Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
428541	Produto - Prótese transfemural para MI, encaixe laminado em fibra de carbono, joelho modular policêntrico barras para desarticulação de joelho, liner de silicone, válvula de expulsão e pé dinâmico	Não favorável	Finalizada em 07/11/2025 13:40:04	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 428541

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>pr&oacute;tese endoesquel&eacute;tica tipo PTB-PTS ou KBN para amputa&ccedil;&atilde;o transtibial.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">As pr&oacute;teses para membros inferiores podem ser divididas em dois tipos principais: I - exoesquel&eacute;ticas: s&atilde;o modelos com pouca aplicabilidade atualmente. Em se tratando de membros inferiores, quase n&atilde;o h&aacute; indica&ccedil;&atilde;o, pois apresentam uma estrutura r&iacute;gida, e por n&atilde;o serem modulares, n&atilde;o permitem a combina&ccedil;&atilde;o de componentes e sua troca ou reparo de modo &aacute;gil. Tipicamente tem funcionalidade limitada; e II - endoesquel&eacute;ticas ou modulares: como a pr&oacute;pria nomenclatura sugere, s&atilde;o pr&oacute;teses montadas a partir de componentes que podem ser combinados entre si de diversas maneiras, ou seja, escolhe-se um encaixe, um tipo de joelho, um tipo de p&eacute; etc. Permite, ainda, ajuste no seu alinhamento de modo individualizado. Os componentes de uma pr&oacute;tese modular podem, de modo geral, ser substitu&iacute;dos e/ou reparados [1-3].</p>

<p style="text-align: justify;">A pr&oacute;tese de desarticula&ccedil;&atilde;o de joelho &eacute; um dispositivo ortop&eacute;dico externo indicado para pacientes com aus&ecirc;ncia total ou parcial da perna abaixo do f&ecirc;mur, mas com preserva&ccedil;&atilde;o da articula&ccedil;&atilde;o do quadril e do segmento femoral. Diferente de casos p&oacute;s-amputa&ccedil;&atilde;o, nesses pacientes o formato anat&ocirc;mico do coto pode ser irregular, exigindo um encaixe prot&eacute;tico individualizado, que proporcione estabilidade e conforto mesmo na aus&ecirc;ncia de refer&ecirc;ncias &oacute;sseas padronizadas. Em paralelo, a pr&oacute;tese transtibial &eacute; indicada para pacientes que apresentam aus&ecirc;ncia cong&ecirc;nita parcial da perna com preserva&ccedil;&atilde;o de parte da t&iacute;bia e/ou f&iacute;bula, mas sem desenvolvimento adequado do segmento distal do membro [1-3].</p>

