Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
439957	Produto - stent Intracraniano	Favorável	Finalizada em 03/12/2025 07:30:49	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 439957

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Est&aacute; dispon&iacute;vel o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador [5,6].</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Um stent redirecionador / diversor de fluxo (DF) &eacute; um desviador de fluxo sangu&iacute;neo autoexpans&iacute;vel, colocado perpendicular ao colo (pesco&ccedil;o) do aneurisma, objetivando manter o fluxo no vaso original e interromper o fluxo dentro do saco aneurism&aacute;tico, levando &agrave; estagna&ccedil;&atilde;o e eventual forma&ccedil;&atilde;o de trombose [4]. A exclus&atilde;o do aneurisma da circula&ccedil;&atilde;o sem preenchimento com molas tamb&eacute;m resulta na redu&ccedil;&atilde;o de seu tamanho [7].</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis ensaios cl&iacute;nicos comparando o uso de stent diversor de fluxo versus emboliza&ccedil;&atilde;o com uso de molas. Mesmo os estudos observacionais dispon&iacute;veis s&atilde;o, em sua maioria, retrospectivos e de coortes n&atilde;o relacionadas.</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica publicada em 2015 incluiu 18 estudos de tratamento endovascular com DF, para um total de 1.704 aneurismas em 1.483 pacientes [8]. A morbidade permanente relacionada ao procedimento foi relatada em todos os 18 estudos, com taxa m&eacute;dia de 3,5%. A taxa de mortalidade tamb&eacute;m foi relatada em todos os 18 estudos, variando de 0,5% a 8% (taxa m&eacute;dia de 3,4%). Apenas tr&ecirc;s estudos n&atilde;o observaram mortalidade relacionada ao procedimento. Quanto aos resultados de oclus&atilde;o do aneurisma, o seguimento angiogr&aacute;fico m&eacute;dio foi de nove meses (varia&ccedil;&atilde;o de 3 a 30 meses). No acompanhamento final dos 18 estudos revisados, a taxa m&eacute;dia de oclus&atilde;o completa do aneurisma foi de 81,5% (intervalo de 69% a 100%). Como conclus&otilde;es principais, os autores descrevem que &ldquo;o tratamento com DF &eacute; uma t&eacute;cnica vi&aacute;vel e eficaz para aneurismas n&atilde;o rotos com anatomia complexa (fusiforme, dissecante, colo grande, bifurca&ccedil;&atilde;o com ramos laterais) onde a emboliza&ccedil;&atilde;o com molas ou a clipagem s&atilde;o dif&iacute;ceis ou imposs&iacute;veis. A sele&ccedil;&atilde;o dos pacientes &eacute; muito importante para evitar complica&ccedil;&otilde;es e reduzir o risco de morbidade e mortalidade. Mais estudos com maior tempo de seguimento s&atilde;o necess&aacute;rios para definir a taxa de oclus&atilde;o completa.&rdquo;</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o n&atilde;o sistem&aacute;tica focada em mecanismos de a&ccedil;&atilde;o, publicada em 2019, descreveu que existem riscos associados ao uso de DF, com morbidade e taxas de mortalidade t&atilde;o altas quanto 5% e 4% [9]. A mesma revis&atilde;o estimou a taxa de oclus&atilde;o completa do aneurisma em 76%, e como conclus&otilde;es os autores escreveram que &ldquo;apesar de resultados cl&iacute;nicos positivos encorajadores, algumas complica&ccedil;&otilde;es podem estar associadas ao uso de DF&rdquo;.