Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
450422	Produto - Bomba de insulina e insumos Minimed 780g	Não favorável	Finalizada em 30/12/2025 08:10:04	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 450422

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O produto está inserido no SUS? *

O produto está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Uso de insulinas e an&aacute;logos de insulina em outros sistemas de aplica&ccedil;&atilde;o (seringas, canetas) <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CPYCsh">(1)</a>.&nbsp;</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Para o controle glic&ecirc;mico, tanto a bomba de infus&atilde;o de insulina, tamb&eacute;m conhecida como sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina (SICI), quanto a terap&ecirc;utica com m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) s&atilde;o meios utilizados. Para a utiliza&ccedil;&atilde;o do SICI, faz-se necess&aacute;rio o uso de equipamento eletroeletr&ocirc;nico port&aacute;til, de uso externo, que possibilita a libera&ccedil;&atilde;o de insulina durante as 24 horas do dia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?zeVV2X">(3,4)</a>. A tecnologia pleiteada refere-se ao Sistema MiniMed&trade; 780G, que &eacute; um sistema h&iacute;brido de loop fechado (AHCL - do ingl&ecirc;s Advanced Hybrid Closed Loop Study) e incorpora o recurso SmartGuard&trade;, program&aacute;vel para ajustar automaticamente a libera&ccedil;&atilde;o de insulina com base nos valores de glicose obtidos por meio do sistema de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (CGM). O sistema tamb&eacute;m permite a suspens&atilde;o autom&aacute;tica da infus&atilde;o de insulina quando os n&iacute;veis de glicose do sensor atingem ou apresentam previs&atilde;o de queda abaixo de limiares previamente estabelecidos, chamado de recurso de suspens&atilde;o preditiva de glicose. Os ajustes na libera&ccedil;&atilde;o de insulina s&atilde;o realizados de forma automatizada e cont&iacute;nua, a partir das informa&ccedil;&otilde;es fornecidas pelo CGM em intervalos de aproximadamente cinco minutos, sem necessidade de interven&ccedil;&atilde;o manual constante <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?frnJcP">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">Em compara&ccedil;&atilde;o ao sistema anterior de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, um ensaio cl&iacute;nico avaliou 247 pacientes (idade m&eacute;dia de aproximadamente 43 anos) com DM1 e hipoglicemia noturna documentada e foram randomizados para terapia com bomba de insulina associada com sensor com ou sem recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?8a0qY5">(6)</a>. Ap&oacute;s tr&ecirc;s meses, a hipoglicemia noturna (medida como &aacute;rea sob a curva) foi significativamente menor no grupo com o recurso de suspens&atilde;o de limiar (1,5 &plusmn; 1,0 vs. 2,2 &plusmn; 1,3 por paciente-semana, P&lt;0,001). Hipoglicemia grave foi rara (quatro epis&oacute;dios), mas todos os eventos ocorreram em pacientes do grupo controle. As altera&ccedil;&otilde;es nos valores de HbA1c foram semelhantes nos dois grupos; nenhum paciente apresentou cetoacidose diab&eacute;tica. Um segundo ensaio cl&iacute;nico avaliou 95 pacientes (idade m&eacute;dia de 18,6 anos) com DM1 e hipoglicemias n&atilde;o percebidas, que foram randomizados para receber bomba de insulina padr&atilde;o (sem CGM) ou terapia com bomba de insulina associada com sensor com recurso de suspens&atilde;o de limiar <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?j0LyQC">(7)</a>. O desfecho prim&aacute;rio foi a incid&ecirc;ncia combinada de hipoglicemia grave (convuls&atilde;o hipoglic&ecirc;mica ou coma) e moderada (um evento que requer assist&ecirc;ncia para tratamento). Ap&oacute;s 6 meses de tratamento, a taxa de eventos de hipoglicemia grave e moderada no grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar diminuiu de 175 para 35, enquanto o n&uacute;mero de eventos diminuiu de 28 para 16 no grupo de bomba somente (ambas as taxas por 100 pacientes/m&ecirc;s). A taxa de incid&ecirc;ncia ajustada por 100 pacientes-m&ecirc;s, ajustada usando o modelo de Poisson foi de 34,2 (IC95% de 22,0 a 53,3) para o grupo apenas de bomba e 9,5 (IC95% de 5,2 a 17,4) para o grupo bomba/sensor com suspens&atilde;o. A raz&atilde;o da taxa de incid&ecirc;ncia foi de 3,6 (IC95% de 1,7 a 7,5; P&lt;0,001) favorecendo o grupo bomba de insulina associada com sensor e recurso de suspens&atilde;o de limiar. Digno de nota que, apesar da randomiza&ccedil;&atilde;o, a frequ&ecirc;ncia basal de hipoglicemia moderada e grave foi substancialmente maior no grupo que utilizou bomba com suspens&atilde;o de limiar do que no grupo de controle, o que limita a interpreta&ccedil;&atilde;o dos resultados deste estudo.</p>

