Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
441479	Medicamento - BLINATUMOMABE	Favorável	Finalizada em 05/12/2025 10:45:31	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 441479

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

blinatumomabe 38,5mcg/10ml
Indução 1: dias 1 a 7: 9mcg/dia; dias 8 a 28: 28mcg/dia (total mês: 651 mcg)
Indução 2: dias 1 a 28: 28mcg/dia (total mês: 784 mcg). Solicitaremos 24 frascos de blinatumomabe, cada frasco contém 38,5 mcg.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Protocolos de quimioterapia de resgate, radioterapia, terapia paliativa e de suporte.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O blinatumomabe &eacute; uma uma pequena mol&eacute;cula que apresenta especificidade CD19 (dos blastos leuc&ecirc;micos) e CD3 o que determina apoptose e morte celular da c&eacute;lula cancerosa pelo engajamento dos linf&oacute;citos T. Seu uso requer infus&otilde;es prolongadas por 14-28 dias em bomba de infus&atilde;o cont&iacute;nua <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=ArPEDk">(4)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Entre adultos, ensaio cl&iacute;nico randomizado (ECR) de fase 3 distribuiu 405 (2:1) pacientes diagnosticados com leucemia linfobl&aacute;stica aguda (LLA) em dois grupos: 271 receberam blinatumomabe e 134 foram tratados com quimioterapia padr&atilde;o (quatro regimes diferentes) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=UPfRRK">(5)</a>. Os pacientes inclu&iacute;dos apresentavam entre 18 e 80 anos de idade, capacidade funcional ECOG entre 0 e 2. A maioria dos pacientes havia sido refrat&aacute;ria &agrave; quimioterapia de primeira linha, como o caso em tela. Os quatro regimes de quimioterapia, utilizados como comparadores, foram o regime FLAG (composto por fator estimulador de col&ocirc;nias de granul&oacute;citos, fludarabina, citarabina associado ou n&atilde;o a idarrubicina), o regime HiDAC (citarabina associada ou n&atilde;o a antraciclina, ester&oacute;ides, etopos&iacute;deo e agentes alquilantes), o regime de metotrexato (associado ou n&atilde;o a antraciclina, ester&oacute;ides, etopos&iacute;deo e agentes alquilantes) e o regime de clofarabina. A sobrevida global dos pacientes tratados com blinatumomabe foi mais longa (7,7 meses vs. 4,0 meses; OR=0,71 IC95% 0,55-0,93 P=0,01). Ademais, eles apresentaram maior taxa de remiss&atilde;o completa (34% vs. 12%, P&lt;0,001, N&uacute;mero Necess&aacute;rio para Tratar - NNT 5) e maior sobrevida em seis meses (31% vs. 12%, P&lt;0,001, NNT 6). Eventos adversos aconteceram na quase totalidade dos pacientes (98,5% do blinatumomabe e 99,1% na quimioterapia padr&atilde;o). Contudo, no grupo blinatumomabe houve mais efeitos adversos s&eacute;rios (61,8% vs. 45,0%) e efeitos adversos fatais (19,1% vs. 17,4%, N&uacute;mero Necess&aacute;rio para Causar Dano - NNH 58), acarretando em maior propor&ccedil;&atilde;o de descontinuidade do tratamento (12,4% vs. 8,3%).</p>

