Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
459084	Medicamento - SACITUZUMABE GOVITECANA	Não favorável	Finalizada em 23/01/2026 16:37:59	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 459084

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

laudo médico.

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Sacituzumabe govitecana 10 mg/kg (1.030 mg) EV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por período indeterminado - até progressão de doença ou toxicidade.

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O medicamento está inserido no SUS? *

O medicamento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p>tratamentos paliativos que incluem diversos quimioter&aacute;picos.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">Efetividade, efic&aacute;cia e seguran&ccedil;a:</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana &eacute; um conjugado de droga e anticorpo que consiste em um anticorpo monoclonal humanizado contra o ant&iacute;geno 2 da superf&iacute;cie celular trofobl&aacute;stica (Trop-2) ligado ao inibidor da topoisomerase 1, SN-38, por meio de um ligante cliv&aacute;vel. Trop-2 &eacute; uma glicoprote&iacute;na transmembrana altamente expressa em muitas c&eacute;lulas de c&acirc;nceres de origem epitelial e est&aacute; associado ao seu crescimento. Sacituzumabe govitecana se liga ao Trop-2 e &eacute; internalizado, ap&oacute;s isso ocorre a libera&ccedil;&atilde;o de SN-38 tanto intracelularmente quanto no microambiente tumoral, levando a danos no DNA, apoptose e morte celular <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?GNmbAu">(5)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana no tratamento do c&acirc;ncer de mama triplo-negativo metast&aacute;tico recidivado ou refrat&aacute;rio foi avaliado em um estudo de fase 3 que randomizou 468 pacientes para o tratamento com esse medicamento ou quimioterapia de escolha do m&eacute;dico, que inclu&iacute;a eribulina, vinorelbina, capecitabina ou gemcitabina <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?FhJjgR">(6)</a>. A sobrevida livre de progress&atilde;o (SLP) mediana foi de 5,6 meses [intervalo de confian&ccedil;a de 95% (IC95%) de 4,3 a 6,3] com sacituzumabe govitecana e 1,7 meses (IC95% de 1,5 a 2,6) com quimioterapia [raz&atilde;o de risco (hazard ratio - HR) para progress&atilde;o da doen&ccedil;a ou morte, 0,41; IC95% de 0,32 a 0,52; p&lt;0,001]. A sobrevida global (SG) mediana foi de 12,1 meses (IC95% de 10,7 a 14,0) com sacituzumabe govitecana e 6,7 meses (IC95% de 5,8 a 7,7) com quimioterapia (HR para morte, 0,48; IC95% de 0,38 a 0,59; P&lt;0,001). A porcentagem de pacientes com resposta objetiva foi de 35% com sacituzumabe govitecana e 5% com quimioterapia. Embora eventos adversos, como neutropenia e diarreia, fossem mais frequentes com sacituzumabe govitecana, o tratamento foi geralmente bem tolerado.</p>

<p style="text-align: justify;">&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">Custo:</p>

<table>
	<thead>
		<tr>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</th>
			<th scope="col">
			<p style="text-align: center;">Valor Anual</p>
			</th>
		</tr>
	</thead>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Sacituzumabe Govitecana</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">216</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 6.207,86</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 1.340.897,76</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">*Valor unit&aacute;rio considerado a partir de consulta de pre&ccedil;o da tabela CMED. Pre&ccedil;o m&aacute;ximo de venda ao governo (PMVG) no Rio Grande do Sul (ICMS 17%). O PMVG &eacute; o resultado da aplica&ccedil;&atilde;o do Coeficiente de Adequa&ccedil;&atilde;o de Pre&ccedil;os (CAP) sobre o Pre&ccedil;o F&aacute;brica &ndash; PF, PMVG = PF*(1-CAP). O CAP, regulamentado pela Resolu&ccedil;&atilde;o n&ordm;. 3, de 2 de mar&ccedil;o de 2011, &eacute; um desconto m&iacute;nimo obrigat&oacute;rio a ser aplicado sempre que forem realizadas vendas de medicamentos constantes do rol anexo ao Comunicado n&ordm; 15, de 31 de agosto de 2017 - Vers&atilde;o Consolidada ou para atender ordem judicial. Conforme o Comunicado CMED n&ordm; 5, de 21 de dezembro de 2020, o CAP &eacute; de 21,53%. Alguns medicamentos possuem isen&ccedil;&atilde;o de ICMS para aquisi&ccedil;&atilde;o por &oacute;rg&atilde;os da Administra&ccedil;&atilde;o P&uacute;blica Direta Federal, Estadual e Municipal, conforme Conv&ecirc;nio ICMS n&ordm; 87/02, sendo aplicado o benef&iacute;cio quando cab&iacute;vel.</p>

