Nota	Tecnologia	Conclusão	Status
459966	Procedimento - órteses, próteses e materiais especiais relacionados ao ato cirúrgico \| OPM em neurocirurgia	Favorável	Finalizada em 27/01/2026 09:18:21	Ver Nota

Paciente

Idade

Sexo *

Masculino

Feminino

Cidade *

Dados do Advogado do Autor

Nome do Advogado

Número OAB

Autor está representado por

Dados do Processo

Esfera/Órgão *

Vara/Serventia *

NT 459966

Esta tecnologia já foi finalizada e não pode mais ser editada

Diagnóstico Principal

CID *

Diagnóstico *

Meio(s) confirmatório(s) do diagnóstico já realizado(s) *

Laudo médico

Descrição da Tecnologia

Tipo da Tecnologia *

Registro na ANVISA? *

Situação do registro *

Nome comercial

Princípio Ativo *

Descrição *

Via de administração *

Posologia *

Uso contínuo?

Duração do tratamento

Unidade

Indicação em conformidade com a aprovada no registro? *

Previsto em Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Min. da Saúde para a situação clínica do demandante? *

O procedimento está inserido no SUS? *

O procedimento está incluído em *

Oncológico? *

Outras Tecnologias Disponíveis

Tecnologia

Descrever as opções disponíveis no SUS e/ou Saúde Suplementar *

<p style="text-align: justify;">O tratamento cir&uacute;rgico convencional para essa condi&ccedil;&atilde;o est&aacute; dispon&iacute;vel no SUS, sob c&oacute;digo 04.03.03.004-8, descrito como &lsquo;craniotomia para retirada de tumor intracraniano&rsquo;, sem a monitoriza&ccedil;&atilde;o neurofisiol&oacute;gica intraoperat&oacute;ria ou aspirador ultrass&ocirc;nico com sele&ccedil;&atilde;o de tecido.</p>

Existe Genérico? *

Existe Similar? *

Descrever as opções disponíveis de Genérico ou Similar *

Custo da Tecnologia

Tecnologia

Laboratório

Marca Comercial

Apresentação

Preço de Fábrica

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da Tecnologia - Tratamento Mensal

Tecnologia

Dose Diária Recomendada

Preço Máximo de Venda ao Governo

Preço Máximo ao Consumidor

Custo da tecnologia

Fonte do custo da tecnologia

Evidências e resultados esperados

Tecnologia

Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia *

<p style="text-align: justify;">O aspirador ultrass&ocirc;nico &eacute; um dispositivo cir&uacute;rgico que utiliza vibra&ccedil;&otilde;es ultrass&ocirc;nicas de alta frequ&ecirc;ncia para fragmentar tecidos, associadas &agrave; irriga&ccedil;&atilde;o e suc&ccedil;&atilde;o simult&acirc;neas, permitindo a remo&ccedil;&atilde;o controlada de estruturas de maior conte&uacute;do h&iacute;drico (5). Na pr&aacute;tica neurocir&uacute;rgica, &eacute; empregado como instrumento adjuvante para citorredu&ccedil;&atilde;o tumoral, especialmente em les&otilde;es volumosas ou de localiza&ccedil;&atilde;o complexa, com o objetivo de facilitar o debulking e a dissec&ccedil;&atilde;o sob magnifica&ccedil;&atilde;o microsc&oacute;pica, sem que isso implique, por si s&oacute;, comprova&ccedil;&atilde;o de benef&iacute;cio cl&iacute;nico superior em desfechos relevantes.</p>

