Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
425469-A	Medicamento - ARIPIPRAZOL	Não favorável	Finalizada em 31/10/2025 15:10:09	Ver Nota
425469-B	Produto - Canabidiol	Não favorável	Finalizada em 31/10/2025 15:14:59	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Aripiprazol 15 gotas de 20mg/ml

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">sim, risperidona, conforme PCDT</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p style="text-align: justify;">Vide CMED</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O aripiprazol &eacute; um antagonista parcial dos receptores dopamin&eacute;rgicos e, dependendo da concentra&ccedil;&atilde;o plasm&aacute;tica, age ou como agonista ou como antagonista serotonin&eacute;rgico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?WxB7Z8">(13,14)</a>. O aripiprazol, bem como a risperidona, &eacute; um medicamento da classe dos antipsic&oacute;ticos at&iacute;picos, que possuem menor afinidade por receptores dopamin&eacute;rgicos e interagem com outros receptores, como serotonin&eacute;rgicos e noradren&eacute;rgicos, quando comparados com os antipsic&oacute;ticos t&iacute;picos. Apesar de apresentarem menos efeitos adversos extrapiramidais, eles est&atilde;o associados a efeitos adversos cardiometab&oacute;licos, como ganho de peso <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?wLo7VZ">(15)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Sabe-se que o aripiprazol &eacute; eficaz no manejo de agressividade em pacientes com TEA por meio de tr&ecirc;s ensaios cl&iacute;nicos randomizados (ECR) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?KtQEmY">(16,17)</a>. Publicado em 2009, ECR, duplo-cego e controlado por placebo randomizou 218 jovens, entre 6 e 17 anos, em quatro grupos: aripiprazol em tr&ecirc;s doses (5, 10 e 15 mg/dia) e placebo. Todos os pacientes em uso de aripiprazol apresentaram melhora da agressividade (avaliada por meio de escalas preenchidas pelo profissional de sa&uacute;de assistente e pelos familiares) e, em paralelo, ganho de peso. De fato, muitos descontinuaram o tratamento em fun&ccedil;&atilde;o disso: 9,5% dos pacientes utilizando 5 mg/dia; 13,6%, 10 mg/dia; e 7,4%, 15 mg/dia. Outro ECR, multic&ecirc;ntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizou 98 pacientes, de 6 a 17 anos, em dois grupos: aripiprazol (n=47) e placebo (n=51) (17). Os resultados foram semelhantes ao estudo anterior: na oitava semana de seguimento, os pacientes em uso de aripiprazol aparentavam al&iacute;vio da agressividade. Durante o estudo, pacientes tratados com aripiprazol apresentaram efeitos adversos (91,5% vs. 72,0%) e descontinuaram o tratamento mais frequentemente do que o grupo controle (10,6% vs. 5,9%). Al&eacute;m disso, o aripiprazol foi respons&aacute;vel por importante aumento de peso m&eacute;dio (2,0 Kg vs. 0,8 Kg; P=0,005) e de IMC (28,9% vs. 6,1%; P&lt;0,01). Um terceiro ECR, duplo cego, controlado por placebo, publicado em 2017, randomizou 92 jovens, de 6 a 17 anos, em dois grupos: aripiprazol (n=47) e placebo (n=45) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?c2Negq">(18)</a>. Mais uma vez, o aripiprazol mostrou-se eficaz quando comparado ao placebo. Contudo, pacientes tratados com aripiprazol relataram mais frequentemente aumento de apetite (4,3% vs. 2,2%), ganho de mais de 7% do peso (27,7% vs. 6,7%) e eleva&ccedil;&atilde;o do IMC da linha de base para a oitava semana (0,40 vs. 0,03 kg/m2; P=0,035). Aripiprazol tamb&eacute;m foi respons&aacute;vel por taxas elevadas de colesterol total maior que 200 mg/dL (17% vs. 9,1%). Dessa forma, observa-se que o aripiprazol, quando comparado ao placebo, &eacute; eficaz no tratamento da agressividade associada ao TEA, por&eacute;m &agrave;s custas de efeitos adversos cardiometab&oacute;licos.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia, tolerabilidade e seguran&ccedil;a do aripiprazol em compara&ccedil;&atilde;o com a risperidona (medicamento dispon&iacute;vel no SUS) foi avaliada em ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego e multic&ecirc;ntrico, chamado BAART <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j8XwpV">(19)</a>. Oitenta crian&ccedil;as e adolescentes, entre 6 e 17 anos de idade, foram inicialmente tratadas com placebo. Ap&oacute;s duas semanas, 16 participantes, que responderam ao uso de placebo, foram exclu&iacute;dos do estudo. O restante foi randomizado para risperidona (n=30) ou aripiprazol (n=31). Ambos grupos responderam ao tratamento e, por vezes, a risperidona mostrou-se superior ao aripiprazol no al&iacute;vio da agressividade, medida pelo instrumento Aberrant Behavior Checklist - Irritability subscale. Ao final do seguimento, pacientes em uso de risperidona haviam reportado mais frequentemente efeitos adversos (77,0% vs. 61,0%). Quatro pacientes recebendo aripiprazol descontinuaram o tratamento em fun&ccedil;&atilde;o dos efeitos adversos - especificamente, enurese noturna, ganho de peso, dor no est&ocirc;mago e tremores -, enquanto dois pacientes em uso de risperidona cessaram o medicamento em decorr&ecirc;ncia de um &uacute;nico efeito adverso - o ganho de peso. Uma porcentagem maior de pacientes em uso de risperidona aumentaram mais de 7% sua massa corp&oacute;rea quando comparado a aripiprazol (70% vs. 26%).