidivado ou refrat&aacute;rio que tenham recebido de uma a tr&ecirc;s linhas pr&eacute;vias de tratamento. Entretanto, a recomenda&ccedil;&atilde;o de reembolso &eacute; condicional, estando sujeita &agrave; redu&ccedil;&atilde;o substancial nos custos dos medicamentos, de forma a tornar o regime custo-efetivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZBjCcv">(6)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A NICE, por sua vez, recomenda o uso de isatuximabe em combina&ccedil;&atilde;o com pomalidomida e dexametasona apenas para pacientes que j&aacute; receberam tr&ecirc;s linhas de tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NPxsqZ">(7)</a>. Embora haja necessidade de op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas eficazes tamb&eacute;m ap&oacute;s duas linhas de tratamento, os dados cl&iacute;nicos e econ&ocirc;micos dispon&iacute;veis para essa combina&ccedil;&atilde;o nesse ponto do curso terap&ecirc;utico ainda n&atilde;o s&atilde;o suficientes para embasar uma decis&atilde;o favor&aacute;vel. Al&eacute;m disso, as estimativas de custo-efetividade do isatuximabe associado &agrave; pomalidomida e dexametasona ap&oacute;s tr&ecirc;s linhas de tratamento apresentam incertezas, decorrentes de limita&ccedil;&otilde;es nos dados cl&iacute;nicos. Os valores estimados ultrapassam o limiar considerado aceit&aacute;vel pelo NICE para o uso eficiente dos recursos do National Health Service (NHS). Dessa forma, essa combina&ccedil;&atilde;o n&atilde;o &eacute; recomendada para uso rotineiro no NHS, sendo sua utiliza&ccedil;&atilde;o restrita a contextos espec&iacute;ficos, como o Cancer Drugs Fund, mediante acordos de acesso gerenciado (managed access agreements) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9RBUAe">(7)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Incerto, pois os dados dispon&iacute;veis s&atilde;o oriundos de estudos de fase I/II. Pacientes que utilizaram o isatuximabe apresentaram taxas de resposta global de 23,9 a 43,6% a depender ou n&atilde;o da combina&ccedil;&atilde;o com dexametasona.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">O uso de isatuximabe como monoterapia para o tratamento de mieloma m&uacute;ltiplo recidivado ou refrat&aacute;rio demonstrou evid&ecirc;ncia incerta, por se tratar de um estudo de fase I/II, existindo uma maior suscetibilidade a vieses. Al&eacute;m disso, n&atilde;o h&aacute; estudo comparando diretamente a efic&aacute;cia do isatuximabe em monoterapia com quimioterapia padr&atilde;o, dessa forma, a magnitude de seu efeito permanece incerta.</p>

<p style="text-align: justify;">Tamb&eacute;m &eacute; razo&aacute;vel estimar que o esquema terap&ecirc;utico pleiteado apresente um perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel para a realidade brasileira - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