<p style="text-align: justify;">Ensaio cl&iacute;nico de fase 1/2 entre pacientes com &lt; 18 anos e diagn&oacute;stico de LLA R/R foi conduzindo para averiguar a melhor dose e toxicidades relacionadas ao&nbsp; blinatumomabe na popula&ccedil;&atilde;o pedi&aacute;trica <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=7ScyZ4">(6)</a>. Quarenta e nove pacientes participaram de estudo de fase I, ap&oacute;s 4 pacientes desenvolverem toxicidades limitantes, foi recomendada dose de 15 mcg/m&sup2;/dia. Posteriormente, inclus&atilde;o de 44 pacientes no estudo de fase 2, 70 pacientes receberam a dose final recomendada do estudo. Para estes pacientes, as taxas de resposta completa foram 39% (IC 95% 27-51%) e aproximadamente metade destes pacientes (52%) apresentaram doen&ccedil;a indetect&aacute;vel por m&eacute;todo de doen&ccedil;a residual mensur&aacute;vel (citometria de fluxo ou m&eacute;todo molecular) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=Vfy7Xw">(6)</a>. Outro estudo randomizado avaliou a efic&aacute;cia do blinatumomabe ap&oacute;s resposta completa entre pacientes pedi&aacute;tricos recebendo tratamento em primeira linha <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=9PNNXx">(7)</a>. Neste estudo, 108 pacientes que apresentaram resposta completa ap&oacute;s regime de indu&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o usual (baseado em 4-5 quimioter&aacute;picos combinados) foram randomizados a receber consolida&ccedil;&atilde;o com quimioterapia em altas doses ou com blinatumomabe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6tncSk">(7)</a>. Ap&oacute;s seguimento de quase 2 anos, a sobrevida livre de eventos foi melhor no grupo de pacientes que recebeu o BiTE CD19/CD3, 57% vs 31% (p &lt; 0,001), com resultados que sugerem benef&iacute;cio, inclusive, para o desfecho sobrevida geral (hazard ratio 0,43 (IC95% 0,18-1,01).</p>

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico randomizado de fase 3 avaliou se a substitui&ccedil;&atilde;o da quimioterapia intensiva por blinatumomabe na terapia de consolida&ccedil;&atilde;o poderia melhorar a sobrevida em crian&ccedil;as, adolescentes e adultos jovens (entre 1 e 30 anos de idade) com primeira recidiva de LLA de risco alto e intermedi&aacute;rio (8). Os pacientes receberam 4 semanas de quimioterapia de reindu&ccedil;&atilde;o, seguido de 2 ciclos de blinatumomabe (n= 105) ou 2 ciclos de quimioterapia (n= 103), ambos os esquemas seguidos por transplante. Entre os 208 pacientes randomizados, 118 (57%) completaram a terapia, a randomiza&ccedil;&atilde;o foi encerrada por recomenda&ccedil;&atilde;o do comit&ecirc; de monitoramento de dados e seguran&ccedil;a. A sobrevida livre de doen&ccedil;a em 2 anos foi de 54,4% no grupo blinatumomabe comparado a 39,0% no grupo quimioterapia (Hazard ratio 0,70; IC95%: 0,47-1,03; p=&thinsp;0,03). A sobrevida global em 2 anos foi de 71,3% no grupo blinatumomabe comparado a 58,4% no grupo quimioterapia (Hazard ratio 0,62; IC95%: 0,39-0,98; p=&thinsp;0,02).</p>