<p style="text-align: justify;">Quando comparado ao esquema de m&uacute;ltiplas doses, o estudo ADAPT foi um ensaio cl&iacute;nico randomizado, multic&ecirc;ntrico, teve como objetivo avaliar a efic&aacute;cia e a seguran&ccedil;a do sistema de infus&atilde;o automatizado de insulina do tipo AHCL, em compara&ccedil;&atilde;o ao tratamento&nbsp; com MDI associadas a CGM em adultos com diabetes melito tipo 1 e controle glic&ecirc;mico inadequado <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hjla4l">(8)</a>. Foram inclu&iacute;dos 81 pacientes, randomizados na propor&ccedil;&atilde;o (1:1) para iniciar o sistema AHCL ou manter o tratamento convencional por um per&iacute;odo de seis meses. Ap&oacute;s seis meses, o grupo AHCL apresentou redu&ccedil;&atilde;o da HbA1c em rela&ccedil;&atilde;o ao valor basal de &minus;1,54% (DP 0,73), em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo MDI + CGM, no qual a redu&ccedil;&atilde;o foi de &minus;0,20% (DP 0,80), com diferen&ccedil;a m&eacute;dia entre os grupos de &minus;1,42% (IC 95%: &minus;1,74 a &minus;1,10; p&lt;0,0001). O tempo no alvo glic&ecirc;mico foi significativamente maior no grupo AHCL (70,6%) em compara&ccedil;&atilde;o ao grupo controle (43,6%), representando um ganho absoluto de 27,6%. N&atilde;o foram observados casos de cetoacidose diab&eacute;tica, hipoglicemia grave ou eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante a fase randomizada do estudo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K36VWE">(8)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O seguimento do estudo ADAPT reavaliou a efic&aacute;cia ap&oacute;s 6 meses e verificou a manuten&ccedil;&atilde;o dos resultados aos 12 meses <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1eY79U">(9)</a>. Ap&oacute;s os 6 meses iniciais, os participantes do grupo que ainda utilizavam MDI + CGM migraram para AHCL (grupo SWITCH), enquanto o outro grupo continuou com AHCL (grupo SUSTAIN). O desfecho prim&aacute;rio foi a varia&ccedil;&atilde;o da HbA1c entre 6 e 12 meses. No grupo SWITCH, a HbA1c apresentou redu&ccedil;&atilde;o significativa aos 12 meses, com m&eacute;dia de &ndash;1,4% (IC 95%: &ndash;1,7 a &ndash;1,1%; P &lt; 0,001) em compara&ccedil;&atilde;o aos 6 meses, passando de 8,9% &plusmn; 0,8% (73,9 &plusmn; 8,6 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,6% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol). No grupo SUSTAIN, a HbA1c aumentou 0,1% (IC 95%: &ndash;0,05 a 0,25%), de 7,3% &plusmn; 0,6% (56,5 &plusmn; 6,7 mmol/mol) aos 6 meses para 7,4% &plusmn; 0,8% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol) aos 12 meses. Na an&aacute;lise descritiva, a varia&ccedil;&atilde;o m&eacute;dia &plusmn; DP da HbA1c desde o in&iacute;cio at&eacute; 12 meses foi de &ndash;1,6% &plusmn; 0,83% no grupo SWITCH, diminuindo de 9,1% &plusmn; 0,7% (75,7 &plusmn; 7,8 mmol/mol) para 7,5% &plusmn; 0,63% (58,5 &plusmn; 6,9 mmol/mol), e de &ndash;1,5% &plusmn; 0,83% no grupo SUSTAIN, de 9,0% &plusmn; 0,97% (74,9 &plusmn; 10,6 mmol/mol) para 7,4% &plusmn; 0,83% (57,7 &plusmn; 9,1 mmol/mol). O tempo no alvo glic&ecirc;mico (70&ndash;180 mg/dL) aumentou para aproximadamente 70&ndash;75% nos participantes do grupo SWITCH, sem incremento significativo de hipoglicemia grave, que ocorreu em tr&ecirc;s eventos isolados em dois participantes <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?9orYXQ">(9)</a>. Ressalta-se que o estudo foi realizado pelo fabricante da tecnologia.</p>