<p style="text-align: justify;">Avaliou-se exist&ecirc;ncia de evid&ecirc;ncia cient&iacute;fica robusta acerca do uso de aspiradores ultrass&ocirc;nicos com alegada &ldquo;sele&ccedil;&atilde;o de tecido&rdquo; no tratamento cir&uacute;rgico de meningiomas, com foco em ensaios cl&iacute;nicos randomizados, revis&otilde;es sistem&aacute;ticas e metan&aacute;lises que permitam inferir benef&iacute;cio cl&iacute;nico adicional em desfechos relevantes. A an&aacute;lise da literatura dispon&iacute;vel demonstra que n&atilde;o h&aacute; ensaios cl&iacute;nicos randomizados, revis&otilde;es sistem&aacute;ticas ou metan&aacute;lises especificamente desenhadas para avaliar o impacto do uso de aspirador ultrass&ocirc;nico, em compara&ccedil;&atilde;o &agrave; aus&ecirc;ncia desse recurso ou a t&eacute;cnicas convencionais, nos desfechos cir&uacute;rgicos de pacientes com meningioma. Os principais desfechos de interesse (ressec&ccedil;&atilde;o completa, preserva&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica, redu&ccedil;&atilde;o de morbidade, sobrevida ou recorr&ecirc;ncia tumoral) n&atilde;o foram avaliados de forma comparativa e controlada em estudos de alto n&iacute;vel metodol&oacute;gico.</p>

<p style="text-align: justify;">Os estudos dispon&iacute;veis concentram-se predominantemente em s&eacute;ries de casos, relatos t&eacute;cnicos e an&aacute;lises observacionais, frequentemente com pequeno n&uacute;mero de pacientes e sem grupo controle. Em meningiomas, esses trabalhos descrevem a utiliza&ccedil;&atilde;o do aspirador ultrass&ocirc;nico como ferramenta auxiliar para o citorredu&ccedil;&atilde;o tumoral, especialmente em les&otilde;es volumosas ou localizadas em regi&otilde;es complexas, como a base do cr&acirc;nio. Contudo, tais estudos limitam-se a descrever viabilidade t&eacute;cnica, seguran&ccedil;a imediata e experi&ecirc;ncia do cirurgi&atilde;o, n&atilde;o permitindo estabelecer rela&ccedil;&atilde;o causal entre o uso do dispositivo e melhores desfechos cl&iacute;nicos (6-9).</p>

<p style="text-align: justify;">Diferentes t&eacute;cnicas de monitoramento neurofisiol&oacute;gico intraoperat&oacute;rio avaliam a fun&ccedil;&atilde;o do c&eacute;rebro, tronco cerebral, medula espinhal, nervos cranianos e nervos perif&eacute;ricos durante o procedimento. Essa monitoriza&ccedil;&atilde;o tem como objetivos a detec&ccedil;&atilde;o e preven&ccedil;&atilde;o de insultos neurol&oacute;gicos (10). N&atilde;o foram localizados ensaios cl&iacute;nicos randomizados avaliando esta tecnologia em cirurgias para tumores intracranianos, nem avaliando o papel da monitoriza&ccedil;&atilde;o eletrofisiol&oacute;gica durante a cirurgia de ressec&ccedil;&atilde;o de meningiomas temporais Tamb&eacute;m n&atilde;o existem estudos randomizados avaliando o papel desse recurso em outros tipos de neurocirurgia para outros tipos histol&oacute;gicos. No entanto, existem estudos retrospectivos que podem servir de base para estimar a efic&aacute;cia desse procedimento nesse tipo de cirurgia.</p>

<p style="text-align: justify;">Em um estudo observacional, coorte retrospectiva, que incluiu 856 pacientes com glioma submetidos &agrave; ressec&ccedil;&atilde;o do tumor, foram avaliados resultados funcionais e de sobrevida em longo prazo de pacientes ap&oacute;s o uso de monitoramento neurofisiol&oacute;gico intraoperat&oacute;rio (11). O desfecho prim&aacute;rio medido foi a sobrevida global (SG), e o desfecho secund&aacute;rio medido foi a taxa de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos tardios. Os pacientes foram divididos em duas coortes: submetidos a monitoriza&ccedil;&atilde;o (n=439) e n&atilde;o submetidos a monitoriza&ccedil;&atilde;o (n=417), sendo que as caracter&iacute;sticas destes dois grupos foram bem equilibradas no in&iacute;cio do estudo. Ap&oacute;s an&aacute;lise multivariada a monitoriza&ccedil;&atilde;o foi associada a maior sobrevida global no grupo que realizou monitoriza&ccedil;&atilde;o (OR ajustado 0,77; IC95% 0,60 a 0,99; P=0,04). Al&eacute;m disso, o grupo monitorizado mostrou uma taxa mais baixa de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos com menor chance de disfun&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica tardia (OR ajustado 0,58; IC95% 0,35 a 0,97; P=0,039).</p>

