Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
425721	Procedimento - procedimento endovascular com implante de stent diversor de fluxo (Pipeline®), com necessidade de cateter de acesso distal 6F e microcateter compatível	Favorável	Finalizada em 03/11/2025 06:43:31	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 425721

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Est&aacute; dispon&iacute;vel o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador (5,6).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Um stent diversor de fluxo (DF) &eacute; um desviador de fluxo sangu&iacute;neo autoexpans&iacute;vel, colocado perpendicular ao colo (pesco&ccedil;o) do aneurisma, objetivando manter o fluxo no vaso original e interromper o fluxo dentro do saco aneurism&aacute;tico, levando &agrave; estagna&ccedil;&atilde;o e eventual forma&ccedil;&atilde;o de trombose (4). A exclus&atilde;o do aneurisma da circula&ccedil;&atilde;o sem preenchimento com molas tamb&eacute;m resulta na redu&ccedil;&atilde;o de seu tamanho (7)</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis ensaios cl&iacute;nicos comparando o uso de stent diversor de fluxo versus emboliza&ccedil;&atilde;o com uso de molas. Mesmo os estudos observacionais dispon&iacute;veis s&atilde;o, em sua maioria, retrospectivos e de coortes n&atilde;o relacionadas.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica publicada em 2015 incluiu 18 estudos de tratamento endovascular com DF, para um total de 1.704 aneurismas em 1.483 pacientes (8). A morbidade permanente relacionada ao procedimento foi relatada em todos os 18 estudos, com taxa m&eacute;dia de 3,5%. A taxa de mortalidade tamb&eacute;m foi relatada em todos os 18 estudos, variando de 0,5 a 8% (taxa m&eacute;dia de 3,4%). Apenas tr&ecirc;s estudos n&atilde;o observaram mortalidade relacionada ao procedimento. Quanto aos resultados de oclus&atilde;o do aneurisma, o seguimento angiogr&aacute;fico m&eacute;dio foi de nove meses (varia&ccedil;&atilde;o de 3 a 30 meses). No acompanhamento final dos 18 estudos revisados, a taxa m&eacute;dia de oclus&atilde;o completa do aneurisma foi de 81,5% (intervalo de 69% a 100%). Como conclus&otilde;es principais, os autores descrevem que &ldquo;o tratamento com DF &eacute; uma t&eacute;cnica vi&aacute;vel e eficaz para aneurismas n&atilde;o rotos com anatomia complexa (fusiforme, dissecante, colo grande, bifurca&ccedil;&atilde;o com ramos laterais) onde a emboliza&ccedil;&atilde;o com molas ou a clipagem s&atilde;o dif&iacute;ceis ou imposs&iacute;veis. A sele&ccedil;&atilde;o dos pacientes &eacute; muito importante para evitar complica&ccedil;&otilde;es e reduzir o risco de morbidade e mortalidade. Mais estudos com maior tempo de seguimento s&atilde;o necess&aacute;rios para definir a taxa de oclus&atilde;o completa.&rdquo;</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o n&atilde;o sistem&aacute;tica focada em mecanismos de a&ccedil;&atilde;o, publicada em 2019, descreveu que existem riscos associados ao uso de DF, com morbidade e taxas de mortalidade t&atilde;o altas quanto 5% e 4% (9). A mesma revis&atilde;o estimou a taxa de oclus&atilde;o completa do aneurisma em 76%, e como conclus&otilde;es os autores escreveram que &ldquo;apesar de resultados cl&iacute;nicos positivos encorajadores, algumas complica&ccedil;&otilde;es podem estar associadas ao uso de DF&rdquo;.