Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
449496-A	Medicamento - TRASTUZUMABE ENTANSINA	Favorável	Finalizada em 23/12/2025 09:28:16	Ver Nota
449496-B	Medicamento - ACETATO DE GOSSERRELINA	Favorável	Finalizada em 23/12/2025 09:32:18	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

T-DM1 (Trastuzumabe Entansina / Kadcyla ), frasco. Aplicar 300 mg (3 frascos de 100 mg) por via EV a cada 3/3 semanas durante 14 ciclos

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">No SUS, a alternativa seria quimioterapia convencional associada a trastuzumabe.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O trastuzumabe entansina (T-DM1) &eacute; um composto que envolve o trastuzumabe (anticorpo monoclonal) contra o alvo HER2 e a entansina (DM1- quimioter&aacute;pico). A conjuga&ccedil;&atilde;o de DM1 a trastuzumabe confere seletividade do agente citot&oacute;xico para c&eacute;lulas tumorais que superexpressam HER2, aumentando assim a veicula&ccedil;&atilde;o intracelular de DM1 diretamente &agrave;s c&eacute;lulas malignas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?quUgsh">(7)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O estudo KATHERINE, aberto, randomizado, de fase 3, avaliou a sobrevida livre de doen&ccedil;a invasiva em pacientes com c&acirc;ncer de mama precoce HER2-positivo que apresentaram doen&ccedil;a invasiva residual na mama ou axila ap&oacute;s a cirurgia e ap&oacute;s receberem terapia neoadjuvante contendo um taxano (com ou sem antraciclina) e trastuzumabe <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?yGkYsp">(8)</a>. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber T-DM1 adjuvante ou trastuzumabe por 14 ciclos. A mediana de dura&ccedil;&atilde;o de acompanhamento na popula&ccedil;&atilde;o com inten&ccedil;&atilde;o de tratar foi de 41,4 meses (varia&ccedil;&atilde;o de 0,1 a 62,7) no grupo T-DM1 e 40,9 meses (varia&ccedil;&atilde;o de 0,1 a 62,6) no grupo trastuzumabe. A doen&ccedil;a invasiva ocorreu em 91 pacientes que receberam T-DM1 (12,2%) e em 165 pacientes que receberam trastuzumabe (22,2%). As porcentagens estimadas de pacientes que estariam livres de doen&ccedil;a invasiva em 3 anos foram de 88,3% no grupo T-DM1 e 77,0% no grupo trastuzumabe. A sobrevida livre de doen&ccedil;a invasiva, que foi o desfecho prim&aacute;rio, foi maior entre os pacientes que receberam T-DM1 do que entre aqueles que receberam trastuzumabe (taxa de risco, 0,50; intervalo de confian&ccedil;a [IC] de 95% de 0,39 a 0,64; P&lt;0,001). A recorr&ecirc;ncia de doen&ccedil;a &agrave; dist&acirc;ncia como o primeiro evento de doen&ccedil;a invasiva ocorreu em 78 pacientes que receberam T-DM1 (10,5%) e 118 pacientes que receberam trastuzumabe (15,9%). O risco de recorr&ecirc;ncia &agrave; dist&acirc;ncia foi menor no grupo T-DM1 do que no grupo trastuzumabe (taxa de risco, 0,60; IC 95% de 0,45 a 0,79). Um total de 98 mortes foram relatadas (42 no grupo T-DM1 e 56 no grupo trastuzumabe), e a an&aacute;lise de sobrevida global n&atilde;o chegou ao limite do relat&oacute;rio inicial (taxa de risco para morte, 0,70; IC de 95%, 0,47 a 1,05 ).</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Trastuzumabe Entansina</p>

