Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
449872	Produto - canabidiol	Não favorável	Finalizada em 26/12/2025 08:33:16	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 449872

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Para tratamento de epilepsia, h&aacute; m&uacute;ltiplos f&aacute;rmacos dispon&iacute;veis pelo SUS (por exemplo, ácido valproico/valproato de sódio, carbamazepina, clobazam, etossuximida, fenitoína, fenobarbital, gabapentina, lamotrigina, topiramato e vigabatrina), bem como cirurgia da epilepsia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?mQ6NUu">[4]</a>. N&atilde;o h&aacute;, contudo, tratamento equivalente &agrave;quele pleiteado considerando sua classe farmacol&oacute;gica e alvo terap&ecirc;utico.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O CBD é um dos canabinoides mais abundantes presentes nas plantas do gênero Cannabis <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PKqVLf">[11]</a>. Atua como antagonista dos receptores CB1 e CB2 e inibidor da recaptação e metabolismo da anandamida. Nos últimos anos, estudos in vitro e in vivo sugeriram efeito antiepiléptico do CBD, por mecanismos de ação ainda não bem esclarecidos, possivelmente não relacionados com a interação com receptores canabinoides.<br />
Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica foi conduzida com o objetivo de estimar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do CBD como tratamento adjuvante de pacientes com epilepsia atrav&eacute;s de busca nas bases de dados MEDLINE/PubMed, Cochrane Central Register of Controlled Trials e US National Institutes of Health Clinical Trials Registry <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?u7aUNe">[12]</a>. Foram selecionados ensaios cl&iacute;nicos randomizados, duplo ou uni-cegos, controlados por placebo, com o CBD (ou o placebo) como droga de adi&ccedil;&atilde;o a um esquema de f&aacute;rmacos antiepil&eacute;pticos j&aacute; em uso. O desfecho prim&aacute;rio foi a redu&ccedil;&atilde;o percentual e a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com 50% ou mais de redu&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia mensal de qualquer tipo de crise. De um total de 164 estudos, apenas tr&ecirc;s apresentaram os crit&eacute;rios de inclus&atilde;o e foram utilizados para a an&aacute;lise de efic&aacute;cia e de seguran&ccedil;a. A interven&ccedil;&atilde;o em todos esses estudos foi com uma formula&ccedil;&atilde;o farmac&ecirc;utica espec&iacute;fica (Epidiolex&reg;, GW Pharmaceuticals) e todos os estudos apresentavam como crit&eacute;rios de inclus&atilde;o ter o diagn&oacute;stico de s&iacute;ndrome de Dravet ou de Lennox-Gastaut. Para essas condi&ccedil;&otilde;es, o uso da formula&ccedil;&atilde;o espec&iacute;fica com canabidiol resultou em melhora do controle das crises: 37,2% apresentaram melhora de pelo menos 50% na frequ&ecirc;ncia mensal de crises com o uso da interven&ccedil;&atilde;o, contra 21,2% no grupo placebo (raz&atilde;o de risco 1,76, intervalo de confian&ccedil;a de 95% entre 1,07 a 2,88 e P=0,025). Estudos mais recentes ratificam tais achados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?TRWk93">[13,14]</a>. Ou seja, refor&ccedil;am a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do CBD em diversas s&iacute;ndromes, com destaque &agrave; s&iacute;ndrome de Dravet ou de Lennox-Gastaut.