<p style="text-align: justify;">O encaixe das pr&oacute;teses &eacute; moldado sobre o molde do coto feito de gesso. Todo encaixe deve considerar as &aacute;reas do coto que s&atilde;o intolerantes &agrave; press&atilde;o, denominadas &ldquo;&aacute;reas de al&iacute;vio de press&atilde;o&rdquo;, nas quais a descarga de peso deve ser evitada para impedir a presen&ccedil;a de desvios compensat&oacute;rios da marcha causados por desconforto e les&otilde;es na pele [1-3]. As &aacute;reas mais suscet&iacute;veis &agrave; press&atilde;o s&atilde;o a cabe&ccedil;a da f&iacute;bula, a extremidade do coto &oacute;sseo tibial e fibular, os tend&otilde;es dos m&uacute;sculos isquiotibiais, a borda anterior da t&iacute;bia, a patela, e o tub&eacute;rculo adutor. No processo de adapta&ccedil;&atilde;o da pr&oacute;tese, o encaixe no membro inferior &eacute; importante para o conforto no uso da pr&oacute;tese e devem seguir crit&eacute;rios como o envolvimento preciso do coto com o contato total do encaixe, a n&atilde;o obstru&ccedil;&atilde;o da circula&ccedil;&atilde;o sangu&iacute;nea e o cuidado para n&atilde;o haver sobrecarga do coto. Cada detalhe de como se dar&aacute; a adapta&ccedil;&atilde;o do paciente &agrave; pr&oacute;tese &eacute; conduzido por um programa de reabilita&ccedil;&atilde;o conduzido por equipe multiprofissional que inclui cuidados com a pele, encaixes precisos e exerc&iacute;cios espec&iacute;ficos para adaptar o corpo ao uso da pr&oacute;tese.</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto &agrave; pr&oacute;tese de desarticula&ccedil;&atilde;o de joelho, n&atilde;o foram identificados estudos comparativos, entre pr&oacute;tese e aus&ecirc;ncia de pr&oacute;tese, ratificando a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do produto pleiteado. Entretanto, estudo observacional de seguimento, que acompanhou 138 participantes entre 1989 e 2015, sugere boa adapta&ccedil;&atilde;o a diferentes tipos de pr&oacute;tese com um ter&ccedil;o dos participantes, inclusive, adquirindo capacidade de deambula&ccedil;&atilde;o [4].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Assim&nbsp; como com rela&ccedil;&atilde;o &agrave; pr&oacute;tese de desarticula&ccedil;&atilde;o de joelho, atualmente, h&aacute; uma variedade de interven&ccedil;&otilde;es prot&eacute;ticas transtibiais. Revis&atilde;o sistem&aacute;tica, realizada em 2017, identificou 18 artigos, considerados de alto risco de vi&eacute;s de amostragem [5]. O estudo concluiu que n&atilde;o h&aacute; pesquisas suficientes para diferenciar entre a experi&ecirc;ncia do usu&aacute;rio de diferentes revestimentos transtibiais e que mais pesquisas de alta qualidade s&atilde;o necess&aacute;rias para tomadas de decis&atilde;o na prescri&ccedil;&atilde;o. Todavia, o estudo contribui ao sugerir que a experi&ecirc;ncia dos usu&aacute;rios s&atilde;o semelhantes em rela&ccedil;&atilde;o aos problemas relatados, independente do material utilizado na pr&oacute;tese. Por exemplo, o problema do suor &eacute; comum entre diferentes forros e que a aten&ccedil;&atilde;o que deve ser dada ao usu&aacute;rio no acompanhamento do uso da pr&oacute;tese deve ser t&atilde;o ou mais importante do que a pr&oacute;pria prescri&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Nessa linha, revis&atilde;o sistem&aacute;tica de 26 artigos acerca de amputados transtibiais e transfemurais, identificou-se que os sistemas de v&aacute;cuo elevado podem ter algumas vantagens sobre outros sistemas de suspens&atilde;o, mas podem n&atilde;o ser apropriados para todas as pessoas com perda de membros [6]. Identificaram que a suspens&atilde;o a v&aacute;cuo elevada pode melhorar o conforto e a qualidade de vida das pessoas com perda de membros. No entanto, os estudos analisados apresentaram baixa evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica com tamanhos amostrais pequenos e recomendaram novas investiga&ccedil;&otilde;es com amostras maiores para fornecer conclus&otilde;es estat&iacute;sticas s&oacute;lidas e avaliar os efeitos a longo prazo destes sistemas.</p>

