Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
451262	Medicamento - RIVASTIGMINA	Não favorável	Finalizada em 06/01/2026 06:51:41	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 451262

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Rivastigmina Adesivo com liberação de 18 mg/24h, com troca diária.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">Terapia de suporte, donepezila, galantamina, memantina.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

<p>vide CMED.</p>

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">A rivastigmina &eacute; um agente parassimpaticomim&eacute;tico inibidor seletivo da acetil e butirilcolinesterase cerebral do tipo carbamato [<a href="https://www.zotero.org/google-docs/?ZBolA4">6</a>]. Age facilitando a neurotransmiss&atilde;o colin&eacute;rgica pela diminui&ccedil;&atilde;o da degrada&ccedil;&atilde;o da acetilcolina liberada por neur&ocirc;nios colin&eacute;rgicos funcionalmente intactos. Os inibidores de acetilcolinesterase s&atilde;o recomendados para o tratamento da dem&ecirc;ncia, leve a moderada, no contexto tanto de doen&ccedil;a de Alzheimer quanto de doen&ccedil;a de Parkinson.</p>

<p style="text-align: justify;">A efic&aacute;cia da rivastigmina foi testada em pacientes com DA moderadamente avan&ccedil;ada num estudo de 12 meses controlado por placebo, com o objetivo de investigar se havia alguma evid&ecirc;ncia dos benef&iacute;cios da rivastigmina em pacientes com doen&ccedil;a grave [7]. Neste estudo, 24 pacientes com DA moderadamente avan&ccedil;ada receberam rivastigmina durante 12 meses. Outros 20 pacientes receberam placebo. As doses di&aacute;rias m&eacute;dias de rivastigmina no grupo de dose mais alta aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 6,1 &plusmn; 1,0, 8,3 &plusmn; 1,2, 8,9 &plusmn; 1,3 e 10,7 &plusmn; 1,6 mg/dia, respectivamente. As habilidades cognitivas foram avaliadas usando a subescala cognitiva de 11 itens da Escala de Avalia&ccedil;&atilde;o da Doen&ccedil;a de Alzheimer (ADAS-cog). Foi observado nos resultados, que 45% dos pacientes tratados com placebo apresentaram decl&iacute;nio de pelo menos 4 pontos no escore ADAS-cog. Por outro lado, apenas 18,3% dos pacientes tratados com rivastigmina apresentaram decl&iacute;nio de 4 ou mais pontos. As incapacidades funcionais, avaliadas por meio da Escala de Avalia&ccedil;&atilde;o de Incapacidade para Dem&ecirc;ncia, permaneceram significativamente superiores nos doentes tratados com rivastigmina em compara&ccedil;&atilde;o com os doentes tratados com placebo. Os pacientes beneficiaram do tratamento com doses elevadas de rivastigmina em todas as medidas de resultados, incluindo o Mini-Exame do Estado Mental, a Escala de Deteriora&ccedil;&atilde;o Progressiva, bem como a Escala de Deteriora&ccedil;&atilde;o Global. Os pacientes que receberam rivastigmina durante 12 meses melhoraram significativamente em compara&ccedil;&atilde;o com os pacientes tratados com placebo (p &lt;0,001). Na semana 52, os pacientes originalmente tratados com 6-12 mg/dia de rivastigmina apresentavam uma fun&ccedil;&atilde;o cognitiva significativamente melhor do que os pacientes originalmente tratados com placebo. O tratamento a longo prazo com rivastigmina foi bem tolerado em pacientes com DA moderada a avan&ccedil;ada e beneficiou positivamente os sintomas cognitivos e funcionais da DA [7].</p>

<p style="text-align: justify;">Uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica de 2017 avaliou que a rivastigmina transd&eacute;rmica foi superior ao placebo (MD = 2,02, 95% CrI = 0,02&ndash;4,08) para reduzir a pontua&ccedil;&atilde;o de gravidade da Doen&ccedil;a de Alzheimer (ADAS-cog). Nesta revis&atilde;o, 6% dos pacientes inclu&iacute;dos nos estudos eram classificados com quadro grave da doen&ccedil;a, 62,6% dos pacientes inclu&iacute;dos na metan&aacute;lise eram classificados como quadro leve a moderado [8].</p>