<p style="text-align: justify;">Um estudo de vida real avaliou 80 pacientes com DM1 que faziam uso de MDI e transicionaram para o uso de bomba de insulina de circuito fechado. Os desfechos foram tempo de glicemia no alvo e mudan&ccedil;a na dura&ccedil;&atilde;o de tempo nas faixas de hipoglicemia e hiperglicemia. Os autores encontraram um aumento de 18,2% na dura&ccedil;&atilde;o do tempo no alvo (59,2% vs. 70,1%, p&lt;0.0001) em pacientes em uso de sistema de circuito fechado, uma diminui&ccedil;&atilde;o de 26,7% no tempo de hiperglicemia (39,0% vs 28,6%, p&lt;0.0001) e n&atilde;o encontraram diferen&ccedil;a no tempo de hipoglicemia <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?6gn4Bg">(10)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sistema Minimed 780G (Bomba de insulina) 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 20.000,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 20.000,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Aplicador Quickset</p>

			<p style="text-align: center;">Quick serter- 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 135,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 135,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Transmissor Guardian Link4 - 1 unidade por ano</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.770,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 3.770,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Guardian Sensor 4 - 1 Caixa com 5 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.310,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 27.720,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Cateter Quick-set 9mm</p>

			<p style="text-align: center;">c&acirc;nula / 60cm 1 Caixa</p>

			<p style="text-align: center;">com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.370,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 16.440,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">MiniMed Reservoir 3.0ml - 1 Caixa com 10 unidades/m&ecirc;s</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">12</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 230,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 2.760,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Adaptador Azul (Care Link USB) - 1 unidade permanente</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 490,00</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 490,00</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">TOTAL</p>
			</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td style="text-align:center">&nbsp;</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 71.315,00</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">As tecnologias demandadas no processo s&atilde;o produzidas pela ind&uacute;stria Medtronic. Por se tratarem de produtos para a sa&uacute;de, e n&atilde;o de um medicamento, n&atilde;o est&atilde;o sujeitas a regula&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o pela CMED, conforme Lei n&ordm; 10.742/2003. N&atilde;o foram recuperadas compras do item em busca realizada no Banco de Pre&ccedil;os em Sa&uacute;de e Painel de Pre&ccedil;os do Minist&eacute;rio do Planejamento. Apresenta-se, o valor or&ccedil;ado pela parte (Evento 1, OR&amp;Ccedil;AM10, P&aacute;gina 1), conforme documentos juntados aos autos processuais para o primeiro ano de tratamento. Os anos posteriores ter&atilde;o custo menor, de R$ 46.620,00.</p>

