Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
438652	Produto - sistema automatizado de administração de insulina	Não favorável	Finalizada em 01/12/2025 10:53:56	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 438652

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?iQ7t2F">(1)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Para o controle glic&ecirc;mico tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), como a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?JXXdKL">(3,4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em seu relat&oacute;rio, a CONITEC <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?N1gG09">(2)</a> avaliou tr&ecirc;s estudos observacionais apresentados pelo demandante sobre o uso do SICI associado ao Accu-Chek Combo&reg; comparado a terapia com MDI em pacientes com DM1. Os desfechos avaliados nestes estudos foram classificados com qualidade baixa, em geral apresentaram um pequeno n&uacute;mero de participantes. Os resultados dos estudos inclu&iacute;dos n&atilde;o foram discutidos e apesar de utilizarem m&eacute;todos para a avalia&ccedil;&atilde;o da qualidade das evid&ecirc;ncias, isso n&atilde;o foi ponderado nas conclus&otilde;es. Portanto, os resultados apresentados nestes estudos devem ser interpretados com cautela. Dessa forma, a Secretaria-Executiva da CONITEC realizou novas buscas na literatura, considerando todas as bombas de insulina dispon&iacute;veis no mercado e n&atilde;o apenas a marca do demandante. Foram selecionados quatro estudos, dois deles de qualidade alta, um estudo de qualidade moderada e outro de baixa qualidade, conforme a ferramenta AMSTAR. Os desfechos avaliados foram os n&iacute;veis de hemoglobina glicada (HbA1c) e os epis&oacute;dios de hipoglicemia. A redu&ccedil;&atilde;o dos n&iacute;veis de HbA1c nos estudos selecionados variou de 0,18% a 0,55% - no entanto, este valor n&atilde;o foi considerado clinicamente significativo. Os eventos de hipoglicemia leve, grave e noturna n&atilde;o demonstraram diferen&ccedil;as significativas entre os grupos em uso da terapia SICI e MDI, em crian&ccedil;as e adultos com DM1. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias suficientes em rela&ccedil;&atilde;o a eventos adversos, complica&ccedil;&otilde;es tardias do diabetes e mortalidade.</p>

<p style="text-align: justify;">Existe ainda a possibilidade de associar o uso da bomba de insulina a&nbsp; um sensor de monitoriza&ccedil;&atilde;o de glicose cont&iacute;nua (CGM). Para avalia&ccedil;&atilde;o deste tipo de tecnologia, foi realizado em 2010 um ensaio cl&iacute;nico randomizado que comparou a terapia de bomba de insulina associada a sensor com a terapia de MDI associada a monitoramento de glicose capilar em 485 pacientes (329 adultos e 156 crian&ccedil;as) com DM1 n&atilde;o controlado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OAS7jK">(5)</a>. Ap&oacute;s um ano, o n&iacute;vel basal de HbA1c m&eacute;dia (8,3% nos dois grupos de estudo) diminuiu para 7,5% no grupo de terapia com bomba, em compara&ccedil;&atilde;o com 8,1% no grupo de terapia com MDI (P&lt;0,001). Por sua vez, a taxa de hipoglicemia grave no grupo de terapia com bomba (13,31 casos por 100 pessoas-ano) n&atilde;o diferiu significativamente daquela no grupo de terapia com MDI (13,48 por 100 pessoas-ano, P=0,58).</p>

<p style="text-align: justify;">Al&eacute;m disso, algumas bombas de insulina podem ser programadas para interromper a administra&ccedil;&atilde;o de insulina temporariamente quando for atingido um valor de glicose predefinido medido pelo sensor (suspens&atilde;o do limite de glicose baixo). Com este tipo de tecnologia, as evid&ecirc;ncias sugerem algum benef&iacute;cio em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; taxa de hipoglicemias. Em um ensaio cl&iacute;nico, 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TygojW">(6)</a>. Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, P&lt;0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?pzDrDI">(7)</a>. O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; P&lt;0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align: justify;">As bombas de insulina mais recentes est&atilde;o dispon&iacute;veis com um recurso de &quot;suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose&quot;. Em contraste com a suspens&atilde;o de baixo limiar de glicose, em que a administra&ccedil;&atilde;o de insulina &eacute; suspensa quando a leitura de glicose atinge o valor de limiar (por exemplo, 70 mg/dL), a suspens&atilde;o de limiar de glicose baixo preditiva reduz ou suspende a infus&atilde;o de insulina quando a tend&ecirc;ncia nos resultados do CGM prediz que ocorrer&aacute; hipoglicemia. Em ensaios randomizados de suspens&atilde;o preditiva de baixa glicose em crian&ccedil;as e adultos, utilizando diferentes dispositivos, houve redu&ccedil;&atilde;o da hipoglicemia sem aumento da hiperglicemia, por&eacute;m sem ainda demonstra&ccedil;&atilde;o de superioridade em rela&ccedil;&atilde;o ao sistema de suspens&atilde;o de infus&atilde;o <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OsUSHS">(8&ndash;10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo multic&ecirc;ntrico crossover avaliou o uso de circuito fechado h&iacute;brido versus bomba com sensor em pacientes de 60 anos ou mais com DM1. Os pacientes foram submetidos a dois per&iacute;odos de 16 semanas em circuito fechado ou bomba com sensor, em ordem aleat&oacute;ria, e o desfecho prim&aacute;rio foi o tempo em que o sensor de glicose estava no alvo. Trinta e sete pacientes foram inclu&iacute;dos; os pacientes no grupo circuito fechado obtiveram maior tempo de glicemia no alvo (79,9% +- 7,9 contra 71,4% +- 13,2); a diferen&ccedil;a foi de 8,6% (95% CI 6,3 - 11,0%, p&lt;0.0001). Dois epis&oacute;dios de hipoglicemia ocorreram no grupo controle e n&atilde;o houve mortes no estudo (11).</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de vida real avaliou 80 pacientes com DM1 que faziam uso de MDI e transicionaram para o uso de bomba de insulina de circuito fechado. Os desfechos foram tempo de glicemia no alvo e mudan&ccedil;a na dura&ccedil;&atilde;o de tempo nas faixas de hipoglicemia e hiperglicemia. Os autores encontraram um aumento de 18,2% na dura&ccedil;&atilde;o do tempo no alvo (59,2% vs. 70,1%, p&lt;0.0001) em pacientes em uso de sistema de circuito fechado, uma diminui&ccedil;&atilde;o de 26,7% no tempo de hiperglicemia (39,0% vs 28,6%, p&lt;0.0001) e n&atilde;o encontraram diferen&ccedil;a no tempo de hipoglicemia (12).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sistema Minimed 780G (Bomba de insulina)&nbsp; MMT1896BP -&nbsp; 1 unidade permanente&nbsp;</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 19.000,01</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 19.000,01</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Aplicador Quick Serter MMT305QS - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 135,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 119,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Transmissor Guardian Link3 MMT-7910W1 - 1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.581,01</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.581,01</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sensor Guardian GS3 MMT7020C1 - 1 Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.310,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 27.720,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cateter Quick-set 6 mm</p>

			<p style="text-align: center;">QS MMT399A Caixa</p>

			<p style="text-align: center;">com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.301,50</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 15.618,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">MiniMed Reservoir 3.0ml MMT332A- 1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 230,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.760,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Adaptador Azul (Care Link USB) ACC100391F- 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 490,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 490,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Insulina asparte (NovoRapid) 100UI/mL - Frasco 10 mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 169,13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">RS 4.059,12</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Pilhas alcalinas, embalagem com 4 unidades</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 32,99</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 395,88</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 73.743,02</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Com exce&ccedil;&atilde;o da insulina ultrarr&aacute;pida, as tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, o valor or&ccedil;ado pela parte (Evento 1, PARECER15, P&aacute;gina 1), conforme documentos juntados aos autos processuais para o primeiro ano de tratamento. Os anos posteriores ter&atilde;o custo menor, de R$ 54.118,01.