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A ag&ecirc;ncia inglesa respons&aacute;vel por avalia&ccedil;&otilde;es de tecnologias em sa&uacute;de (NICE - National Institute for Health and Care Excellence) publicou em 2019 atualiza&ccedil;&atilde;o de suas recomenda&ccedil;&otilde;es sobre o uso de stent diversor de fluxo. O comit&ecirc; respons&aacute;vel observou que as evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas que comparam a efic&aacute;cia do dispositivo com outras interven&ccedil;&otilde;es eram muito limitadas; como conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o, est&aacute; descrito que o uso do stent diversor de fluxo fica justificado pelas evid&ecirc;ncias atualmente dispon&iacute;veis quando &eacute; usado em pacientes com expectativa de vida acima de um ano, com aneurismas intracranianos complexos, gigantes ou grandes, que s&atilde;o inadequados para cirurgia e que est&atilde;o sendo considerados para implante de stent, e onde seria necess&aacute;rio um grande n&uacute;mero de molas durante o tratamento endovascular. De interesse ao caso em tela, o comit&ecirc; observou que o dispositivo pode ser a &uacute;nica interven&ccedil;&atilde;o poss&iacute;vel para alguns pacientes que apresentam sintomas causados pelo efeito de massa dos aneurismas, ou um alto risco de sangramento futuro, cujos aneurismas s&atilde;o inadequados para tratamento endovascular com emboliza&ccedil;&atilde;o por molas, e para os quais a oclus&atilde;o do vaso resultaria em acidente vascular cerebral ou morte (4).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Est&atilde;o dispon&iacute;veis em processo uma cota&ccedil;&atilde;o de procedimento destinado a outro paciente, no ano de 2023, com valor total de R$76.227,00. A peti&ccedil;&atilde;o inicial descreve valor da causa como R$91.080,00.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis estudos econ&ocirc;micos para o contexto nacional. Em avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia publicada pelo NICE, conforme previamente discutido, o comit&ecirc; respons&aacute;vel concluiu que as evid&ecirc;ncias sustentam a ado&ccedil;&atilde;o do dispositivo quando ele &eacute; usado em pacientes altamente selecionados com aneurismas intracranianos gigantes ou grandes complexos que s&atilde;o inadequados para cirurgia e que est&atilde;o sendo considerados para implante de stent, quando o n&uacute;mero de diversores de fluxo n&atilde;o excede dois e quando seriam necess&aacute;rias 32 ou mais molas e 1 stent durante o tratamento endovascular. Para esses pacientes, o uso do diversor de fluxo parece eficaz e seria menos dispendioso do que a emboliza&ccedil;&atilde;o com uso de molas e stent. Ressalta-se que considerando as diferen&ccedil;as importantes de custos de aquisi&ccedil;&atilde;o de materiais entre Brasil e Inglaterra, entendemos que nenhuma afirma&ccedil;&atilde;o sobre compara&ccedil;&atilde;o de custos pode ser tecida sem estudo conduzido para a perspectiva nacional.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Oclus&atilde;o do aneurisma, evitando potencial ruptura futura. Ainda, a consequente redu&ccedil;&atilde;o do tamanho do aneurisma pode resultar em resolu&ccedil;&atilde;o dos sintomas atualmente apresentados.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A literatura n&atilde;o apresenta evid&ecirc;ncias claras de superioridade do material espec&iacute;fico pleiteado em rela&ccedil;&atilde;o a outras op&ccedil;&otilde;es de tratamento; por&eacute;m, para alguns pacientes, o uso de stent diversor de fluxo pode, por quest&otilde;es inerentes &agrave; les&atilde;o apresentada, ser o &uacute;nico tratamento dispon&iacute;vel. Aneurismas de grande tamanho e sintom&aacute;ticos, com anatomia desfavor&aacute;vel e sem condi&ccedil;&otilde;es de abordagem cir&uacute;rgica ou endovascular com emboliza&ccedil;&atilde;o, constituem parte dos casos a serem selecionados para a interven&ccedil;&atilde;o com diversor de fluxo. No caso em tela, temos paciente jovem com aneurisma de moderado tamanho (14 mm x 10 mm), com anatomia complexa e descri&ccedil;&atilde;o de impossibilidade de abordagem cir&uacute;rgica ou endovascular com emboliza&ccedil;&atilde;o j&aacute; tentado, fatores que podem indicar casos a serem selecionados para a interven&ccedil;&atilde;o com diversor de fluxo.</p>

