Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
430378	Procedimento - tratamentos clínicos (outras especialidades) \| tratamento das doenças do aparelho geniturinário.	Não favorável	Finalizada em 12/11/2025 08:05:52	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 430378

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Uso de cateter vesical, sem revestimento hidrof&iacute;lico, previsto na tabela de procedimentos, medicamentos e OPM do SUS (cateterismo vesical de al&iacute;vio - procedimento n&ordm; 03.01.10.004-7).</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Existem cateteres constitu&iacute;dos por v&aacute;rios tipos de materiais, como cloreto de polivinila (PVC/pl&aacute;stico), pl&aacute;stico livre de PVC, silicone, entre outros. Os cateteres podem ser revestidos com polivinilpirrolidona (PVP), ou outros pol&iacute;meros, que absorvem &aacute;gua na propor&ccedil;&atilde;o de at&eacute; 10 vezes o seu pr&oacute;prio peso (revestimento hidrof&iacute;lico). Assim, quando expostos &agrave; &aacute;gua, se tornam escorregadios, reduzindo o atrito entre a superf&iacute;cie do cateter e a uretra durante a inser&ccedil;&atilde;o (2).</p>

<p style="text-align: justify;">Em revis&atilde;o sistem&aacute;tica com com meta-an&aacute;lise de ensaios cl&iacute;nicos randomizados foram comparados cateteres hidrof&iacute;licos revestidos com cateteres padr&atilde;o de PVC para cateteriza&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria intermitente. Foram inclu&iacute;dos sete estudos, e os resultados mostraram que o uso de cateteres hidrof&iacute;licos esteve associado a menor risco de infec&ccedil;&atilde;o do trato urin&aacute;rio em compara&ccedil;&atilde;o aos cateteres padr&atilde;o, tanto em cen&aacute;rios de uso &uacute;nico quanto de reuso (RR = 0,84; IC 95% 0,75&ndash;0,94; p = 0,003). Em contrapartida, a incid&ecirc;ncia de hemat&uacute;ria foi de 31% (62/199) nos pacientes que utilizaram cateteres hidrof&iacute;licos e de 22% (47/212) nos pacientes que utilizaram cateteres n&atilde;o hidrof&iacute;licos. Embora n&atilde;o tenha alcan&ccedil;ado signific&acirc;ncia estat&iacute;stica, estima-se para um maior risco de desenvolvimento de hemat&uacute;ria com os cateteres hidrof&iacute;licos em compara&ccedil;&atilde;o aos cateteres padr&atilde;o (RR = 1,35; IC 95%, 0,97&ndash;1,89; p = 0,07) (7). As conclus&otilde;es destacaram as diversas limita&ccedil;&otilde;es dos estudos, como heterogeneidade de resultados e defini&ccedil;&otilde;es e a falta de ensaios cl&iacute;nicos randomizados de alta qualidade dispon&iacute;veis.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez ampla revis&atilde;o da literatura cient&iacute;fica (6). A comiss&atilde;o concluiu que a evid&ecirc;ncia que subsidia o uso do cateter com revestimento hidrof&iacute;lico baseia-se em tr&ecirc;s metan&aacute;lises e uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica de estudos controlados randomizados em que se comparam o uso, em cateterismo intermitente, desse tipo de cateter com outros n&atilde;o revestidos em indiv&iacute;duos com les&atilde;o medular. Os estudos t&ecirc;m em sua maioria risco de vi&eacute;s incerto para a maior parte dos dom&iacute;nios da ferramenta da colabora&ccedil;&atilde;o Cochrane, chamando aten&ccedil;&atilde;o o alto risco de vi&eacute;s de atrito em dois dos maiores estudos inclu&iacute;dos nas metan&aacute;lises. Pela utiliza&ccedil;&atilde;o de cateteres hidrof&iacute;licos registrou-se um efeito sum&aacute;rio de redu&ccedil;&atilde;o de risco relativo de infec&ccedil;&otilde;es urin&aacute;rias entre 16% e 19% (4), podendo variar entre menos de 1% e 35%. A redu&ccedil;&atilde;o de risco absoluto de infec&ccedil;&otilde;es urin&aacute;rias pela utiliza&ccedil;&atilde;o dos cateteres hidrof&iacute;licos variou entre 3,2% e 9,31%. Em rela&ccedil;&atilde;o aos desfechos relacionados ao trauma de uretra (hemat&uacute;ria, epis&oacute;dios de sangramento) foram obtidos resultados conflitantes com a maioria dos estudos indicando aus&ecirc;ncia de superioridade. O uso de cateteres hidrof&iacute;licos, em contrapartida, foi associado a maior satisfa&ccedil;&atilde;o e melhor qualidade de vida.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Speedicath&reg; cateter urin&aacute;rio&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cateter uretral de poliuretano com revestimento hidrof&iacute;lico de PVP, lubrifica&ccedil;&atilde;o uniforme e permanente,com guia de inser&ccedil;&atilde;o e ponta flex&iacute;vel em gota em embalagem de alum&iacute;nio, feminino, calibre 12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">2.160</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 14,50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 25.920,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Or&ccedil;amento de menor valor anexado ao processo (Evento 1, OR&Ccedil;AM13, P&aacute;gina 2).</p>

