Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
431616-A	Medicamento - IPILIMUMABE	Não favorável	Finalizada em 13/11/2025 18:02:02	Ver Nota
431616-B	Medicamento - NIVOLUMABE	Não favorável	Finalizada em 13/11/2025 18:05:12	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

nivolumabe 231 mg, via endovenosa seguido de ipilimumabe 77 mg, via endovenosa, por 4 ciclos (fase indução). Após, administrar nivolumabe 480 mg, via endovenosa, a cada 4 semanas, até progressão da doença ou toxicidade limitante.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>h&aacute; quimioterapia paliativa e outros tratamentos n&atilde;o medicamentosos.<br />
&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">Os dois f&aacute;rmacos pleiteados s&atilde;o classificados como imunoterapia, uma vez que pretendem regular a imunidade anti-tumoral do paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mX7jcx">(9)</a>. Ambos medicamentos agem bloqueando duas mol&eacute;culas que inibem a atividade imune antitumor dos linf&oacute;citos: a prote&iacute;na 4 citot&oacute;xica associada a linf&oacute;citos T (do ingl&ecirc;s, cytotoxic T lymphocyte associated protein 4 ou CTLA-4) e a prote&iacute;na 1 programada para morte celular (do ingl&ecirc;s, programmed cell death protein 1 ou PD-1). Nessa linha, o ipilimumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que bloqueia&nbsp; a via CTLA-4 e, com isso, melhora a resposta das c&eacute;lulas imunes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Befrqp">(10)</a>. Enquanto que o nivolumabe &eacute; um anticorpo monoclonal que age interrompendo especificamente a intera&ccedil;&atilde;o do receptor PD-1 com seus ligantes (PD-L1 e PD-L2) e, dessa forma, aumentando a ativa&ccedil;&atilde;o e a prolifera&ccedil;&atilde;o de c&eacute;lulas imunes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OW5xEV">(11)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia da combina&ccedil;&atilde;o de nivolumabe e ipilimumabe no tratamento de pacientes com carcinoma de c&eacute;lulas renais avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico foi avaliada no estudo CheckMate 214 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Qf8pht">(12)</a>. Foram inclu&iacute;dos 1.096 pacientes, sem tratamento pr&eacute;vio e com boa reserva funcional, randomizados para receber nivolumabe em combina&ccedil;&atilde;o com ipilimumabe (seguido por nivolumabe) (n = 550) ou sunitinibe (n = 546). Os desfechos prim&aacute;rios foram a sobrevida geral, a taxa de resposta objetiva e sobrevida livre de progress&atilde;o. A mediana de acompanhamento foi de 25,2 meses. A taxa de sobrevida global em 18 meses foi de 75% (Intervalo de Confian&ccedil;a [IC] 95% 70 a 78) com nivolumabe e ipilimumabe e 60% (IC 95% 55 a 65) com sunitinibe (raz&atilde;o de risco [HR] 0,63; IC 99,8% 0,44 a 0,89; P&lt;0,001) e a mediana da sobrevida global n&atilde;o foi alcan&ccedil;ada com nivolumabe e ipilimumabe e foi de 26,0 meses nos pacientes tratados com sunitinibe (raz&atilde;o de risco de morte 0,63; P&lt;0,001). A taxa de resposta objetiva foi de 42% versus 27% (P&lt;0,001), e a taxa de resposta completa foi de 9% versus 1%. A diferen&ccedil;a da mediana da sobrevida livre de progress&atilde;o foi de 3,2 meses (11,6 meses vs 8,4 meses, respectivamente; raz&atilde;o de risco para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,82; P=0,03, n&atilde;o significativo pelo limite pr&eacute;-especificado de 0,009). Os eventos adversos relacionados ao tratamento ocorreram em 509 de 547 pacientes (93%) no grupo de nivolumabe mais ipilimumabe e em 521 de 535 pacientes (97%) no grupo de sunitinibe; eventos de grau 3 ou 4 ocorreram em 250 pacientes (46%) e 335 pacientes (63%), respectivamente. Um seguimento deste mesmo estudo demonstrou resultados semelhantes (mediana de 32,4 meses) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?fzenFS">(11)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">No &uacute;ltimo acompanhamento do estudo, com resultados de 8 anos (mediana de 99,1 meses) publicado em novembro de 2024 <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?2erWuq">(13)</a>. No momento da data de corte do acompanhamento, 19 de 547 pacientes (3,5%) no grupo combina&ccedil;&atilde;o e 3 de 535 pacientes (0,6%) no grupo sunitinibe continuaram o tratamento. Os principais motivos para a descontinua&ccedil;&atilde;o foram a progress&atilde;o da doen&ccedil;a (combina&ccedil;&atilde;o: 49,0%, sunitinibe: 68,2%) e a toxicidade do medicamento em estudo (combina&ccedil;&atilde;o: 27,6%, sunitinibe: 13,6%). Os resultados de sobrevida global favoreceram o tratamento com ipilimumabe e nivolumabe em 14,9 meses, onde a mediana de sobrevida geral foi de 52,7 meses (IC 95% de 45,8 a 64,5) com ipilimumabe e nivolumabe vs 37,8 meses (IC 95% de 31,9 a 43,8) com sunitinibe. A probabilidade de sobrevida global em 90 meses foi de 35,1% com ipilimumabe e nivolumabe e 24,9% com sunitinibe. N&atilde;o houve diferen&ccedil;a entre os grupos no desfecho de sobrevida livre de progress&atilde;o avaliado por comit&ecirc; de revis&atilde;o radiol&oacute;gica independente (HR de 0,88; IC 95% de 0,75 a 1,03). A mediana de sobrevida livre de progress&atilde;o foi de 12,4 meses (IC 95% de 9,9 a 16,8) com ipilimumabe e nivolumabe versus 12,3 meses (IC 95% de 9,8 a 15,2) com sunitinibe. O mesmo ocorreu na an&aacute;lise da sobrevida livre de progress&atilde;o avaliada pelo investigador (HR de 0,79; IC 95% de 0,69 a 0,91). A mediana foi id&ecirc;ntica entre os grupos: 9,7 meses (IC 95% de 8,2 a 11,1 com ipilimumabe e nivolumabe vs 8,4 a 11,1 com sunitinibe). Eventos adversos relacionados ao tratamento que levaram &agrave; descontinua&ccedil;&atilde;o ocorreram em 129 pacientes (23,6%) no grupo tratado com ipilimumabe e nivolumabe versus 71 pacientes (13,3%) no grupo tratado com sunitinibe. Mortes atribu&iacute;das &agrave; toxicidade dos medicamentos do estudo foram registradas em 8 pacientes (1,5%) no grupo ipilimumabe e nivolumabe e em 5 pacientes (0,9%) no grupo sunitinibe.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma outra an&aacute;lise desse mesmo estudo avaliou diversos question&aacute;rios de qualidade de vida e demonstrou que, na maioria deles, o grupo randomizado para uso de nivolumabe mais ipilimumabe apresentou pontua&ccedil;&otilde;es melhores do que aquele randomizado para sunitinibe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?uMaZIB">(14)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td rowspan="2">