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A ag&ecirc;ncia inglesa respons&aacute;vel por avalia&ccedil;&otilde;es de tecnologias em sa&uacute;de (NICE - National Institute for Health and Care Excellence) publicou em 2019 atualiza&ccedil;&atilde;o de suas recomenda&ccedil;&otilde;es sobre o uso de stent redirecionador de fluxo. O comit&ecirc; respons&aacute;vel observou que as evid&ecirc;ncias cl&iacute;nicas que comparam a efic&aacute;cia do dispositivo com outras interven&ccedil;&otilde;es eram muito limitadas; como conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o, est&aacute; descrito que o uso do stent diversor de fluxo fica justificado pelas evid&ecirc;ncias atualmente dispon&iacute;veis quando &eacute; usado em pacientes com expectativa de vida acima de um ano, com aneurismas intracranianos complexos, gigantes ou grandes, que s&atilde;o inadequados para cirurgia e que est&atilde;o sendo considerados para implante de stent, e onde seria necess&aacute;rio um grande n&uacute;mero de molas durante o tratamento endovascular. De interesse ao caso em tela, o comit&ecirc; observou que o dispositivo pode ser a &uacute;nica interven&ccedil;&atilde;o poss&iacute;vel para alguns pacientes que apresentam sintomas causados pelo efeito de massa dos aneurismas, ou um alto risco de sangramento futuro, cujos aneurismas s&atilde;o inadequados para tratamento endovascular com emboliza&ccedil;&atilde;o por molas, e para os quais a oclus&atilde;o do vaso resultaria em acidente vascular cerebral ou morte [4].</p>

<p style="text-align: justify;">A situa&ccedil;&atilde;o em tela &eacute; particularmente complexa. Trata-se de situa&ccedil;&atilde;o em que foi previamente realizada a emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais e bal&atilde;o e que, diante da falha do procedimento, pleiteia-se novo procedimento com material diverso. Nesse contexto espec&iacute;fico, identificou-se estudo de coorte retrospectiva [10]. Nele, foram avaliados 17 pacientes tratados entre 2015 e 2019, submetidos &agrave; implanta&ccedil;&atilde;o de DF ap&oacute;s recidiva de aneurisma previamente tratado pelo m&eacute;todo de emboliza&ccedil;&atilde;o por molas. Eram majoritariamente aneurismas saculares grandes. O implante do DF foi bem-sucedido em todos os casos, sem complica&ccedil;&otilde;es imediatas. A taxa de oclus&atilde;o completa foi alta (94%) entre seis e 18 meses depois do procedimento. Infelizmente, o estudo apresenta limita&ccedil;&otilde;es importantes que restringem a generaliza&ccedil;&atilde;o de seus achados: a coorte retrospectiva est&aacute; sujeita a vieses de sele&ccedil;&atilde;o e de informa&ccedil;&atilde;o, uma vez que os dados dependem da acur&aacute;cia dos registros cl&iacute;nicos; a amostra &eacute; pequena (17 pacientes) e proveniente de um &uacute;nico centro, o que reduz o poder estat&iacute;stico e pode n&atilde;o refletir a diversidade de pr&aacute;ticas ou popula&ccedil;&otilde;es atendidas em outros servi&ccedil;os; por fim, o seguimento relativamente curto (seis a 18 meses) tamb&eacute;m limita conclus&otilde;es sobre a durabilidade da oclus&atilde;o e a seguran&ccedil;a a longo prazo da terapia.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Foram anexados ao processo tr&ecirc;s or&ccedil;amentos diferentes elaborados pela mesma institui&ccedil;&atilde;o, a Irmandade Santa Casa de Miseric&oacute;rdia de Porto Alegre. Neles, est&aacute; prevista a provis&atilde;o de materiais de diferentes marcas. Optou-se pelo or&ccedil;amento de menor custo, totalizando R$ 43.170,71 para a aquisi&ccedil;&atilde;o do produto pleiteado (considerando a realiza&ccedil;&atilde;o do procedimento junto ao sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de).&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o est&atilde;o dispon&iacute;veis estudos econ&ocirc;micos para o contexto nacional. Em avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologia publicada pelo NICE, conforme previamente discutido, o comit&ecirc; respons&aacute;vel concluiu que as evid&ecirc;ncias sustentam a ado&ccedil;&atilde;o do dispositivo quando ele &eacute; usado em pacientes altamente selecionados com aneurismas intracranianos gigantes ou grandes complexos que s&atilde;o inadequados para cirurgia e que est&atilde;o sendo considerados para implante de stent, quando o n&uacute;mero de diversores de fluxo n&atilde;o excede dois e quando seriam necess&aacute;rias 32 ou mais molas e 1 stent durante o tratamento endovascular. Para esses pacientes, o uso do diversor de fluxo parece eficaz e seria menos dispendioso do que a emboliza&ccedil;&atilde;o com uso de molas e stent. Ressalta-se que considerando as diferen&ccedil;as importantes de custos de aquisi&ccedil;&atilde;o de materiais entre Brasil e Inglaterra, entendemos que nenhuma afirma&ccedil;&atilde;o sobre compara&ccedil;&atilde;o de custos pode ser tecida sem estudo conduzido para a perspectiva nacional.