<p style="text-align: justify;">Assim, entendemos pertinente o parecer favor&aacute;vel ao pleito. Contudo, entendemos que restam quest&otilde;es relevantes a serem esclarecidas em rela&ccedil;&atilde;o ao custo necess&aacute;rio para aquisi&ccedil;&atilde;o do material por hospital da rede p&uacute;blica de sa&uacute;de, mostrando-se essencial que seja solucionada a quest&atilde;o relativa &agrave; inexist&ecirc;ncia de or&ccedil;amento atualizado do material requerido, garantindo-se sua disponibilidade pr&eacute;via para a efetiva execu&ccedil;&atilde;o do tratamento no &acirc;mbito do SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Robert J Singer, Christopher S Ogilvy,Guy Rordorf.&nbsp; Aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Treatment and prognosis. UpToDate, Literature review current through Aug 2023, available at https://www.uptodate.com/contents/aneurysmal-subarachnoid-hemorrhage-treatment-and-prognosis</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Robert J Singer, Christopher S Ogilvy,Guy Rordorf. Unruptured intracranial aneurysms. UpToDate, Literature review current through Aug 2023, available at https://www.uptodate.com/contents/unruptured-intracranial-aneurysms.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O&#39;Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3. PMID: 12867109.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">NICE; Pipeline Flex embolisation device with Shield Technology for the treatment of complex intracranial aneurysms. Medical technologies guidance [MTG10]. Published: 30 May 2012 Last updated: 09 January 2019. https://www.nice.org.uk/guidance/mtg10</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Ministerio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 189, de 27 de abril de 2011. Dispon&iacute;vel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2011/prt0189_27_04_2011.html</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 9 de 06 de Janeiro de 2014. Dispon&iacute;vel em:&nbsp; http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0009_06_01_2014.html</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Levitt MR, McGah PM, Aliseda A, Mourad PD, Nerva JD, Vaidya SS, Morton RP, Ghodke BV, Kim LJ. Cerebral aneurysms treated with flow-diverting stents: computational models with intravascular blood flow measurements. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jan;35(1):143-8. doi: 10.3174/ajnr.A3624. Epub 2013 Jul 18. PMID: 23868162; PMCID: PMC3858573.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Briganti F, Leone G, Marseglia M, Mariniello G, Caranci F, Brunetti A, Maiuri F. Endovascular treatment of cerebral aneurysms using flow-diverter devices: A systematic review. Neuroradiol J. 2015 Aug;28(4):365-75. doi: 10.1177/1971400915602803. Epub 2015 Aug 27. PMID: 26314872; PMCID: PMC4757311.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Chua MMJ, Silveira L, Moore J, Pereira VM, Thomas AJ, Dmytriw AA. Flow diversion for treatment of intracranial aneurysms: Mechanism and implications. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):793-800. doi: 10.1002/ana.25484. Epub 2019 Apr 22. PMID: 30973965.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme consta em documentos m&eacute;dicos (Evento 1, LAUDO11, P&aacute;gina 1), a parte autora &eacute; portadora de aneurisma cerebral n&atilde;o-roto. Em decorr&ecirc;ncia dessa condi&ccedil;&atilde;o apresenta cefaleia, diplopia, quemose, ptose, proptose do olho acometido e dor orbital. Apresenta hipertens&atilde;o arterial sist&ecirc;mica como comorbidade adicional. Foi submetida a arteriografia cerebral em que evidenciou a presen&ccedil;a de aneurisma da car&oacute;tida interna esquerda, segmento cavernoso, medindo 14 x 10 mm colo de 8 mm, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel a realiza&ccedil;&atilde;o de emboliza&ccedil;&atilde;o devido quest&otilde;es t&eacute;cnicas (Evento 1, EXMMED8, P&aacute;gina 1). N&atilde;o h&aacute; descri&ccedil;&atilde;o detalhada quanto &agrave; morfologia do aneurisma (como exemplo, sacular, fusiforme ou dissecante). Devido &agrave;s caracter&iacute;sticas do aneurisma e do risco de complica&ccedil;&otilde;es, solicita a emboliza&ccedil;&atilde;o com stent redirecionador de fluxo, material n&atilde;o dispon&iacute;vel no SUS. Paciente est&aacute; em interna&ccedil;&atilde;o hospitalar para emboliza&ccedil;&atilde;o de aneurisma cerebral desde 31 de agosto de 2025, atualmente no Hospital Cristo Redentor em Porto Alegre. Nesse contexto, pleiteia o procedimento por via jurisdicional.</p>