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Um ensaio cl&iacute;nico fase 3, multic&ecirc;ntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em 30 centros internacionais, teve como objetivo avaliar a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do canabidiol (CBD) no tratamento de crises de queda (drop seizures) em pacientes com s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut (SLG). Participaram pacientes entre 2 e 55 anos, com diagn&oacute;stico confirmado por eletroencefalograma apresentando padr&atilde;o de ponta-onda lenta (&lt;3 Hz) e hist&oacute;rico de pelo menos dois tipos de crises generalizadas, incluindo crises de queda, persistentes por no m&iacute;nimo seis meses. Os participantes foram randomizados para tr&ecirc;s grupos: CBD 20 mg/kg/dia (n=76), CBD 10 mg/kg/dia (n=73) ou placebo (n=76), administrados duas vezes ao dia, durante 14 semanas (2 semanas de escalonamento de dose e 12 semanas de manuten&ccedil;&atilde;o). O desfecho prim&aacute;rio foi a varia&ccedil;&atilde;o percentual na frequ&ecirc;ncia de crises de queda em rela&ccedil;&atilde;o ao per&iacute;odo basal de 28 dias. Entre os desfechos secund&aacute;rios, destacaram-se a redu&ccedil;&atilde;o &ge;50% nas crises de queda, a frequ&ecirc;ncia total de crises, e a impress&atilde;o global de melhora pelo paciente/cuidador. Os resultados mostraram que, no per&iacute;odo basal, a mediana de crises de queda foi de 85 epis&oacute;dios/28 dias nos grupos combinados. Durante o tratamento, a redu&ccedil;&atilde;o mediana na frequ&ecirc;ncia das crises de queda foi de 41,9% no grupo CBD 20 mg/kg/dia, 37,2% no grupo CBD 10 mg/kg/dia, e 17,2% no grupo placebo. A diferen&ccedil;a entre os grupos de CBD e placebo foi estatisticamente significativa: 21,6 pontos percentuais (IC95%: 6,7&ndash;34,8; p=0,005) para 20 mg/kg/dia e 19,2 pontos percentuais (IC95%: 7,7&ndash;31,2; p=0,002) para 10 mg/kg/dia. Al&eacute;m disso, 39% dos pacientes no grupo de 20 mg/kg/dia e 36% no de 10 mg/kg/dia alcan&ccedil;aram redu&ccedil;&atilde;o &ge;50% nas crises de queda, em compara&ccedil;&atilde;o com 14% no placebo (p&lt;0,001 e p=0,003, respectivamente). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s crises totais, as redu&ccedil;&otilde;es medianas foram de 38,4% (20 mg/kg/dia), 36,4% (10 mg/kg/dia) e 18,5% (placebo), tamb&eacute;m com diferen&ccedil;as significativas. Eventos adversos foram mais frequentes nos grupos CBD, principalmente sonol&ecirc;ncia, diminui&ccedil;&atilde;o do apetite e diarreia, sendo mais comuns na dose mais alta. Eleva&ccedil;&otilde;es de enzimas hep&aacute;ticas &gt;3 vezes o limite superior ocorreram em 9% dos pacientes, predominantemente entre aqueles em uso concomitante de &aacute;cido valpr&oacute;ico. Em s&iacute;ntese, o estudo demonstrou que o canabidiol, em ambas as doses testadas, promoveu redu&ccedil;&otilde;es clinicamente significativas na frequ&ecirc;ncia de crises de queda, representando uma importante op&ccedil;&atilde;o terap&ecirc;utica adjuvante para pacientes com SLG refrat&aacute;ria [15].</p>