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Esses resultados n&atilde;o foram confirmados por estudos posteriores. Um segundo estudo comparou al&iacute;vio de sintomas de agressividade de pacientes diagnosticados com TEA, que foram manejados com aripiprazol (n=40), risperidona (n=42) ou olanzapina (n=20) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CePxZ6">(20)</a>. Todas as alternativas provaram-se eficazes. Contudo, a frequ&ecirc;ncia de aumento importante de peso diferiu entre os grupos (P=0,01): 55% dos pacientes tratados com olanzapina, 37,5% dos pacientes manejados com aripiprazol e 19,0% dos pacientes que fizeram uso de risperidona aumentaram de peso. Al&eacute;m disso, uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica que buscou avaliar seguran&ccedil;a e tolerabilidade das alternativas medicamentosas para o manejo de agressividade em pacientes diagnosticados com TEA tamb&eacute;m n&atilde;o evidenciou diferen&ccedil;as entre os dois medicamentos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1k6Q1K">(21)</a>. Um total de 54 ECR e estudos observacionais, com e sem grupo comparativo, foram inclu&iacute;dos. Dentre eles, 51 avaliou antipsic&oacute;ticos at&iacute;picos (predominantemente aripiprazol e risperidona), dois estudaram um antipsic&oacute;tico t&iacute;pico (haloperidol) e um examinou 14 antipsic&oacute;ticos. Apenas quatro ECR foram considerados com baixo risco de vi&eacute;s. Oito ECR foram inclu&iacute;dos na metan&aacute;lise. Ganho de peso foi um efeito adverso frequente e importante causa de interrup&ccedil;&atilde;o do tratamento independentemente do antipsic&oacute;tico utilizado, risperidona ou aripiprazol.</p>

<p style="text-align: justify;">Outra revis&atilde;o sistem&aacute;tica, com objetivos similares, comparou risperidona, aripiprazol, lurasidona e placebo no tratamento de agressividade em jovens diagnosticados com TEA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fEZXDQ">(22)</a>. Oito ECR foram inclu&iacute;dos na metan&aacute;lise, totalizando 878 pacientes. Risperidona e aripiprazol apresentaram efic&aacute;cia similar, bem como perfil de seguran&ccedil;a equivalentes, sem diferen&ccedil;a estatisticamente significativa em ganho de peso.</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">ARIPIPRAZOL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">20 MG/ML SUS GOT OR CT ENVOL FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 30 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">10&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 1.122,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: justify;">R$ 11.221,10</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;"><br />
O aripiprazol &eacute; comercializado por diferentes empresas no Brasil. A solu&ccedil;&atilde;o oral de aripiprazol 20 mg/ml, contudo, &eacute; comercializada exclusivamente pela empresa EMS S/A. Com base em consulta &agrave; tabela da CMED no site da ANVISA em outubro de 2025 e na posologia prescrita, a despeito da prescri&ccedil;&atilde;o de solu&ccedil;&atilde;o oral, elaborou-se a tabela acima. Ainda, &eacute; digno de nota que, na forma farmac&ecirc;utica de comprimidos, na dose de 10 mg ao dia, uma caixa com 30 comprimidos de aripiprazol custa R$ 87,13, resultando em um valor anual de R$ 1.045,56, cerca de oito vezes menor do que o aripiprazol em sua forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o oral (pleiteada em processo).</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade comparando aripiprazol e risperidona em pacientes com TEA adequadas ao contexto brasileiro, nem em busca espec&iacute;fica a ag&ecirc;ncias de sa&uacute;de internacionais, como National Institute for Health Care and Excellence do governo brit&acirc;nico e a Canada&#39;s Drug Agency do governo canadense.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Benef&iacute;cio/efeito/resultado esperado da tecnologia: al&iacute;vio da agressividade. Se comparado a outros antipsic&oacute;ticos, como a risperidona (alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS), espera-se efic&aacute;cia equivalente.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Inicialmente, cabe informar que a avalia&ccedil;&atilde;o de manuten&ccedil;&atilde;o de tratamento j&aacute; em uso por antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela configura uma decis&atilde;o particularmente complexa. Apesar de avaliarmos o caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se fundamentalmente na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica para pacientes de mesmo cen&aacute;rio cl&iacute;nico candidatos ao tratamento, tanto para quest&otilde;es de efetividade, custo-efetividade, e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio.</p>