<p style="text-align: justify;">Revis&atilde;o sistem&aacute;tica e metan&aacute;lise, englobando ensaios cl&iacute;nicos, buscou avaliar a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do blinatumomabe em pacientes diagnosticados com LLA <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=pbNmsl">(9)</a>. Foram inclu&iacute;dos 628 pacientes tratados com blinatumomabe. Dentre eles, 148 (23,6%) puderam realizar transplante de medula &oacute;ssea (TMO) alog&ecirc;nico. Os efeitos adversos mais comuns foram pirexia, cefaleia, neutropenia e infec&ccedil;&atilde;o, enquanto que a s&iacute;ndrome de libera&ccedil;&atilde;o de citocinas (4%; IC95% 1-6%) e eventos neurol&oacute;gicos (12%; IC95% 8-12%) foram os efeitos adversos mais graves.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">BLINATUMOMABE</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">24</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 11.271,45</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 270.514,80</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;"><br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Em consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada em dezembro de 2025 e com os dados de prescri&ccedil;&atilde;o de 27/09/2024 (Evento 1, LAUDO15, P&aacute;gina 1) juntados ao processo, foi elaborada a tabela acima estimando o custo total do tratamento. O blinatumomabe &eacute; produzido pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil LTDA sob o nome comercial Blyncito &reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">Em relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o da CONITEC sobre o uso de Blinatumomabe para LLA B derivada pedi&aacute;trica em primeira recidiva medular de alto risco, consta uma an&aacute;lise econ&ocirc;mica de custo-efetividade na perspectiva do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (SUS) (10). Na simula&ccedil;&atilde;o com horizonte de 80 anos, o uso do medicamento, em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; quimioterapia, foi associado a ganhos em anos de vida e em anos de vida ajustados pela qualidade, com custos incrementais de R$64.133 por ano de vida ganho e R$68.469 por ano de vida ajustado pela qualidade.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O Instituto Nacional de Excel&ecirc;ncia em Cuidados de Sa&uacute;de (do ingl&ecirc;s, National Institute for Health and Care Excellence), do governo brit&acirc;nico, realizou an&aacute;lise de custo-efetividade considerando dados provenientes do ensaio cl&iacute;nico em adultos previamente descrito <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=95BoW7">(11)</a>. Nesse contexto, o blinatumomabe foi associado ao ganho de 3,7 meses de sobrevida global. Obteve-se, ent&atilde;o, o valor de &pound;55.501,00 por ano de vida ganho. Concluiu-se que o blinatumomabe &eacute; uma op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica a pacientes adultos diagnosticados com LLA&nbsp; de c&eacute;lulas B-precursoras recidivante ou refrat&aacute;ria ao tratamento; contudo, o tratamento foi recomendado pelo sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico apenas mediante reajuste de pre&ccedil;o da terapia. Estudo dos Estados Unidos, tamb&eacute;m baseado nos resultados do mesmo estudo, calculou uma RCEI de $110.108,00 por ano de vida ganho <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=RU692f">(12)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O comit&ecirc; do Canada&#39;s Drug Agency (CDA), do Canad&aacute;, recomenda que o blinatumomabe seja reembolsado para o tratamento da leucemia linfobl&aacute;stica aguda de c&eacute;lulas B (LLA-B) negativa para o cromossomo Filad&eacute;lfia (Ph) em pacientes pedi&aacute;tricos na primeira recidiva, desde que determinadas condi&ccedil;&otilde;es sejam atendidas (13). O comit&ecirc; concluiu que, para pacientes com primeira recidiva de risco intermedi&aacute;rio e alto risco, o blinatumomabe pode oferecer benef&iacute;cios clinicamente significativos em sobrevida livre de eventos, sobrevida livre de doen&ccedil;a, sobrevida global, remiss&atilde;o da doen&ccedil;a residual m&iacute;nima e progress&atilde;o para o transplante, quando comparado &agrave; quimioterapia padr&atilde;o.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Aumento da sobrevida livre de doen&ccedil;a e aumento da sobrevida global quando comparado &agrave; quimioterapia padr&atilde;o.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de um jovem, de 13 anos de idade, diagnosticado com uma doen&ccedil;a de progn&oacute;stico reservado. Solicita-se tecnologia com evid&ecirc;ncia sugerindo maiores taxas de remiss&atilde;o completa, bem como aumento de sobrevida global, com possibilidade de realiza&ccedil;&atilde;o de TMO alog&ecirc;nico em sequ&ecirc;ncia ao tratamento. Ademais, a Conitec j&aacute; emitiu parecer favor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o da referida tecnologia, considerando seu benef&iacute;cio em termos de sobrevida global, sobrevida livre de doen&ccedil;a e menor ocorr&ecirc;ncia de eventos adversos em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; quimioterapia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento n&atilde;o deve ser postergado, sendo assim sugerimos que o f&aacute;rmaco seja fornecido o mais brevemente poss&iacute;vel. Cabe &agrave; equipe assistente reavaliar a resposta do paciente ao tratamento ap&oacute;s o primeiro ciclo para a defini&ccedil;&atilde;o e libera&ccedil;&atilde;o de ciclos adicionais.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=xTnjen">1. Instituto Nacional de C&acirc;ncer (INCA). Estimativa de C&acirc;ncer no Brasil, 2020 [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=e2HIpZ">2. Overview of the treatment of acute lymphoblastic leukemia/lymphoma in children and adolescents - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-treatment-of-acute-lymphoblastic-leukemia-lymphoma-in-children-and-adolescents?search=ALL%20children%20treatment&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=6yaKg8">3. Hunger SP, Mullighan CG. Acute Lymphoblastic Leukemia in Children. N Engl J Med. 15 de outubro de 2015;373(16):1541&ndash;52.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=j9sB0w">4. Blinatumomab: Drug information - UpToDate [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/blinatumomab-drug-information?search=blinatumomab&amp;source=panel_search_result&amp;selectedTitle=1~21&amp;usage_type=panel&amp;kp_tab=drug_general&amp;display_rank=1#F26821503</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=ycHTKF">5. Kantarjian H, Stein A, G&ouml;kbuget N, Fielding AK, Schuh AC, Ribera J-M, et al. Blinatumomab versus chemotherapy for advanced acute lymphoblastic leukemia. N Engl J Med. 2017;376(9):836&ndash;47.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=g7DyjT">6. von Stackelberg A, Locatelli F, Zugmaier G, Handgretinger R, Trippett TM, Rizzari C, et al. Phase I/Phase II Study of Blinatumomab in Pediatric Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol Off J Am Soc Clin Oncol. 20 de dezembro de 2016;34(36):4381&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=2nOjqw">7. Locatelli F, Zugmaier G, Rizzari C, Morris JD, Gruhn B, Klingebiel T, et al. Effect of Blinatumomab vs Chemotherapy on Event-Free Survival Among Children With High-risk First-Relapse B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2 de mar&ccedil;o de 2021;325(9):843&ndash;54.</a></p>