			<p style="text-align: center;">NIVOLUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG SOL IN FA VD INC X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">48</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 8.780,24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 421.451,52</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">40 MG SOL IN FA VD INC X 4 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.512,11</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 84.290,64</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">IPILIMUMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">50 MG SOL INJ FA x 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">8</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 19.054,45</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 152.435,60</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Total</p>
			</td>
			<td colspan="4">
			<p style="text-align: center;">R$ 658.177,76</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O nivolumabe e o ipilimumabe s&atilde;o produzidos pela empresa Bristol-Myers Squibb Farmac&ecirc;utica LTDA sob o nome comercial Opdivo&reg; e Yervoy&reg;, respectivamente. Em consulta &agrave; tabela CMED realizada em novembro de 2025 e de acordo com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima com o custo do primeiro ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC realizou avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica da tecnologia pleiteada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?t6cXkz">(8)</a>. Um modelo de simula&ccedil;&atilde;o de coorte de sobreviv&ecirc;ncia particionada (SP) foi realizado para avaliar a raz&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI). Foi utilizado um horizonte temporal de 15 anos, o que corresponde &agrave; expectativa de vida da popula&ccedil;&atilde;o brasileira para pessoas com 61,5 anos, sendo esta a idade m&eacute;dia dos pacientes inclu&iacute;dos no estudo KEYNOTE-426. Para todos os pacientes com CCRm, comparado com pazopanibe, o nivolumabe/ipilimumabe apresentou uma raz&atilde;o de custo-efetividade incremental de R$ 409.783,35 por QALY ganho. Al&eacute;m disso, foi evidenciado um alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. Por fim, a CONITEC concluiu que embora tenha apresentado efic&aacute;cia superior ao tratamento dispon&iacute;vel no SUS para indiv&iacute;duos com risco intermedi&aacute;rio ou alto, a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade foi considerada desfavor&aacute;vel e a incorpora&ccedil;&atilde;o resultaria em impacto or&ccedil;ament&aacute;rio elevado ao sistema de sa&uacute;de.</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Sa&uacute;de e Cuidados de Excel&ecirc;ncia (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence ou NICE), do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico, recomenda o uso do nivolumabe com ipilimumabe como uma op&ccedil;&atilde;o para adultos com carcinoma de c&eacute;lulas renais avan&ccedil;ado n&atilde;o tratado que sejam de risco alto ou intermedi&aacute;rio pelos crit&eacute;rios do International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium. Essa recomenda&ccedil;&atilde;o foi feita pelo NICE com a ressalva que ainda h&aacute; incerteza sobre os benef&iacute;cios em longo prazo e condicionado a desconto no custo dos dois f&aacute;rmacos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?h3YAQw">(15)</a>. Algo similar ocorreu junto ao governo canadense. Em parecer elaborado pela Ag&ecirc;ncia Canadense de Drogas e Tecnologias em Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, Canada&rsquo;s Drug Agency ou CDA) foi reconhecido o benef&iacute;cio do uso da combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe+ipilimumabe no tratamento de primeira linha para pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma renal avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico. Entretanto, a raz&atilde;o incremental de custo efetividade apresentou valores elevados e, por conta disso, a recomenda&ccedil;&atilde;o final foi aprovar seu uso apenas ap&oacute;s redu&ccedil;&atilde;o de custo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?w0dKvL">(16)</a>.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">ganho em sobrevida global e em qualidade de vida.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Atualmente, existe evid&ecirc;ncia de boa qualidade metodol&oacute;gica demonstrando que a combina&ccedil;&atilde;o nivolumabe e ipilimumabe &eacute; eficaz em v&aacute;rios desfechos, incluindo sobrevida global e qualidade de vida, no tratamento de primeira linha em pacientes com diagn&oacute;stico de carcinoma renal avan&ccedil;ado ou metast&aacute;tico.<br />
No entanto, a associa&ccedil;&atilde;o pleiteada apresenta um perfil de custo-efetividade muito desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram sua incorpora&ccedil;&atilde;o apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. Por fim, a CONITEC concluiu que, embora tenha apresentado efic&aacute;cia superior a sunitinibe e pazopanibe - alternativas que contam com parecer favor&aacute;vel da comiss&atilde;o para o cen&aacute;rio em tela -, a rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade da associa&ccedil;&atilde;o ipilimumabe e nivolumabe foi considerada desfavor&aacute;vel. Finalmente, o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteado, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.<br />
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a grave e limitante da expectativa de vida. No entanto, frente &agrave; limita&ccedil;&atilde;o da evid&ecirc;ncia, &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; presen&ccedil;a de avalia&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel por parte da Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. Atkins, MB, Bakouny Z, Choueiri, TK. UpToDate, Waltham, MA. [citado 10 de fevereiro de 2023]. Epidemiology, pathology, and pathogenesis of renal cell carcinoma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-renal-cell-carcinoma</p>