<p style="text-align: justify;">O cateter pleiteado (SpeediCath&reg;) &eacute; comercializado, no Brasil, pela ind&uacute;stria Coloplast Brasil. Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, a tecnologia pleiteada n&atilde;o est&aacute; sujeita a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Com base no menor or&ccedil;amento inclu&iacute;do no processo e prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica, foi elaborada a tabela acima. Ressaltamos que o or&ccedil;amento juntado aos autos estava datado de outubro de 2025 e, portanto, pode sofrer altera&ccedil;&otilde;es.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC apresentou an&aacute;lise de custo-efetividade comparando o cateter com revestimento hidrof&iacute;lico com o cateter uretral de PVC sem revestimento em adultos com reten&ccedil;&atilde;o urin&aacute;ria decorrente de les&atilde;o medular que realizam cateterismo intermitente, com idade m&eacute;dia inicial de 36 anos (6). A perspectiva foi do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, com horizonte temporal de toda a vida. Apresentou-se um modelo de Markov, utilizando-se os desfechos anos de vida salvos, n&uacute;mero de infec&ccedil;&otilde;es do trato geniturin&aacute;rio graves e n&atilde;o graves evitadas e perda da fun&ccedil;&atilde;o renal. Observou-se que n&atilde;o se utilizou o desfecho anos de vida ajustados pela qualidade porque n&atilde;o h&aacute; valores de utilidade validados para o Brasil. Os custos dos cateteres computados na an&aacute;lise foram obtidos pela consulta ao Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de para o valor do cateter de PVC (R$ 0,61) e pelo valor proposto pelo demandante para o cateter hidrof&iacute;lico (R$ 5,00). Os custos totais por m&ecirc;s de utiliza&ccedil;&atilde;o dos cateteres, considerando 4 trocas di&aacute;rias e tamb&eacute;m a utiliza&ccedil;&atilde;o de lidoca&iacute;na para cateter de PVC com o custo mensal de R$ 132,71 por m&ecirc;s, foram de R$ 608,75 para o cateter com revestimento hidrof&iacute;lico e de R$ 206,98 para o cateter de PVC. Para o desfecho prim&aacute;rio, anos de vida salvos, o uso de cateter com revestimento hidrof&iacute;lico foi relacionado a um incremento de 0,544 anos de vida, com um custo incremental de R$ 31.221,00. A raz&atilde;o incremental de custo-efetividade foi de R$ 57.432,00 por ano de vida salvo. Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; incid&ecirc;ncia de infec&ccedil;&otilde;es do trato urin&aacute;rio, avaliado como desfecho secund&aacute;rio, o uso do cateter com revestimento hidrof&iacute;lico foi relacionado a uma menor incid&ecirc;ncia de eventos em rela&ccedil;&atilde;o ao uso do cateter de PVC, com um custo incremental de R$ 9.777,66 por infec&ccedil;&atilde;o evitada. Foi ainda apresentado avalia&ccedil;&atilde;o de impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental de R$ 70 milh&otilde;es no primeiro ano e R$ 117 milh&otilde;es em 2022, para um gasto total acumulado nos cinco anos de R$ 469 milh&otilde;es.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Redu&ccedil;&atilde;o de pequena monta no risco de ocorr&ecirc;ncia de infec&ccedil;&otilde;es urin&aacute;rias em compara&ccedil;&atilde;o com o uso de cateter vesical n&atilde;o revestido.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Ainda que exista evid&ecirc;ncia de qualidade limitada de que o uso de cateter uretral hidrof&iacute;lico diminui o risco de ocorr&ecirc;ncia de infec&ccedil;&otilde;es urin&aacute;rias, com grau de efeito pequeno, em compara&ccedil;&atilde;o com o uso de cateter n&atilde;o revestido, a principal estrat&eacute;gia a ser utilizada para prevenir o risco de infec&ccedil;&otilde;es do trato urin&aacute;rio e outras complica&ccedil;&otilde;es, recomendada pela CONITEC e pelas entidades m&eacute;dicas de urologia, &eacute; a educa&ccedil;&atilde;o permanente em sa&uacute;de do paciente e seus familiares para que os processos de esvaziamento da bexiga possam ser feitos mais ass&eacute;ptica forma poss&iacute;vel em ambiente domiciliar. Colocando sob a luz do caso em tela, n&atilde;o temos informa&ccedil;&otilde;es que coloquem a paciente sob um maior risco destas complica&ccedil;&otilde;es, em especial infec&ccedil;&otilde;es do trato urin&aacute;rio, que a popula&ccedil;&atilde;o no mesmo contexto.