<p style="text-align: justify;">8. Brown PA, Ji L, Xu X, Devidas M, Hogan LE, Borowitz MJ, et al. Effect of Postreinduction Therapy Consolidation with Blinatumomab vs Chemotherapy on Disease-Free Survival in Children, Adolescents, and Young Adults with First Relapse of B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia: A Randomized Clinical Trial. JAMA - J Am Med Assoc. 2021;325(9):833&ndash;42.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=PfmqJZ">. Yu J, Wang W, Huang H. Efficacy and safety of bispecific T-cell engager (BiTE) antibody blinatumomab for the treatment of relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia and non-Hodgkin&rsquo;s lymphoma: a systemic review and meta-analysis. Hematology. 2019;24(1):199&ndash;207.</a></p>

<p style="text-align: justify;">10. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=eEEFJT">Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC)</a>. Relat&oacute;rio de recomenda&ccedil;&atilde;o: Blinatumomabe para leucemia linfobl&aacute;stica aguda (LLA) B derivada pedi&aacute;trica em primeira recidiva medular de alto risco, n&ordm;725, Maio/2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220603_relatorio_725_blinatumomabe_leucemia_linfoblstica_aguda.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">11<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=SxvsaZ">. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Blinatumomab for previously treated&nbsp; Philadelphia-chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia: Technology appraisal guidance. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: www.nice.org.uk/guidance/ta450</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=BO4ooM">12. Delea TE, Amdahl J, Boyko D, Hagiwara M, Zimmerman ZF, Franklin JL, et al. Cost-effectiveness of blinatumomab versus salvage chemotherapy in relapsed or refractory Philadelphia-chromosome-negative B-precursor acute lymphoblastic leukemia from a US payer perspective. J Med Econ. 2017;20(9):911&ndash;22.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=t3YxnP">13. </a>Canada&rsquo;s Drug Agency. Reimbursement Recommendation Blinatumomab. For pediatric patients with Philadelphia chromosome negative relapsed/refractory B precursor acute lymphoblastic leukemia who are in first relapse. Dispon&iacute;vel em: https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/DRR/2025/PX0367-FMEC_Recommendation.pdf</p>