<p style="text-align: justify;">Em outro cen&aacute;rio cl&iacute;nico, a clipagem de aneurismas intracranianos, a utilidade da monitoriza&ccedil;&atilde;o neurofisiol&oacute;gica intraoperat&oacute;ria foi avaliada em uma revis&atilde;o sistem&aacute;tica com metan&aacute;lise que incluiu quatro estudos comparativos, totalizando 873 pacientes (12). Na an&aacute;lise agrupada, a utiliza&ccedil;&atilde;o da monitoriza&ccedil;&atilde;o esteve associada a menor ocorr&ecirc;ncia de novos d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos no p&oacute;s-operat&oacute;rio imediato, com log odds ratio (LOR) combinado de &minus;0,84 (IC95% &minus;1,64 a &minus;0,03; p = 0,04), indicando redu&ccedil;&atilde;o estatisticamente significativa do risco quando comparada &agrave; cirurgia sem monitoriza&ccedil;&atilde;o. Em an&aacute;lise de subgrupo restrita a aneurismas da art&eacute;ria cerebral m&eacute;dia, o efeito foi ainda mais pronunciado (LOR &minus;1,28; IC95% &minus;2,32 a &minus;0,23; p = 0,02). Por outro lado, na avalia&ccedil;&atilde;o de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos permanentes em seguimento de longo prazo, observou-se apenas uma tend&ecirc;ncia a benef&iacute;cio nos pacientes monitorizados, sem signific&acirc;ncia estat&iacute;stica, com LOR &minus;0,82 (IC95% &minus;1,65 a &minus;0,00; p = 0,05), sugerindo poss&iacute;vel redu&ccedil;&atilde;o de eventos, por&eacute;m com evid&ecirc;ncia limitada.</p>

<p style="text-align: justify;">Uma segunda revis&atilde;o sistem&aacute;tica avaliou a monitoriza&ccedil;&atilde;o em pacientes com glioma de alto grau (um tumor maligno do sistema nervoso central) (13). A revis&atilde;o de 2.049 artigos levou &agrave; inclus&atilde;o de 53 estudos na an&aacute;lise, incluindo 9.102 pacientes. A mediana de sobrevida global ap&oacute;s a cirurgia no grupo monitorizado foi significativamente maior (16,8 versus 12,0 meses; P&lt;0,001) e a taxa de complica&ccedil;&otilde;es foi significativamente menor (13 versus 21%; P&lt;0,001). Al&eacute;m disso, a porcentagem de pacientes nos quais foi poss&iacute;vel uma ressec&ccedil;&atilde;o mais ampla foi maior no grupo monitorizado: 79,1% versus 47,7%, P&lt;0,0001).</p>

<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Item</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Descri&ccedil;&atilde;o</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Quantidade</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Unit&aacute;rio*</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Valor Total</p>
			</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Procedimento</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">Monitoriza&ccedil;&atilde;o Neurofisiol&oacute;gica</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">1</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17.650,62</p>
			</td>
			<td>
			<p style="text-align: center;">R$ 17.650,62</p>
			</td>
		</tr>
	</tbody>
</table>

<p style="text-align: justify;">* Or&ccedil;amento anexo em processo (Evento 1, OR&Ccedil;AM14, P&aacute;gina 1).</p>

