Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
439951	Produto - esfíncter artificial AMS-800, composto por kit de acessórios, balão de pressão, bomba de controle, cinto oclusivo.	Não favorável	Finalizada em 03/12/2025 06:49:35	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 439951

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Tratamento conservador e tratamento cir&uacute;rgico sem o uso do dispositivo.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial &eacute; um dispositivo composto por um manguito uretral circunferencial, um reservat&oacute;rio de bal&atilde;o regulador de press&atilde;o e uma bomba escrotal. O manguito abre ap&oacute;s compress&atilde;o manual da bomba escrotal permitindo que o paciente urine a intervalos programados e fecha automaticamente ap&oacute;s um per&iacute;odo de dois a tr&ecirc;s minutos, o que confere a contin&ecirc;ncia urin&aacute;ria. O paciente deve ter capacidade cognitiva e destreza suficientes para operar o dispositivo de forma correta (1,5).</p>

<p style="text-align: justify;">A compara&ccedil;&atilde;o das duas t&eacute;cnicas cir&uacute;rgicas (sling masculino e esf&iacute;ncter artificial) foi alvo de uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise publicada em 2017 (6). O desfecho prim&aacute;rio foi o uso di&aacute;rio de absorventes antes e ap&oacute;s a cirurgia e os desfechos secund&aacute;rios foram qualidade de vida antes e ap&oacute;s a cirurgia e frequ&ecirc;ncia de cura (sem necessidade de uso de absorvente por pelo menos 1 dia) e melhora (diminui&ccedil;&atilde;o do uso de absorvente) na incontin&ecirc;ncia depois da cirurgia. Foram inclu&iacute;dos 34 estudos e os resultados mostraram que tanto o sling masculino quanto o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial diminu&iacute;ram significativamente o n&uacute;mero de absorventes usados por dia (P&lt;0,001) e aumentaram a qualidade de vida em compara&ccedil;&atilde;o com antes da interven&ccedil;&atilde;o (P&lt;0,001). Al&eacute;m disso, o &iacute;ndice de cura foi de 60% (IC95% 51% a 67%, P=0,022) nos pacientes&nbsp; submetidos a interven&ccedil;&atilde;o com sling e de 56% nos pacientes em que foram utilizados o esf&iacute;ncter artificial (IC95% 44% a 68%, P=0,342). Foi encontrada uma alta heterogeneidade entre os estudos na maioria das metan&aacute;lises. Os autores conclu&iacute;ram que ambas as interven&ccedil;&otilde;es s&atilde;o eficazes na redu&ccedil;&atilde;o da incontin&ecirc;ncia e na melhora da qualidade de vida.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica demonstrou resultados semelhantes (7). Foram inclu&iacute;dos estudos com pacientes com mais de 18 anos de idade com IUE p&oacute;s prostatectomia submetidos a cirurgia com sling ou interven&ccedil;&atilde;o com esf&iacute;ncter artificial e monitorados por mais de 12 meses. Sete estudos foram inclu&iacute;dos, resultando em um tamanho de amostra de 420 pacientes. O pad test mostrou resolu&ccedil;&atilde;o da IUE ou melhora em 70% dos pacientes do grupo sling e em 74% dos pacientes do grupo esf&iacute;ncter artificial. A qualidade de vida foi avaliada pela escala de sintomas incontinence impact questionnaire, short form e mostrou melhora, com uma pontua&ccedil;&atilde;o de 82,8% no grupo esf&iacute;ncter artificial em compara&ccedil;&atilde;o com 86,1% no grupo sling. Ao comparar interven&ccedil;&otilde;es com n&atilde;o interven&ccedil;&atilde;o, os riscos relativos (RRs) para melhora foram de 35,3 (IC95% 7,1 a 174,3) e 45,1 (IC95% 11,0 a 183,7) respectivamente para sling e esf&iacute;ncter artificial. N&atilde;o foram encontradas diferen&ccedil;as significativas quando os dois m&eacute;todos foram comparados entre si com um RR de 0,78 (IC95% 0,09 a 6,56). A maioria dos estudos foi classificado como baixo risco de vi&eacute;s. Os autores conclu&iacute;ram que ambas as interven&ccedil;&otilde;es podem reduzir a incontin&ecirc;ncia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com IUE p&oacute;s prostatectomia. Apesar disso, tamb&eacute;m foi reconhecido que a literatura &eacute; limitada, pois n&atilde;o h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos randomizados dispon&iacute;veis e existe uma heterogeneidade consider&aacute;vel nas vari&aacute;veis de desfecho medidas.</p>