</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC avaliou esta tecnologia em 2019 e emitiu parecer favor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o naquela ocasi&atilde;o, com valor praticado &agrave; &eacute;poca, que n&atilde;o mais &eacute; o praticado atualmente e, desde ent&atilde;o, apesar do relat&oacute;rio da ag&ecirc;ncia, ainda n&atilde;o foram cumpridas as demais etapas para incorpora&ccedil;&atilde;o de uma tecnologia no SUS, a saber, pactua&ccedil;&atilde;o do financiamento, publica&ccedil;&atilde;o de PCDT para condi&ccedil;&atilde;o, com seus crit&eacute;rios espec&iacute;ficos de indica&ccedil;&atilde;o, e cria&ccedil;&atilde;o de procedimento espec&iacute;fico na tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS para que possa ser efetivamente disponibilizado para a popula&ccedil;&atilde;o. Desta forma, emitimos parecer desfavor&aacute;vel &agrave; concess&atilde;o judicial da tecnologia pleiteada.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CONITEC. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Bexiga Neurog&ecirc;nica em Adultos. Julho de 2020. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/relatorio_pcdt_bexiga_neurogenica_em_adultos_cp_34_2020.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Blok B, Castro-Diaz D, Del Popolo G, et al. European Association of Urology (EAU) 2022 Guidelines on neuro-urology. March 2023. ISBN 978-94-92671-19-6. Dispon&iacute;vel em: https://uroweb.org/eau-guidelines&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Romo PGB, Smith CP, Cox A, et al. Non-surgical urologic management of neurogenic bladder after spinal cord injury. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1555-1568.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Mitchell BG, Prael G, Curryer C, et al. The frequency of urinary tract infections and the value of antiseptics in community-dwelling people who undertake intermittent urinary catheterization: A systematic review. Am J Infect Control. 2021 Aug;49(8):1058-1065.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Welk B, Lenherr S, Santiago-Lastra Y, et al. Differences in the incidence of urinary tract infections between neurogenic and non-neurogenic bladder dysfunction individuals performing intermittent catheterization. Neurourol Urodyn. 2022 Apr;41(4):1002-1011.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">CONITEC. Cateter hidrof&iacute;lico para cateterismo vesical intermitente em indiv&iacute;duos com les&atilde;o medular e bexiga neurog&ecirc;nica. Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o n&uacute;mero 459, julho de 2019. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_cateter-hidrofilico-final_459_2019.pdf</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Rognoni C, Tarricone R. Intermittent catheterisation with hydrophilic and non-hydrophilic urinary catheters: systematic literature review and meta-analyses. BMC Urol. 2017 Jan 10;17(1):4.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora, de 1 ano e 7 meses, &eacute; portadora de meningomielocele, com diagn&oacute;stico intra-uterino, associada a bexiga neurog&ecirc;nica. Devido a esta condi&ccedil;&atilde;o, apresenta incapacidade de controle esfincteriano e vesical. Para manejo do caso, foi indicado cateterismo intermitente com cateter de revestimento hidrof&iacute;lico (Evento 1, OUT11, P&aacute;gina 1). A parte solicitou o fornecimento do dispositivo &agrave; secretaria municipal de sa&uacute;de, com negativa administrativa (Evento 1, OUT9, P&aacute;gina 1) por se tratar de tecnologia n&atilde;o dispon&iacute;vel no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS), motivo pelo qual pleiteia jurisdicionalmente seu fornecimento.</p>