<p style="text-align: justify;">Outro ensaio cl&iacute;nico de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, conduzido em 24 centros nos Estados Unidos, Holanda e Pol&ocirc;nia, teve&nbsp; o objetivo de avaliar a efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a do canabidiol (CBD) como terapia adjuvante no tratamento de crises epil&eacute;pticas associadas &agrave; s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut (SLG). Foram inclu&iacute;dos 171 pacientes, com idades entre 2 e 55 anos, diagn&oacute;stico confirmado de SLG (padr&atilde;o eletroencefalogr&aacute;fico de ponta-onda lenta &lt;3 Hz e hist&oacute;rico de pelo menos dois tipos de crises generalizadas, incluindo crises de queda), refrat&aacute;rios a pelo menos dois f&aacute;rmacos antiepil&eacute;pticos pr&eacute;vios e com frequ&ecirc;ncia m&iacute;nima de duas crises de queda por semana durante o per&iacute;odo basal de quatro semanas. Os participantes foram randomizados em propor&ccedil;&atilde;o 1:1 para receber CBD 20 mg/kg/dia ou placebo, administrados oralmente em duas doses di&aacute;rias, por 14 semanas (2 semanas de titula&ccedil;&atilde;o e 12 semanas de manuten&ccedil;&atilde;o). O desfecho prim&aacute;rio foi a varia&ccedil;&atilde;o percentual na frequ&ecirc;ncia mensal de crises de queda em rela&ccedil;&atilde;o ao basal, enquanto os desfechos secund&aacute;rios inclu&iacute;ram a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com redu&ccedil;&atilde;o &ge;50% na frequ&ecirc;ncia de crises, mudan&ccedil;a na frequ&ecirc;ncia total de crises e avalia&ccedil;&atilde;o global de melhora pelo paciente/cuidador. Os resultados demonstraram uma redu&ccedil;&atilde;o mediana de 43,9% na frequ&ecirc;ncia mensal de crises de queda no grupo CBD (de 71,4 para 31,4 crises/m&ecirc;s), em compara&ccedil;&atilde;o com 21,8% no grupo placebo (de 74,7 para 56,3 crises/m&ecirc;s), com diferen&ccedil;a mediana estimada de -17,21 pontos percentuais (IC95%: -30,32 a -4,09; p=0,0135). Al&eacute;m disso, 44% dos pacientes tratados com CBD alcan&ccedil;aram uma redu&ccedil;&atilde;o &ge;50% na frequ&ecirc;ncia de crises de queda, comparado a 24% no grupo placebo (OR 2,57; IC95%: 1,33&ndash;4,97; p=0,0043). O CBD tamb&eacute;m promoveu redu&ccedil;&otilde;es significativas na frequ&ecirc;ncia total de crises (mediana de -41,2% vs -13,7%; p=0,0005) e nas crises n&atilde;o relacionadas a quedas (-49,4% vs -22,9%; p=0,0044). Em rela&ccedil;&atilde;o &agrave; seguran&ccedil;a, 86% dos pacientes no grupo CBD apresentaram eventos adversos, mais frequentemente diarreia, sonol&ecirc;ncia, febre, perda de apetite e v&ocirc;mitos, sendo que 14% descontinuaram o tratamento por esses eventos, em contraste com 1% no grupo placebo. Houve aumento de enzimas hep&aacute;ticas (&gt;3 vezes o limite superior) em 23% dos pacientes tratados com CBD, principalmente em uso concomitante de valproato, mas sem evolu&ccedil;&atilde;o para les&atilde;o hep&aacute;tica grave [16].</p>