<p style="text-align: justify;">O sacituzumabe govitecana &eacute; produzido e comercializado pelo laborat&oacute;rio farmac&ecirc;utico Gilead Sciences Farmac&ecirc;utica do Brasil LTDA sob o nome comercial Trodelvy&reg;, na forma farmac&ecirc;utica de solu&ccedil;&atilde;o injet&aacute;vel na concentra&ccedil;&atilde;o de 200 mg. Em consulta &agrave; tabela CMED em janeiro de 2026 e baseados nos dados da prescri&ccedil;&atilde;o m&eacute;dica (Evento 26, LAUDOREAVAL2, P&aacute;gina 1) foi elaborada a tabela acima estimando o custo de um ano de tratamento.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o existem avalia&ccedil;&otilde;es econ&ocirc;micas do uso de sacituzumabe govitecana para o cen&aacute;rio brasileiro.</p>

<p style="text-align: justify;">O National Institute for Health and Care Excellence (NICE) do Reino Unido analisou a custo-efetividade do tratamento com sacituzumabe govitecana para o tratamento do c&acirc;ncer de mama triplo-negativo metast&aacute;tico recidivado ou refrat&aacute;rio previamente tratados com duas ou mais terapias <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?hpoOB4">(7)</a>. Nesse contexto, o NICE recomendou o uso condicionado ao fornecimento da medica&ccedil;&atilde;o mediante importante desconto oferecido pela fabricante, que possibilitou uma rela&ccedil;&atilde;o custo-efetividade incremental (RCEI) de aproximadamente &pound; 47.170 por ano de vida ajustado pela qualidade de vida (QALY) ganho. O comit&ecirc; relata que apesar de diversas incertezas em rela&ccedil;&atilde;o ao RCEI estimado, considerou o valor aceit&aacute;vel especialmente por se tratar de tratamento considerado de fim de vida.</p>