			<p style="text-align: center;">(Kadcyla&reg;)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">42</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 7.267,95</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 305.253,90</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O trastuzumabe entansina &eacute; produzido pela empresa Produtos Roche Qu&iacute;micos e Farmac&ecirc;uticos S.A sob o nome comercial Kadcyla&reg; na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel para infus&atilde;o intravenosa em frascos de 100 mg/5mL e 160 mg/8mL. A partir de consulta &agrave; tabela da CMED, no site da ANVISA, realizada em dezembro de 2025, e considerando a prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica (Evento 1, RECEIT9, P&aacute;gina 1), foi constru&iacute;da a tabela acima estimando o custo do tratamento pleiteado.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do sistema de sa&uacute;de brit&acirc;nico conclui que o trastuzumabe entansina melhora a sobrevida livre de doen&ccedil;a invasiva em compara&ccedil;&atilde;o com o trastuzumabe. No entanto, n&atilde;o se sabe se o trastuzumabe entansina aumenta o tempo de sobrevida global devido a imaturidade dos dados com os quais o medicamento foi submetido para an&aacute;lise deste comit&ecirc;. O NICE tamb&eacute;m recomendou a incorpora&ccedil;&atilde;o do trastuzumabe entansina, mas apenas mediante acordo comercial <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VBJL1L">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O painel da Canadian Agency for Drugs &amp; Technologies in Health (CADTH) do Canadá reconheceu o benef&iacute;cio em reduzir o risco de doen&ccedil;a invasiva com o uso do trastuzumabe entansina como tratamento adjuvante para pacientes HER2-positivo e considerou que para a realidade do Canad&aacute; o medicamento em tela &eacute; custo-efetivo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?o5vS2H">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">A Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de (CONITEC) emitiu relat&oacute;rio avaliou o uso trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do c&acirc;ncer de mama HER2-positivo operado em est&aacute;dio III com doen&ccedil;a residual na pe&ccedil;a cir&uacute;rgica ap&oacute;s tratamento neoadjuvante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bIwZc9">(5)</a>. Em relat&oacute;rio preliminar o comit&ecirc; deliberou que a mat&eacute;ria fosse disponibilizada em consulta p&uacute;blica com recomenda&ccedil;&atilde;o preliminar favor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o ao SUS. Em sua avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica esse tratamento foi comparado com o tratamento com trastuzumabe. A raz&atilde;o de custo-utilidade incremental (RCUI) encontrada pelo demandante foi de R$ 90.843 por anos de vida ajustados para a qualidade (QALY) para um cen&aacute;rio sem compartilhamento de frascos, considerando um frasco T-DM1 de 160 mg e um frasco de T-DM1 de 100 mg, em um cen&aacute;rio sem isonomia fiscal e comparado ao medicamento biossimilar. Considerando um cen&aacute;rio em que as institui&ccedil;&otilde;es usar&atilde;o um mesmo frasco para tratar outros pacientes (compartilhamento de doses), sem desperd&iacute;cio, a RCUI foi de R$ 79.833 por QALY. Em um cen&aacute;rio hipot&eacute;tico de desonera&ccedil;&atilde;o dos impostos ICMS e PIS/COFINS em julho de 2021 foi estimado uma RCUI de R$52.866,85 por QALY e R$ 45.602 por QALY sem compartilhamento de doses e com compartilhamento de doses respectivamente.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Diminui&ccedil;&atilde;o de 11% nas taxas de recidiva de doen&ccedil;a tardia em compara&ccedil;&atilde;o com o tratamento com trastuzumabe.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia de que o tratamento com trastuzumabe entansina diminui as taxas de recidiva de doen&ccedil;a em pacientes com c&acirc;ncer de mama em est&aacute;gio III com doen&ccedil;a HER2 positiva. A ag&ecirc;ncia nacional respons&aacute;vel pela avalia&ccedil;&atilde;o e incorpora&ccedil;&atilde;o de tecnologias no sistema p&uacute;blico, ap&oacute;s considera&ccedil;&atilde;o de efic&aacute;cia, seguran&ccedil;a, custo-efetividade e impacto or&ccedil;ament&aacute;rio, e tamb&eacute;m de debate p&uacute;blico com a sociedade, deliberou por unanimidade recomendar a incorpora&ccedil;&atilde;o do trastuzumabe-entansina para essa situa&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">1. INCA. Estimativa 2020 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files/media/document/estimativa-2020-incidencia-de-cancer-no-brasil.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">2. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology&mdash;Breast Cancer (version 2.2023). [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">3. Schott A. Systemic treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2023;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">4. McAndrew NP, Finn RS. Management of ER positive metastatic breast cancer. Em Elsevier; 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">5. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Trastuzumabe entansina no tratamento adjuvante do c&acirc;ncer de mama HER2-positivo operado em est&aacute;dio III com doen&ccedil;a residual na pe&ccedil;a cir&uacute;rgica ap&oacute;s tratamento neoadjuvante [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220912_relatorio_751_transtuzumabe_entancila.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lD6AsN">6. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do C&acirc;ncer de Mama [Internet]. 2024. Available from: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/c/cancere-de-mama/view&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;">7<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">. UpToDate. Waltham, MA: UpToDate [Internet]. Ado-trastuzumab emtansine: Drug information - UpToDate. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/ado-trastuzumab-emtansine-drug-information</a></p>