<p style="text-align: justify;">2. Choueriri, TK. UpToDate, Waltham, MA. [citado 10 de fevereiro de 2023]. Prognostic factors in patients with renal cell carcinoma. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/prognostic-factors-in-patients-with-renal-cell-carcinoma</p>

<p style="text-align: justify;">3. National Comprehensive Cancer Network. Kidney Cancer [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/kidney.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">4. W&uuml;nsch-Filho V. Insights on diagnosis, prognosis and screening of renal cell carcinoma. 2002;</p>

<p style="text-align: justify;">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Sunitinibe ou pazopanibe para o tratamento de pacientes portadores de carcinoma renal de c&eacute;lulas claras metast&aacute;tico [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_SunitinibeePazopanibe_CarcinomaRenal.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas&nbsp; - Carcinoma de C&eacute;lulas Renais [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/ddt/20221109_ddt_carcinoma_celulas_renais.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">7. George D. Systemic therapy of advanced clear cell renal carcinoma. UpToDate. 2020;</p>

<p style="text-align: justify;">8. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Pembrolizumabe, axitinibe, ipilimumabe e nivolumabe para tratamento de primeira linha de c&acirc;ncer de c&eacute;lulas renais. 2021.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Zhang B, Zhou YL, Chen X, Wang Z, Wang Q, Ju F, et al. Efficacy and safety of CTLA-4 inhibitors combined with PD-1 inhibitors or chemotherapy in patients with advanced melanoma. Int Immunopharmacol. 2019;68:131&ndash;6.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Hodi FS, O&rsquo;Day SJ, McDermott DF, Weber RW, Sosman JA, Haanen JB, et al. Improved survival with ipilimumab in patients with metastatic melanoma. N Engl J Med. 2010;363(8):711&ndash;23.</p>

<p style="text-align: justify;">11. Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Frontera OA, Hammers HJ, Carducci MA, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: extended follow-up of efficacy and safety results from a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(10):1370&ndash;85.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Motzer RJ, Tannir NM, McDermott DF, Frontera OA, Melichar B, Choueiri TK, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib in advanced renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2018;</p>