<p style="text-align: justify;">A CONITEC avaliou esta quest&atilde;o e em seu relat&oacute;rio a an&aacute;lise da evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel sobre o implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial e op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas como slings e inje&ccedil;&otilde;es, para o manejo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria moderada a grave, permitem uma abordagem indireta da efetividade comparativa dessas t&eacute;cnicas. O esf&iacute;ncter artificial e os slings parecem ser terapias efetivas no manejo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria moderada a grave p&oacute;s-prostatectomia radical para o tratamento do c&acirc;ncer de pr&oacute;stata. Em pacientes com sintomas moderados, ambas as estrat&eacute;gias parecem ter efetividade similar. Para casos com sintomas graves, o esf&iacute;ncter artificial parece ter um benef&iacute;cio adicional na melhora dos sintomas e cura (3).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar da CONITEC, publicado em 2025, acerca do uso do esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial (EUA) no tratamento da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria grave p&oacute;s-prostatectomia radical, selecionou duas revis&otilde;es sistem&aacute;ticas (de 2013 e 2023) e cinco estudos observacionais, totalizando sete estudos na revis&atilde;o. N&atilde;o foi encontrado nenhum estudo que comparasse o implante do EUA com o tratamento conservador, padr&atilde;o do SUS, descrito no PCDT de Incontin&ecirc;ncia Urin&aacute;ria, uma vez que o EUA &eacute; recomendado somente ap&oacute;s a falha deste tratamento (4). A revis&atilde;o sistem&aacute;tica de 2013 (8), que incluiu 12 estudos com 623 pacientes, avaliou a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do EUA com no m&iacute;nimo dois anos de seguimento. A taxa de contin&ecirc;ncia social (0 a 1 fralda por dia) foi de 79%, e a de contin&ecirc;ncia total (sem uso de fraldas) foi de 43,5%. A qualidade de vida melhorou significativamente ap&oacute;s a cirurgia. As taxas de complica&ccedil;&otilde;es inclu&iacute;ram infec&ccedil;&atilde;o/eros&atilde;o (8,5%), atrofia uretral (7,9%) e falha mec&acirc;nica (6,2%). A reinterven&ccedil;&atilde;o ocorreu em 26% dos casos. A certeza da evid&ecirc;ncia foi classificada como baixa pelo GRADE. Concluiu-se que o EUA &eacute; uma op&ccedil;&atilde;o confi&aacute;vel, por&eacute;m que h&aacute; necessidade de estudos prospectivos futuros. A revis&atilde;o sistem&aacute;tica de 2023 (9), com meta-an&aacute;lise de 19 estudos (1.271 pacientes, follow-up m&eacute;dio de 34,6 meses), relatou taxa de contin&ecirc;ncia total de 52% e de contin&ecirc;ncia social, de 81%, com heterogeneidade significativa entre os estudos. Foram observadas melhora na qualidade de vida e redu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia de quatro fraldas por dia. A certeza da evid&ecirc;ncia para contin&ecirc;ncia social foi classificada como moderada, enquanto para contin&ecirc;ncia total foi muito baixa. As limita&ccedil;&otilde;es citadas inclu&iacute;ram a falta de padroniza&ccedil;&atilde;o dos crit&eacute;rios de avalia&ccedil;&atilde;o e a variabilidade nos m&eacute;todos cir&uacute;rgicos. Os autores conclu&iacute;ram que o EUA &eacute; eficaz para melhorar a incontin&ecirc;ncia e a qualidade de vida.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Ensaio cl&iacute;nico randomizado de n&atilde;o inferioridade comparou sling sint&eacute;tico masculino (n=190) com EUA (n=190) em 380 homens com incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o urodin&acirc;mica ap&oacute;s prostatectomia, incluindo pacientes previamente tratados com radioterapia (crit&eacute;rio de minimiza&ccedil;&atilde;o na randomiza&ccedil;&atilde;o). O acompanhamento foi de 12 meses para desfechos cl&iacute;nicos e 24 meses para econ&ocirc;micos. O sling foi n&atilde;o inferior para contin&ecirc;ncia (diferen&ccedil;a absoluta -0,034; IC95% -0,117 a 0,048; p=0,003), com redu&ccedil;&atilde;o de sintomas em ambos os grupos (16,1 para 8,7 no sling; 16,4 para 7,5 no esf&iacute;ncter; p=0,032), com eventos adversos graves raros (8 vs 15), melhora na qualidade de vida e alta satisfa&ccedil;&atilde;o em ambos os grupos. Economicamente, o sling custou menos que o esf&iacute;ncter (diferen&ccedil;a inicial de -&pound;2477; IC95% -&pound;2935 a -&pound;2017), mas associou-se a menor ganho em anos de vida ajustados por qualidade (QALY), com raz&atilde;o de custo-efetividade incremental indicando economia de &pound;425.870 por QALY perdido e probabilidade de 99% de ser custo-efetivo no limiar de &pound;30.000 por QALY ganho. Assim, o sling sint&eacute;tico foi n&atilde;o inferior ao esf&iacute;ncter artificial, seguro e custo-efetivo para incontin&ecirc;ncia p&oacute;s-prostatectomia, inclusive em pacientes previamente tratados com radioterapia (10).</p>