<p style="text-align: justify;">Outra metan&aacute;lise de ensaios cl&iacute;nicos randomizados que visou comparar a efic&aacute;cia do tratamento de monoterapia ou terapia combinada da memantina com os inibidores da acetilcolinesterase. Nesta metan&aacute;lise, foram identificados um total de 23.707 pacientes com DA em 76 ensaios randomizados. Em pacientes com DA leve a moderada, a monoterapia com donepezila, galantamina e rivastigmina foi superior ao placebo na melhora das fun&ccedil;&otilde;es cognitivas e das atividades da vida di&aacute;ria, enquanto a monoterapia com donepezila ou memantina foi superior ao placebo na melhoria dos sintomas comportamentais. No entanto, a terapia combinada com inibidores da acetilcolinesterase e memantina n&atilde;o mostrou benef&iacute;cio adicional do que a monoterapia. E em pacientes com DA moderada a grave, nem a monoterapia nem a terapia combinada foram superiores ao placebo em qualquer medi&ccedil;&atilde;o de dom&iacute;nio [9].</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Anual&nbsp;</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">RIVASTIGMINA</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">18MG ADES CT SACHE X 60 (9,5MG / 24H)</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">13</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 895,77</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 11.645,01</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">No Brasil, a rivastigmina na forma farmac&ecirc;utica de adesivos transd&eacute;rmicos est&aacute; dispon&iacute;vel nas apresenta&ccedil;&otilde;es de 9mg (com libera&ccedil;&atilde;o de 4,6mg/24h), 18mg (com libera&ccedil;&atilde;o de 9,5 mg/24h) e 27mg (com libera&ccedil;&atilde;o de 13,3mg/24h). Com base na consulta &agrave; tabela CMED, no site da ANVISA, realizada em dezembro de 2025, e na prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica anexa ao processo, elaborou-se a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento, considerando-se, para a dose prescrita, como mais adequada a utiliza&ccedil;&atilde;o de 2 adesivos de 18mg (9,5mg/24h) por dia.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">O uso do patch de rivastigmina foi avaliado pela CONITEC em seu Relat&oacute;rio de Recomenda&ccedil;&atilde;o, datado de 2016, e o posicionamento final foi pela incorpora&ccedil;&atilde;o da rivastigmina adesivo transd&eacute;rmico para o tratamento de dem&ecirc;ncia para doen&ccedil;a de Alzheimer [10]. Assim, o tratamento com este medicamento est&aacute; dispon&iacute;vel e previsto no PCDT, nas seguintes apresenta&ccedil;&otilde;es da rivastigmina: adesivos transd&eacute;rmicos de 5 cm&sup2; contendo 9 mg de rivastigmina com percentual de libera&ccedil;&atilde;o de 4,6 mg/24 h e de 10 cm&sup2; contendo 18 mg de rivastigmina, percentual de libera&ccedil;&atilde;o de 9,5 mg/24 h.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram encontradas avalia&ccedil;&otilde;es de custo-efetividade para o uso da rivastigmina em quadros de DA.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Redu&ccedil;&atilde;o da pontua&ccedil;&atilde;o na Escala de Avalia&ccedil;&atilde;o da Doen&ccedil;a de Alzheimer (ADAS-cog).</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">H&aacute; evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica de que a rivastigmina promove benef&iacute;cio sintom&aacute;tico modesto na doen&ccedil;a de Alzheimer, com redu&ccedil;&atilde;o de escores cognitivos (como ADAS-cog), sem impacto na progress&atilde;o da doen&ccedil;a. Trata-se de tecnologia j&aacute; incorporada ao SUS, com dispensa&ccedil;&atilde;o regulamentada pelo Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas (PCDT) vigente.</p>