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC fez uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica acerca do uso de bomba de insulina no tratamento do DM1. Foi avaliada uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, que foi considerada inconsistente e a conclus&atilde;o foi de que a mesma n&atilde;o refletia os custos e as consequ&ecirc;ncias para sa&uacute;de relacionados ao uso de SICI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GWNXqs">(2)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido, recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?svEoX0">(13)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, custo-efetividade e diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com diabetes tipo 1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PyLfCj">(14)</a>.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Controle glic&ecirc;mico semelhante &agrave;quele atingido com uso de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI), potencialmente com menor taxa de ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1, tem um pequeno impacto no controle glic&ecirc;mico e pouco impacto sobre a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias graves. Ou seja, o uso de bombas de insulina associadas a sensor de glicose com interrup&ccedil;&atilde;o da infus&atilde;o com a ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias parece levar a uma diminui&ccedil;&atilde;o dos epis&oacute;dios de hipoglicemia, por&eacute;m ainda h&aacute; incerteza acerca desse benef&iacute;cio em fun&ccedil;&atilde;o das limita&ccedil;&otilde;es apresentadas pelos estudos que avaliaram esta quest&atilde;o de pesquisa. No caso em tela, n&atilde;o constam exames recentes, registros de glicemias capilares ou relat&oacute;rio de sensores evidenciando hipoglicemias, desfecho para qual a tecnologia possivelmente teria melhores desfechos do que MDI (dispon&iacute;vel no SUS).</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda, cabe ressaltar que a bomba de insulina &eacute; uma tecnologia que exige alta ades&atilde;o ao tratamento, incluindo monitoriza&ccedil;&atilde;o frequente da glicemia, contagem de carboidratos e manejo adequado dos equipos. O uso sem esse comprometimento pode levar ao uso inadvertido do equipamento. Assim, a indica&ccedil;&atilde;o da bomba depende de crit&eacute;rios cl&iacute;nicos e da demonstra&ccedil;&atilde;o de capacidade de ades&atilde;o, o que tamb&eacute;m n&atilde;o est&aacute; claro no caso em an&aacute;lise.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ainda ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta alto custo de aquisi&ccedil;&atilde;o e tamb&eacute;m de manuten&ccedil;&atilde;o. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o deste aspecto, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">2. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">3. Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump?search=Continuous%20subcutaneous%20insulin%20infusion%20(insulin%20pump)&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~70&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">4. Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 26 de abril de 2012;366(17):1616&ndash;24.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">5. Bergenstal RM, Tamborlane WV, Ahmann A, Buse JB, Dailey G, Davis SN, et al. Effectiveness of sensor-augmented insulin-pump therapy in type 1 diabetes. N Engl J Med. 22 de julho de 2010;363(4):311&ndash;20.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">6. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 18 de julho de 2013;369(3):224&ndash;32.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">7. Ly TT, Nicholas JA, Retterath A, Lim EM, Davis EA, Jones TW. Effect of sensor-augmented insulin pump therapy and automated insulin suspension vs standard insulin pump therapy on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: a randomized clinical trial. JAMA. 25 de setembro de 2013;310(12):1240&ndash;7.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">8. Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. outubro de 2018;41(10):2155&ndash;61.