<p style="text-align: justify;">Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a cuja expectativa de vida &eacute; muito baixa na situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica apresentada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e na aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">1. Laubach JP. Multiple myeloma: Clinical features, laboratory manifestations, and diagnosis - UpToDate [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/multiple-myeloma-clinical-features-laboratory-manifestations-and-diagnosis&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">2. Lonial S, Castillo JJ, Aird W, Fedorowicz Z. Multiple Myeloma: Prognosis. DynaMed [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em: https://www.dynamed.com/condition/multiple-myeloma#GUID-0186E882-998E-4C96-B40F-3175975B2943&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">3. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas do Mieloma M&uacute;ltiplo [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/portaria-conjunta-no-27-ddt-mieloma-multiplo.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">4. Isatuximab: Drug information - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/isatuximab-drug-information&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">5. Dimopoulos M, Bringhen S, Anttila P, Capra M, Cavo M, Cole C, et al. Isatuximab as monotherapy and combined with dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Blood. 4 de mar&ccedil;o de 2021;137(9):1154&ndash;65.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">6. Canada&rsquo;s Drug Agency. isatuximab | CDA-AMC [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/isatuximab&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j7J3uG">7. National Institute for Health and Care Excellence. 1 Recommendations | Isatuximab with pomalidomide and dexamethasone for treating relapsed and refractory multiple myeloma | Guidance | NICE [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/TA658/chapter/1-recommendations&nbsp;</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documento apresentado pela parte (Evento 1, LAUDO8), trata-se de paciente de 60 anos, diagnosticado com mieloma m&uacute;ltiplo. No primeiro semestre de 2021, iniciou quadro de anemia e dorsalgia, e exames de imagem apresentaram les&otilde;es l&iacute;ticas em v&eacute;rtebras T1 e T2. Foi realizada bi&oacute;psia de medula &oacute;ssea, que indicou presen&ccedil;a de 30% de plasm&oacute;citos patol&oacute;gicos na an&aacute;lise morfol&oacute;gica e 17,3% na imunofenotipagem. Exames complementares demonstraram presen&ccedil;a de 2,37 g/dL de prote&iacute;na monoclonal em proteinograma e imunofixa&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria compat&iacute;vel com IgG/Kappa. Em dezembro de 2021, iniciou tratamento com o esquema VCD (bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona), obtendo resposta parcial muito boa (VGPR &ndash; very good partial response) ap&oacute;s o quinto ciclo (C5). Prosseguiu at&eacute; o s&eacute;timo ciclo (C7), sendo ent&atilde;o encaminhado para transplante de medula &oacute;ssea. Realizou transplante aut&oacute;logo de medula &oacute;ssea em outubro de 2022, mantendo resposta completa at&eacute; fevereiro de 2024, quando apresentou prote&iacute;na clonal s&eacute;rica de 0,33 g/dL. Iniciou ent&atilde;o o esquema VD (bortezomibe e dexametasona) e, posteriormente, foi introduzida talidomida para complementar o tratamento. Entretanto, o medicamento foi suspenso ap&oacute;s apresentar sintomas de neuropatia e disautonomia grau 3, com bradicardia, s&iacute;ncopes e tonturas. Posteriormente, utilizou lenalidomida, mas apresentou intenso rash cut&acirc;neo e cefaleia, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel manter o uso da medica&ccedil;&atilde;o. Manteve-se, ent&atilde;o, apenas com o esquema VD, por&eacute;m continuou apresentando intoler&acirc;ncia, dessa vez associada ao bortezomibe. Encontra-se em investiga&ccedil;&atilde;o para amiloidose, sem resultados que indiquem presen&ccedil;a da doen&ccedil;a at&eacute; o momento. Apresenta restri&ccedil;&atilde;o para atividades fisicamente extenuantes e n&atilde;o possui outras comorbidades conhecidas. Neste contexto, pleiteia tratamento paliativo com isatuximabe.</p>