<p style="text-align: justify;">A Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) tamb&eacute;m emitiu parecer favor&aacute;vel para o reembolso de sacituzumabe govitecana para a mesma condi&ccedil;&atilde;o desde que houvesse desconto em seu fornecimento por parte da fabricantes para que seus valores de custo-efetividade fossem melhorados <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?0Cnz87">(8)</a>. O painel apresentou RCEI de $ 375.333 por QALY ganho antes do desconto e apontou a necessidade de redu&ccedil;&atilde;o dos pre&ccedil;os do medicamento em 87% para ser considerada custo-efetivo.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">aumento de SLP de aproximadamente 3 meses e SG de aproximadamente 5,4 meses em rela&ccedil;&atilde;o ao tratamento com outros quimioter&aacute;picos.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Existe apenas um estudo cl&iacute;nico de fase 3 que avaliou o sacituzumabe govitecana no tratamento de pacientes com c&acirc;ncer de mama triplo negativo metast&aacute;tico ou localmente recorrente inoper&aacute;vel com progress&atilde;o a pelo menos duas linhas de tratamento. Esse estudo demonstrou ganho modesto de sobrevida global, de aproximadamente 5,4 meses em rela&ccedil;&atilde;o aos demais tratamentos realizados.<br />
Considerando o benef&iacute;cio limitado e o alto custo da tecnologia, &eacute; razo&aacute;vel estimar que a mesma tenha perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel - ou seja, o benef&iacute;cio ganho com a sua incorpora&ccedil;&atilde;o n&atilde;o ultrapassa o benef&iacute;cio perdido pelo deslocamento de outras interven&ccedil;&otilde;es em sa&uacute;de que n&atilde;o mais poderiam ser adquiridas com o mesmo investimento, perfazendo portanto mau uso dos recursos dispon&iacute;veis ao sistema. Ag&ecirc;ncias de avalia&ccedil;&atilde;o de tecnologias de outros pa&iacute;ses recomendaram sua incorpora&ccedil;&atilde;o apenas ap&oacute;s acordo de redu&ccedil;&atilde;o de pre&ccedil;o. O impacto or&ccedil;ament&aacute;rio da terapia pleiteada, mesmo em decis&atilde;o isolada, &eacute; elevado, com potencial de comprometimento de recursos p&uacute;blicos extra&iacute;dos da coletividade - recursos p&uacute;blicos que s&atilde;o escassos e que possuem destina&ccedil;&otilde;es or&ccedil;ament&aacute;rias com pouca margem de realoca&ccedil;&atilde;o, e cujo uso inadequado pode acarretar preju&iacute;zos a toda a popula&ccedil;&atilde;o assistida pelo SUS.<br />
Compreende-se o desejo do paciente e da equipe assistente de buscar tratamento para uma doen&ccedil;a avan&ccedil;ada, incur&aacute;vel e cuja expectativa de vida &eacute; muito limitada. No entanto, frente ao modesto benef&iacute;cio incremental estimado; &agrave; estimativa de perfil de custo-efetividade desfavor&aacute;vel; ao alto impacto or&ccedil;ament&aacute;rio mesmo em decis&atilde;o isolada; e &agrave; aus&ecirc;ncia de avalia&ccedil;&atilde;o pela Comiss&atilde;o Nacional de Incorpora&ccedil;&atilde;o de Tecnologias no Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de, entendemos que se imp&otilde;e o presente parecer desfavor&aacute;vel.<br />
&nbsp;</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;">1. INCA. Estimativa 2023 - Incid&ecirc;ncia de c&acirc;ncer no Brasil [Internet]. 2022 Dispon&iacute;vel em: https://www.inca.gov.br/sites/ufu.sti.inca.local/files//media/document//estimativa-2023.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">2. National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology&mdash;Breast Cancer (version 5.2025). [Internet]. 2025. Dispon&iacute;vel em: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf</p>

<p style="text-align: justify;">3. Schott A. Systemic treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. UpToDate Waltham, MA: UpToDate. 2023;</p>

<p style="text-align: justify;">4. McAndrew NP, Finn RS. Management of ER positive metastatic breast cancer. Em Elsevier; 2020.</p>

<p style="text-align: justify;">5. Ocean AJ, Starodub AN, Bardia A, Vahdat LT, Isakoff SJ, Guarino M, et al. Sacituzumab govitecan (IMMU-132), an anti-Trop-2-SN-38 antibody-drug conjugate for the treatment of diverse epithelial cancers: Safety and pharmacokinetics. Cancer. 1o de outubro de 2017;123(19):3843&ndash;54.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Bardia A, Hurvitz SA, Tolaney SM, Loirat D, Punie K, Oliveira M, et al. Sacituzumab Govitecan in Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. N Engl J Med. 22 de abril de 2021;384(16):1529&ndash;41.</p>

<p style="text-align: justify;">7. National Institute for Health and Care Excellence. Sacituzumab govitecan for treating unresectable triple-negative advanced breast cancer after 2 or more therapies [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.nice.org.uk/guidance/ta819</p>