<p style="text-align: justify;">No seu relat&oacute;rio, a CONITEC realizou uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica sobre o uso de bombas de insulina no tratamento do diabetes tipo 1 (DM1). Foi analisada uma avalia&ccedil;&atilde;o econ&ocirc;mica apresentada pelo demandante, considerada inconsistente, sendo conclu&iacute;do que n&atilde;o refletia adequadamente os custos e as consequ&ecirc;ncias para a sa&uacute;de associados ao uso de SICI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?CSlRQB">(2)</a>. Ressalta-se que, embora a avalia&ccedil;&atilde;o da bomba de insulina realizada pela CONITEC tenha considerado um modelo anterior ao pleiteado pela parte, o relat&oacute;rio fornece uma diretriz orientadora aplic&aacute;vel &agrave;s bombas de insulina de forma geral, inclusive em rela&ccedil;&atilde;o &agrave;s incertezas quanto &agrave; efic&aacute;cia e efeito adverso em longo prazo, pois os estudos inclu&iacute;dos na avalia&ccedil;&atilde;o demonstraram que o controle de HbA1c foi evidenciado nos primeiros meses, o que n&atilde;o foi mantido ap&oacute;s um longo per&iacute;odo de acompanhamento <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ST0c8i">(9)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE), do sistema de sa&uacute;de do Reino Unido, recomenda o uso de SICI para pacientes com DM1 que atendam aos seguintes crit&eacute;rios: adultos e crian&ccedil;as acima de 12 anos com hipoglicemia incapacitante ou n&iacute;veis de HbA1c acima de 8,5% com a utiliza&ccedil;&atilde;o de MDI. Al&eacute;m disso, a terapia com SICI s&oacute; deve ser continuada se alcan&ccedil;arem melhora sustentada no controle glic&ecirc;mico <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?OI7pCX">(11)</a>.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Por sua vez a Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), ao avaliar a efic&aacute;cia cl&iacute;nica, custo-efetividade e diretrizes cl&iacute;nicas sobre a utiliza&ccedil;&atilde;o de bomba de insulina em pacientes adultos ou em mulheres gr&aacute;vidas com DM1, concluiu que a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa ao MDI ainda &eacute; incerta. Por sua vez, as bombas de insulina com sensor integrado parecem ter melhor controle glic&ecirc;mico sem aumentar o risco de hipoglicemia em compara&ccedil;&atilde;o com MDI. N&atilde;o foram identificadas evid&ecirc;ncias relevantes sobre a efic&aacute;cia cl&iacute;nica comparativa das bombas de insulina mais sensor em compara&ccedil;&atilde;o com a bomba de insulina padr&atilde;o em adultos com DM1. Al&eacute;m disso, a ag&ecirc;ncia ressaltou que o uso de bomba pode n&atilde;o ser custo-efetivo em compara&ccedil;&atilde;o com o MDI e, de acordo com as diretrizes, as metas glic&ecirc;micas em adultos com diabetes tipo 1 podem ser alcan&ccedil;adas com MDI ou bomba de insulina. Dessa forma, a bomba de insulina foi recomendada para pacientes que n&atilde;o conseguem manter um controle glic&ecirc;mico satisfat&oacute;rio com MDI <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lsbcYB">(12)</a>.&nbsp;</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Redu&ccedil;&atilde;o da HbA1c e maior tempo no alvo em compara&ccedil;&atilde;o com MDI, incerto quanto &agrave; hipoglicemias. Menor taxa de ocorr&ecirc;ncia de hipoglicemias quando comparado &agrave; sistemas mais antigos de infus&atilde;o de insulina.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de boa qualidade que demonstra que o uso de bomba de insulina (ou sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina, SICI) com sistema de al&ccedil;a fechada h&iacute;brido ao inv&eacute;s de m&uacute;ltiplas doses de insulina (MDI) como tratamento para DM1, resulta em melhor controle glic&ecirc;mico e melhor tempo no alvo glic&ecirc;mico. O sistema em al&ccedil;a fechada tamb&eacute;m reduziu epis&oacute;dios de hipoglicemias quando comparado aos sistemas mais antigos, por&eacute;m ainda &eacute; incerta a redu&ccedil;&atilde;o dos eventos quando comparado ao esquema de m&uacute;ltiplas inje&ccedil;&otilde;es di&aacute;rias associado ao CGM. Ressaltamos que nos laudos apresentados no processo, n&atilde;o consta registros de hipoglicemias no caso em tela.</p>