<p style="text-align: justify;">Para o caso em tela n&atilde;o est&atilde;o descritos impedimentos ou contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso da risperidona que est&aacute; dispon&iacute;vel para o controle de sintomas de agressividade em pacientes com TEA, segundo PCDT. Considera-se o aripiprazol em segunda linha de tratamento - ou seja, quando h&aacute; refratariedade dos sintomas de agressividade &agrave; alternativa dispon&iacute;vel pelo SUS (risperidona). A aus&ecirc;ncia de alternativas dispon&iacute;veis no SUS, bem como a efic&aacute;cia comprovada e poss&iacute;vel custo-efetividade em limiar aceit&aacute;vel, justificaria parecer favor&aacute;vel para utiliza&ccedil;&atilde;o da aripiprazol como segunda linha de tratamento de agressividade em TEA. Resta, portanto, d&uacute;vida acerca da refratariedade da doen&ccedil;a, o que justifica, no presente momento, parecer desfavor&aacute;vel.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">1. </a><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=HcZT3n">Autism spectrum disorder: Terminology, epidemiology, and pathogenesis - UpToDate [Internet]. 2025 Available from: </a>https://www.uptodate.com/contents/autism-spectrum-disorder-asd-in-children-and-adolescents-terminology-epidemiology-and-pathogenesis</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=4CnjEF">2. Baxter AJ, Brugha TS, Erskine HE, Scheurer RW, Vos T, Scott JG. The epidemiology and global burden of autism spectrum disorders. Psychol Med. 2015;45:601&ndash;613. doi: 10.1017/S003329171400172X.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=Y3x22w">3. Autism spectrum disorder in children and adolescents: Behavioral and educational interventions - UpToDate [Internet]. 2025. Available from: https://www.uptodate.com/contents/607.</a></p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=4T6UPU">4. </a>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes de Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; Reabilita&ccedil;&atilde;o da Pessoa com Transtornos do Espectro do Autismo. [Internet]. 2014. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf">https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/diretrizes_atencao_reabilitacao_pessoa_autismo.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=lJgzBJ">5. </a>Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Linha de Cuidado para Aten&ccedil;&atilde;o &agrave;s Pessoas com Transtorno do Espectro do Autismo e suas Fam&iacute;lias na Rede de Aten&ccedil;&atilde;o Psicossocial do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de. [Internet]. 2015. Dispon&iacute;vel em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/linha_cuidado_atencao_pessoas_transtorno.pdf</p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=QP7cKi">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo [Internet]. 2022. Report No.: PORTARIA CONJUNTA No 7, de 12 de ABRIL de 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2022/portal-portaria-conjunta-no-7-2022-comportamento-agressivo-no-tea.pdf.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">7. Howes OD, Rogdaki M, Findon JL, Wichers RH, Charman T, King BH, Loth E, McAlonan GM, McCracken JT, Parr JR, et al. Autism spectrum disorder: Consensus guidelines on assessment, treatment and research from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol Oxf Engl. 2018;32:3&ndash;29. doi: 10.1177/0269881117741766.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">8. Shea S, Turgay A, Carroll A, Schulz M, Orlik H, Smith I, Dunbar F. Risperidone in the treatment of disruptive behavioral symptoms in children with autistic and other pervasive developmental disorders. Pediatrics. 2004;114:e634-641. doi: 10.1542/peds.2003-0264-F.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">9. Rossignol DA, Frye RE. Melatonin in autism spectrum disorders: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2011;53:783&ndash;792. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.03980.x.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">10. Williams K, Brignell A, Randall M, Silove N, Hazell P. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2013;CD004677. doi: 10.1002/14651858.CD004677.pub3.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">11. Hirsch LE, Pringsheim T. Aripiprazole for autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2016;2016:CD009043. doi: 10.1002/14651858.CD009043.pub3.