<p style="text-align: justify;">8. Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH). Sacituzumab govitecan for unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer who have received 2 or more prior therapies, with at least 1 of them for metastatic disease [Internet]. 2022. Dispon&iacute;vel em: https://www.cadth.ca/sacituzumab-govitecan</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">A parte autora apresenta documentos m&eacute;dicos (Evento 26, LAUDOREAVAL2, P&aacute;gina 1 e Evento 15, PRONT5, P&aacute;gina 114) informando possuir carcinoma de mama triplo negativo, cT4cN1, diagnosticado em outubro de 2023. Realizou quimioterapia neoadjuvante, seguido de mastectomia esquerda, radioterapia e capecitabina adjuvante at&eacute; novembro de 2024. Exibiu recidiva da doen&ccedil;a em plastr&atilde;o esquerdo, sendo submetida a resgate cir&uacute;rgico em dezembro de 2024, seguido de carboplatina associado &agrave; gencitabina como tratamento de primeira linha paliativa. Relata surgimento de novas les&otilde;es em plastr&atilde;o esquerdo, sem possibilidade de resgate cir&uacute;rgico. Neste contexto, pleiteia tratamento paliativo com sacituzumabe govitecana.</p>

<p style="text-align: justify;">O c&acirc;ncer de mama &eacute; o segundo tipo de neoplasia mais comum entre as mulheres no mundo e no Brasil, ficando atr&aacute;s apenas do c&acirc;ncer de pele n&atilde;o melanoma. O n&uacute;mero estimado de casos novos de c&acirc;ncer de mama no Brasil, para o tri&ecirc;nio de 2023 a 2025, &eacute; de 73.610 casos, correspondendo a um risco estimado de 66,54 casos novos a cada 100 mil mulheres. Em termos de mortalidade no Brasil, ocorreram, em 2020, 17.825 &oacute;bitos por c&acirc;ncer de mama feminina, o equivalente a um risco de 16,47 mortes por 100 mil mulheres. &Eacute; considerado um c&acirc;ncer de bom progn&oacute;stico, quando diagnosticado e tratado precocemente. No entanto, quando diagnosticado em est&aacute;gios avan&ccedil;ados, com met&aacute;stases sist&ecirc;micas, &eacute; considerado como incur&aacute;vel. O c&acirc;ncer de mama tem seu comportamento e tratamento definidos pela localiza&ccedil;&atilde;o, caracter&iacute;sticas histopatol&oacute;gicas e imunohistoqu&iacute;micas do tumor, idade de apresenta&ccedil;&atilde;o e estadiamento. A sobrevida m&eacute;dia ap&oacute;s cinco anos do diagn&oacute;stico, em pa&iacute;ses desenvolvidos, &eacute; de aproximadamente 85%. No Brasil, a sobrevida aproximada &eacute; de 80% <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?K2w0md">(1)</a>.</p>

<p style="text-align: justify;">As op&ccedil;&otilde;es terap&ecirc;uticas do c&acirc;ncer de mama incluem cirurgia do tumor prim&aacute;rio, linfonodos regionais e, em casos selecionados, das met&aacute;stases; radioterapia; hormonioterapia; quimioterapia; e tratamento com drogas alvo tais como anticorpos monoclonais <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?Do0bG7">(2)</a>. O tratamento sist&ecirc;mico pode ser pr&eacute;vio (tamb&eacute;m dito neoadjuvante) ou adjuvante (ap&oacute;s a cirurgia e a radioterapia). &nbsp;Quando o status do HER2 tumoral &eacute; categorizado como positivo est&aacute; indicada a terapia direcionada a esse alvo. Em mulheres com c&acirc;ncer de mama metast&aacute;tico HER2-positivo, o tratamento objetiva a melhora da qualidade de vida e o aumento da sobrevida, usando terapias que incluem quimioterapia, hormonioterapia e medica&ccedil;&otilde;es alvo <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?3naIRc">(3,4)</a>.</p>

Anexos

Nota Técnica 459084

PDF Nota Técnica