<p style="text-align: justify;">Publicada em 2023, a revis&atilde;o sistem&aacute;tica e metan&aacute;lise investigou a manuten&ccedil;&atilde;o da efic&aacute;cia e da seguran&ccedil;a do CBD no tratamento de epilepsia resistente a outros tratamentos em longo prazo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?VfluKp">[17]</a>.&nbsp; O desfecho prim&aacute;rio foi a redu&ccedil;&atilde;o percentual e a propor&ccedil;&atilde;o de pacientes com 50% ou mais de redu&ccedil;&atilde;o da frequ&ecirc;ncia mensal de qualquer tipo de crise. Foram inclu&iacute;dos cinquenta estudos, totalizando 4.791 participantes. Dentre eles, apenas cinco estudos eram ensaios cl&iacute;nicos randomizados. Constatou-se que, depois de 48 semanas de tratamento, a efic&aacute;cia do tratamento com CBD adjunto aos demais anticonvulsivantes sofre discreta redu&ccedil;&atilde;o e, em paralelo, tem-se aumento da frequ&ecirc;ncia de eventos adversos.</p>

<p style="text-align: justify;">O ensaio cl&iacute;nico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo,&nbsp; seguido de uma fase aberta, publicado em 2025, avaliou o &oacute;leo de cannabis full-spectrum (CBD:THC 10:1) em 53 crian&ccedil;as e adolescentes com paralisia cerebral esp&aacute;stica grave (GMFCS IV&ndash;V). O desfecho prim&aacute;rio foi a redu&ccedil;&atilde;o da espasticidade, medida pela Modified Ashworth Scale (MAS). Ap&oacute;s seis semanas de tratamento, o estudo n&atilde;o demonstrou efic&aacute;cia significativa na redu&ccedil;&atilde;o da espasticidade em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo: MAS b&iacute;ceps direito coef. 0,368 (IC95% &minus;0,067 a 0,804; p=0,535); MAS b&iacute;ceps esquerdo coef. 0,240 (IC95% &minus;0,197 a 0,676; p=0,850); MAS flexores de joelho direito coef. 0,383 (IC95% 0,031 a 0,735; p=0,217); MAS flexores de joelho esquerdo coef. 0,352 (IC95% &minus;0,09 a 0,793; p=0,590). Assim como, n&atilde;o foram observadas melhoras na fun&ccedil;&atilde;o motora (GMFM coef. &minus;0,509; IC95% &minus;1,854 a 0,832; p=1,000), dor (coef. &minus;0,417; IC95% &minus;1,599 a 0,769; p=0,735), qualidade do sono (coef. 0,971; IC95% &minus;0,63 a 2,572; p=0,936) ou impress&atilde;o global de mudan&ccedil;a (&chi;&sup2; p=0,891). O aumento da sonol&ecirc;ncia no grupo tratado, foi o &uacute;nico resultado estatisticamente significativo (coef. &minus;2,809; IC95% &minus;4,216 a &minus;1,403; p=0,001). Os eventos adversos foram de leves a moderados, com maior incid&ecirc;ncia no grupo tratado (89%) em compara&ccedil;&atilde;o ao placebo (28%), mas sem relato de eventos graves [17].&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor unit&aacute;rio</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual*</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">CANABIDIOL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Solu&ccedil;&atilde;o oral na concentra&ccedil;&atilde;o de 200 mg/mL</p>

			<p style="text-align: center;">Frasco com 30mL</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">73</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 230,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 16.790,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* prescri&ccedil;&atilde;o anexos ao processo (Evento 1, RECEIT9, P&aacute;gina 1).</p>

<p style="text-align: justify;">O produto pleiteado &eacute; registrado na ANVISA sob a categoria &ldquo;Produto de cannabis&rdquo;, n&atilde;o estando sujeito &agrave; regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;os, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. Não existe, portanto, base oficial de valor que seja possível estimar o custo.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Conforme o menor or&ccedil;amento apresentado nos autos processuais (Evento 1, OUT10, P&aacute;gina 1), datado 18 de agosto de 2025,&nbsp; e considerando a posologia prescrita (Evento 1, RECEIT9, P&aacute;gina 1), o valor anual total do produto estimado foi de R$ 16.790,00.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontrados estudos de custo-efetividade para o uso de produto de canabidiol na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira.<br />
A CONITEC apreciou an&aacute;lise de custo-efetividade considerando o uso de canabidiol como terapia adjuvante nas s&iacute;ndromes de Lennox-Gastaut e de Dravet (6). Os valores observados foram considerados substancialmente elevados, especialmente quando comparados ao baixo custo estimado para o tratamento de uma crise epil&eacute;ptica ou aos limiares de custo-efetividade comumente utilizados para QALY (variando entre 0,7 e 3 vezes o PIB per capita). Ademais, ao incorporar a an&aacute;lise de incerteza, n&atilde;o foi poss&iacute;vel confirmar o benef&iacute;cio cl&iacute;nico, tanto em termos de crises evitadas quanto de QALYs ganhos.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Espera-se, com base predominantemente em estudos observacionais, redu&ccedil;&atilde;o frequ&ecirc;ncia mensal de crises convulsivas, pelo menos, nas primeiras 48 semanas de tratamento.<br />
&nbsp;</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe evid&ecirc;ncia de benef&iacute;cio da associa&ccedil;&atilde;o do canabidiol ao esquema terap&ecirc;utico em uso para o controle de crises epil&eacute;pticas refrat&aacute;rias em duas situa&ccedil;&otilde;es cl&iacute;nicas espec&iacute;ficas: s&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut e s&iacute;ndrome de Dravet. De acordo com os laudos m&eacute;dicos e demais documentos juntados ao processo, a parte autora tem quadro cl&iacute;nico que &eacute; sugestivo de S&iacute;ndrome de Lennox Gastaut. Por&eacute;m a confirma&ccedil;&atilde;o diagn&oacute;stica carece da comprova&ccedil;&atilde;o da tr&iacute;ade de m&uacute;ltiplos tipos de crises cl&iacute;nicas, associa&ccedil;&atilde;o a atraso cognitivo e motor, exame de eletroencefalografia (EEG), n&atilde;o apresentado pela parte autora.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Entretanto, mesmo nessa condi&ccedil;&atilde;o, a CONITEC foi desfavor&aacute;vel &agrave; incorpora&ccedil;&atilde;o do produto pleiteado ao SUS por considerar que as evid&ecirc;ncias dispon&iacute;veis inclu&iacute;ram poucos pacientes, apresentando benef&iacute;cio cl&iacute;nico question&aacute;vel com aumento importante de eventos adversos e descontinua&ccedil;&atilde;o do tratamento. Essa quest&atilde;o &eacute; importante uma vez que h&aacute; evid&ecirc;ncia sobre o impacto negativo em longo prazo do consumo de derivados da Cannabis no sistema nervoso.</p>