<p>&nbsp;</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente com leucemia linfobl&aacute;stica aguda B, diagnosticado em 01/06/2024 por bi&oacute;psia de medula &oacute;ssea. Conforme laudo m&eacute;dico de 17/10/2024, a doen&ccedil;a foi classificada como de extremo alto risco, devido refratariedade a indu&ccedil;&atilde;o e acometimento testicular (Evento 2, LAUDO2, P&aacute;gina 1). Apresentou refratariedade ao esquema quimioter&aacute;pico com base no protocolo de tratamento da leucemia linf&oacute;ide aguda da crian&ccedil;a e do adolescente GBTLI LLA - Estudo 2021, que inclui prednisona, vincristina, daunorrubicina, pegaspargase, metotrexato, citarabina, ciclofosfamida e mercaptopurina (Evento 1, LAUDO15, P&aacute;gina 1). Em exames de avalia&ccedil;&atilde;o de resposta, apresentou refratariedade ao tratamento, com doen&ccedil;a residual m&iacute;nima de 18,6% em &uacute;ltimo aspirado de medula &oacute;ssea realizado em 07/10/24, em exames de reavalia&ccedil;&atilde;o da fase de consolida&ccedil;&atilde;o (Evento 2, LAUDO2, P&aacute;gina 2). Neste contexto, pleiteia o uso do medicamento blinatumomabe. O plano da equipe m&eacute;dica &eacute; realizar tratamento com blinatumomabe e, ap&oacute;s remiss&atilde;o da doen&ccedil;a, realizar transplante alog&ecirc;nico de medula &oacute;ssea, com objetivo de cura da doen&ccedil;a de base. Cabe constar que os laudos m&eacute;dicos e exames anexados aos autos s&atilde;o provenientes do ano de 2024, bem como que a parte autora teve o pedido de tutela antecipada deferido em 11/11/2024.</p>

<p style="text-align: justify;">A leucemia linf&oacute;ide aguda &eacute; uma neoplasia das c&eacute;lulas progenitoras hematopoi&eacute;ticas que resulta na infiltra&ccedil;&atilde;o da medula &oacute;ssea e outros tecidos (como sistema nervoso central e test&iacute;culos). Em 2020, no Brasil, estima-se que ocorreram 5.920 novos casos de LLA em homens, o que representar&aacute; 2,6% do total de c&acirc;nceres <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=m1alqh">(1)</a>. Os sintomas mais comuns presentes na LLA s&atilde;o inespec&iacute;ficos&nbsp; e podem ser dif&iacute;ceis de distinguir das doen&ccedil;as comuns e autolimitadas da inf&acirc;ncia. Metan&aacute;lise reportou que mais da metade das crian&ccedil;as com leucemia infantil apresentava pelo menos uma das cinco caracter&iacute;sticas a seguir na apresenta&ccedil;&atilde;o: f&iacute;gado palp&aacute;vel, ba&ccedil;o palp&aacute;vel, palidez, febre ou hematomas; 6% das crian&ccedil;as eram assintom&aacute;ticas no momento do diagn&oacute;stico. O diagn&oacute;stico da LLA requer morfologia caracter&iacute;stica e um diagn&oacute;stico imunofenot&iacute;pico de c&eacute;lulas do sangue perif&eacute;rico, medula &oacute;ssea, linfonodo e/ou outro tecido envolvido (2). O tratamento da LLA em crian&ccedil;as em primeira linha consiste usualmente na realiza&ccedil;&atilde;o de uma indu&ccedil;&atilde;o de remiss&atilde;o (IR), seguida de consolida&ccedil;&atilde;o (C), intensifica&ccedil;&atilde;o tardia (IT) e terapia de manuten&ccedil;&atilde;o por at&eacute; 1,5-2 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=5WtZiJ">(2)</a>. As taxas de cura entre pacientes &lt; 10 anos s&atilde;o extremamente altas em primeira linha com &iacute;ndices de sobrevida livre de progress&atilde;o e sobrevida geral de 85% e 90% em 3 anos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=7YS5Sr">(3)</a>. Entre pacientes que apresentam reca&iacute;da (15-20%), as c&eacute;lulas leuc&ecirc;micas apresentam muta&ccedil;&otilde;es que conferem resist&ecirc;ncia ao tratamento com quimioterapia, sendo as taxas de cura maiores entre pacientes que apresentaram reca&iacute;da ap&oacute;s o t&eacute;rmino do tratamento do que entre pacientes que apresentaram progress&atilde;o durante o tratamento (50% vs 20-30%) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=skv7ib">(3)</a>. Em primeira resposta completa, uma minoria dos casos infantis s&atilde;o indicados para transplante de medula &oacute;ssea, j&aacute; para pacientes com doen&ccedil;a reca&iacute;da constitui para a maioria deles como a &uacute;nica alternativa para cura <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?broken=cR59cW">(3)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 441479

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