<p style="text-align: justify;">A fun&ccedil;&atilde;o normal da bexiga urin&aacute;ria &eacute; armazenar e expulsar urina de forma coordenada e controlada. Esta atividade &eacute; regulada pelo sistema nervoso central (SNC) e perif&eacute;rico. A bexiga neurog&ecirc;nica &eacute; um termo aplicado ao mau funcionamento da bexiga urin&aacute;ria e esf&iacute;ncter urin&aacute;rio devido &agrave; disfun&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica que resulta de trauma, doen&ccedil;a ou les&atilde;o interna ou externa. A natureza do dano ao SNC &eacute; relevante. &Eacute; poss&iacute;vel distinguir entre condi&ccedil;&otilde;es que produzem dano fixo ou est&aacute;vel ao sistema nervoso, por exemplo, acidente vascular cerebral, les&atilde;o da medula espinhal e compress&atilde;o da cauda equina, e aqueles que produzem danos progressivos por meio de processos que podem ser inflamat&oacute;rios ou degenerativos. Exemplos de condi&ccedil;&otilde;es progressivas incluem dem&ecirc;ncias, doen&ccedil;a de Parkinson, esclerose m&uacute;ltipla e neuropatia perif&eacute;rica (1,2).</p>

<p style="text-align: justify;">O cateterismo vesical intermitente &eacute; o m&eacute;todo de esvaziamento peri&oacute;dico da bexiga realizado pela introdu&ccedil;&atilde;o de um cateter via uretral, ou atrav&eacute;s de um conduto cateteriz&aacute;vel, como os condutos de Mitrofanoff ou Monti, at&eacute; a bexiga ou reservat&oacute;rios urin&aacute;rios. &Eacute; o procedimento de elei&ccedil;&atilde;o para pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o neurog&ecirc;nica ou idiop&aacute;tica do trato urin&aacute;rio inferior, que apresentam esvaziamento incompleto da bexiga por d&eacute;ficit da contra&ccedil;&atilde;o do detrusor, ou dificuldade do relaxamento esfincteriano uretral, tempor&aacute;ria ou definitiva. O objetivo maior &eacute; manter a integridade anat&ocirc;mica e funcional do trato urin&aacute;rio superior. Al&eacute;m disso, o cateterismo intermitente promove melhora da qualidade de vida, por permitir maior independ&ecirc;ncia com menor &iacute;ndice de complica&ccedil;&otilde;es que o apresentado pelos cateteres de uso cont&iacute;nuo, impactando de modo direto no &acirc;mbito higi&ecirc;nico e social dos pacientes. Em pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o vesical neurog&ecirc;nica, o cateterismo intermitente promove uma redu&ccedil;&atilde;o significativa de complica&ccedil;&otilde;es, como infec&ccedil;&atilde;o do trato urin&aacute;rio (ITU), f&iacute;stulas, refluxo vesicoureteral, estenose uretral e hidronefrose. Al&eacute;m disso, leva &agrave; diminui&ccedil;&atilde;o da morbidade e mortalidade, al&eacute;m de promover melhora expressiva na qualidade de vida (2,3). Entretanto, a&nbsp; incid&ecirc;ncia anual de ITU nesses pacientes permanece elevada, variando de acordo com a defini&ccedil;&atilde;o adotada, o contexto cl&iacute;nico e a popula&ccedil;&atilde;o estudada. Revis&otilde;es sistem&aacute;ticas indicam que entre 15,4% e 86,6% dos indiv&iacute;duos com submetidos ao cateterismo intermitente apresentam pelo menos um epis&oacute;dio de ITU por ano, com uma incid&ecirc;ncia combinada estimada em 44,2% (IC 95%: 40,2%&ndash;48,5%) (4). Dados de grandes coortes indicam que pacientes com disfun&ccedil;&atilde;o vesical neurog&ecirc;nica apresentam incid&ecirc;ncia anual de ITU de 54,9%, enquanto aqueles sem disfun&ccedil;&atilde;o neurog&ecirc;nica apresentam incid&ecirc;ncia de 38,9% (5).</p>

Anexos

Nota Técnica 430378

PDF Nota Técnica