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">12. Jahromi LB, Kasari CL, McCracken JT, Lee LS-Y, Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Tierney E, Arnold LE, Vitiello B, et al. Positive effects of methylphenidate on social communication and self-regulation in children with pervasive developmental disorders and hyperactivity. J Autism Dev Disord. 2009;39:395&ndash;404. doi: 10.1007/s10803-008-0636-9.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">13. Erickson CA, Stigler KA, Posey DJ, McDougle CJ. Aripiprazole in autism spectrum disorders and fragile X syndrome. Neurother J Am Soc Exp Neurother. 2010;7:258&ndash;263. doi: 10.1016/j.nurt.2010.04.001.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">14. Schatzberg A, DeBattista C. Manual de psicofarmacolog&iacute;a cl&iacute;nica. Artmed Editora; 2016.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">15. Lieberman JA, Stroup TS, McEvoy JP, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Keefe RSE, Davis SM, Davis CE, Lebowitz BD, et al. Effectiveness of antipsychotic drugs in patients with chronic schizophrenia. N Engl J Med. 2005;353:1209&ndash;1223. doi: 10.1056/NEJMoa051688. Cited: in: : PMID: 16172203.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">16. Marcus RN, Owen R, Kamen L, Manos G, McQuade RD, Carson WH, Aman MG. A placebo-controlled, fixed-dose study of aripiprazole in children and adolescents with irritability associated with autistic disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009;48:1110&ndash;1119. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b76658.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">17. Owen R, Sikich L, Marcus RN, Corey-Lisle P, Manos G, McQuade RD, Carson WH, Findling RL. Aripiprazole in the treatment of irritability in children and adolescents with autistic disorder. Pediatrics. 2009;124:1533&ndash;1540. doi: 10.1542/peds.2008-3782.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">18. Ichikawa H, Mikami K, Okada T, Yamashita Y, Ishizaki Y, Tomoda A, Ono H, Usuki C, Tadori Y. Aripiprazole in the Treatment of Irritability in Children and Adolescents with Autism Spectrum Disorder in Japan: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Child Psychiatry Hum Dev. 2017;48:796&ndash;806. doi: 10.1007/s10578-016-0704-x.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">19. DeVane CL, Charles JM, Abramson RK, Williams JE, Carpenter LA, Raven S, Gwynette F, Stuck CA, Geesey ME, Bradley C, et al. Pharmacotherapy of Autism Spectrum Disorder: Results from the Randomized BAART Clinical Trial. Pharmacotherapy. 2019;39:626&ndash;635. doi: 10.1002/phar.2271.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">20. Tural Hesapcioglu S, Ceylan MF, Kasak M, Sen CP. Olanzapine, risperidone, and aripiprazole use in children and adolescents with Autism Spectrum Disorders. Res Autism Spectr Disord. 2020;72:101520. doi: 10.1016/j.rasd.2020.101520.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">21. Alfageh BH, Wang Z, Mongkhon P, Besag FMC, Alhawassi TM, Brauer R, Wong ICK. Safety and Tolerability of Antipsychotic Medication in Individuals with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Paediatr Drugs. 2019;21:153&ndash;167. doi: 10.1007/s40272-019-00333-x.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?vLqGNW">22. Fallah MS, Shaikh MR, Neupane B, Rusiecki D, Bennett TA, Beyene J. Atypical Antipsychotics for Irritability in Pediatric Autism: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2019;29:168&ndash;180. doi: 10.1089/cap.2018.0115.</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 110, LAUDO2), a parte autora, com 7 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de transtorno do espectro do autismo, n&iacute;vel 3 de suporte. O laudo descreve hist&oacute;rico de d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social (atraso na fala, demorava a atender quando chamado pelo nome, dificuldade em se expressar, dificuldade na socializa&ccedil;&atilde;o com prefer&ecirc;ncia em brincar sozinho), padr&otilde;es restritivos e repetitivos de comportamento, interesses e atividades (estereotipias motoras, rigidez com contrariedade, rigidez com rotinas, hiperfoco em chap&eacute;us). Conforme laudo mais recente, datado em outubro de 2025 (Evento 229, ATESTMED3), o paciente faz uso de aripiprazol, lisdexanfetamina e canabidiol, com melhora na agita&ccedil;&atilde;o e na autoagressividade ap&oacute;s in&iacute;cio do canabidiol. N&atilde;o h&aacute; registro de uso pr&eacute;vio de outros medicamentos para a condi&ccedil;&atilde;o. Teve tutela de urg&ecirc;ncia deferida em julho de 2024 para aripiprazol e canabidiol (Evento 8, DESPADEC1). Neste contexto, pleiteia o fornecimento de aripiprazol e canabidiol para a continuidade do tratamento. Esta nota t&eacute;cnica versar&aacute; sobre o pleito de aripiprazol.</p>