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Oclus&atilde;o do aneurisma, evitando potencial ruptura futura. Ainda, a consequente redu&ccedil;&atilde;o do tamanho do aneurisma pode resultar em resolu&ccedil;&atilde;o dos sintomas atualmente apresentados.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">A literatura n&atilde;o apresenta evid&ecirc;ncias claras de superioridade do material espec&iacute;fico pleiteado em rela&ccedil;&atilde;o a outras op&ccedil;&otilde;es de tratamento; entretanto, para a situa&ccedil;&atilde;o em tela, em que se deu procedimento pr&eacute;vio com a alternativa disponibilizada pelo sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de, o uso de stent pode ser o &uacute;nico tratamento dispon&iacute;vel. De fato, aneurismas de grande tamanho e sintom&aacute;ticos, com anatomia desfavor&aacute;vel e sem condi&ccedil;&otilde;es de abordagem cir&uacute;rgica ou endovascular com emboliza&ccedil;&atilde;o, constituem parte dos casos a serem selecionados para a interven&ccedil;&atilde;o com diversor de fluxo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ressaltar que, tendo em vista a disponibilidade do procedimento endovascular de coloca&ccedil;&atilde;o de stent (convencional) em ramo intracraniano &eacute; previsto no SUS/SIGTAP, o parecer favor&aacute;vel refere-se exclusivamente &agrave; aquisi&ccedil;&atilde;o do produto pleiteado.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Robert J Singer, Christopher S Ogilvy,Guy Rordorf.&nbsp; Aneurysmal subarachnoid hemorrhage: Treatment and prognosis. UpToDate, Literature review current through Aug 2023, available at https://www.uptodate.com/contents/aneurysmal-subarachnoid-hemorrhage-treatment-and-prognosis</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Robert J Singer, Christopher S Ogilvy,Guy Rordorf. Unruptured intracranial aneurysms. UpToDate, Literature review current through Aug 2023, available at https://www.uptodate.com/contents/unruptured-intracranial-aneurysms.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Wiebers DO, Whisnant JP, Huston J 3rd, Meissner I, Brown RD Jr, Piepgras DG, Forbes GS, Thielen K, Nichols D, O&#39;Fallon WM, Peacock J, Jaeger L, Kassell NF, Kongable-Beckman GL, Torner JC; International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms Investigators. Unruptured intracranial aneurysms: natural history, clinical outcome, and risks of surgical and endovascular treatment. Lancet. 2003 Jul 12;362(9378):103-10. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13860-3. PMID: 12867109.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">NICE; Pipeline Flex embolisation device with Shield Technology for the treatment of complex intracranial aneurysms. Medical technologies guidance [MTG10]. Published: 30 May 2012 Last updated: 09 January 2019. https://www.nice.org.uk/guidance/mtg10</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Ministerio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 189, de 27 de abril de 2011. Dispon&iacute;vel em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2011/prt0189_27_04_2011.html</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Assist&ecirc;ncia &agrave; Sa&uacute;de. Portaria n&ordm; 9 de 06 de Janeiro de 2014. Dispon&iacute;vel em:&nbsp; http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2014/prt0009_06_01_2014.html</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Levitt MR, McGah PM, Aliseda A, Mourad PD, Nerva JD, Vaidya SS, Morton RP, Ghodke BV, Kim LJ. Cerebral aneurysms treated with flow-diverting stents: computational models with intravascular blood flow measurements. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jan;35(1):143-8. doi: 10.3174/ajnr.A3624. Epub 2013 Jul 18. PMID: 23868162; PMCID: PMC3858573.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Briganti F, Leone G, Marseglia M, Mariniello G, Caranci F, Brunetti A, Maiuri F. Endovascular treatment of cerebral aneurysms using flow-diverter devices: A systematic review. Neuroradiol J. 2015 Aug;28(4):365-75. doi: 10.1177/1971400915602803. Epub 2015 Aug 27. PMID: 26314872; PMCID: PMC4757311.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Chua MMJ, Silveira L, Moore J, Pereira VM, Thomas AJ, Dmytriw AA. Flow diversion for treatment of intracranial aneurysms: Mechanism and implications. Ann Neurol. 2019 Jun;85(6):793-800. doi: 10.1002/ana.25484. Epub 2019 Apr 22. PMID: 30973965.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Park KY, Yeon JY, Kim BM, Jeon P, Kim JH, Jang CK, Kim DJ, Lee JW, Kim YB, Chung J, Song DH, Park HG, Park JS. Efficacy and Safety of Flow-Diverter Therapy for Recurrent Aneurysms after Stent-Assisted Coiling. AJNR Am J Neuroradiol. 2020 Apr;41(4):663-668. doi: 10.3174/ajnr.A6476. Epub 2020 Mar 12. PMID: 32165365; PMCID: PMC7144649.</p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme evolu&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica descrevendo procedimento de angiografia cerebral, realizado em fevereiro de 2025, a parte autora sofre de aneurisma cerebral na art&eacute;ria car&oacute;tida interna direita no segmento comunicante de 4,6x3,2mm com colo de 4mm e de aneurisma cerebral no topo da art&eacute;ria car&oacute;tida interna esquerda de 18x15mm com colo de 12mm. Laudo m&eacute;dico, de maio de 2025, indica o tratamento endovascular para o aneurisma cerebral no topo da art&eacute;ria car&oacute;tida interna esquerda com a utiliza&ccedil;&atilde;o de stent redirecionador de fluxo com microcateter de entrega, cateter de acesso distal e bainha longa. Esclarece-se que o sistema p&uacute;blico de sa&uacute;de disponibiliza exclusivamente emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais e bal&atilde;o, &ldquo;j&aacute; tentado no caso da referida paciente, sem sucesso&quot;. H&aacute;, ainda, men&ccedil;&atilde;o a sintomatologia (cefaleia). Segundo documento m&eacute;dico, elaborado em junho de 2025, indica stent redirecionador de fluxo com microcateter de entrega, cateter de acesso distal e bainha longa para a realiza&ccedil;&atilde;o de emboliza&ccedil;&atilde;o do aneurisma em car&oacute;tida interna esquerda.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Aneurisma arterial &eacute; definido como uma dilata&ccedil;&atilde;o focal do vaso em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; art&eacute;ria original. Ruptura de um aneurisma sacular intracraniano &eacute; a principal causa de hemorragia subaracn&oacute;idea (HSA) n&atilde;o traum&aacute;tica, evento de alta morbidade e mortalidade [1]. Estimativas sugerem que a ruptura de um aneurisma intracraniano seja respons&aacute;vel por 0,4% a 0,6% de todas as mortes; aproximadamente 10% dos pacientes morrem antes de chegar ao hospital e apenas um ter&ccedil;o apresenta &ldquo;bom resultado&rdquo; ap&oacute;s o tratamento [2].</p>