<p style="text-align: justify;">Aneurisma arterial &eacute; definido como uma dilata&ccedil;&atilde;o focal do vaso em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; art&eacute;ria original. Ruptura de um aneurisma sacular intracraniano &eacute; a principal causa de hemorragia subaracn&oacute;idea (HSA) n&atilde;o traum&aacute;tica, evento de alta morbidade e mortalidade (1). Estimativas sugerem que a ruptura de um aneurisma intracraniano seja respons&aacute;vel por 0,4 a 0,6 por cento de todas as mortes; aproximadamente 10% dos pacientes morrem antes de chegar ao hospital e apenas um ter&ccedil;o apresenta &ldquo;bom resultado&rdquo; ap&oacute;s o tratamento (2).</p>

<p style="text-align: justify;">A preval&ecirc;ncia de aneurismas saculares intracranianos &eacute; estimada em 3,2% em uma popula&ccedil;&atilde;o sem comorbidade, com idade m&eacute;dia de 50 anos. Dentre aqueles que apresentam aneurisma cerebral, estima-se que 20 a 30% apresentem m&uacute;ltiplos aneurismas. A maioria dos aneurismas intracranianos &eacute; assintom&aacute;tica a menos que se rompam e, portanto, geralmente s&atilde;o diagnosticados como achados incidentais. Alguns aneurismas podem se tornar sintom&aacute;ticos por compress&atilde;o de estruturas adjacentes - os sintomas incluem cefaleia, perda de acuidade visual, neuropatias cranianas (particularmente paralisia do terceiro nervo), disfun&ccedil;&atilde;o do trato piramidal e dor facial (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Dois grandes estudos trazem dados sobre a hist&oacute;ria natural de aneurismas intracranianos, e portanto informam sobre o risco de ruptura de aneurisma em pacientes sem HSA pr&eacute;via. Um deles &eacute; o International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms (ISUIA), conduzido nos Estados Unidos, Canad&aacute; e pa&iacute;ses da Europa; segundo dados dessa coorte, para aneurismas da art&eacute;ria car&oacute;tida interna, estima-se o risco de ruptura para di&acirc;metro entre 7 e 12 mm em 2,6%; entre 13 e 24 mm em 14,5%; e para aqueles a partir de 25 mm, em 40% (3). Dados da coorte do estudo Unruptured Cerebral Aneurysms Study (UCAS), uma coorte japonesa, confirmam que localiza&ccedil;&atilde;o e tamanho do aneurisma afetam o risco de ruptura (2).</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo de aneurismas intracranianos n&atilde;o rotos &eacute; controverso; n&atilde;o existem ensaios randomizados para orientar recomenda&ccedil;&otilde;es, e consensos recomendam que as decis&otilde;es sobre a terapia devem pesar a hist&oacute;ria natural do aneurisma, os riscos da interven&ccedil;&atilde;o e as prefer&ecirc;ncias do paciente. Quando optado por tratamento (com interven&ccedil;&atilde;o), a escolha depende de fatores como sua localiza&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica e caracter&iacute;sticas, condi&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e neurol&oacute;gica do paciente, habilidades cir&uacute;rgicas e possibilidades de tratamento endovascular dispon&iacute;veis (1,2). Aneurismas intradurais sintom&aacute;ticos de todos os tamanhos devem ser considerados para tratamento com relativa urg&ecirc;ncia (2).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">T&eacute;cnicas cir&uacute;rgicas e endovasculares est&atilde;o dispon&iacute;veis como tratamentos intervencionistas. O tratamento cir&uacute;rgico de aneurismas n&atilde;o rotos tem sido o procedimento mais utilizado em pacientes submetidos &agrave; terapia definitiva. Em estudos cl&iacute;nicos, que s&atilde;o tipicamente em centros com alto volume de casos, as t&eacute;cnicas endovasculares parecem estar associadas a menor morbidade e mortalidade do que a clipagem cir&uacute;rgica (2). No manejo cir&uacute;rgico, o acesso ao aneurisma se d&aacute; por via aberta, e um clipe &eacute; colocado no colo do aneurisma. Nos tratamentos endovasculares, o acesso se d&aacute; via cateteriza&ccedil;&atilde;o de um vaso de grande calibre (usualmente art&eacute;ria femoral); a emboliza&ccedil;&atilde;o com molas objetiva levar &agrave; trombose intra-aneurism&aacute;tica, e pode ser acompanhada do uso de stents convencionais (que s&atilde;o perme&aacute;veis ao fluxo sangu&iacute;neo). J&aacute; o stent diversor de fluxo, colocado perpendicular ao colo (pesco&ccedil;o) do aneurisma, objetiva manter o fluxo no vaso original e interromper o fluxo dentro do saco aneurism&aacute;tico, levando &agrave; estagna&ccedil;&atilde;o e eventual forma&ccedil;&atilde;o de trombose (4). O Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) oferece, para o tratamento endovascular do aneurisma, o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador (5,6).</p>

Anexos

Nota Técnica 425721

PDF Nota Técnica