<p style="text-align: justify;">O Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) &eacute; uma disfun&ccedil;&atilde;o biol&oacute;gica do desenvolvimento do sistema nervoso central caracterizada por d&eacute;ficits na comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social com padr&atilde;o de comportamentos e interesses restritos e repetitivos. Os sintomas est&atilde;o presentes em fase bem precoce, mas usualmente se tornam aparentes quando se iniciam as demandas por intera&ccedil;&atilde;o social. A apresenta&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica e o grau de incapacidade s&atilde;o vari&aacute;veis e podem estar presentes outras condi&ccedil;&otilde;es com&oacute;rbidas, como epilepsia, defici&ecirc;ncia intelectual e Transtorno do D&eacute;ficit de Aten&ccedil;&atilde;o com Hiperatividade <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?blrNvv">(1)</a>. A preval&ecirc;ncia global &eacute; estimada em 7,6:1.000 e &eacute; mais comum em meninos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mo1LVL">(2)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do indiv&iacute;duo com TEA deve ser altamente individualizado, levando em considera&ccedil;&atilde;o idade, grau de limita&ccedil;&atilde;o, comorbidades e necessidades de cada paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IeM5qx">(3&ndash;5)</a>. O objetivo deve ser maximizar a funcionalidade e aumentar a qualidade de vida. Embora n&atilde;o haja cura, a interven&ccedil;&atilde;o precoce e intensiva est&aacute; associada com melhor progn&oacute;stico.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A base do tratamento envolve interven&ccedil;&otilde;es comportamentais e educacionais, usualmente orientadas por equipe multiprofissional. As diretrizes para o cuidado da pessoa com TEA do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de preconizam o Projeto Terap&ecirc;utico Singular (PTS) como a orienta&ccedil;&atilde;o geral para o manejo desses pacientes (4). O PTS deve envolver profissionais/equipes de refer&ecirc;ncia com trabalho em rede e pluralidade de abordagens e vis&otilde;es, levando em considera&ccedil;&atilde;o as necessidades individuais e da fam&iacute;lia, os projetos de vida, o processo de reabilita&ccedil;&atilde;o psicossocial e a garantia de direitos.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento medicamentoso limita-se ao controle de sintomas associados, como a irritabilidade, sempre ap&oacute;s interven&ccedil;&otilde;es comportamentais focais mostrarem-se insuficientes (3,4). Mesmo nesse caso, conforme o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo, o uso de medicamento deve ser associado a interven&ccedil;&otilde;es psicossociais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fTbwNi">(6)</a>. Naqueles pacientes que necessitar&atilde;o de tratamento medicamentoso, o PCDT recomenda o uso de risperidona para controle da agressividade. Ganho de peso excessivo, sintomas extrapiramidais ou outros efeitos adversos que tenham impacto relevante na saúde e qualidade vida dos pacientes ou familiares podem justificar a suspens&atilde;o da risperidona, contanto representem risco maior do que o benefício atingido pela redução do comportamento agressivo.</p>

<p style="text-align: justify;">Para tratamento de condi&ccedil;&otilde;es associadas, como depress&atilde;o e ansiedade, generalizam-se dados de pacientes sem diagn&oacute;stico de TEA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0gXXsv">(7)</a>. Com rela&ccedil;&atilde;o aos sintomas de ansiedade especificamente, h&aacute; evid&ecirc;ncias de al&iacute;vio com o medicamento risperidona <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?I9oGEQ">(8)</a>. Para tratamento de ins&ocirc;nia em pacientes com TEA, sugere-se uso de melatonina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TqvwWW">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento medicamentoso para os sintomas de base do TEA (ou seja, d&eacute;ficits em comunica&ccedil;&atilde;o e intera&ccedil;&atilde;o social, bem como padr&otilde;es de interesse restritos e repetitivos) segue controverso (7). Revis&atilde;o Cochrane concluiu que n&atilde;o h&aacute; evid&ecirc;ncia para embasar tratamento com antidepressivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Ed2sE4">(10)</a>. Em contrapartida, sugere-se que o f&aacute;rmaco aripiprazol possa atenuar comportamento estereotipado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?BEHJ9p">(11)</a> e que o metilfenidato atenue sintomas atencionais em pacientes com TEA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bO7Gqd">(12)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 425469

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