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">9. Calhoun PM, Buckingham BA, Maahs DM, Hramiak I, Wilson DM, Aye T, et al. Efficacy of an Overnight Predictive Low-Glucose Suspend System in Relation to Hypoglycemia Risk Factors in Youth and Adults With Type 1 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. novembro de 2016;10(6):1216&ndash;21.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">10. Bosi E, Choudhary P, de Valk HW, Lablanche S, Casta&ntilde;eda J, de Portu S, et al. Efficacy and safety of suspend-before-low insulin pump technology in hypoglycaemia-prone adults with type 1 diabetes (SMILE): an open-label randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. junho de 2019;7(6):462&ndash;72.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">11. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151] [Internet]. NICE; 2008. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta151&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines [Internet]. 2015.Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and</a><strong><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?NqRt5x">&nbsp;</a></strong></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documentos apresentados pela parte (Evento 1, ATESTMED7; Evento 1, ATESTMED8), trata-se de paciente do sexo feminino, de 16 anos, portadora de diabetes mellitus tipo I. Recebeu o diagn&oacute;stico aos 10 anos de idade. Segundo relat&oacute;rio m&eacute;dico de mar&ccedil;o de 2024, a paciente encontrava-se em per&iacute;odo de nega&ccedil;&atilde;o da doen&ccedil;a e apresentava sintomas depressivos, com recusa &agrave;s aferi&ccedil;&otilde;es de glicose e &agrave;s aplica&ccedil;&otilde;es de insulina. Foi encaminhada &agrave; psicoterapia, por&eacute;m sem boa evolu&ccedil;&atilde;o. A m&atilde;e da paciente mostra-se aderente &agrave;s consultas e exames, mas n&atilde;o consegue alcan&ccedil;ar bom controle da doen&ccedil;a devido &agrave; resist&ecirc;ncia da adolescente. Em relat&oacute;rio m&eacute;dico de abril de 2025, consta que a paciente realiza aplica&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias das insulinas glargina e asparte em doses adequadas, al&eacute;m de testes de glicemia com glicos&iacute;metro, contagem de carboidratos conforme dieta apropriada e pr&aacute;tica de atividade f&iacute;sica. Desde o diagn&oacute;stico, buscou tratamento m&eacute;dico dispon&iacute;vel na rede p&uacute;blica, sem sucesso no controle do diabetes, persistindo altas taxas glic&ecirc;micas e de hemoglobina glicada. J&aacute; utilizou insulina NPH, glargina, regular e ultrarr&aacute;pida (asparte), por mais de dois anos. Todos os esquemas terap&ecirc;uticos experimentados n&atilde;o alcan&ccedil;aram controle glic&ecirc;mico aceit&aacute;vel, havendo altern&acirc;ncia di&aacute;ria entre epis&oacute;dios de hiperglicemia e hipoglicemia. As hipoglicemias ocorrem com maior frequ&ecirc;ncia &agrave; tarde, mas tamb&eacute;m em outros hor&aacute;rios do dia, inclusive durante o sono. Outro fator relevante &eacute; o per&iacute;odo da adolesc&ecirc;ncia em que a paciente se encontra, marcado por grandes oscila&ccedil;&otilde;es hormonais que interferem diretamente na glicemia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A paciente j&aacute; passou por pelo menos duas interna&ccedil;&otilde;es em car&aacute;ter de urg&ecirc;ncia no per&iacute;odo de seis meses, devido &agrave; cetoacidose diab&eacute;tica (Evento 1, PRONT14, P&aacute;gina 1), sendo a &uacute;ltima em julho de 2025, com perman&ecirc;ncia em leito de UTI. Em mar&ccedil;o de 2025, deu entrada na UTI com cetoacidose e glicemia de 434 mg/dL (Evento 1, PRONT13, P&aacute;gina 38). Os registros de hemoglobina glicada dispon&iacute;veis no processo s&atilde;o desatualizados, apresentando valores de 10,9% e 9,0%, referentes &agrave;s datas de 18/08/2022 e 10/10/2022, respectivamente (Evento 1, AUTO16, P&aacute;gina 49; Evento 1, AUTO16, P&aacute;gina 47). Em processo anterior, pleiteava sistema de monitoramento cont&iacute;nuo de glicose, tendo recebido parecer desfavor&aacute;vel. Atualmente, pleiteia tratamento com sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina Minimed 780G.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8CLurf">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FPm2Zv">(1)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 438652

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