<p style="text-align: justify;">&Eacute; digno de nota que, apesar de n&atilde;o ter sido identificada superioridade entre diferentes dispositivos, a adapta&ccedil;&atilde;o e o uso de pr&oacute;teses ap&oacute;s amputa&ccedil;&atilde;o est&atilde;o associados a melhora significativa da mobilidade, independ&ecirc;ncia funcional e qualidade de vida, al&eacute;m de impacto positivo na sobrevida [7,8]. H&aacute;, inclusive, impacto em redu&ccedil;&atilde;o de mortalidade [7].</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram anexados or&ccedil;amentos aos autos. N&atilde;o existe uma base oficial para consulta de valores de refer&ecirc;ncia para a realiza&ccedil;&atilde;o de procedimentos cl&iacute;nicos ou cir&uacute;rgicos. N&atilde;o foram identificados estudos de custo-efetividade, tanto nacionais quanto internacionais.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p>indeterminado&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta como principal queixa a limita&ccedil;&atilde;o de sua funcionalidade e dificuldade de adapta&ccedil;&atilde;o &agrave; pr&oacute;tese atualmente utilizada que lhe causa dor. No entanto, n&atilde;o h&aacute; registros que indiquem acompanhamento cont&iacute;nuo de servi&ccedil;o de reabilita&ccedil;&atilde;o no &acirc;mbito do SUS.&nbsp;<br />
Dessa forma, manifestamo-nos de forma desfavor&aacute;vel &agrave; concess&atilde;o de nova pr&oacute;tese neste momento, considerando que o autor necessita, primeiramente, de avalia&ccedil;&atilde;o e acompanhamento por equipe especializada em reabilita&ccedil;&atilde;o. Esse acompanhamento &eacute; fundamental para fornecer orienta&ccedil;&otilde;es adequadas quanto ao uso correto da pr&oacute;tese atual, bem como aos cuidados essenciais com o coto da amputa&ccedil;&atilde;o.<br />
Cabe destacar que a Rede de Cuidados &agrave; Pessoa com Defici&ecirc;ncia do SUS, respons&aacute;vel pela concess&atilde;o de &oacute;rteses, pr&oacute;teses e meios auxiliares de locomo&ccedil;&atilde;o (OPM), &eacute; composta por diferentes n&iacute;veis de aten&ccedil;&atilde;o, que v&atilde;o desde a Aten&ccedil;&atilde;o B&aacute;sica, elemento fundamental para um processo qualificado de avalia&ccedil;&atilde;o, at&eacute; os Centros Especializados em Reabilita&ccedil;&atilde;o (CER) e as Oficinas Ortop&eacute;dicas.<br />
A adequada articula&ccedil;&atilde;o entre esses n&iacute;veis permite n&atilde;o apenas identificar de forma precisa o perfil das pessoas em atendimento, mas tamb&eacute;m compreender suas condi&ccedil;&otilde;es de vida, mapear barreiras que dificultam o cotidiano, avaliar necessidades de educa&ccedil;&atilde;o em sa&uacute;de e, a partir disso, prescrever a tecnologia assistiva mais apropriada. Al&eacute;m disso, possibilita o acompanhamento da evolu&ccedil;&atilde;o do uso da tecnologia prescrita, a preven&ccedil;&atilde;o de les&otilde;es associadas ao seu uso e a oferta de orienta&ccedil;&otilde;es sobre cuidados no dia a dia.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Instituto Nacional do Seguro Social. Manual sobre Prescri&ccedil;&atilde;o de &Oacute;rteses, Pr&oacute;teses Ortop&eacute;dicas n&atilde;o Implant&aacute;veis e Meios Auxiliares de Locomo&ccedil;&atilde;o. &ndash; Bras&iacute;lia, 2017. 74 p.:il. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://extra268.files.wordpress.com/2017/10/rs611presinssmanual1.pdf">https://extra268.files.wordpress.com/2017/10/rs611presinssmanual1.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Instituto Nacional do Seguro Social. Manual sobre Prescri&ccedil;&atilde;o de &Oacute;rteses, Pr&oacute;teses Ortop&eacute;dicas n&atilde;o Implant&aacute;veis e Meios Auxiliares de Locomo&ccedil;&atilde;o. &ndash; Bras&iacute;lia, 2017. 74 p.:il. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://extra268.files.wordpress.com/2017/10/rs611presinssmanual1.pdf">https://extra268.files.wordpress.com/2017/10/rs611presinssmanual1.pdf</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CASTANEDA, Luciana. Pr&oacute;teses de membros superiores e inferiores: indica&ccedil;&otilde;es e confec&ccedil;&atilde;o. In: UNIVERSIDADE ABERTA DO SUS. UNIVERSIDADE FEDERAL DO MARANH&Atilde;O. Aten&ccedil;&atilde;o &agrave; pessoa com defici&ecirc;ncia I: transtornos do espectro do autismo, S&iacute;ndrome de Down, pessoa idosa com defici&ecirc;ncia, pessoa amputada e &oacute;rteses, pr&oacute;teses e meios auxiliares de locomo&ccedil;&atilde;o. Prescri&ccedil;&atilde;o, Concess&atilde;o, Adapta&ccedil;&atilde;o e Manuten&ccedil;&atilde;o de &Oacute;rteses, Pr&oacute;teses e Meios Auxiliares de Locomo&ccedil;&atilde;o. S&atilde;o Lu&iacute;s: UNA-SUS; UFMA, 2021.