<p style="text-align: justify;">No caso em an&aacute;lise, n&atilde;o est&atilde;o devidamente documentados os crit&eacute;rios diagn&oacute;sticos utilizados nem o manejo terap&ecirc;utico pr&eacute;vio, incluindo escalas cognitivas padronizadas, exames de imagem ou descri&ccedil;&atilde;o detalhada da resposta &agrave;s alternativas j&aacute; dispon&iacute;veis no SUS. De acordo com o PCDT da Doen&ccedil;a de Alzheimer, o tratamento com rivastigmina transd&eacute;rmica deve ser iniciado com adesivo de 5 cm&sup2; (4,6 mg/24h) por no m&iacute;nimo 4 semanas, com progress&atilde;o para o adesivo de 10 cm&sup2; (9,5 mg/24h) apenas em caso de boa toler&acirc;ncia e necessidade cl&iacute;nica. No processo, n&atilde;o ficou demonstrada falha terap&ecirc;utica, intoler&acirc;ncia ou inefic&aacute;cia da dose efetiva padronizada (10 cm&sup2; &ndash; 9,5 mg/24h), tampouco justificativa cl&iacute;nica objetiva para escalonamento al&eacute;m do preconizado.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Assim, n&atilde;o h&aacute; elementos t&eacute;cnicos suficientes que fundamentam a libera&ccedil;&atilde;o excepcional da dose solicitada (18 mg/24h). Ressalta-se que a parte autora deve priorizar a via administrativa para obten&ccedil;&atilde;o do medicamento, conforme os fluxos e crit&eacute;rios estabelecidos no PCDT vigente. Diante disso, o parecer t&eacute;cnico &eacute; desfavor&aacute;vel, permanecendo a possibilidade de reavalia&ccedil;&atilde;o caso sejam apresentados dados cl&iacute;nicos adicionais.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<ol>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Wolk DA, Dickerson BC. Clinical features and diagnosis of Alzheimer disease [Internet]. Uptodate. 2021. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1">https://www.uptodate.com/contents/clinical-features-and-diagnosis-of-alzheimer-disease/</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Keene DC, Montine TJ. Epidemiology, pathology, and pathogenesis of Alzheimer disease [Internet]. Uptodate. 2022. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-alzheimer-disease/print?search=Alzheimer&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=2~150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=2">https://www.uptodate.com/contents/epidemiology-pathology-and-pathogenesis-of-alzheimer-disease/</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Press D, Buss SS. Management of the patient with dementia [Internet]. Uptodate. 2023. Dispon&iacute;vel em: <a href="https://www.uptodate.com/contents/management-of-the-patient-with-dementia?search=Treatment+of+dementia&amp;source=search_result&amp;selectedTitle=1%7E150&amp;usage_type=default&amp;display_rank=1">https://www.uptodate.com/contents/management-of-the-patient-with-dementia</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Forlenza OV. Transtornos depressivos na doen&ccedil;a de Alzheimer: diagn&oacute;stico e tratamento. Brazilian Journal of Psychiatry. 2000;22(2):87&ndash;95.</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QkgnuA">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Protocolo Cl&iacute;nico e Diretrizes Terap&ecirc;uticas da Doen&ccedil;a de Alzheimer [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em:</a>https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/pcdt/d/doenca-de-alzheimer/view</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QkgnuA">McKeith I, Del Ser T, Spano P, Emre M, Wesnes K, Anand R, et al. Efficacy of rivastigmine in dementia with Lewy bodies: a randomised, double-blind, placebo-controlled international study. The Lancet. 2000;356(9247):2031&ndash;6.</a></p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Karaman Y, Erdoğan F, K&ouml;seoğlu E, Turan T, Ersoy AO. A 12-month study of the efficacy of rivastigmine in patients with advanced moderate Alzheimer&#39;s disease. Dement Geriatr Cogn Disord. 2005;19(1):51-56. doi:10.1159/000080972</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tricco AC, Ashoor HM, Soobiah C, et al. Comparative Effectiveness and Safety of Cognitive Enhancers for Treating Alzheimer&#39;s Disease: Systematic Review and Network Metaanalysis. J Am Geriatr Soc. 2018;66(1):170-178. doi:10.1111/jgs.15069</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;">Tsoi KK et al. Monotherapy Is Good Enough for Patients with Mild-to-Moderate Alzheimer&#39;s Disease: A Network Meta-analysis of 76 Randomized Controlled Trials. Clin Pharmacol Ther. 2019;105(1):121-130. doi:10.1002/cpt.1104</p>
	</li>
	<li>
	<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?QkgnuA">CONITEC. Rivastigmina via transd&eacute;rmica (adesivo) para o tratamento de pacientes com dem&ecirc;ncia leve e moderadamente grave do tipo Alzheimer. [Internet]. Dispon&iacute;vel em: http://antigo-conitec.saude.gov.br/images/Relatorios/2016/Relatorio_Rivastigmina_Alzheimer_final.pdf</a></p>
	</li>
</ol>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Segundo breves laudos de m&eacute;dica geriatra (Evento 1, ATESTMED3, P&aacute;gina 10 e Evento 1, LAUDOPERIC4, P&aacute;gina 1), datados de outubro/2025, a parte autora, com 68 anos de idade, possui diagn&oacute;stico de doen&ccedil;a de Alzheimer, apresentando decl&iacute;nio funcional e cognitivo irrevers&iacute;vel. Consta que j&aacute; realizou tratamento com donepezila, sem detalhes sobre doses utilizadas ou outros tratamentos pr&eacute;vios. No processo, n&atilde;o constam&nbsp; escala de avalia&ccedil;&atilde;o cl&iacute;nica da dem&ecirc;ncia (CDR), Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), ou laudo de imagem de exame cerebral (tomografia/resson&acirc;ncia). Necessita uso de rivastigmina adesivo transd&eacute;rmico com libera&ccedil;&atilde;o de 18mg/24h. Uma vez que a solicita&ccedil;&atilde;o por via admnistrativa foi aprovada apenas para o adesivo com libera&ccedil;&atilde;o de 9,5mg/24h - 1 adesivo 10cm&sup2;/dia, n&atilde;o sendo poss&iacute;vel libera&ccedil;&atilde;o de 2 adesivos 10 cm&sup2;/dia ou adesivo com libera&ccedil;&atilde;o de 18mg/24h (20cm&sup2;), conforme detalhadamente descrito (Evento 1, OUT2), pleiteia seu provimento jurisdicional.</p>