<p style="text-align: justify;">Por fim, apesar dos benef&iacute;cios descritos no caso individual, entendemos que a conclus&atilde;o da avalia&ccedil;&atilde;o t&eacute;cnica deve alicer&ccedil;ar-se na avalia&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cios a partir da literatura m&eacute;dica, a fim de evitar atribui&ccedil;&otilde;es indevidas de causalidade. &Eacute; importante constar que avalia&ccedil;&otilde;es individuais s&atilde;o extremamente sujeitas a vieses, particularmente vieses de informa&ccedil;&atilde;o e de confus&atilde;o; ainda, a aus&ecirc;ncia de cegamento possibilita interfer&ecirc;ncia da rela&ccedil;&atilde;o m&eacute;dico-paciente na an&aacute;lise de benef&iacute;cios. Tais limita&ccedil;&otilde;es s&atilde;o reduzidas em, por exemplo, estudos comparados randomizados, nos quais poss&iacute;veis vari&aacute;veis de confus&atilde;o estar&atilde;o aleatoriamente igualmente distribu&iacute;das entre grupos, e o cegamento de avaliadores para os desfechos permitir&aacute; uma avalia&ccedil;&atilde;o isenta dos mesmos. Ou seja, no caso em tela, a partir dos princ&iacute;pios da medicina baseada em evid&ecirc;ncia, n&atilde;o &eacute; poss&iacute;vel afirmar que o f&aacute;rmaco pleiteado seja o causador do benef&iacute;cio descrito de forma independente a outros fatores de confus&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">Colocamo-nos &agrave; disposi&ccedil;&atilde;o para reavalia&ccedil;&atilde;o em caso de novas informa&ccedil;&otilde;es.&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">1. Barkoudah E. Cerebral palsy: Overview of management and prognosis. UpToDate. 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">2. Barkoudah E. Cerebral palsy: Treatment of spasticity, dystonia, and associated orthopedic issues. UpToDate. 2020.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">3. Colver A, Gibson M, Hey E, Jarvis S, Mackie P, Richmond S. Increasing rates of cerebral palsy across the severity spectrum in north-east England 1964&ndash;1993. Arch Dis Child-Fetal Neonatal Ed. 2000;83(1):F7&ndash;12.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">4. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Epilepsia [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_Epilepsia.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">5. Fernandes J, Schmidt M, Monte T, Tozzi S, Sander J. Prevalence of epilepsy: the Porto Alegre study. Epilepsia. 1992;33(Suppl 3):132.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">6. Steven C Schachter. Overview of the management of epilepsy in adults [Internet]. UpToDate. 2020 [citado 10 de janeiro de 2021]. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/overview-of-the-management-of-epilepsy-in-adults?search=epilepsy&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">7. Delgado MR, Riela AR, Mills J, Pitt A, Browne R. Discontinuation of antiepileptic drug treatment after two seizure-free years in children with cerebral palsy. Pediatrics. 1996;97(2):192&ndash;7.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">8. Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000;342(5):314&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">9. Singhi P, Jagirdar S, Khandelwal N, Malhi P. Epilepsy in children with cerebral palsy. J Child Neurol. 2003;18(3):174&ndash;9.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">10. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no SUS (CONITEC). Canabidiol 200mg/ml para o tratamento de crian&ccedil;as e adolescentes com epilepsia refrat&aacute;ria a medicamentos antiepil&eacute;pticos. [Internet]. 2021. Dispon&iacute;vel em: http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_621_Canabidiol_EpilepsiaRefrataria.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">11. Pisanti S, Malfitano AM, Ciaglia E, Lamberti A, Ranieri R, Cuomo G, et al. Cannabidiol: State of the art and new challenges for therapeutic applications. Pharmacol Ther. 2017;175:133&ndash;50.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">12. Lattanzi S, Brigo F, Trinka E, Zaccara G, Cagnetti C, Del Giovane C, et al. Efficacy and safety of cannabidiol in epilepsy: a systematic review and meta-analysis. Drugs. 2018;78(17):1791&ndash;804.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">13. da Silva Rodrigues D, Soares ASB, Bueno CDF. The use of cannabinoids in children with epilepsy: A systematic review. Epilepsy Behav. 2023;145:109330.</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8SHqdG">14. Chico SFV, Diaz DAM, Contreras-Puentes N. Use of cannabidiol in the treatment of drug-refractory epilepsy in children and young adults: A systematic review. J Neurosci Rural Pract. 2024;15(2):203.</a></p>