<p style="text-align: justify;">No contexto da radioterapia, sabe-se que a irradia&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via ao implante de sling est&aacute; associada a menor efic&aacute;cia e a maiores taxas de complica&ccedil;&otilde;es, em compara&ccedil;&atilde;o com pacientes n&atilde;o irradiados (11,12). A probabilidade de explante do sling e de infec&ccedil;&atilde;o &eacute; quase tr&ecirc;s vezes maior em homens irradiados (11). Contudo, outros estudos relatam resultados bem-sucedidos em pacientes irradiados, apesar das menores taxas de sucesso e do perfil de risco mais elevado (13-15). No cen&aacute;rio de uso do EUA, a radioterapia pr&eacute;via tamb&eacute;m aumenta o risco de eros&atilde;o, infec&ccedil;&atilde;o e explante do dispositivo, com tempo at&eacute; a necessidade de explante significativamente menor em pacientes irradiados (16,17). O risco de eros&atilde;o ou infec&ccedil;&atilde;o pode ser at&eacute; sete vezes maior em homens irradiados com dispositivos de substitui&ccedil;&atilde;o de EUA (16).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">ESF&Iacute;NCTER URIN&Aacute;RIO ARTIFICIAL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial AMS800 (Kit de acess&oacute;rios, bomba de controle, bal&atilde;o de press&atilde;o e cinto oclusivo)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 85.342,40</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 85.342,40</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Custo baseado em or&ccedil;amento anexado ao processo (Evento 1, OR&Ccedil;AM18, P&aacute;gina 2)</p>