<p style="text-align: justify;">Atualmente, n&atilde;o h&aacute; uma base de dados oficial que ofere&ccedil;a valores de refer&ecirc;ncia para a monitoriza&ccedil;&atilde;o neurofisiol&oacute;gica. Foi utilizado, portanto, or&ccedil;amento anexo ao processo.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o foram apresentados or&ccedil;amentos pela parte autora referente ao aspirador ultrass&ocirc;nico e, por se tratar de um procedimento n&atilde;o previsto no SUS, n&atilde;o foram encontradas informa&ccedil;&otilde;es referentes ao custo da execu&ccedil;&atilde;o na tabela Sigtap.</p>

<p style="text-align: justify;">N&atilde;o encontramos estudos de custo-efetividade referente aos procedimentos e insumos na condi&ccedil;&atilde;o em quest&atilde;o para a realidade brasileira, assim como para a realidade de pa&iacute;ses de alta renda como o Reino Unido e Canad&aacute;.</p>

Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia *

<p style="text-align: justify;"><strong>&nbsp;</strong>A monitoriza&ccedil;&atilde;o neurofisiol&oacute;gica intraoperat&oacute;ria (MNIO) demonstra benef&iacute;cio cl&iacute;nico mensur&aacute;vel na redu&ccedil;&atilde;o de d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos associados a procedimentos neurocir&uacute;rgicos, estando associada a menor risco de disfun&ccedil;&atilde;o neurol&oacute;gica tardia (OR &asymp; 0,58), redu&ccedil;&atilde;o de novos d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos no p&oacute;s-operat&oacute;rio imediato (LOR &asymp; &minus;0,84), com efeito mais pronunciado em cirurgias de maior risco vascular (LOR &asymp; &minus;1,28), al&eacute;m de menores taxas de complica&ccedil;&otilde;es (redu&ccedil;&atilde;o absoluta de aproximadamente 8 pontos percentuais), maior extens&atilde;o de ressec&ccedil;&atilde;o tumoral e aumento da sobrevida global. Para d&eacute;ficits neurol&oacute;gicos permanentes em longo prazo, observa-se apenas tend&ecirc;ncia a benef&iacute;cio, sem signific&acirc;ncia estat&iacute;stica robusta. Sem evid&ecirc;ncias de benef&iacute;cio do uso do aspirador ultrass&ocirc;nico.</p>

Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante *

Conclusão

Tecnologia

Conclusão Justificada *

Conclusão *

<p style="text-align: justify;">Apesar de n&atilde;o haver ensaios cl&iacute;nicos avaliando a interven&ccedil;&atilde;o pleiteada, a melhor evid&ecirc;ncia dispon&iacute;vel s&atilde;o estudos observacionais que apontam para benef&iacute;cio, principalmente diminui&ccedil;&atilde;o de complica&ccedil;&otilde;es neurol&oacute;gicas nos pacientes submetidos a monitoramento neurofisiol&oacute;gico intraoperat&oacute;rio em neurocirurgias por diferentes doen&ccedil;as. Ademais, estimamos que trata-se de procedimento sem custo excessivo, em especial se colocado dentro da gravidade e da complexidade do tratamento ao qual o paciente ser&aacute; submetido.</p>

<p style="text-align: justify;">Quanto ao uso do aspirador ultrass&ocirc;nico, n&atilde;o foram localizadas evid&ecirc;ncias robustas na literatura que corroboram sua indica&ccedil;&atilde;o na ressec&ccedil;&atilde;o de meningioma. Diante do exposto, nos posicionamos favoravelmente ao pleito de monitoramento neurofisiol&oacute;gico intraoperat&oacute;rio e desfavor&aacute;veis &agrave; utiliza&ccedil;&atilde;o&nbsp; de aspirador ultrass&ocirc;nico.</p>

Há evidências científicas? *

Considera-se urgência as situações de ocorrência imprevista de agravo à saúde, com ou sem risco potencial de vida, cujo portador necessita da assistência médica imediata (Resolução CFM 1451/95)