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Nijmeijer R, Voesten HGJM, Geertzen JHB, Dijkstra PU. Disarticulation of the knee: Analysis of an extended database on survival, wound healing, and ambulation. J Vasc Surg. 2017 Sep;66(3):866-874. doi: 10.1016/j.jvs.2017.04.052. PMID: 28842073.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Richardson, Amy1,; Dillon, Michael P2. User experience of transtibial prosthetic liners: A systematic review. Prosthetics and Orthotics International 41(1):p 6-18, February 2017. | DOI: 10.1177/0309364616631343</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Gholizadeh H, Lemaire ED, Eshraghi A. The evidence-base for elevated vacuum in lower limb prosthetics: Literature review and professional feedback. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Aug;37:108-116. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2016.06.005. Epub 2016 Jun 22. PMID: 27423025.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Forrester N, Donzo MW, Hu C, Mize BM, Hui KH, Duwayri Y, Brewster L, Alabi O. Prosthetic fitting and mortality after major lower extremity amputation. J Vasc Surg. 2024 Aug;80(2):529-536. doi: 10.1016/j.jvs.2024.04.026. Epub 2024 May 20. PMID: 38777159.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Torbj&ouml;rnsson E, Ottosson C, Bostr&ouml;m L, Blomgren L, Malmstedt J, Fagerdahl AM. Health-related quality of life and prosthesis use among patients amputated due to peripheral arterial disease - a one-year follow-up. Disabil Rehabil. 2022 May;44(10):2149-2157. doi: 10.1080/09638288.2020.1824025. Epub 2020 Sep 25. PMID: 32976721.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rios m&eacute;dicos anexados aos autos, a parte autora sofreu atropelamento em 2014, resultando em uma fratura-amputa&ccedil;&atilde;o traum&aacute;tica no membro inferior direito. Foi submetido a coloca&ccedil;&atilde;o de pr&oacute;tese transfemoral e sess&otilde;es de fisioterapia reabilitadora subsequentemente, com boa adapta&ccedil;&atilde;o. Entretanto, em decorr&ecirc;ncia da relatada necessidade de realiza&ccedil;&atilde;o de procedimento cir&uacute;rgico para hernia&ccedil;&atilde;o da musculatura da perna esquerda em 2022 e do tempo de uso da pr&oacute;tese, a parte autora alega que a sua funcionalidade deteriorou-se, sendo que, atualmente, alega grande limita&ccedil;&atilde;o funcional para os esfor&ccedil;os f&iacute;sicos e atividades cotidianas devido &agrave;s les&otilde;es decorrentes do acidente narrado<br />
&nbsp;&nbsp; &nbsp;Neste contexto, a parte autora tem por pleito jurisdicional uma &nbsp;pr&oacute;tese transfemural para membro inferior, encaixe laminado em fibra de carbono, joelho modular polic&ecirc;ntrico barras para desarticula&ccedil;&atilde;o de joelho, liner de silicone, v&aacute;lvula de expuls&atilde;o e p&eacute; din&acirc;mico.<br />
Conceitualmente, as pr&oacute;teses s&atilde;o dispositivos que substituem permanentemente ou temporariamente um membro, &oacute;rg&atilde;o ou tecido de forma total ou parcial. A utiliza&ccedil;&atilde;o das pr&oacute;teses de membro permite que os pacientes tenham uma melhora da mobilidade e marcha evitando depend&ecirc;ncia de cadeira de rodas, facilitando atividades b&aacute;sicas do dia a dia, capacidade laboral e alguns casos com possibilidade de realiza&ccedil;&atilde;o de atividades f&iacute;sicas e ,portanto, resultando em maior autonomia e qualidade de vida. As pr&oacute;teses transfemurais s&atilde;o compostas de 5 partes principais: encaixe r&iacute;gido, joelho prot&eacute;tico, p&eacute; prot&eacute;tico, tubos e conectores, al&eacute;m de v&aacute;lvula de expuls&atilde;o de ar e liners [1,2].<br />
O encaixe r&iacute;gido &eacute; o componente onde o coto ficar&aacute; acoplado podendo ser usado um material flex&iacute;vel entre eles chamado de liner para melhor suspens&atilde;o, prote&ccedil;&atilde;o de partes moles e conforto. Quanto aos mecanismos de suspens&atilde;o para o encaixe temos o cinto silesiano, este atualmente em desuso; e a v&aacute;lvula de expuls&atilde;o de ar autom&aacute;tica ou v&aacute;lvula por suc&ccedil;&atilde;o, estas comumente utilizadas, leves, de f&aacute;cil manuseio e boa ader&ecirc;ncia coto-encaixe. Os p&eacute;s prot&eacute;ticos podem ser do tipo: r&iacute;gidos, din&acirc;micos, articulados, de resposta din&acirc;mica, eletr&ocirc;nicos, n&atilde;o articulados e de atividades esportivas [2]. O que se utiliza para revestimento da pele para o uso da pr&oacute;tese &eacute; uma meia espec&iacute;fica para coto transfemural (material de tecido, gel ou silicone) que &eacute; comprada pelo usu&aacute;rio para seu uso di&aacute;rio.<br />
&nbsp;</p>

Anexos

Nota Técnica 428541

PDF Nota Técnica