<p style="text-align: justify;">15. Devinsky O, Patel AD, Cross JH, et al. Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox&ndash;Gastaut Syndrome. N Engl J Med. 2018;378(20):1888-1897. doi:10.1056/NEJMoa1714631</p>

<p style="text-align: justify;">16. Thiele EA, Marsh ED, French JA, et al. Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (GWPCARE4): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10125):1085-1096. doi:10.1016/S0140-6736(18)30136-3.</p>

<p style="text-align: justify;">17. &nbsp; Stefanović M, Osredkar D, Rener-Primec Z, Peterlin J, Lapto&scaron; T, Neubauer D. Plant-derived cannabinoids for treatment of spasticity in children and adolescents with severe cerebral palsy: Double-blind, placebo-controlled trial. Eur J Paediatr Neurol. 2025;54:18-24. doi:10.1016/j.ejpn.2024.11.007.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo laudo m&eacute;dico (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1), a parte autora, com 39 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de S&iacute;ndrome de Lennox-Gastaut p&oacute;s-vacinal, com tetraparesia esp&aacute;stica (um tipo de paralisia cerebral) e defici&ecirc;ncia mental. Apresenta epilepsia de dif&iacute;cil controle (crises t&ocirc;nico-cl&ocirc;nico generalizadas, t&ocirc;nicas de predom&iacute;nio noturno e aus&ecirc;ncias at&iacute;picas), com mais de 20 crises ao dia, necessitando a substitui&ccedil;&atilde;o de diversos medicamentos antiepil&eacute;pticos ao longo dos anos em decorr&ecirc;ncia de efeitos adversos ou insucesso terap&ecirc;utico. N&atilde;o fica claro, em laudo, como foi realizado o diagn&oacute;stico da S&iacute;ndrome ou anexados exames ao processo.</p>

<p style="text-align: justify;">Ainda em laudo, consta que dentre todos os medicamentos utilizados,&nbsp; a melhor resposta foi obtida com Valpakine&reg; (valproato de s&oacute;dio),&nbsp; que por ter sido retirado do mercado foi substitu&iacute;do por levetiracetam (Keppra&reg;), sem adequada resposta e desencadeando&nbsp; transtorno comportamental com agita&ccedil;&atilde;o, motivo pelo qual tamb&eacute;m foi suspenso e substitu&iacute;do, em 10/2020, por Tegretol CR&reg; (carbamazepina) e&nbsp; Torval CR&reg; (valproato de s&oacute;dio associado a &aacute;cido valpr&oacute;ico). Apresenta contraindica&ccedil;&atilde;o ao uso de fenito&iacute;na, pregabalina, vigabatrina e gabapentina, por apresentar crises de aus&ecirc;ncia.</p>

<p style="text-align: justify;">Atualmente, faz uso de Torval CR&reg; (valproato de s&oacute;dio associado a &aacute;cido valpr&oacute;ico) 2250mg/dia, Amato&reg; (topiramato) 300mg/dia, lamotrigina 300mg/ dia e fenobarbital 100mg/dia. J&aacute; fez uso de canabidiol, com aux&iacute;lio no controle de crises, por&eacute;m n&atilde;o pode manter o tratamento devido ao custo do medicamento. Neste contexto, pleiteia provimento jurisdicional de tratamento com canabidiol.</p>