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? *

Justificativa *

Referências bibliográficas *

<p style="text-align: justify;"><a href="https://www.zotero.org/google-docs/?PO8rVz">1. </a>DeAngelis LM. Brain tumors. N Engl J Med. 2001 Jan 11;344(2):114-23.&nbsp;</p>

<p style="text-align: justify;">2. Bailo M, Gagliardi F, Boari N, Spina A, Piloni M, Castellano A, Mortini P. Meningioma and Other Meningeal Tumors. Adv Exp Med Biol. 2023;1405:73-97.</p>

<p style="text-align: justify;">3. Nyalundja AD, Mugisha F, Karekezi C. The Natural History and Treatment of Meningiomas: An Update. Semin Neurol. 2024 Feb;44(1):1-15.</p>

<p style="text-align: justify;">4. <a href="https://www.zotero.org/google-docs/?1hS4gG">Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de. Diretrizes Diagn&oacute;sticas e Terap&ecirc;uticas de Tumor Cerebral no Adulto [Internet]. Bras&iacute;lia &ndash; DF; 2020. Dispon&iacute;vel em: </a><a href="https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/20201218_pcdt_tumor_cerebral_em_adulto_isbn.pdf">https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/publicacoes_ms/20201218_pcdt_tumor_cerebral_em_adulto_isbn.pdf</a></p>

<p style="text-align: justify;">5. Flamm ES, Ransohoff J, Wuchinich D, Broadwin A. Preliminary experience with ultrasonic aspiration in neurosurgery. Neurosurgery. 1978 May-Jun;2(3):240-5.</p>

<p style="text-align: justify;">6. Sindou MP, Alaywan M. Most intracranial meningiomas are not cleavable tumors: anatomic-surgical evidence and angiographic predictibility. Neurosurgery. 1998 Mar;42(3):476-80.</p>

<p style="text-align: justify;">7. Couldwell WT, Fukushima T, Giannotta SL, Weiss MH. Petroclival meningiomas: surgical experience in 109 cases. J Neurosurg. 1996 Jan;84(1):20-8. doi: 10.3171/jns.1996.84.1.0020.</p>

<p style="text-align: justify;">8. Fasano VA, Zeme S, Frego L, Gunetti R. Ultrasonic aspiration in the surgical treatment of intracranial tumors. J Neurosurg Sci. 1981 Jan-Mar;25(1):35-40.</p>

<p style="text-align: justify;">9. Henzi S, Krayenb&uuml;hl N, Bozinov O, Regli L, Stienen MN. Ultrasonic aspiration in neurosurgery: comparative analysis of complications and outcome for three commonly used models. Acta Neurochir (Wien). 2019 Oct;161(10):2073-2082.</p>

<p style="text-align: justify;">10. Ghatol D, Widrich J. Intraoperative Neurophysiological Monitoring. StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Dispon&iacute;vel em https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK563203/</p>

<p style="text-align: justify;">11. Zhang N, Yu Z, Hameed NUF, Xu G, Song Y, Wu B, Zhang J, Qiu T, Zhuang D, Lu J, Wu J. Long-Term Functional and Oncologic Outcomes of Glioma Surgery with and without Intraoperative Neurophysiologic Monitoring: A Retrospective Cohort Study in a Single Center. World Neurosurg. 2018 Nov;119:e94-e105.</p>

<p style="text-align: justify;">12. Nasi D, Meletti S, Tramontano V, Pavesi G. Intraoperative neurophysiological monitoring in aneurysm clipping: Does it make a difference? A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg 2020 Sep;196:105954.</p>

<p style="text-align: justify;">13. Gerritsen JKW, Arends L, Klimek M, Dirven CMF, Vincent AJE. Impact of intraoperative stimulation mapping on high-grade glioma surgery outcome: a meta-analysis. Acta Neurochir (2019) 161:99&ndash;107.</p>