<p style="text-align: justify;">Cabe ainda ressaltar que a tecnologia pleiteada apresenta alto custo de aquisi&ccedil;&atilde;o e tamb&eacute;m de manuten&ccedil;&atilde;o. Ressaltamos a imprescindibilidade da considera&ccedil;&atilde;o deste aspecto, n&atilde;o s&oacute; na defini&ccedil;&atilde;o de pol&iacute;tica de sa&uacute;de p&uacute;blica mas tamb&eacute;m em decis&otilde;es individuais, sob risco de inadvertidamente prover atendimento privilegiado, com recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que, mesmo em pa&iacute;ses ricos, s&atilde;o finitos e possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias espec&iacute;ficas com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cuja destina&ccedil;&atilde;o inadequada pode acarretar preju&iacute;zos &agrave; toda popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">1. Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias do SUS, MINIST&Eacute;RIO DA SA&Uacute;DE. PORTARIA CONJUNTA No 17, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2019. Aprova o Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas do Diabete Melito Tipo 1. [Internet]. 2019. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/arquivos/2023/portaria-conjunta-no-17-diabete-melito-tipo-1.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">2. Brasil. Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Secretaria de Ci&ecirc;ncia, Tecnologia, Inova&ccedil;&atilde;o, e Insumos Estrat&eacute;gicos. Bomba de infus&atilde;o de insulina como adjuvante no tratamento de segunda linha de pacientes com diabetes mellitus tipo 1 [Internet]. 2018. Dispon&iacute;vel em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_bombainfusaoinsulina_diabetesi.pdf&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">3. Weinstock R. Continuous subcutaneous insulin infusion (insulin pump) [Internet]. 2023. Dispon&iacute;vel em: https://www.uptodate.com/contents/continuous-subcutaneous-insulin-infusion-insulin-pump&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">4. Pickup JC. Insulin-pump therapy for type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012;366:1616&ndash;24.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">5. MiniMedTM 780G Insulin Pump System | Advanced Insulin Pump Device [Internet]. Dispon&iacute;vel em: https://www.medtronicdiabetes.com/products/minimed-780g-insulin-pump-system&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">6. Bergenstal RM, Klonoff DC, Garg SK, Bode BW, Meredith M, Slover RH, et al. Threshold-based insulin-pump interruption for reduction of hypoglycemia. N Engl J Med. 2013;369:224&ndash;32.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">7. Forlenza GP, Li Z, Buckingham BA, Pinsker JE, Cengiz E, Wadwa RP, et al. Predictive Low-Glucose Suspend Reduces Hypoglycemia in Adults, Adolescents, and Children With Type 1 Diabetes in an At-Home Randomized Crossover Study: Results of the PROLOG Trial. Diabetes Care. 2018;41:2155&ndash;61.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">8. Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, Thivolet C, Evans M, et al. Advanced hybrid closed loop therapy versus conventional treatment in adults with type 1 diabetes (ADAPT): a randomised controlled study. Lancet Diabetes Endocrinol. outubro de 2022;10(10):720&ndash;31.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">9. Edd SN, Casta&ntilde;eda J, Choudhary P, Kolassa R, Keuthage W, Kroeger J, et al. Twelve‐month results of the ADAPT randomized controlled trial: Reproducibility and sustainability of advanced hybrid closed‐loop therapy outcomes versus conventional therapy in adults with type 1 diabetes. Diabetes Obes Metab. novembro de 2023;25(11):3212&ndash;22.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">10. Usoh CO, Johnson CP, Speiser JL, Bundy R, Dharod A, Aloi JA. Real-world efficacy of the hybrid closed-loop system. J Diabetes Sci Technol. 2022;16(3):659&ndash;62.&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">11. National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Continuous subcutaneous insulin infusion for the treatment of diabetes mellitus. Technology appraisal guidance [TA151] [Internet]. NICE; 2008 [citado 24 de mar&ccedil;o de 2023]. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta151&nbsp;</a></p>