<p style="text-align: justify;">A paralisia cerebral (PC) corresponde a um grupo heterog&ecirc;neo de condi&ccedil;&otilde;es secund&aacute;rias &agrave; les&atilde;o no sistema nervoso central ocorrida no desenvolvimento fetal ou no c&eacute;rebro imaturo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?qSSBiy">[1,2]</a>. Trata-se de uma condi&ccedil;&atilde;o permanente e n&atilde;o progressiva, embora possa modificar conforme a matura&ccedil;&atilde;o cerebral. &Eacute; um dist&uacute;rbio cr&ocirc;nico do movimento que ocorre em 2 de cada 1000 nascidos vivos <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6LwEhE">[3]</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">A epilepsia caracteriza-se por uma predisposi&ccedil;&atilde;o permanente do c&eacute;rebro em originar crises epil&eacute;pticas <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?owAc7f">[4]</a>. A crise epil&eacute;ptica, por sua vez, consiste na ocorr&ecirc;ncia transit&oacute;ria de sinais e sintomas decorrentes de atividade neuronal anormal excessiva ou sincrônica. As crises epil&eacute;pticas podem ser classificadas em focais e em generalizadas. Enquanto que as crises epilépticas focais come&ccedil;am em &aacute;rea localizada do cérebro, gerando manifesta&ccedil;&otilde;es clínicas congruentes com o local acometido, as crises generalizadas originam-se de um ponto da rede neural capaz de recrutar rapidamente outras redes neurais bilaterais, gerando importantes manifesta&ccedil;&otilde;es motoras (como em convuls&otilde;es tônico-clônicas) ou não motoras (por exemplo, crises de ausência) com perda de consci&ecirc;ncia. Em Porto Alegre, estimou-se que epilepsia acometa 16,5 indivíduos para cada 1.000 habitantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?cYms91">[5]</a>.<br />
O objetivo do tratamento de pacientes com epilepsia &eacute; reduzir o n&uacute;mero de crises epil&eacute;pticas, evitar os efeitos colaterais do tratamento e manter ou restaurar a qualidade de vida do paciente <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3JP1aM">[4,6]</a>. Em Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de recomenda-se carbamazepina, fenitoína e ácido valproico como primeira linha de tratamento. Aproximadamente metade dos pacientes n&atilde;o ter&atilde;o suas crises epil&eacute;pticas controladas pelo primeiro f&aacute;rmaco utilizado. Se constatada inefic&aacute;cia ap&oacute;s per&iacute;odo de avalia&ccedil;&atilde;o de resposta ao tratamento de, pelo menos, tr&ecirc;s meses em dose m&aacute;xima tolerada, sugere-se substitui&ccedil;&atilde;o gradual por outro medicamento de primeira linha. Em caso de falha na segunda tentativa de monoterapia, pode-se tentar a combinação de dois fármacos antiepilépticos. Destaca-se tamb&eacute;m a exist&ecirc;ncia de tratamentos n&atilde;o-farmacol&oacute;gicos reservados a casos refrat&aacute;rios a tratamentos farmacol&oacute;gicos, como a cirurgia da epilepsia e a estimulação do nervo vago.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Muitos pacientes com PC e epilepsia apresentam diminui&ccedil;&atilde;o na frequ&ecirc;ncia das crises ao longo do tempo e conseguem atingir controle das crises atrav&eacute;s do uso de terapia medicamentosa convencional <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?IcOxtS">[6,7]</a>. Entretanto, cerca de 30% v&atilde;o apresentar controle inadequado das crises, mesmo em uso de anticonvulsivantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ULDoQ3">[8]</a>. Em situa&ccedil;&otilde;es em que h&aacute; uso de polimedica&ccedil;&atilde;o e mesmo assim h&aacute; persist&ecirc;ncia de eventos convulsivos, pode-se investir em terap&ecirc;uticas adicionais como cirurgias (lobectomia temporal, ressec&ccedil;&atilde;o extratemporal, hemisferectomia, calosotomia), dieta cetog&ecirc;nica, estimula&ccedil;&atilde;o do nervo vago <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FBrwLC">[4,9]</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 449872

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