<p style="text-align: justify;">O mieloma m&uacute;ltiplo (MM) &eacute; uma neoplasia hematol&oacute;gica caracterizada pela prolifera&ccedil;&atilde;o de plasm&oacute;citos clonais e tipicamente acompanhada pela secre&ccedil;&atilde;o de imunoglobulinas monoclonais detect&aacute;veis no soro ou na urina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Xy4Ab1">(1)</a>. Os&nbsp; plasm&oacute;citos proliferam dentro da medula &oacute;ssea e provocam les&otilde;es espec&iacute;ficas em &oacute;rg&atilde;os alvo, como les&otilde;es &oacute;sseas osteol&iacute;ticas, fraturas patol&oacute;gicas, anemia ou outras citopenias, hipercalcemia (pela destrui&ccedil;&atilde;o &oacute;ssea) e insufici&ecirc;ncia renal. Pode ser considerada uma doen&ccedil;a rara, correspondendo a 1% a 2% de todos os c&acirc;nceres e aproximadamente 17% das neoplasias hematol&oacute;gicas. Dados epidemiol&oacute;gicos estadunidenses apontam uma incid&ecirc;ncia de aproximadamente 7 casos a cada 100.000 pessoas/ano. &Eacute; uma doen&ccedil;a mais caracter&iacute;stica da popula&ccedil;&atilde;o idosa, com mediana de idade ao diagn&oacute;stico de 65 a 74 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?kxf9ih">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O diagn&oacute;stico se d&aacute; pela suspeita cl&iacute;nica aliada &agrave; crit&eacute;rios diagn&oacute;sticos como evid&ecirc;ncia de dano em &oacute;rg&atilde;os-alvo que possa ser atribu&iacute;do &agrave; doen&ccedil;a proliferativa de plasm&oacute;citos acrescido de um ou mais biomarcadores de malignidade - plasm&oacute;citos monoclonais na medula &oacute;ssea &ge; 60%, rela&ccedil;&atilde;o da cadeia leve afetada versus n&atilde;o afetada &ge; 100 (desde que a concentra&ccedil;&atilde;o absoluta da cadeia leve afetada seja &ge;100 mg/L) e mais de uma les&atilde;o focal &ge;5 mm em exame de resson&acirc;ncia magn&eacute;tica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?xWOkZB">(1)</a>. O MM &eacute; uma doen&ccedil;a heterog&ecirc;nea; alguns pacientes apresentam sintomas rapidamente progressivos e disfun&ccedil;&atilde;o org&acirc;nica, enquanto outros apresentam uma apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica mais indolente. O progn&oacute;stico depende de diversos fatores como o estadiamento da doen&ccedil;a, fatores biol&oacute;gicos como anormalidades citogen&eacute;ticas, fatores cl&iacute;nicos como idade, comorbidades e resposta ao tratamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NVsQPu">(2)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Diversos esquemas terap&ecirc;uticos est&atilde;o dispon&iacute;veis para o tratamento espec&iacute;fico do MM <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?knZ9uo">(1, 3)</a>. Como primeira linha, preconiza-se a realiza&ccedil;&atilde;o de 3 a 4 ciclos de algum esquema quimioter&aacute;pico e a realiza&ccedil;&atilde;o de Transplante Aut&oacute;logo de C&eacute;lulas Tronco Hematopo&eacute;ticas (TCTH) aut&oacute;logo para aqueles pacientes eleg&iacute;veis para o procedimento. No caso de pacientes sem condi&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas ou muito idosos para tal, a quimioterapia, associada ou n&atilde;o &agrave; radioterapia, &eacute; a alternativa indicada. Por ocasi&atilde;o da recidiva, est&atilde;o dispon&iacute;veis hoje diversas classes de medicamentos que podem ser utilizados em muitos esquemas terap&ecirc;uticos. Quando poss&iacute;vel, &eacute; prefer&iacute;vel que se utilizem esquemas que englobam dois ou tr&ecirc;s medicamentos em combina&ccedil;&atilde;o para uma melhor chance de resposta.</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, n&atilde;o existe um esquema preconizado como padr&atilde;o para a primeira linha de tratamento do MM, mas uma orienta&ccedil;&atilde;o geral de tratamento com uma combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos por 3 a 4 ciclos, com ou sem radioterapia, seguida pela realiza&ccedil;&atilde;o do TCTH aut&oacute;logo, para aqueles pacientes eleg&iacute;veis para tal <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?dnQM6c">(3)</a>. Dentre os medicamentos dispon&iacute;veis, hoje se sabe que esquemas que contenham os inibidores de proteassomas (bortezomibe) e imunomoduladores (talidomida) alcan&ccedil;am melhores resultados terap&ecirc;uticos e sobrevida livre de doen&ccedil;a. Para a segunda, terceira ou demais linhas de tratamento, da mesma maneira, inexiste um esquema formalmente indicado, mas sugerem-se combina&ccedil;&otilde;es de medicamentos que n&atilde;o tenham sido usados em protocolos anteriores.</p>

Anexos

Nota Técnica 423684

PDF Nota Técnica