NatJus Responsável *

Instituição Responsável *

Nota técnica elaborada com apoio de tutoria? *

Outras Informações *

<p style="text-align: justify;">Conforme relat&oacute;rio m&eacute;dico anexado aos autos, a parte autora foi diagnosticada com neoplasia benigna das meninges em junho de 2022, por meio de resson&acirc;ncia magn&eacute;tica do cr&acirc;nio, que descreve les&atilde;o s&oacute;lida expansiva lobulada s&oacute;lida, ocupando a regi&atilde;o do cavum de Meckel direito e extens&atilde;o a fossa pterigopalatina homolateral e para a cisterna pr&eacute;-pontina, compat&iacute;vel com meningioma temporal (Evento 1 - EXMMED13). Desde a descoberta do tumor, experienciou uma piora em sua vis&atilde;o e fortes dores de cabe&ccedil;a (Evento 1 - LAUDO11). Em outubro de 2024 foi constatado aumento da les&atilde;o em nova resson&acirc;ncia magn&eacute;tica, per&iacute;odo em que foi hospitalizada para a realiza&ccedil;&atilde;o de microcirurgia para ressec&ccedil;&atilde;o de tumor (Evento 1 - EXMMED12 ). Contudo, diante da indisponibilidade de conseguir leito para a cirurgia e, por se tratar de tumor benigno, recebeu alta e permaneceu aguardando pelo agendamento do procedimento, sem agendamento previsto. Diante deste cen&aacute;rio, seu m&eacute;dico assistente a encaminhou para realiza&ccedil;&atilde;o de ressec&ccedil;&atilde;o microcir&uacute;rgica, referindo a necessidade de aspirador ultrass&ocirc;nico com sele&ccedil;&atilde;o de tecido e monitoriza&ccedil;&atilde;o eletrofisiol&oacute;gica intraoperat&oacute;ria (MNIO), tecnologias n&atilde;o dispon&iacute;veis no SUS. Pelo exposto, pleiteia antecipa&ccedil;&atilde;o de tutela para os fornecimentos dos materiais supracitados.</p>

<p style="text-align: justify;">O meningioma &eacute; o tumor prim&aacute;rio mais comum do sistema nervoso central (SNC) em adultos, representando cerca de um ter&ccedil;o das neoplasias intracranianas (1-2). A preval&ecirc;ncia deste tumor benigno &eacute; maior em mulheres e o diagn&oacute;stico ocorre tipicamente em pacientes com idade mais avan&ccedil;ada (mediana de 65 anos) (1). A maioria dos meningiomas &eacute; de crescimento lento e assintom&aacute;tico, sendo frequentemente descobertos incidentalmente em exames de imagem realizados por outros motivos (3).</p>

<p style="text-align: justify;">Quando sintom&aacute;ticos, os sinais cl&iacute;nicos dependem da localiza&ccedil;&atilde;o tumoral. Les&otilde;es em convexidade cerebral podem causar crises epil&eacute;pticas ou hemiparesia progressiva, enquanto tumores de base de cr&acirc;nio frequentemente se manifestam por neuropatias cranianas (1-2). A cefaleia &eacute; um sintoma inespec&iacute;fico e que pode ocorrer em qualquer localiza&ccedil;&atilde;o.</p>

<p style="text-align: justify;">O tratamento de escolha depende do tamanho, localiza&ccedil;&atilde;o e presen&ccedil;a de sintomas atribu&iacute;veis ao meningioma (3). A vigil&acirc;ncia radiol&oacute;gica &eacute; recomendada para meningiomas pequenos, assintom&aacute;ticos e sem edema peritumoral, especialmente em pacientes idosos ou com baixo status funcional. Quando h&aacute; localiza&ccedil;&atilde;o favor&aacute;vel e risco aceit&aacute;vel de morbidade, a ressec&ccedil;&atilde;o cir&uacute;rgica completa &eacute; o tratamento de escolha. As diretrizes diagn&oacute;sticas e terap&ecirc;uticas de tumor cerebral no adulto do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de n&atilde;o abordam o manejo de meningiomas (4).</p>

Anexos

Nota Técnica 459966

PDF Nota Técnica