<p style="text-align: justify;">13. Tannir NM, Albig&egrave;s L, McDermott DF, Burotto M, Choueiri TK, Hammers HJ, et al. Nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib for first-line treatment of advanced renal cell carcinoma: extended 8-year follow-up results of efficacy and safety from the phase III CheckMate 214 trial. Ann Oncol. 1o de novembro de 2024;35(11):1026&ndash;38.</p>

<p style="text-align: justify;">14. Cella D, Gr&uuml;nwald V, Escudier B, Hammers HJ, George S, Nathan P, et al. Patient-reported outcomes of patients with advanced renal cell carcinoma treated with nivolumab plus ipilimumab versus sunitinib (CheckMate 214): a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(2):297&ndash;310.</p>

<p style="text-align: justify;">15. National Institute for Health and Care Excellence. Nivolumab with ipilimumab for untreated advanced renal cell carcinoma [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta581</p>

<p style="text-align: justify;">16. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Opdivo for Metastatic Renal Cell Carcinoma [Internet]. 2016. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/opdivo-metastatic-renal-cell-carcinoma-details</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme laudo m&eacute;dico (Evento 1, ATESTMED4, P&aacute;gina 1), trata-se de paciente diagnosticada com carcinoma renal de c&eacute;lulas claras (CID-10: C64), &nbsp;est&aacute;dio II (pT2b pN0 M0), previamente submetida &agrave; nefrectomia total direita em dezembro de 2023. Em junho de 2025, exames de imagem demonstraram progress&atilde;o da doen&ccedil;a, com forma&ccedil;&atilde;o tecidual lobulada na loja renal direita sugestiva de recidiva local, al&eacute;m de n&oacute;dulos s&oacute;lidos pulmonares bilaterais sugestivos de met&aacute;stases. Nesse contexto, pleiteia o tratamento paliativo de primeira linha com ipilimumabe e nivolumabe.<br />
O carcinoma de c&eacute;lulas renais &eacute; o tipo mais comum de neoplasia de rim (1,2). Afeta usualmente pessoas entre os 60 e 70 anos, com incid&ecirc;ncia maior em homens. Representa cerca de 3,8% das neoplasias diagnosticadas em adultos e, no Brasil, tem uma incid&ecirc;ncia de 7 a 10 casos por 100.000 habitantes. Os principais fatores de risco modific&aacute;veis s&atilde;o tabagismo, hipertens&atilde;o e obesidade. O carcinoma de c&eacute;lulas renais &eacute; detectado usualmente de maneira incidental e seus principais sintomas s&atilde;o dor lombar, hemat&uacute;ria e massa abdominal. O tipo histol&oacute;gico mais comum &eacute; o carcinoma de c&eacute;lulas claras, que representa cerca de 80% dos casos. A sobrevida em 5 anos para doen&ccedil;a metast&aacute;tica &eacute; de 12% e a sobrevida global pode chegar a 29 meses com tratamentos mais recentes.<br />
O tratamento da doen&ccedil;a localizada &eacute; a cirurgia e, caso a ressec&ccedil;&atilde;o seja completa, tem inten&ccedil;&atilde;o curativa. A cirurgia pode consistir de nefrectomia parcial para les&otilde;es pequenas ou ressec&ccedil;&atilde;o completa do rim no caso de les&otilde;es maiores. Uma avalia&ccedil;&atilde;o de risco da doen&ccedil;a deve ser realizada com os dados da ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica, presen&ccedil;a de comprometimento de linfonodos regionais e doen&ccedil;a &agrave; dist&acirc;ncia (3).<br />
A doen&ccedil;a &agrave; dist&acirc;ncia deve ser tratada com terapias sist&ecirc;micas que consistem de citocinas (interferona alfa e interleucina-2), quimioterapia citot&oacute;xica (5-fluorouracil, capecitabina, doxorrubicina, gemcitabina e vinblastina), antiangiog&ecirc;nicos (pazopanibe, sunitinibe, sorafenibe e bevacizumabe) e inibidores da via de sinaliza&ccedil;&atilde;o mTOR (everolimo e tensirolimo) (3&ndash;6). Inexistem estudos comparativos diretos que permitam asseverar em definitivo a efic&aacute;cia de cada um dos medicamentos sist&ecirc;micos dispon&iacute;veis, havendo apenas indica&ccedil;&atilde;o de maior &iacute;ndice terap&ecirc;utico para antiangiog&ecirc;nicos ou inibidores mTOR frente ao uso de placebo ou interferona, a um custo elevado para os sistemas de sa&uacute;de, e de quimioterapia citot&oacute;xica no c&acirc;ncer renal com diferencia&ccedil;&atilde;o sarcomatoide.<br />
O tratamento de pacientes com met&aacute;stase pode envolver uma combina&ccedil;&atilde;o de medicamentos, estando entre eles, recomendado pela CONITEC como primeira linha, o pazopanibe ou o sunitibe (5&ndash;7).</p>

Anexos

Nota Técnica 431616

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