<p style="text-align: justify;">A doen&ccedil;a de Alzheimer (DA) &eacute; um dist&uacute;rbio neurodegenerativo progressivo de origem ainda desconhecida <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?lSjLc8">[1,2]</a>. A preval&ecirc;ncia da DA aumenta com a idade (raramente ocorre antes dos 60 anos de idade). Nessa linha, acomete 5 a cada 1.000 indiv&iacute;duos com idade entre 65 e 70 anos e 60 a 80 a cada 1.000 pessoas com 85 anos ou mais. Caracteriza-se por d&eacute;ficits de mem&oacute;ria que prejudicam as atividades de vida di&aacute;ria, com piora gradual. Para o diagn&oacute;stico, &eacute; necess&aacute;rio in&iacute;cio insidioso associado &agrave; hist&oacute;ria clara de perda cognitiva informada por terceiro. Ao longo do tempo, sintomas neuropsiqui&aacute;tricos tendem a aparecer. Tem-se, inicialmente, sintomas sutis, como apatia, irrita&ccedil;&atilde;o e distanciamento social. Com o agravamento da deteriora&ccedil;&atilde;o cognitiva, pode ocorrer agita&ccedil;&atilde;o, agressividade e psicose. Esses sintomas usualmente diminuem com a maior progress&atilde;o da doen&ccedil;a.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Segundo diretrizes internacionais, a base do tratamento da DA &eacute; sintom&aacute;tica: maneja-se dist&uacute;rbios comportamentais, bem como se orienta mudan&ccedil;as ambientais e medidas de seguran&ccedil;a <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?535z9N">[3,4]</a>. Para isso, o tratamento deve ser multidisciplinar, podendo incluir atividade f&iacute;sica, terapia cognitivo comportamental e mudan&ccedil;as nutricionais. Entre as alternativas farmacol&oacute;gicas, t&ecirc;m-se os inibidores da colinesterase (como donepezila, rivastigmina e galantamina) e a memantina. Conforme atualiza&ccedil;&atilde;o do PCDT da doen&ccedil;a, o objetivo do tratamento medicamentoso &eacute; propiciar a estabiliza&ccedil;&atilde;o do comprometimento cognitivo, do comportamento e da realiza&ccedil;&atilde;o das atividades da vida di&aacute;ria (ou modificar as manifesta&ccedil;&otilde;es da doen&ccedil;a), com um m&iacute;nimo de efeitos adversos [5].</p>

Anexos

Nota Técnica 451262

PDF Nota Técnica