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lHYjcq">12. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Insulin Pumps for Adults with Type 1 Diabetes: A Review of Clinical Effectiveness, Cost-effectiveness and Guidelines [Internet]. CADTH; Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/insulin-pumps-adults-type-1-diabetes-review-clinical-effectiveness-cost-effectiveness-and&nbsp;</a></p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme documento apresentado pela parte (Evento 1, ATESTMED7), trata-se de paciente de 35 anos, portadora de diabetes melito tipo 1, com diagn&oacute;stico aos 28 anos de idade. Iniciou tratamento com insulina NPH e regular, tendo posteriormente realizado troca para insulina glargina associada a an&aacute;logo de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida, mantendo o uso dessas medica&ccedil;&otilde;es at&eacute; o momento. Apresenta boa educa&ccedil;&atilde;o em diabetes, realiza as doses de insulina de forma regular, sabe manejar epis&oacute;dios de hipoglicemia, ajustar a insulina em momentos de exerc&iacute;cio f&iacute;sico e em situa&ccedil;&otilde;es de doen&ccedil;a, realiza rod&iacute;zio adequado dos locais de aplica&ccedil;&atilde;o e demonstra boa ades&atilde;o ao tratamento proposto. Realiza controle glic&ecirc;mico por meio de glicemia capilar e tamb&eacute;m faz uso de sistema de monitoriza&ccedil;&atilde;o cont&iacute;nua da glicose (Freestyle Libre), apresentando importante variabilidade glic&ecirc;mica. Atualmente, apresenta hemoglobina glicada (HbA1c) de 7,4%, acima da meta estabelecida (&lt;7%), com cerca de 11% do tempo em hipoglicemia, al&eacute;m de epis&oacute;dios de hipoglicemia grave. Segundo relat&oacute;rio m&eacute;dico, a paciente j&aacute; realizou ajustes nas doses de insulina e adotou estrat&eacute;gias para redu&ccedil;&atilde;o de hipoglicemias; contudo, apesar da men&ccedil;&atilde;o &agrave; persist&ecirc;ncia de grande variabilidade glic&ecirc;mica e de epis&oacute;dios de hipoglicemia severa. Exames laboratoriais (Evento 1, LAUDO8, P&aacute;gina 1) datados de 09/12/2025 evidenciam glicemia de 132 mg/dL, HbA1c de 6,2% e glicose m&eacute;dia estimada de 131 mg/dL. N&atilde;o constam nos documentos anexados aos autos, documenta&ccedil;&atilde;o caracterizando as hipoglicemias, relat&oacute;rios de sensores de monitoriza&ccedil;&atilde;o, registros de glicemias capilares que demonstrem o perfil apresentado pela paciente. Nesse contexto, pleiteia tratamento com sistema de infus&atilde;o cont&iacute;nua de insulina Minimed 780G.</p>

<p style="text-align: justify;">O diabete melito (DM) &eacute; uma doen&ccedil;a end&oacute;crino-metab&oacute;lica de etiologia heterog&ecirc;nea, que envolve fatores gen&eacute;ticos, biol&oacute;gicos e ambientais, caracterizada por hiperglicemia cr&ocirc;nica resultante de defeitos na secre&ccedil;&atilde;o ou na a&ccedil;&atilde;o da insulina. Essa doen&ccedil;a pode evoluir com complica&ccedil;&otilde;es agudas (hipoglicemia, cetoacidose e s&iacute;ndrome hiperosmolar hiperglic&ecirc;mica n&atilde;o cet&oacute;tica) e cr&ocirc;nicas - microvasculares (retinopatia, nefropatia, neuropatia) e macrovasculares (doen&ccedil;a arterial coronariana, doen&ccedil;a arterial perif&eacute;rica e doen&ccedil;a cerebrovascular). O DM1 caracteriza-se pela destrui&ccedil;&atilde;o das c&eacute;lulas beta pancre&aacute;ticas, determinando defici&ecirc;ncia na secre&ccedil;&atilde;o de insulina, o que torna essencial o uso desse horm&ocirc;nio como tratamento, para prevenir cetoacidose, coma, eventos micro- e macrovasculares e morte. A varia&ccedil;&atilde;o global na incid&ecirc;ncia de DM1 &eacute; alta e, no Brasil, estima-se que ocorram 25,6 casos por 100.000 habitantes por ano, o que &eacute; considerado uma incid&ecirc;ncia elevada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?bbyWyZ">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento do paciente com DM1 inclui cinco componentes principais: educa&ccedil;&atilde;o sobre DM, insulinoterapia, automonitoriza&ccedil;&atilde;o glic&ecirc;mica, orienta&ccedil;&atilde;o nutricional e pr&aacute;tica de exerc&iacute;cio f&iacute;sico. &Eacute; um tratamento complexo em sua prescri&ccedil;&atilde;o e execu&ccedil;&atilde;o e exige a participa&ccedil;&atilde;o intensiva do paciente, que precisa ser capacitado para tal. O tratamento com insulina dever&aacute; geralmente ser feito seguindo a sequ&ecirc;ncia: insulina NPH associada &agrave; insulina regular; insulina NPH associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida e insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o r&aacute;pida associada &agrave; insulina an&aacute;loga de a&ccedil;&atilde;o prolongada <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PSs0ef">(1)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 450422

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