<p style="text-align: justify;">A tabela acima foi elaborada a partir de or&ccedil;amento juntado ao processo o qual foi emitido no dia 20/08/2025, com validade de 30 dias. Por tratar-se de um produto para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, o item pleiteado n&atilde;o est&aacute; sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Em consulta realizada ao <a href="https://pncp.gov.br/app/editais/00394544000185/2025/2289?utm_source=lic-abertas&amp;utm_medium=referral&amp;utm_campaign=licitacao).">Portal Nacional de Compras P&uacute;blicas</a>, em novembro de 2025, identificou-se um processo de aquisi&ccedil;&atilde;o p&uacute;blica do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, por meio do preg&atilde;o eletr&ocirc;nico n&ordm; 91007/2025, referente ao item de c&oacute;digo CATMAT 331030 (Esf&iacute;ncter Artificial Urin&aacute;rio &ndash; composi&ccedil;&atilde;o: bomba de controle em silicone, dispositivo de ativa&ccedil;&atilde;o/inativa&ccedil;&atilde;o, componentes de bal&atilde;o em silicone de 51 a 80 cm H₂O, press&atilde;o regulada, outros componentes: cuff de oclus&atilde;o retangular de 4 a 7 cm em silicone refor&ccedil;ado e acess&oacute;rios como bal&atilde;o de press&atilde;o implant&aacute;vel). O pre&ccedil;o estimado para cada unidade do item foi de R$ 64.590,00, e o valor final homologado foi de R$ 56.493,99, na data de 12/11/2025.&nbsp;&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio de 2013, a CONITEC realizou an&aacute;lise econ&ocirc;mica que demonstrou que a alternativa de tratamento usual para incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria (medidas comportamentais e medicamentos) apresentou-se como a tecnologia menos custosa, mas tamb&eacute;m menos efetiva. A rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) da compara&ccedil;&atilde;o esf&iacute;ncter artificial versus cuidado usual oscilou entre R$ 17.285 e R$ 24.142 por QALY nos diferentes cen&aacute;rios. Por sua vez, na compara&ccedil;&atilde;o do sling com o cuidado usual, esta varia&ccedil;&atilde;o foi de R$ 4.428 a R$ 5.707 por QALY (3). Cabe ressaltar aqui que o valor do esf&iacute;ncter artificial utilizado para estas estimativas foi de R$ 29.000.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No relat&oacute;rio preliminar de 2025, a CONITEC estimou que o tratamento conservador para contin&ecirc;ncia social representa a alternativa de menor custo (R$ 50.696,26), por&eacute;m com menor efetividade (2,58), enquanto o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial apresenta custo significativamente superior (R$ 85.688,57) e maior efetividade (3,59) para os pacientes avaliados. O custo incremental relacionado ao esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial foi de R$ 34.992,31 para um acr&eacute;scimo de 1,01 na efetividade, resultando em uma rela&ccedil;&atilde;o de custo-efetividade incremental (RCEI) de R$ 34.586,65. Esses dados indicam que, embora o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial proporcione um ganho cl&iacute;nico relevante na contin&ecirc;ncia social, tal benef&iacute;cio vem acompanhado de um investimento consideravelmente maior, tornando necess&aacute;ria uma avalia&ccedil;&atilde;o criteriosa de sua incorpora&ccedil;&atilde;o sob a perspectiva de custo-utilidade em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s op&ccedil;&otilde;es dispon&iacute;veis. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio incremental da incorpora&ccedil;&atilde;o do EUA foi estimado em R$ 3.466.895,00 no primeiro ano e em R$ 29.914.962,07 em cinco anos (4).</p>

<p style="text-align: justify;">Em documento do National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do governo brit&acirc;nico, sobre tratamento de sintomas do trato urin&aacute;rio inferior em homens a respeito do manejo da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o sugere que o tratamento cir&uacute;rgico com implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial seja considerado somente para casos n&atilde;o responsivos ao tratamento conservador e medicamentoso (18).</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">&nbsp;Melhora da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria e da qualidade de vida, semelhante ao tratamento cir&uacute;rgico sem o uso do dispositivo.&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Evid&ecirc;ncias cient&iacute;ficas (estudos cl&iacute;nicos e revis&otilde;es sistem&aacute;ticas) demonstram que o implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial (EUA) proporciona taxas vari&aacute;veis de contin&ecirc;ncia social, que v&atilde;o de 79% a 81%, e de contin&ecirc;ncia total entre 43% e 52%. Apesar da maioria dos pacientes relatar melhora significativa na qualidade de vida, alguns ainda necessitam do uso cont&iacute;nuo de fraldas. Contudo, a certeza dessas evid&ecirc;ncias &eacute; considerada baixa a moderada, principalmente devido &agrave; heterogeneidade dos crit&eacute;rios de avalia&ccedil;&atilde;o e diferentes m&eacute;todos cir&uacute;rgicos utilizados nos estudos.</p>