<p style="text-align: justify;">8<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">. von Minckwitz G, Huang CS, Mano MS, Loibl S, Mamounas EP, Untch M, et al. Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 14 de fevereiro de 2019;380(7):617&ndash;28.</a></p>

<p style="text-align: justify;">9<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">. National Institute for Health and Care Excellence. Trastuzumab emtansine for adjuvant treatment of HER2-positive early breast cancer [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta632</a></p>

<p style="text-align: justify;">10<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Eud0J9">. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Trastuzumab emtansine for the adjuvant treatment of patients with HER2-positive early breast cancer, who have residual disease, after pre-operative systemic treatment [Internet]. 2020. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/trastuzumab-emtansine-kadcyla-early-breast-cancer-ebc-details</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Trata-se de paciente diagnosticada com carcinoma mam&aacute;rio invasivo de mama direita com diagn&oacute;stico em 25/02/2025, com perfil imunohistoqu&iacute;mico demonstrando receptores hormonais positivos (estrog&ecirc;nio e progesterona), HER2 positivo (escore 3+), Ki-67 de 70% (Evento 1, EXMMED14, P&aacute;gina 15), estadiamento anatomopatol&oacute;gico ypT4bypN3a, IIIC (Evento 1, EXMMED14, P&aacute;gina 2). Recebeu tratamento inicial neoadjuvante com docetaxel e carboplatina associada a trastuzumabe, durante seis ciclos, de 23/04/2025 at&eacute; 07/08/2025. Posteriormente, foi submetida &agrave; cirurgia de mastectomia direita e esvaziamento axilar direito em 08/09/2025, sendo identificada doen&ccedil;a residual mam&aacute;ria (les&atilde;o de 8,5 x 7,5 cm), tamb&eacute;m axilar com 15 linfonodos positivos (comprometidos) de 45 analisados, al&eacute;m de linfonodomegalia supraclavicular &agrave; direita e linfonodos em cadeia mam&aacute;ria interna n&atilde;o ressecados, identificados na reavalia&ccedil;&atilde;o por PET-CT realizada em 30/09/2025 (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1). Apresenta como comorbidades pr&eacute;vias hipertens&atilde;o arterial sist&ecirc;mica, asma e doen&ccedil;a indiferenciada do tecido conjuntivo, encontrando-se em per&iacute;odo pr&eacute;-menopausa. Neste contexto, pleiteia tratamento adjuvante com trastuzumabe entansina, por 14 ciclos, a cada 21 dias.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer de mama &eacute; o segundo tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil, ficando atr&aacute;s apenas do c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma. &Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado como incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?RCPmvV">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio, linfonodos regionais e, em casos selecionados, das met&aacute;stases; radioterapia; hormonioterapia; quimioterapia; e tratamento com drogas alvo tais como anticorpos monoclonais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6FostA">(2)</a>. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser pr&eacute;vio (tamb&eacute;m dito neoadjuvante) ou adjuvante (ap&oacute;s a cirurgia e a radioterapia). Quando o status do HER2 tumoral &eacute; categorizado como positivo pode ser utilizado tratamento com este alvo terap&ecirc;utico. Em mulheres com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico HER2-positivo, o tratamento objetiva a melhora da qualidade de vida e o aumento da sobrevida, usando terapias que incluem quimioterapia, hormonioterapia e medica&ccedil;&otilde;es alvo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?MUkMkf">(3,4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 449496

PDF Nota Técnica