<p style="text-align: justify;">A preval&ecirc;ncia de aneurismas saculares intracranianos &eacute; estimada em 3,2% em uma popula&ccedil;&atilde;o sem comorbidade, com idade m&eacute;dia de 50 anos. Dentre aqueles que apresentam aneurisma cerebral, estima-se que 20% a 30% apresentem m&uacute;ltiplos aneurismas. A maioria dos aneurismas intracranianos &eacute; assintom&aacute;tica a menos que se rompam e, portanto, geralmente s&atilde;o diagnosticados como achados incidentais. Alguns aneurismas podem se tornar sintom&aacute;ticos por compress&atilde;o de estruturas adjacentes - os sintomas incluem cefaleia, perda de acuidade visual, neuropatias cranianas (particularmente paralisia do terceiro nervo), disfun&ccedil;&atilde;o do trato piramidal e dor facial [2].</p>

<p style="text-align: justify;">Dois grandes estudos trazem dados sobre a hist&oacute;ria natural de aneurismas intracranianos, e portanto informam sobre o risco de ruptura de aneurisma em pacientes sem HSA pr&eacute;via. Um deles &eacute; o International Study of Unruptured Intracranial Aneurysms (ISUIA), conduzido nos Estados Unidos, Canad&aacute; e pa&iacute;ses da Europa; segundo dados dessa coorte, para aneurismas da art&eacute;ria car&oacute;tida interna, estima-se o risco de ruptura para di&acirc;metro entre 7 e 12 mm em 2,6%; entre 13 e 24 mm em 14,5%; e para aqueles a partir de 25 mm, em 40% [3]. Dados da coorte do estudo Unruptured Cerebral Aneurysms Study (UCAS), uma coorte japonesa, confirmam que localiza&ccedil;&atilde;o e tamanho do aneurisma afetam o risco de ruptura [2].</p>

<p style="text-align: justify;">O manejo de aneurismas intracranianos n&atilde;o rotos &eacute; controverso; n&atilde;o existem ensaios randomizados para orientar recomenda&ccedil;&otilde;es, e consensos recomendam que as decis&otilde;es sobre a terapia devem pesar a hist&oacute;ria natural do aneurisma, os riscos da interven&ccedil;&atilde;o e as prefer&ecirc;ncias do paciente. Quando optado por tratamento (com interven&ccedil;&atilde;o), a escolha depende de fatores como sua localiza&ccedil;&atilde;o anat&ocirc;mica e caracter&iacute;sticas, condi&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica e neurol&oacute;gica do paciente, habilidades cir&uacute;rgicas e possibilidades de tratamento endovascular dispon&iacute;veis [1,2]. Aneurismas intradurais sintom&aacute;ticos de todos os tamanhos devem ser considerados para tratamento com relativa urg&ecirc;ncia [2].&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">T&eacute;cnicas cir&uacute;rgicas e endovasculares est&atilde;o dispon&iacute;veis como tratamentos intervencionistas. O tratamento cir&uacute;rgico de aneurismas n&atilde;o rotos tem sido o procedimento mais utilizado em pacientes submetidos &agrave; terapia definitiva. Em estudos cl&iacute;nicos, que s&atilde;o tipicamente em centros com alto volume de casos, as t&eacute;cnicas endovasculares parecem estar associadas a menor morbidade e mortalidade do que a clipagem cir&uacute;rgica [2]. No manejo cir&uacute;rgico, o acesso ao aneurisma se d&aacute; por via aberta, e um clipe &eacute; colocado no colo do aneurisma. Nos tratamentos endovasculares, o acesso se d&aacute; via cateteriza&ccedil;&atilde;o de um vaso de grande calibre (usualmente art&eacute;ria femoral); a emboliza&ccedil;&atilde;o com molas objetiva levar &agrave; trombose intra-aneurism&aacute;tica, e pode ser acompanhada do uso de stents convencionais (que s&atilde;o perme&aacute;veis ao fluxo sangu&iacute;neo). J&aacute; o stent diversor de fluxo, colocado perpendicular ao colo (pesco&ccedil;o) do aneurisma, objetiva manter o fluxo no vaso original e interromper o fluxo dentro do saco aneurism&aacute;tico, levando &agrave; estagna&ccedil;&atilde;o e eventual forma&ccedil;&atilde;o de trombose [5]. O Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) oferece, para o tratamento endovascular do aneurisma, o procedimento de emboliza&ccedil;&atilde;o com espirais de platina (molas ou coils) e de oclus&atilde;o do vaso portador [5,6].</p>

Anexos

Nota Técnica 439957

PDF Nota Técnica