<p style="text-align: justify;">Embora o implante de EUA&nbsp; seja considerado por algumas recomenda&ccedil;&otilde;es internacionais e nacionais, como padr&atilde;o ouro para incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria grave masculina persistente (ap&oacute;s 12 meses) p&oacute;s-prostatectomia radical, a Conitec em 2013 n&atilde;o recomendou sua incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS. Essa decis&atilde;o baseou-se nas limita&ccedil;&otilde;es das evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis, nos elevados custos e na necessidade de elabora&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via de um Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) para a incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria, que na primeira vers&atilde;o publicada em 2019 (19), tamb&eacute;m n&atilde;o considerou procedimentos cir&uacute;rgicos. Na avalia&ccedil;&atilde;o mais recente, realizada em agosto de 2025 (4), a Conitec manteve recomenda&ccedil;&atilde;o inicial desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do implante de EUA no SUS, destacando a necessidade de maiores esclarecimentos sobre casos de retirada e reimplante do esf&iacute;ncter, bem como sobre o uso cont&iacute;nuo de fraldas ap&oacute;s o procedimento, al&eacute;m da discuss&atilde;o sobre estrat&eacute;gias para mitigar o impacto or&ccedil;ament&aacute;rio. A submiss&atilde;o do tema &agrave; Consulta P&uacute;blica n&ordm; 74, entre setembro e outubro de 2025, permitiu &agrave; sociedade contribuir com manifesta&ccedil;&otilde;es, que est&atilde;o em an&aacute;lise para posterior delibera&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento cir&uacute;rgico da incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria ap&oacute;s prostatectomia pode ser feito com sling (dispon&iacute;vel no SUS) ou implante de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial (n&atilde;o dispon&iacute;vel no SUS). A coloca&ccedil;&atilde;o de slings uretrais em homens n&atilde;o &eacute; uma contraindica&ccedil;&atilde;o absoluta para pacientes com incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria ap&oacute;s prostatectomia e que foram submetidos a radioterapia. Embora o EUA ofere&ccedil;a melhor contin&ecirc;ncia e menores taxas de falha do que os slings em homens irradiados, ambas as tecnologias (EUA ou sling), apresentam riscos aumentados de complica&ccedil;&otilde;es no contexto de radioterapia p&eacute;lvica pr&eacute;via.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As evid&ecirc;ncias avaliadas at&eacute; o momento, apesar de limitadas, apontam para equival&ecirc;ncia destas duas t&eacute;cnicas. J&aacute; em rela&ccedil;&atilde;o ao custo, a an&aacute;lise apresentada pela CONITEC aponta que o esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial &eacute; a menos custo-efetiva, o que refor&ccedil;a a recomenda&ccedil;&atilde;o desfavor&aacute;vel para sua incorpora&ccedil;&atilde;o no SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

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	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Huang MM, Huffman P, Dani H, Knijnik PG, da Silva AF, Burnett AL, et al. Association between previous pelvic radiation and all-cause and cause-specific failure of replacement artificial urinary sphincters. J Urol. 2022;207(6):1268-1275</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Mamane J, Sanchez S, Lellouch AG, Gaillard V, Poussot B, Tricard T, et al. Impact of radiation therapy on artificial urinary sphincter implantation in male patients: a multicenter study. Neurourol Urodyn. 2022;41(1):332-339.&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Lower urinary tract symptoms in men: management. Clinical guideline [CG97]. Published date: 23 May 2010. Last updated: 03 June 2015. Dispon&iacute;vel <a href="https://www.nice.org.uk/guidance/cg97/chapter/1-Recommendations#surgery-for-voiding-symptoms-2">https://www.nice.org.uk/guidance/cg97/chapter/1-Recommendations#surgery-for-voiding-symptoms-2</a>&nbsp;</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">BRASIL. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas Incontin&ecirc;ncia Urin&aacute;ria N&atilde;o Neurog&ecirc;nica. Dispon&iacute;vel em https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/pcdt_incontinencia-urinria-no-neurognica_final_isbn_20-08-2020.pdf</p>
	</li>
</ol>

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NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme o laudo m&eacute;dico e os exames constantes nos autos (Evento 1, LAUDO9 e EXMMED10), trata-se de paciente, com 84 anos, com hist&oacute;rico de neoplasia maligna de pr&oacute;stata, submetido &agrave; prostatectomia radical em 2013, seguida de radioterapia de resgate em 2014, sem sinais atuais de recidiva. Evoluiu com incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria grave, caracterizada pelo uso cont&iacute;nuo e frequente de fraldas geri&aacute;tricas (cerca de oito unidades por dia), al&eacute;m de apresentar desconforto social, odor desagrad&aacute;vel e humor deprimido. O paciente realizou fisioterapia para fortalecimento do assoalho p&eacute;lvico e tratamento medicamentoso com oxibutinina e duloxetina, sem resposta satisfat&oacute;ria. A avalia&ccedil;&atilde;o urodin&acirc;mica revelou capacidade e complac&ecirc;ncia vesical muito reduzidas, aus&ecirc;ncia de contra&ccedil;&atilde;o detrusora e insufici&ecirc;ncia esfincteriana, al&eacute;m de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o. Nesse contexto, pleiteia-se o fornecimento de esf&iacute;ncter urin&aacute;rio artificial AMS 800.</p>

<p style="text-align: justify;">A incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria &eacute; uma complica&ccedil;&atilde;o tardia conhecida ap&oacute;s tratamentos cir&uacute;rgicos e radioter&aacute;picos de doen&ccedil;as da pr&oacute;stata. Trata-se de uma condi&ccedil;&atilde;o din&acirc;mica e pode apresentar melhora at&eacute; dois anos ap&oacute;s procedimento com terapias conservadoras, como a fisioterapia de reabilita&ccedil;&atilde;o do assoalho p&eacute;lvico. Defici&ecirc;ncia esfincteriana intr&iacute;nseca &eacute; a causa mais comum de incontin&ecirc;ncia p&oacute;s cirurgia prost&aacute;tica. Ap&oacute;s prostatectomia radical, por exemplo, estima-se que 88% a 100% dos homens incontinentes apresentam defici&ecirc;ncia esfincteriana intr&iacute;nseca como a principal causa de sua incontin&ecirc;ncia. Especificamente, a perda urin&aacute;ria que ocorre com tosse, risada, espirro, caminhada ou outra atividade extenuante &eacute; sugestiva de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria de esfor&ccedil;o (IUE). Uma hist&oacute;ria de IUE tem um valor preditivo positivo de 95% e valor preditivo negativo de 100% para a presen&ccedil;a de IUE em estudos urodin&acirc;micos (1).</p>

<p style="text-align: justify;">A classifica&ccedil;&atilde;o de gravidade da incontin&ecirc;ncia p&oacute;s prostatectomia radical &eacute; cl&iacute;nica e a medida mais utilizada &eacute; o &ldquo;pad test&rdquo; ou teste do absorvente. Esta avalia&ccedil;&atilde;o consiste na aferi&ccedil;&atilde;o do peso de um absorvente em 1h ou 24h e &eacute; considerado o padr&atilde;o ouro para a quantifica&ccedil;&atilde;o do grau de incontin&ecirc;ncia. O teste do absorvente de uma hora foi descrito como uma ferramenta de triagem para determinar a presen&ccedil;a de incontin&ecirc;ncia, enquanto o teste do absorvente de 24 horas &eacute; mais &uacute;til para quantificar o volume de perda urin&aacute;ria. Durante o teste de absorvente de uma hora, o paciente ingere 500 ml de l&iacute;quido e, em seguida, realiza v&aacute;rias manobras de esfor&ccedil;o (caminhar, levantar da posi&ccedil;&atilde;o sentada, correr no lugar, dobrar-se). Um peso de perda superior a 50 gramas no teste de 1h &eacute; considerado indicativo de incontin&ecirc;ncia urin&aacute;ria grave (1).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento da IUE &eacute; realizado inicialmente com medidas conservadoras que incluem fisioterapia de reabilita&ccedil;&atilde;o do assoalho p&eacute;lvico, medidas comportamentais que incluem treinamento vesical e orienta&ccedil;&otilde;es de ingesta h&iacute;drica (1). N&atilde;o h&aacute; tratamento farmacol&oacute;gico eficaz para IUE, restando como op&ccedil;&atilde;o para aqueles pacientes sem resposta ao manejo inicial e persistente ap&oacute;s um ano o tratamento cir&uacute;rgico. Dentre os tratamentos cir&uacute;rgicos est&atilde;o inclu&iacute;dos slings masculinos e o dispositivo pleiteado no caso em tela (1,2).</p>

Anexos

Nota Técnica 439951

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